aimafix fl 1000ui+fl 10ml+set fattore ix di kedrion spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 676,20 €

 Aimafix fl 1000ui+fl 10ml+set è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Aimafix fl 1000ui+fl 10ml+set è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve aimafix fl 1000ui+fl 10ml+set?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'emofilia. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e la durata dellaterapia sostitutiva dipendono dalla gravita' della Deficienza Mancanza.... Leggi di fattore IX, dalla sede e dall’entita' dell’emorragia, dalla condizione clinica del paziente. Il numero di unita' di fattore IX somministrate e' espresso in Unita’ Internazionali (UI), correlate allo standard attuale dell'OMS per i prodotti del fattore IX. L'attivita' del fattore IX nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi e' espressa o come percentuale (relativa al Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale) o in Unita’ Internazionali (relative ad uno standard internazionale per il fattore IX plasmatico). L'attivita' di una Unita' Internazionale di fattore IX e' equivalente a quella della quantita' di fattoreIX contenuto in un millilitro di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano normale. Il calcolo della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di fattore IX necessaria si basa sulla osservazione empirica che 1 UI di fattore IX per Kg di peso corporeo aumenta l'attivita' del fattore IX plasmatico dello 0,8% dell’attivita' normale. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria viene calcolata usando la seguente formula: unita' necessarie = peso corporeo (Kg) x aumento desiderato di fattore IX (%) x (reciprocodel recupero osservato). La quantita' da somministrare e la frequenzadelle applicazioni devono essere sempre guidate dall'efficacia clinica nel singolo caso. Raramente i prodotti di fattore IX devono essere somministrati piu' di una volta al giorno. Nel caso dei seguenti eventiemorragici, l'attivita' del fattore IX nel periodo corrispondente nondeve scendere al di sotto del dato livello di attivita' plasmatica (in % del normale). La seguente tabella (indicante la frequenza delle dosi (ore)/ durata della terapia (giorni)) puo' essere usata come riferimento in episodi emorragici e chirurgici. Emorragia. Emartro precoce, emorragia muscolare o emorragia orale: livello di fattore IX necessario 20 40%: ripetere ogni 24 ore. Almeno 1 giorno, finche' l'episodio emorragico indicato dal dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e' risolto o si e’ raggiunta la guarigione; emartro, emorragia muscolare o ematoma è la raccolta di sangue dentro un tessuto, con formazione di un coagulo. Si manifesta con gonfiore e colorito bluastro della pelle.... Leggi piu' estesi: livello di fattore IX necessario 30 60%: ripetere l'infusione ogni 24 ore per 3 4 giorni o piu', finche' il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e l'invalidita' grave sono passati; emorragie a rischio di vita: livello di fattore IX necessario 60 100%:ripetere l'infusione da 8 a 24 ore finche' il sintomo e' passato. Chirurgia. Minore incluse estrazioni dentarie: livello di fattore IX necessario 30 60%: ogni 24 ore, almeno 1 giorno, fino alla guarigione; maggiori: livello di fattore IX necessario 80 100% (pre- e post-operazione): ripetere l'infusione da 8 a 24 ore fino ad una adeguata guarigione della ferita; poi terapia per almeno altri 7 giorni per mantenere un'attivita' di fattore IX da 30% a 60%. Durante il corso del trattamento, e' richiesta un'appropriata determinazione dei livelli di fattore IX per regolare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da somministrare e la frequenza delle infusioni. In particolare, nel caso di grandi interventi chirurgici, e' indispensabile controllare accuratamente la terapia sostitutiva per mezzo dianalisi della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (attivita' plasmatica del fattore IX). Le risposte al fattore IX possono variare nei singoli pazienti, raggiungendo diversi livelli del recupero In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi e mostrando una emivita Tempo medio necessario per osservare la riduzione del 50% delle concentrazioni di un farmaco nel sangue. Rappresenta quindi un indice della permanenza... Leggi differente. Per la profilassi a lungo termine delle emorragie in pazienti con emofilia B grave le dosi usuali sono da 20 a 40 UI di fattore IX per kg di peso corporeo a intervalli di 3 4 giorni. In alcuni casi, specialmente per i pazienti piu' giovani, possono essere necessari intervalli terapeutici piu' brevi o dosi piu' elevate. Non ci sono dati sufficienti per raccomandare l'uso del farmaco nei bambini di eta’ inferiore a 6 anni. I pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di inibitori del fattore IX. Se i livelli di attivita' plasmatica di fattore IX attesi non sono raggiunti, o se l'emorragia non e' sotto controllo con una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi appropriata, si deve eseguire un'analisi per determinare se e' presente un inibitore del fattore IX. In pazienti con alti livelli di inibitore, la terapia con fattore IX puo' non essere efficacee devono essere prese in considerazione altre opzioni terapeutiche. Il trattamento di tali pazienti deve essere diretto da un medico con esperienza nella cura di pazienti emofiliaci. Modo di somministrazione: Il prodotto deve essere somministrato per via endovenosa, per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi o infusione lenta. Si raccomanda di non somministrare dosi superioria 100 UI/Kg di peso corporeo pro die. La velocita' di infusione deve essere valutata per ogni singolo paziente.

 Effetti indesiderati

In pazienti trattati con prodotti contenenti fattore IX sono state osservate raramente reazioni di ipersensibilita' o allergiche (che possono includere angioedema, bruciore ed irritazione nel sito di iniezione, brividi, arrossamento, eritema generalizzato, mal di testa, orticaria, ipotensione, letargia, nausea, irrequietezza, tachicardia, senso dicostrizione toracica, formicolio, vomito, dispnea). In alcuni casi queste reazioni sono progredite a grave anafilassi e si sono manifestatein stretta associazione temporale con lo sviluppo di inibitori del fattore IX. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrosica e' stata riportata in seguito a tentativodi induzione di tolleranza Necessita di aumentare progressivamente la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di un farmaco o altra sostanza per arrivare ad avere lo stesso effetto che all'inizio si otteneva con ... Leggi immunologica in pazienti con emofilia B con inibitori del fattore IX e anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di reazioni allergiche. In casi rari e' stata osservata febbre. Pazienti con emofilia B possono sviluppare anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti del fattore IX (inibitori). La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. In tali casi, e' consigliabile contattare un centro specializzato in emofilia. Non ci sono dati sulla comparsa di inibitori nei pazienti trattati con il farmaco. Esiste un potenziale rischio di episodi tromboembolici in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di prodotti contenenti fattore IX, con un rischio maggiore per i preparati scarsamente purificati. L'uso di prodotti di fattore IX a basso grado di purezza e' stato associato con casi di infarto del miocardio, coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravascolaredisseminata, trombosi venosa ed embolismo polmonare. L'uso di fattoreIX ad elevato grado di purezza e' raramente associato alla comparsa di tali effetti collaterali. Come con qualunque prodotto proteico endovenoso, sono possibili reazioni di ipersensibilita' di tipo allergico. Il prodotto contiene tracce di proteine umane diverse dal fattore IX. I pazienti devono essere informati sui primi segni di reazioni di ipersensibilita' incluso orticaria, eritema generalizzato, senso di Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, dispnea, ipotensione e anafilassi. I pazienti devono essere avvisati di interrompere immediatamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto e di contattare il proprio medico se questi segni si manifestano. In caso di shock devono essere seguite le linee guida specifiche attuali della terapia dello shock. Quando si somministrano specialita'medicinali preparate da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano non puo' essere totalmente escluso il rischio di trasmissione di malattie infettive dovute alla trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche ai patogenidi natura finora sconosciuta. Per il farmaco il rischio di trasmissione di agenti infettivi e' ridotto da: selezione di donatori tramite intervista e selezione di donazioni individuali e di pool plasmatici perHbsAg, per gli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi HIV e HCV e per il contenuto di ALT; esame di pool plasmatici per materiale genomico di HCV; il processo produttivo comprende stadi di inattivazione virale. Sono state validate due fasi del processo: una di inattivazione chimica mediante trattamento con miscela solvente/detergente secondo il brevetto New York Blood Center,ed una di inattivazione fisica per trattamento a 100C per 30 min allostato liofilo. stata dimostrata l'efficacia di inattivazione nei riguardi di HIV e HAV, e di BVDV e PRV, riconosciuti come virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi modello per HCV e HBV. Per quanto riguarda il Parvovirus B19, date le sue peculiari caratteristiche, il rischio di trasmissione non puo' essere totalmente escluso. Si consiglia una vaccinazione appropriata (epatite A e B) per i pazienti che ricevono fattore IX derivato da plasma. L'infezione da Parvovirus B19 puo' essere grave in gravidanza (infezione fetale) ed in individui con immunodeficienza o in casi di aumentata produzione di globuli rossi (es. anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica). Dopo trattamenti ripetuticon fattore IX della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano i pazienti devono essere controllati per lo sviluppo di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi neutralizzanti (inibitori) che devono essere quantificati in Unita' Bethesda (BU) usando appropriati test biologici. Ci sono segnalazioni in letteratura che mostrano una correlazione tra presenza di inibitori del fattore IX e reazioni allergiche. Percio', in pazienti che manifestano reazioni allergiche, deve essere presa in considerazione la presenza di un inibitore. Danotare che i pazienti con inibitori di fattore IX possono avere un maggior rischio di anafilassi ad una successiva esposizione con fattore IX. A causa del rischio di reazioni allergiche con i concentrati di fattore IX, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi iniziale di fattore IX deve avvenire, inaccordo con il parere del medico curante, sotto controllo medico e inun ambiente dove puo' essere fornita un'appropriata cura medica per le reazioni allergiche. Poiche' l'uso di concentrati di complesso protrombinico e' stato storicamente associato con lo sviluppo di complicanze tromboemboliche, con un rischio piu' elevato per i preparati scarsamente purificati, l'impiego di prodotti contenenti fattore IX puo' essere potenzialmente rischioso in pazienti con segni di fibrinolisi ed inquelli con coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravascolare disseminata (CID). Pertanto, acausa del rischio potenziale di complicanze trombotiche, quando si somministra questo prodotto a pazienti con epatopatie, a quelli in periodo post-operatorio o a pazienti a rischio di fenomeni trombotici o CID, dovrebbe essere intrapresa, mediante appropriati test biologici, unasorveglianza clinica per individuare i primi segni di coagulopatie trombotiche e da consumo. In ognuna di queste situazioni, il beneficio del trattamento con il prodotto dovrebbe essere valutato in rapporto alrischio di tali complicazioni. Nell'interesse dei pazienti, si raccomanda che, quando possibile, ogni volta che il farmaco e' somministrato, sia registrato il nome ed il numero di lotto del prodotto.

 Forme Farmacologiche

Haimaplex per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco haimaplex è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• haimaplex iv fl 200ui+fl 10ml
• haimaplex iv fl 500ui+fl 20ml
• haimaplex iv fl 800ui+fl 20ml
• haimaplex v.i. ev fl 200ui
• haimaplex v.i. ev fl 500ui
• haimaplex v.i. ev fl 800ui
• aimafix fl 200ui+fl 5ml+set
• aimafix fl 500ui+fl 10ml+set
• aimafix d.i. ev fl 800ui+fl
• aimafix fl 1000ui+fl 10ml+set

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualunque degli eccipienti. Alto rischio di trombosi o di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravascolare disseminata. Non sono stati condotti studi sulla riproduzione animale con fattore IX. In base al raro manifestarsi dell'emofilia B nelle donne, dati sull'uso del fattore IX durante la gravidanza e l'allattamento non sono disponibili. Pertanto il concentrato di fattore IX della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano puo' essere usato durante la gravidanza e l'allattamento solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono conosciute interazioni del concentrato di fattore IX della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi del Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano con altri prodotti medicinali.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: aimafix fl 1000ui+fl 10ml+set
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, haimaplex.
Ditta produttrice: kedrion spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: A

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).