donamet*im iv 5fl 300mg+5f ademetionina viatris italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è donamet im iv 5fl 300mg+5f?

Donamet soluzione iniett polv solv prodotto da viatris italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di terapia epatica, lipotropi.
Contiene i principi attivi: ademetionina butandisolfonato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ademetionina. Codice AIC: 028119067

E' utilizzato per ademetionina

Contiene principi attivi: Ademetionina.


Il prodotto donamet im iv 5fl 300mg+5f è una formulazione in confezione del farmaco donamet

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 19,88 €

 Donamet im iv 5fl 300mg+5f è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Donamet im iv 5fl 300mg+5f è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve donamet im iv 5fl 300mg+5f?

Trattamento della colestasi intraepatica negli stati precirrotici e cirrotici nell'adulto; trattamento della colestasi intraepatica gravidica.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento puo' essere iniziato attraverso Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi parenterale e continuato per via orale oppure si puo' iniziare per via orale. Polvere e solvente per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile: la polvere liofilizzata deve essere disciolta usando il relativo solvente al momento dell’uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata. Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianco (a causa di una lesione della Fiala Piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi oppure a causa della esposizione al calore), il prodotto non deve essere utilizzato. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per via endovenosa di ademetionina polvere e solvente per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile deve essere praticata lentamente. Compresse: le compresse di ademetionina devono essere deglutite intere e non masticate. Perun migliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse di ademetionina non devono essere assunte ai pasti. Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi immediatamente prima dell'uso. Se le compresse appaiono diverse dal colore bianco (a causa della presenza di fori nell’ involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera raccomandata per il sollievo dei sintomi della colestasi intraepatica, indipendentemente dalla sua natura, e' di 500-800 mg per via endovenosa e/o intramuscolare e 800-1600 mg per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale. Terapia d'attacco: 5-12 mg/kg/die da iniettare per via intramuscolare o endovenosa nelle prime due settimane di trattamento (equivalenti a 300-800 mg/die). Terapia di mantenimento: 10-25 mg/kg/die per via orale(equivalenti a 800-1600 mg/die). Pazienti anziani: gli studi clinici condotti con Ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente disoggetti aventi eta’ pari a 65 anni e superiore, tale da determinare se rispondono in modo differente dai soggetti piu' giovani. L'esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, la scelta della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per un paziente anziano deve essere fatta con cautela, di solito iniziando dalladose piu' bassa all'interno del range terapeutico, e considerando la piu’ alta frequenza di riduzione della funzionalita' epatica, renale ocardiaca, di malattie concomitanti oppure di altre terapie farmacologiche. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ademetionina nei bambini non e' stata stabilita. Disfunzione epatica: i parametri farmacocinetici sono simili nei volontari sani e nei pazienti affetti da malattie epatiche croniche. Disfunzione renale: non sono stati condotti studi con pazienti affetti da alterazioni della funzionalita' renale. Percio' si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti.

 Effetti indesiderati

Non sono segnalati effetti indesiderati importanti anche in seguito asomministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono statisegnalati casi di Assuefazione Processo con cui certe abitudini diventano irrinunciabili.... Leggi o di farmaco- dipendenza. Raramente, esolo in soggetti particolarmente sensibili, il farmaco puo' provocaredisturbi del ritmo sonno-veglia: in tali casi puo' essere utile l'impiego serale di un ipnoinducente. Data l'acidita' del ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi a cui, per ragioni di stabilita', e' mantenuto il principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico, fenomeni peraltro di scarsa entita' e tali da non pregiudicare la prosecuzione della terapia. Rari (in pazienti con sindromi depressive): ideazione/comportamento suicidario. Nausea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale e diarrea sonostate le reazioni avverse piu' frequentemente riportate. Non e' statosempre possibile valutare la causalita' tra l'evento avverso e il medicinale. Infezioni ed Infestazioni: infezioni del tratto urinario. Disturbi psichiatrici: confusione, insonnia. Patologie del Sistema Nervoso: capogiri, cefalea, parestesia. Patologie cardiache: disturbi cardiovascolari. Patologie Vascolari: vampate di calore, flebite superficiale. Patologie gastrointestinali: distensione addominale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, esofagite, flatulenza,dolore gastrointestinale, disturbi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, nausea, vomito. Patologie Epatobiliari: colica Biliare, cirrosi epatica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi, prurito, reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, spasmi muscolari. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, brividi, reazioni al sito di iniezione, influenza, malessere, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, piressia. >>Sorveglianza Postmarketing o Studi Clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi IV. Disturbi del Sistema Immunitario: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici: ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi laringeo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (molto raramente con necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi cutanea), rash, angioedema.

 Forme Farmacologiche

Donamet per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco donamet è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ademetionina e' controindicata in pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (e.s.deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12); ademetionina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o a uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Nei pazienti con stati precirrotici e cirrotici con iperammoniemia, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale deve essere fatta sotto controllo medico, tenendo presente i valori ammoniemici. L'iniezione per via endovenosa va praticata lentamente. I livelli di ammonio devono essere monitorati inpazienti con stati di iperammoniemia precirrotici e cirrotici dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale di Ademetionina. Poiche' deficit di vitamina B12 e folato possono diminuire i livelli di Ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempio i veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente per controllare i livelli plasmatici. Incaso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B12 e/o folato prima o in concomitanza con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ademetionina. Alcuni pazienti possono mostrare casi di capogiri durante l'assunzione di ademetionina. Ai pazienti deve essere sconsigliata la guida o l'utilizzo di macchinari durante il trattamento fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia a base di ademetionina non ne influenzi le capacita' ad operare in tali attivita'. Suicidio/Ideazione suicidaria (in pazienti con sindromi depressive): la depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (suicidio/eventi correlati). Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati fino ad avvenuto miglioramento. E' esperienzaclinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali ademetionina e' prescritta possono anche essere associate ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologiepossono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto,osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. Pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi positiva per comportamento o pensieri suicidari, o che manifestano un grado significativo di ideazione suicidaria prima dell'inizio del trattamento, sono a rischio maggiore di ideazione suicidaria o di tentativi di suicidio, e devono essere attentamente controllati durante il trattamento. Una metanalisi degli studi clinici condotti con farmaci antidepressivi in confronto con placebo nella terapia di disturbi psichiatrici, ha mostratoun aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore a 25 anni dei pazienti trattati con antidepressivi rispetto al placebo. La terapia farmacologica con antidepressivi deve esseresempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti, in particolare di quelli ad alto rischio, specialmente nelle fasi iniziali del trattamento e dopo cambiamenti di dose. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensierisuicidari o di cambiamenti comportamentali. E' sconsigliata l'assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casi di Passaggio Canale.... Leggi dalla depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi all'ipomania o alla mania durante il trattamento con Ademetionina. In letteratura e' stato riportato un solo caso di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi serotoninergica in pazienti che hanno assunto Ademetioninae Clomipramina. Sebbene si suppone che l'interazione sia potenziale, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della Serotonina Sostanza coinvolta in alcuni processi nervosi.... Leggi (SSRI), antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano. I pazienti affetti da depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi sonoa rischio di suicidio e di altri eventi seri pertanto devono ricevereun supporto psichiatrico continuo durante la terapia a base di ademetionina per assicurare che i sintomi della depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi siano adeguatamente considerati e trattati. In pazienti in trattamento con ademetionina sono stati riportati casi di Ansia Sensazione di angoscia che si accompagna a malessere e agitazione.... Leggi transiente oppure di esacerbazione di stati di ansia. Nella maggior parte dei casi, non e' stato necessario interrompere il trattamento. In pochi casi, gli stati d'ansia si sono risolti riducendo il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi oppure interrompendo la terapia. Interferenza con il saggio Immunologico Relativo alla capacita di un organismo di difendersi da sostanze estranee.... Leggi per la omocisteina Ademetionina interferisce con i saggi immunologici per la omocisteina, in pazienti in trattamento con ademetionina il saggio puo' mostrare livelli elevati falsati di omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti in trattamento con ademetionina, si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurare i livelli plasmatici di omocisteina.

 Composizione ed Eccipienti

>>Polvere e solvente per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile 300 mg/5 ml. Una fialadi solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido. >>Polvere e solvente per soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile- 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 500 mg/5ml. Una Fiala Piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi di solvente contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido.Compresse gastroresistenti 300 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbati, silice colloidale, silicone emulsionato, sodio-amido glicolato, talco. Compresse gastroresistenti 500 mg: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbati, silicecolloidale, sodio idrossido, silicone emulsionato, sodio-amido glicolato, talco.

 Gravidanza e Allattamento

L'assunzione di dosaggi terapeuticidi Ademetionina in donne durante gli ultimi tre mesi di gravidanza non ha comportato alcun evento avverso. E' consigliabile somministrare Ademetionina nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario. Ademetionina deve essere assunta durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato.

 Interazioni con altri prodotti

E' stata riportata sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi serotoninergica in pazienti che assumono Ademetionina e Clomipramina. Pertanto, sebbene si suppone che l'interazione sia potenziale, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della Serotonina Sostanza coinvolta in alcuni processi nervosi.... Leggi (SSRI), con gli antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano.

 Come Conservare il prodotto

Per le compresse gastroresistenti: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Per le fiale e il solvente: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Dal punto di vista chimico-fisico il prodotto ricostituito rimane stabile per 6 ore. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione (dopo ricostituzione) sono sottola responsabilita' dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC