ig vena*ev 1fl 50ml 50g/l+set kedrion spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è ig vena ev 1fl 50ml 50g/l+set?

Igvena sclavo soluzione per infusione prodotto da kedrion spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di sieri immuni e immunoglobuline: immunoglobuline, umane normali, per somministrazione introduzione di un farmaco nell'organismo.... leggi endovascolare.
Contiene i principi attivi: immunoglobulina umana normale
Composizione Qualitativa e Quantitativa: immunoglobulina umana normale (ivig). Codice AIC: 025266154

E' utilizzato per immunoglobuline umane normali per somministr. intravascolare

Contiene principi attivi: Immunoglobulina umana normale (IVIg).


Il prodotto ig vena ev 1fl 50ml 50g/l+set è una formulazione in confezione del farmaco igvena sclavo

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 268,19 €

 Ig vena ev 1fl 50ml 50g/l+set è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Ig vena ev 1fl 50ml 50g/l+set è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve ig vena ev 1fl 50ml 50g/l+set?

Terapia sostitutiva in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni) in: sindromi da immunodeficienza primaria con produzione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi compromessa; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfocitica cronica che non hanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in Fase Parte di un processo.... Leggi di plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococcica; ipogammaglobulinemia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche (HSCT); AIDS Sigla per Acquired ImmunoDeficiency Syndrome, Sindrome da Immunodeficienza acquisita.... Leggi congenito con infezioni batteriche ricorrenti. Immunomodulazione in adulti, bambini e adolescenti (0-18 anni)in: trombocitopenia immune primaria (ITP), in pazienti ad alto rischio di emorragie o prima di interventi chirurgici per correggere la conta piastrinica; sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain Barre'; malattia di Kawasaki.

 Posologia e modo di somministrazione

La terapia sostitutiva deve essere iniziata e monitorata sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dell'immunodeficienza. Nella terapia sostitutiva la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere personalizzata per ogni paziente. Terapia sostitutiva nelle sindromi da immunodeficienza primaria: il regime posologico deve indurre il raggiungimento di un livello base di IgG di almeno 5-6 g/l. Dall'inizio della terapia, sononecessari da 3 a 6 mesi per raggiungere un equilibrio. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e’ di 0,4-0,8 g/kg in unica somministrazione, seguiti da almeno 0,2 g/kg somministrati ogni 3-4 settimane. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi richiestaper raggiungere un livello base di 5-6 g/l e' nell’ordine di 0,2-0,8 g/kg/mese. L'intervallo tra le dosi varia da 3 a 4 settimane dopo che si e' raggiunto lo stato stazionario. I livelli base devono essere misurati e valutati insieme all’incidenza di infezioni. Puo' essere necessario aumentare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e raggiungere livelli base piu' elevati per ridurre la frequenza di infezioni. Ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi linfocitica cronica che nonhanno risposto alla profilassi antibiotica; ipogammaglobulinemia e infezioni batteriche ricorrenti in pazienti con mieloma multiplo in fasedi plateau che non hanno risposto alla vaccinazione antipneumococcica; AIDS Sigla per Acquired ImmunoDeficiency Syndrome, Sindrome da Immunodeficienza acquisita.... Leggi congenito con infezioni batteriche ricorrenti. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. Ipogammaglobulinemia in pazienti che hanno subito un trapianto allogenico di cellule staminali ematopoietiche. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di 0,2-0,4 g/kg ogni 3-4 settimane. I livelli base devono essere mantenuti superiori a 5 g/l. Trombocitopenia immune primaria: 0,8-1 g/kg somministrati il giorno 1; questa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo’ essere ripetuta una volta entro tre giorni; 0,4 g/kg al giornoper 2-5 giorni. Il trattamento puo' essere ripetuto in caso di ricadute. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain Barre' 0,4 g/kg/die per 5 giorni. Malattia diKawasaki 1,6-2,0 g/kg devono essere somministrati in dosi suddivise nel corso di 2-5 giorni o 2,0 g/kg in dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola. I pazienti devono ricevere un trattamento concomitante con acido acetilsalicilico. La posologia nei bambini e negli adolescenti (0-18 anni) non e' diversa da quella degli adulti poiche' la posologia per ciascuna indicazione e' data per peso corporeo e aggiustata in base all'esito Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi delle suddette condizioni. Uso endovenoso. L' immunoglobulina umana normale deveessere infusa per via endovenosa ad una velocita’ iniziale di 0,46-0,92 ml/kg/h (10-20 gocce Le gocce sono forme farmaceutiche liquide (soluzioni o sospensioni acquose o oleose, emulsioni) destinate alla somministrazione orale, nasale o aurico... Leggi al minuto) per 20-30 minuti. Se ben tollerata,la velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi puo' essere gradualmente aumentata fino ad un massimo di 1,85 ml/kg/h (40 gocce/minuto).

 Effetti indesiderati

Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare e infarto polmonare. Patologie del sistema nervoso. Non nota: accidente cerebrovascolare; molto raro: cefalea, capogiro. Patologiecardiache. Non nota: infarto miocardico. Patologie vascolari. Non nota: trombosi venosa profonda, embolia; molto raro: ipotensione. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: shock anafilattico, ipersensibilita'. Patologie renali e urinarie. Molto raro: insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. Infezioni ed infestazioni. Molto raro: menningite asettica. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: emolisi; non nota: anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto raro: reazione della cute. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro: artralgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi dorsale. Patologiesistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Moltoraro: piressia, brividi. Patologie gastrointestinali. Molto raro: vomito, nausea. Esami diagnostici. Non nota: Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa ridotta,creatinina ematica aumentata. Non ci si attende che la frequenza, il tipo e la gravita' delle reazioni avverse nei bambini siano diverse rispetto a quelle della popolazione adulta.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipersensibilita' alle immunoglobuline umane, specialmente nei pazienti con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-IgA.

 Avvertenze

Contiene 100 mg di maltosio per ml. Alcune gravi reazioni allergiche possono essere correlate alla velocita' di infusione. La velocita' di infusione raccomandata deve essere strettamente seguita. I pazienti devono essere rigorosamente monitorati ed attentamente osservati per qualsiasi sintomo durante l'intero periodo dell'infusione. Alcune reazioni avverse possono manifestarsi piu' frequentemente: in caso di alta velocita' di infusione; in pazienti che ricevono immunoglobulina umana normale per la prima volta o, in casi rari, quando e' stato cambiato iltipo di prodotto a base di immunoglobulina umana normale o quando c'e' stato un lungo intervallo dalla precedente infusione. Potenziali complicazioni possono essere spesso evitate assicurandosi: che i pazientinon siano sensibili all' immunoglobulina umana normale somministrandoall'inizio il prodotto lentamente; che i pazienti siano controllati attentamente per qualunque sintomo durante il periodo di infusione. In particolare, i pazienti che ricevono per la prima volta immunoglobulina umana normale, i pazienti che hanno cambiato tipo di prodotto a basedi IVIg e i pazienti per i quali e' trascorso un lungo intervallo di tempo dalla precedente infusione, devono essere controllati durante laprima infusione e per la prima ora dopo la prima infusione, per individuare potenziali segnali di reazioni avverse. Tutti gli altri pazienti devono essere osservati per almeno 20 minuti dopo la somministrazione. In caso di reazione avversa, la velocita' di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere ridotta o l'infusione deve essere interrotta. Il trattamento necessario dipende dalla natura e dalla gravita' della reazione avversa.In caso di shock, deve essere eseguito il trattamento medico standardper lo shock. In tutti i pazienti, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di IVIg richiede: una adeguata idratazione prima dell'inizio dell'infusione di IVIg;il controllo del volume urinario; il controllo del livello di creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica; di evitare l'uso concomitante di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi dell'ansa. Vere reazioni di ipersensibilita' sono rare. Possono verificarsi in pazienti con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-IgA. IL farmaco non e' indicata nei pazienti con deficit selettivo di IgA quando il deficit di IgA e' l'unica anomalia Non normale.... Leggi di interesse. Raramente, l'immunoglobulina umana normale puo' causare un calo della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi del sangue con reazione anafilattica, anche in pazienti che hanno tollerato trattamenti precedenti con immunoglobulina umana normale. Esistono evidenze cliniche che dimostrano una relazione tra la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di IVIg ed eventi tromboembolici, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare e trombosi venosa profonda che si presume siano correlati ad un aumento relativo della viscosita' del sangue dovuto ad un elevato afflusso di immunoglobulina in pazienti a rischio. Bisogna essere cauti nella prescrizione e nell'infusione di IVIg in pazienti obesi ed in pazienti con fattori di rischio pre-esistenti per eventi trombotici.In pazienti a rischio per reazioni avverse tromboemboliche, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla minima velocita' di infusione e dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi praticabili. Sono stati riportati casi di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. In caso di alterazioni della funzione renale deve essere presa in considerazione l'interruzione del trattamento. Anche se casi di disfunzione renale e di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta sono stati messi in relazione con l'uso di molti prodotti medicinali a base di IVIg contenenti vari eccipienti come il saccarosio, il glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi e il maltosio, quelli contenenti saccarosio come stabilizzante rappresentano un' altissima percentuale del numero complessivo. Nei pazienti a rischiopuo' essere preso in considerazione l'uso di prodotti a base di IVIg che non contengono questi eccipienti. Nei pazienti a rischio per insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta, i prodotti a base di IVIg devono essere somministrati alla piu' bassa velocita' di infusione e dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi praticabili. La sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da meningite infiammazione delle tre membrane che rivestono sia il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi sia il midollo spinale (ovvero il sistema nervoso Protagonista principale del dolore è il nostro sistema nervoso, un estesissimo apparato di comunicazione simile a una rete telefonica, con il cervell... Leggi centrale) e che può provocare, oltre... Leggi asettica puo' manifestarsi in combinazione con iltrattamento con IVIg. L'AMS si puo' manifestare piu' frequentemente in associazione con alte dosi di IVIg (2 g/kg). L'anemia emolitica puo'svilupparsi a seguito della terapia con IVIg a causa dell'aumentato sequestro dei globuli rossi. I pazienti che ricevono IVIg devono esseresottoposti a monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi per la rilevazione di segni clinici e sintomi di emolisi. Dopo l'infusione di immunoglobulina, l'aumento transitorio degli anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi trasferiti passivamente nel sangue del paziente puo' dare risultati falsamente positivi nei test sierologici. La trasmissione passiva di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi contro gli antigeni eritrocitari puo' interferire con alcuni test sierologici per anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi dei globuli rossi. Misure standard per prevenire le infezioni conseguenti all'uso di prodotti medicinali preparati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano comprendono la selezione dei donatori, lo screening serie di test diagnostici.... Leggi delle donazioni individuali e dei pool plasmatici per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di stepdi produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione dei virus. Cio' nonostante, quando si somministrano specialita' medicinali preparate da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano non puo' essere totalmente esclusa la possibilita' di trasmissione di agenti infettivi. Cio' si applica anche a virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e altri patogeni emergenti o sconosciuti. Le misure adottate sono considerate efficaci per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi con involucro lipidico come HIV, HBV e HCV e per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi senza involucro come HAV. Le misure adottate hanno un valore limitato contro i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi senza involucro lipidico come il parvovirus B19. E' fortemente consigliato che ogni volta che si somministra il farmaco ad un paziente, siano registrati il nome ed il numero di lotto, in modo tale da mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto del prodotto. Non sono richieste misure o monitoraggi specifici per la popolazione pediatrica.

 Composizione ed Eccipienti

Maltosio, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

La sicurezza d'uso di questo medicinale durante la gravidanza umana non e' stata stabilita in studi clinici controllati e pertanto deve essere somministrato con cautela in donne gravide o in madri che allattano. I prodotti a base di IVIg attraversano la placenta organo ricco di vasi sanguigni, che avvolge il feto durante la gestazione e che provvede alla sua nutrizione; viene espulso dopo il parto.... Leggi in modo crescente durante il terzo trimestre di gravidanza. L'esperienza clinica con le immunoglobuline indica che non sono da aspettarsi effetti dannosi sul decorso della gravidanza o sul feto e sul neonato. Le immunoglobuline sono escrete nel latte e possono contribuire alla protezione del neonato da patogeni che attraversano la mucosa. L'esperienza clinica con le immunoglobuline suggerisce che non si devono attendere effetti dannosi sulla fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di immunoglobulina puo' alterare per un periodo di almeno 6 settimane e fino a 3 mesi, l'efficacia dei vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi a virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati. Dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di questo prodotto, deve trascorrere un intervallo di tre mesi prima della vaccinazione con vaccinia virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati. Nel caso del morbillo, questo indebolimento della risposta puo' durare anche fino ad un anno: controllare il livello degli anticorpi. Alcuni sistemi di misurazione della glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi o sul metodo colorimetrico del glucosio-ossidoreduttasi riconoscono falsamente il maltosio come glucosio. Questo puo' risultare in una lettura di valori di glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi falsamente elevati durante l'infusione e per un periodo di circa 15 ore successivamente alla fine dell'infusione e, conseguentemente, in una inadeguata Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di insulina, causando un pericolo di vita o addirittura una fatale ipoglicemia. Inoltre, casi di reale ipoglicemia possono non essere trattati se lo stato ipoglicemico e' mascherato da valori di glucosio zucchero presente nel sangue.... Leggi falsamente elevati: la misurazione della glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi deve essere fatta con metodi glucosio-specifici.Le istruzioni d'uso del sistema per la misurazione della glicemia, incluse quelle delle strisce reattive, devono essere attentamente controllate per stabilire se il sistema e' appropriato per l'utilizzo nei pazienti trattati con prodotti parenterali contenenti maltosio. Sebbene non siano stati condotti studi specifici d'interazione nella popolazione pediatrica, non si attendono differenze rispetto ai pazienti adulti.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (+ 2 gradi C/+ 8 gradi C). Tenere il flacone nell'imballaggio esterno. Non congelare.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC