eprex 1sir 40000ui 1ml eritropoietina janssen cilag spa

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 455,78 €

 Eprex 1sir 40000ui 1ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Eprex 1sir 40000ui 1ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve eprex 1sir 40000ui 1ml?

 Posologia e modo di somministrazione

Somministrazione per via endovenosa: deve avvenire in almeno 1-5 minuti a seconda della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale. In pazienti che hanno presentato reazioni di tipo influenzale, e' preferibile una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi piu' lenta. Non somministrare per infusione endovenosa o in soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi con altrifarmaci. Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per via sottocutanea: non si deve generalmente superare il volume massimo di 1 ml per ciascun sito di iniezione. In caso di volumi maggiori si deve scegliere piu’ di un sito di iniezione. Le iniezioni devono essere fatte negli arti o nella parete addominale anteriore. Nel caso in cui il medico ritenga che il paziente o lapersona che lo assiste siano in grado di somministrare il prodotto per via sottocutanea in modo sicuro ed appropriato, devono essere fornite le istruzioni per un corretto dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e somministrazione. Pazienti oncologici adulti con anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi sintomatica in chemioterapia: deve essereusata la via di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sottocutanea. Epoetina alfa deve essere somministrata a pazienti anemici (es. emoglobina <=11 g/dl [6,8 mmol/l]). L'obiettivo da raggiungere e’ una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi target di emoglobina di circa 12 g/dl (7,5 mmol/l). La Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobinanon deve superare il valore di 13 g/dl (8,1 mmol/l). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di epoetina alfa deve continuare ancora per un mese dopo la fine della chemioterapia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale e' 150 UI/kg, somministrata per via sottocutanea, 3 volte la settimana. In alternativa, puo' essere somministrato per via sottocutanea alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale di 450 UI/Kg una volta alla settimana. Se, dopo 4 settimane di trattamento l’emoglobina e' aumentata di almeno 1 g/dl (0,62 mmol/l), o la conta dei reticolociti e' aumentata di un valore >=40.000 cellule/mcl rispetto ai valori basali, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve rimanere di 150 UI/kg 3 volte la settimana o di 450UI/Kg 1 volta a settimana. Se l'aumento di emoglobina e' =40.000 cellule/mcl, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve rimanere a 300 UI/kg 3 volte la settimana. Tuttavia, se l’aumento di emoglobina e' stato CONSERVAZIONEConservare ad una temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C. Tale range di temperatura deve essere garantito fino al momento della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi al paziente. Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce. Non congelare o agitare. Per uso ambulatoriale. Puo' essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) per una sola volta e per un periodo massimo di 3 giorni.AVVERTENZEGenerali. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica ed in pazientiaffetti da cancro trattati con epoetina alfa i livelli di emoglobina devono essere misurati regolarmente fino al raggiungimento di un livello costante e successivamente con cadenza periodica. La Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi dei pazienti deve essere attentamente monitorata e controllata come necessario. Epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi non trattata, trattata in modo inadeguato o difficilmente controllabile. Puo' essere necessario iniziare o intensificare un trattamento antiipertensivo. Nel caso in cui la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi non possa essere controllata, il trattamento con epoetina alfa deve essere interrotto. Deve essere usata con cautela in presenza di epilessia ed insufficienza epatica cronica. Durante il trattamento si puo' verificare un moderato aumento dose-dipendente, seppure entro la norma, della trombocitemia. Questo fenomeno regredisce nel corso della terapia. Si raccomanda di monitorare regolarmente le piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi durante le prime 8 settimane di terapia. Tutte le possibili cause di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi (carenza di ferro, emolisi, perdita di sangue, carenza di vitamina B12 o folati) devono essere valutate e trattate prima di iniziare il trattamento con epoetina alfa. Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina sierica diminuiscono contemporaneamente all'aumento dei valori di ematocrito. Al fine di assicurare una risposta ottimale ad epoetina alfa, devono essere assicurate adeguate riserve di ferro. Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa (PRCA) mediata da anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi e' stata riscontrata dopo mesi o anni di trattamento per via sottocutanea con epoetina. In pazienti che mostrano una perdita improvvisa di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi deve essere effettuata una conta dei reticolociti e devono essere valutate le cause note che impediscono la risposta (come carenza di ferro, folati e Vitamina B 12 ,intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdite di sangue, emolisi). In caso di bassi valori della conta reticolocitaria (<20.000/mm^3 , <20.000 mL, <0,5%) per anemia, e in concomitanza di normalita' della conta piastrinica e leucocitaria con mancata identificazione di altre cause per la perdita di efficacia, devono essere determinati gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antieritropoietina e deve essere considerata l’esecuzione di un esame del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi per la diagnosi di PRCA. In caso di sospetta PRCA mediata da anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti eritropoietina, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto. Non deve essere iniziato alcun trattamento con altri agenti eritropoietici a causa del rischio di reattivita' crociata. Possono essere effettuate terapieappropriate come trasfusioni di sangue, quando sono indicate. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica per ridurre i rischi di aumenti pressori, l'emoglobina deve aumentare di circa 1 g/dl/mese (0,62 mmol/l) e non deve superare 2 g/dl/mese (1,25 mmol/l). In casi isolati e' stata osservata iperkaliemia. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, la correzione dell'anemia puo' condurre ad un aumento dell'appetito e dell'assunzione di potassio e proteine. Le dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi prescritte potrebbero necessitare di un adattamento periodico per mantenere urea, creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e potassio nel range desiderato. Gli elettroliti sierici devono essere monitorati in pazienti affetti da insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Qualora si osservino valori elevati (o crescenti) del livello Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi di potassio, deve essere considerata la possibilita' di interrompere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di epoetina alfa finche' non sia stata correttal'iperkaliemia. Frequentemente durante l'emodialisi e' richiesto un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di eparina in seguito all’aumento del valore di ematocrito. Se l'aggiustamento delle dosi di eparina non e' ottimale, si puo' verificare l'occlusione del dializzatore. In base ai dati finora disponibili la correzione dell'anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica non ancora sottoposti a dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi non accelera la progressione dell'insufficienza renale. In pazienti coninsufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia, la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina stabilito come target. Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, l'intervallo di 2- 3 settimane che intercorre tra la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e la comparsa dei globuli rossi indotti dall'eritropoetina deve essere attentamente considerato per la valutazione dell'appropriatezza della terapia con epoetina (pazienti a rischio di trasfusione). Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, se l'emoglobina aumenta piu' di 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese o il livello di emoglobina supera 13 g/dl (8,1 mmol/l), la procedura di aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere eseguita con attenzione al fine di ridurre i potenziali fattori di rischio di eventi trombotici. Dato che un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) e' stato osservato in pazienti oncologici trattati con qualsiasi eritropoietina, questo rischio deve essere attentamente valutato rispetto al beneficio derivante dal trattamento con epoetina alfa particolarmente nei pazienti oncologici con elevato rischio di eventi trombotici vascolari quali pazienti obesi, e pazienti con pregressi episodi di TVE (quali trombosi venose profonde e embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare). Devono essere rispettatetutte le avvertenze e le precauzioni speciali associate al programma di predonazione di sangue autologo, specialmente la sostituzione di routine del volume. In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva la causa di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi deve essere stabilita e trattata di conseguenza, ove possibile, prima dell'inizio del trattamento con epoetina alfa. Gli eventi trombotici possono costituire un rischio in questa popolazione e tale evenienza deve essere attentamente valutata in rapporto al beneficio atteso in questo gruppo di pazienti. Ipazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, poiche' eventi trombotici e vascolari possono manifestarsi in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, specialmente in quelli con disturbi cardiovascolari di base. Inoltre, devono essere assunte speciali precauzioni nei pazienti con predisposizione allo sviluppo di Trombosi Venose Profonde (TVP). Epoetina alfa non deve essere impiegata in pazienti con emoglobina basale >13 g/dl. Come per tutti i fattori di crescita, esiste preoccupazione teorica che le eritropoietine possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di tumore.INTERAZIONINon e' provato che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri farmaci. Tuttavia, poiche' la ciclosporina si lega ai globuli rossi, potrebbe esistere un'interazione con questo farmaco. Pertanto, in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di questa aggiustata inbase all'aumento di ematocrito. Non risultano interazioni fra G-CSF, GM-CSF e epoetina alfa per quanto riguarda la differenziazione ematologica o la proliferazione in vitro di campioni bioptici tumorali.EFFETTI INDESIDERATIGenerali. In associazione con epoetina alfa sono stati descritti rashcutanei aspecifici. Specialmente all’inizio del trattamento, puo' presentarsi una sintomatologia simil-influenzale con cefalea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi articolare, debolezza, vertigini, stanchezza. E' stata osservata trombocitosi, ma l'evenienza che si verifichi e' molto rara. Eventi trombotici vascolari quali ischemia miocardica, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari (emorragia cerebrale e infarto cerebrale), attacchi ischemici transitori, trombosi venose profonde, trombosi arteriose, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, aneurismi, trombosi retinica e coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del filtrodel rene artificiale sono stati riportati in pazienti trattati con qualsiasi eritropoietina, il prodotto compreso. Sono state raramente riportate con epoetina alfa reazioni di ipersensibilita', compresi casi isolati di angioedema e reazioni anafilattiche. Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa anticorpo-mediata (eritroblastopenia) e' stata riscontrata dopo mesi o anni di trattamento con il prodotto o altre eritropoietine. In pazienti in trattamento con epoetina alfa puo' presentarsi ipertensione. Conseguentemente l'emoglobina e la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa devono essere attentamente monitorati. Un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari e' stato osservato in pazienti trattati con qualsiasi eritropoietina. Pazienti adulti candidati ad interventi chirurgici facenti parte di programmi di predonazione di sangue autologo Indipendentemente dal trattamento con epoetina alfa, in pazienti chirurgici con malattie cardiovascolari preesistenti, in seguito a flebotomia ripetuta, si possono verificare problemi trombotici e vascolari.Pertanto, deve essere ripristinato, di routine, il volume del sangue prelevato. Pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva, con un'emoglobina basale da 10 a 13 g/dl, l'incidenza di eventi trombotici vascolari (la maggior parte dei quali sono TVP), in tutta la popolazione di pazienti arruolata negli studi clinici, e' sembrata simile nei diversi gruppi di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di epoetina alfa e nel gruppo placebo. L'esperienza clinica e' comunque limitata. Inoltre, in pazienti con un'emoglobina basale >13 g/dl, non puo' essere esclusa la possibilita' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un aumento del rischio post-operatorio di eventi trombotici vascolari.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Di conseguenza l'uso di epoetina alfa non e' raccomandato in donne in gravidanza o in allattamento candidate ad interventi chirurgici, che partecipano a un programma di predonazione di sangue autologo.

 Effetti indesiderati

Generali. In associazione con epoetina alfa sono stati descritti rashcutanei aspecifici. Specialmente all'inizio del trattamento, puo' presentarsi una sintomatologia simil-influenzale con cefalea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi articolare, debolezza, vertigini, stanchezza. E' stata osservata trombocitosi, ma l'evenienza che si verifichi e' molto rara. Eventi trombotici vascolari quali ischemia miocardica, infarto del miocardio, accidenti cerebrovascolari (emorragia cerebrale e infarto cerebrale), attacchi ischemici transitori, trombosi venose profonde, trombosi arteriose, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, aneurismi, trombosi retinica e coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del filtrodel rene artificiale sono stati riportati in pazienti trattati con qualsiasi eritropoietina, il prodotto compreso. Sono state raramente riportate con epoetina alfa reazioni di ipersensibilita', compresi casi isolati di angioedema e reazioni anafilattiche. Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa anticorpo-mediata (eritroblastopenia) e' stata riscontrata dopo mesi o anni di trattamento con il prodotto o altre eritropoietine. In pazienti in trattamento con epoetina alfa puo' presentarsi ipertensione. Conseguentemente l'emoglobina e la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa devono essere attentamente monitorati. Un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari e' stato osservato in pazienti trattati con qualsiasi eritropoietina. Pazienti adulti candidati ad interventi chirurgici facenti parte di programmi di predonazione di sangue autologo Indipendentemente dal trattamento con epoetina alfa, in pazienti chirurgici con malattie cardiovascolari preesistenti, in seguito a flebotomia ripetuta, si possono verificare problemi trombotici e vascolari.Pertanto, deve essere ripristinato, di routine, il volume del sangue prelevato. Pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva, con un'emoglobina basale da 10 a 13 g/dl, l'incidenza di eventi trombotici vascolari (la maggior parte dei quali sono TVP), in tutta la popolazione di pazienti arruolata negli studi clinici, e' sembrata simile nei diversi gruppi di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di epoetina alfa e nel gruppo placebo. L'esperienza clinica e' comunque limitata. Inoltre, in pazienti con un'emoglobina basale >13 g/dl, non puo' essere esclusa la possibilita' che il trattamento con epoetina alfa possa essere associato ad un aumento del rischio post-operatorio di eventi trombotici vascolari.

 Forme Farmacologiche

Eprex per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco eprex è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• eprex iv 1f 1ml 2000ui
• eprex iv fl 2000ui 1ml
• eprex iv 1f 1ml 4000ui
• eprex iv fl 4000ui 1ml
• eprex iv 1f 1ml 10000ui
• eprex iv fl 10000ui 1ml
• eprex iv fl 1000ui 0,5ml
• eprex 1sir 1000ui 0,5ml
• eprex 1sir 2000ui 0,5ml
• eprex 1sir 3000ui 0,3ml
• eprex 1sir 4000ui 0,4ml
• eprex 1sir 10000ui 1ml
• eprex 1fl 40000ui/ml 1ml
• eprex 4fl 40000ui/ml 1ml
• eprex 6fl 40000ui/ml 1ml
• eprex 6sir 500ui/0,25ml
• eprex 1sir 5000ui 0,5ml
• eprex 1sir 6000ui 0,6ml
• eprex 1sir 7000ui/0,7ml
• eprex 1sir 8000ui 0,8ml
• eprex 1sir 9000ui/0,9ml
• eprex 1sir 40000ui 1ml
• eprex 4sir 40000ui 1ml
• eprex 6sir 40000ui 1ml
• eprex 1sir 20000ui 0,5ml
• eprex 4sir 20000ui 0,5ml
• eprex 6sir 20000ui 0,5ml
• eprex 1sir 30000ui 0,75ml
• eprex 4sir 30000ui 0,75ml
• eprex 6sir 30000ui 0,75ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco eprex

 Controindicazioni ed effetti secondari

I pazienti che sviluppino Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa (PRCA) a seguito del trattamento con qualsiasi eritropoietina, non devono essere trattati con il farmaco o con altre eritropoietine. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi non controllata. Devono essere tenute presenti, nei pazienti trattati con epoetina alfa, tutte le controindicazioni associate al programma di predeposito di sangue autologo. Ipersensibilita' verso il principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o gli eccipienti. L'impiego di epoetina alfa in pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva e non facenti parte di un programma di predonazione autologa, e' controindicato in presenza di gravi disturbi vascolari a livello coronarico, arterioso periferico, carotideo o cerebrale. L'impiego e' altresi' controindicato in pazienti con recenti episodi di infarto del miocardio oaltre complicazioni cerebro-vascolari. Pazienti che per qualunque motivo non possano ricevere una adeguata profilassi antitrombotica.

 Avvertenze

Generali. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica ed in pazientiaffetti da cancro trattati con epoetina alfa i livelli di emoglobina devono essere misurati regolarmente fino al raggiungimento di un livello costante e successivamente con cadenza periodica. La Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi dei pazienti deve essere attentamente monitorata e controllata come necessario. Epoetina alfa deve essere usata con cautela in presenza di ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi non trattata, trattata in modo inadeguato o difficilmente controllabile. Puo' essere necessario iniziare o intensificare un trattamento antiipertensivo. Nel caso in cui la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi non possa essere controllata, il trattamento con epoetina alfa deve essere interrotto. Deve essere usata con cautela in presenza di epilessia ed insufficienza epatica cronica. Durante il trattamento si puo' verificare un moderato aumento dose-dipendente, seppure entro la norma, della trombocitemia. Questo fenomeno regredisce nel corso della terapia. Si raccomanda di monitorare regolarmente le piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi durante le prime 8 settimane di terapia. Tutte le possibili cause di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi (carenza di ferro, emolisi, perdita di sangue, carenza di vitamina B12 o folati) devono essere valutate e trattate prima di iniziare il trattamento con epoetina alfa. Nella maggior parte dei casi, i valori di ferritina sierica diminuiscono contemporaneamente all'aumento dei valori di ematocrito. Al fine di assicurare una risposta ottimale ad epoetina alfa, devono essere assicurate adeguate riserve di ferro. Aplasia Pura delle Cellule della serie Rossa (PRCA) mediata da anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi e' stata riscontrata dopo mesi o anni di trattamento per via sottocutanea con epoetina. In pazienti che mostrano una perdita improvvisa di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi deve essere effettuata una conta dei reticolociti e devono essere valutate le cause note che impediscono la risposta (come carenza di ferro, folati e Vitamina B 12 ,intossicazione da alluminio, infezione o infiammazione, perdite di sangue, emolisi). In caso di bassi valori della conta reticolocitaria (<20.000/mm^3 , <20.000 mL, <0,5%) per anemia, e in concomitanza di normalita' della conta piastrinica e leucocitaria con mancata identificazione di altre cause per la perdita di efficacia, devono essere determinati gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi antieritropoietina e deve essere considerata l'esecuzione di un esame del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi per la diagnosi di PRCA. In caso di sospetta PRCA mediata da anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti eritropoietina, il trattamento con il farmaco deve essere immediatamente interrotto. Non deve essere iniziato alcun trattamento con altri agenti eritropoietici a causa del rischio di reattivita' crociata. Possono essere effettuate terapieappropriate come trasfusioni di sangue, quando sono indicate. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica per ridurre i rischi di aumenti pressori, l'emoglobina deve aumentare di circa 1 g/dl/mese (0,62 mmol/l) e non deve superare 2 g/dl/mese (1,25 mmol/l). In casi isolati e' stata osservata iperkaliemia. In pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, la correzione dell'anemia puo' condurre ad un aumento dell'appetito e dell'assunzione di potassio e proteine. Le dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi prescritte potrebbero necessitare di un adattamento periodico per mantenere urea, creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi e potassio nel range desiderato. Gli elettroliti sierici devono essere monitorati in pazienti affetti da insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica. Qualora si osservino valori elevati (o crescenti) del livello Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi di potassio, deve essere considerata la possibilita' di interrompere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di epoetina alfa finche' non sia stata correttal'iperkaliemia. Frequentemente durante l'emodialisi e' richiesto un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di eparina in seguito all'aumento del valore di ematocrito. Se l'aggiustamento delle dosi di eparina non e' ottimale, si puo' verificare l'occlusione del dializzatore. In base ai dati finora disponibili la correzione dell'anemia con epoetina alfa in pazienti adulti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica non ancora sottoposti a dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi non accelera la progressione dell'insufficienza renale. In pazienti coninsufficienza renale cronica ed evidenza clinica di cardiopatia ischemica o insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia, la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina di mantenimento non deve superare il valore massimo della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di emoglobina stabilito come target. Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, l'intervallo di 2- 3 settimane che intercorre tra la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e la comparsa dei globuli rossi indotti dall'eritropoetina deve essere attentamente considerato per la valutazione dell'appropriatezza della terapia con epoetina (pazienti a rischio di trasfusione). Nei pazienti oncologici in trattamento chemioterapico, se l'emoglobina aumenta piu' di 2 g/dl (1,25 mmol/l) al mese o il livello di emoglobina supera 13 g/dl (8,1 mmol/l), la procedura di aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere eseguita con attenzione al fine di ridurre i potenziali fattori di rischio di eventi trombotici. Dato che un aumento dell'incidenza di eventi trombotici vascolari (TVE) e' stato osservato in pazienti oncologici trattati con qualsiasi eritropoietina, questo rischio deve essere attentamente valutato rispetto al beneficio derivante dal trattamento con epoetina alfa particolarmente nei pazienti oncologici con elevato rischio di eventi trombotici vascolari quali pazienti obesi, e pazienti con pregressi episodi di TVE (quali trombosi venose profonde e embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare). Devono essere rispettatetutte le avvertenze e le precauzioni speciali associate al programma di predonazione di sangue autologo, specialmente la sostituzione di routine del volume. In pazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva la causa di anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi deve essere stabilita e trattata di conseguenza, ove possibile, prima dell'inizio del trattamento con epoetina alfa. Gli eventi trombotici possono costituire un rischio in questa popolazione e tale evenienza deve essere attentamente valutata in rapporto al beneficio atteso in questo gruppo di pazienti. Ipazienti candidati ad interventi maggiori di chirurgia ortopedica elettiva devono ricevere un'adeguata profilassi antitrombotica, poiche' eventi trombotici e vascolari possono manifestarsi in pazienti sottoposti ad interventi chirurgici, specialmente in quelli con disturbi cardiovascolari di base. Inoltre, devono essere assunte speciali precauzioni nei pazienti con predisposizione allo sviluppo di Trombosi Venose Profonde (TVP). Epoetina alfa non deve essere impiegata in pazienti con emoglobina basale >13 g/dl. Come per tutti i fattori di crescita, esiste preoccupazione teorica che le eritropoietine possano stimolare la crescita di qualsiasi tipo di tumore.

 Composizione ed Eccipienti

Polisorbato 80, glicina, acqua per preparazioni inettabili, eccipienti con azione o effetto noti (presenti in questo prodotto ad una Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi <1 mmol), sodio fosfato monobasico diidrato, sodio fosfato bibasico diidrato, sodio cloruro.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili studi adeguati e ben controllati in donne in gravidanza. Studi condotti sugli animali hanno mostrato tossicita' sulla riproduzione. Di conseguenza l'uso di epoetina alfa non e' raccomandato in donne in gravidanza o in allattamento candidate ad interventi chirurgici, che partecipano a un programma di predonazione di sangue autologo.

 Interazioni con altri prodotti

Non e' provato che il trattamento con epoetina alfa alteri il metabolismo di altri farmaci. Tuttavia, poiche' la ciclosporina si lega ai globuli rossi, potrebbe esistere un'interazione con questo farmaco. Pertanto, in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante, i livelli ematici di ciclosporina devono essere monitorati e la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di questa aggiustata inbase all'aumento di ematocrito. Non risultano interazioni fra G-CSF, GM-CSF e epoetina alfa per quanto riguarda la differenziazione ematologica o la proliferazione in vitro di campioni bioptici tumorali.

 Come Conservare il prodotto

Conservare ad una temperatura compresa tra 2 gradi C e 8 gradi C. Tale range di temperatura deve essere garantito fino al momento della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi al paziente. Conservare nel contenitore originale per proteggere il prodotto dalla luce. Non congelare o agitare. Per uso ambulatoriale. Puo' essere mantenuto a temperatura ambiente (fino a 25 gradi C) per una sola volta e per un periodo massimo di 3 giorni.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: eprex 6sir 30000ui 0,75ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, eprex.
Ditta produttrice: janssen cilag spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNRL - LIMITATIVA NON RIPETIB.

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 027015369
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: sangue e organi emopoietici.
Principi attivi: epoetina alfa , vedi altri prodotti con epoetina alfa
Composizione Qualitativa e Quantitativa: epoetina alfa 40.000 ui/ml corrispondenti a 336 mcg/ml.