orap 20 compresse 4mg pimozide eumedica pharmaceuticals s.a.

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è orap 20cpr 4mg?

Orap compresse prodotto da eumedica pharmaceuticals s.a.
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antipsicotici.
Contiene i principi attivi: pimozide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: pimozide. Codice AIC: 022907036

E' utilizzato per pimozide

Contiene principi attivi: Pimozide.


Il prodotto orap 20cpr 4mg è una formulazione in confezione del farmaco orap

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 5,46 €

 Orap 20cpr 4mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Orap 20cpr 4mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve orap 20cpr 4mg?

Terapia antipsicotica di mantenimento di lunga durata in pazienti psicotici cronici ed acuti, sensibili agli effetti antipsicotici specifici dei neurolettici; terapia d'attacco in pazienti ambulatoriali od ospedalizzati da poco tempo o riammessi in clinica purche' l’agitazione psicomotoria, l'aggressivita’, o stati ansiosi particolarmente gravi non costituiscano i sintomi dominanti del quadro clinico; nei casi limite tra forme schizofreniche e forme nevrotiche (per es. stati paranoidie schizoidi) che implicano difficolta' di rapporti sociali. L'impiegodel prodotto ad alte dosi deve essere limitato agli Ospedali e Case di Cura con le indicazioni ridotte al trattamento dei casi resistenti.

 Posologia e modo di somministrazione

Poiche' la risposta individuale ai farmaci antipsicotici e' variabile, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di pimozide deve essere stabilito caso per caso sotto stretta sorveglianza medica. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale per un soggetto adulto e’ di 1-2 mg al giorno (secondo il peso corporeo e la gravita' dei sintomi). Essa va adattata individualmente fino al raggiungimento della dosequotidiana ottimale. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera dovrebbe essere aumentata di2-4 mg ad intervalli non inferiori alla settimana. Tale dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ottimaledi mantenimento, in genere varia tra 1 e 8 mg al giorno. All’occorrenza, essa puo' essere aumentata progressivamente fino ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi massima di 20 mg al giorno. Il paziente deve essere controllato con regolarita', per verificare che sia trattato con la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi minima efficace. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera va assunta al mattino in una sola somministrazione. Non assumere succo di pompelmo durante la terapia. Quando da una precedente terapia neurolettica in corso si passa alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Pimozide, e’ consigliabile ridurre progressivamente le dosi del farmacoprecedentemente usato, anziche' interromperlo bruscamente. Nel trattamento dei pazienti anziani la posologia deve essere attentamente stabilita dal medico che dovra' valutare una eventuale riduzione dei dosaggi sopraindicati.

 Effetti indesiderati

>>Reazioni Avverse al Farmaco riportate in >= 2% dei soggetti trattati con ORAP in 7 studi clinici di ORAP, in doppio cieco, controllati verso placebo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia. Disturbi Psichiatrici: insonnia. Patologie del sistema nervoso: vertigini, sonnolenza, mal di testa, tremore, letargia. Patologie dell'occhio: visione offuscata. Patologie gastrointestinali: costipazione, secchezza delle fauci, vomito. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi, iperattivita' delle ghiandole sebacee. Patologie renali e urinarie: nocturia, pollachiuria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: disfunzione erettile. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: prostrazione. >>Reazioni Avverse al Farmaco riportate in >= 2% dei soggetti trattati con ORAP in 11 Studi Clinici (studi in doppio cieco di confronto). Disturbi psichiatrici: depressione, agitazione, irrequietezza. Patologie del sistema nervoso: disturbo extrapiramidale, acatisia. Patologie gastrointestinali: ipersecrezione salivare. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: rigidita' muscolare. >> Reazioni Avverse al Farmaco riportate in < 2% dei soggetti trattati con ORAP in Studi Clinici (doppio cieco verso placebo e farmaco di controllo). Patologie del sistema nervoso: bradicinesia, rigidita' a scatti, discinesia, distonia, disartria. Patologie dell'occhio: oculorotazione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: spasmi muscolari. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella: amenorrea.Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale. >>Dati Post-marketing. La frequenza e' espressa secondo la seguente convenzione: molto comune >=1/10; comune >=1/100 e =1/1000 e =1/10000 e GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza sull'uso di pimozide durante la gravidanza non e' stata stabilita. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta ed in particolare durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso il farmaco durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Il medicinale puo' essere escreto con il latte materno. Pertanto, nei casi in cui il trattamento con il farmaco sia considerato essenziale, e' opportuno interrompere l'allattamento.

 Forme Farmacologiche

Orap per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco orap è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stati comatosi di qualsiasi origine; depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi endogena e morbodi Parkinson; gravidanza; malattie cardiache clinicamente significative (ad es: recente infarto acuto del miocardio, insufficienza cardiacascompensata, aritmie trattate con medicinali antiaritmici appartenenti alle classi Ia e III); prolungamento intervallo QTc; soggetti con storia famigliare di aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi o torsione di punta; ipopotassemia non corretta; concomitante uso di farmaci che prolungano il QTc. E' controindicato l'uso concomitante di farmaci che inibiscono il sistema enzimatico CYP 3A4 come i derivati azolici antimicotici, antivirali Sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni da virus. Come gli antibiotici, anche gli antivirali hanno un'elevata specificità; questo signifi... Leggi appartenenti agli inibitori della proteasi, antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi di tipo macrolidico ed ilnefazodone e quello degli inibitori del sistema CYP 2D6 come la chinidina. L'inibizione di uno o di entrambi i suddetti sistemi del citocromo P450 puo' causare un aumento dei livelli plasmatici di Pimozide e aumentare la possibilita' di un prolungamento del tratto QT. Controindicato in caso di uso concomitante di inibitori della ricaptazione dellaserotonina, quali sertralina, paroxetina, citalopram ed escitalopram.La Pimozide non e' indicata negli stati di aggressivita' e di agitazione psicomotoria. Il prodotto ad alte dosi non deve essere impiegato nelle astenie e nelle nevrosi.

 Avvertenze

Aumento dell'attivita' psicomotoria: studi clinici indicano che pimozide non e' efficace, o lo e' solo scarsamente, nel trattamento dell'agitazione, dell'eccitamento e dell'ansia grave. Malattie epatiche: si raccomanda cautela nei pazienti con malattie epatiche, poiche' la pimozide viene metabolizzata nel fegato. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi cardiaco: usare con cautela nei pazienti con malattie cardiovascolari o con una storia famigliare di prolungamento QT. Effettuare un ECG di base prima di iniziare il trattamento. Effettuare un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dell'ECG nel corso della terapia, sulla base delle condizioni cliniche del paziente. Nel corso della terapia, ridurre il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi se si osserva un prolungamento del QT e interrompere se il QTc e' >500ms. Si raccomanda un controllo periodico degli elettroliti. Evitare una terapia concomitante con altri neurolettici. Cinetica di risposta/sospensione: nella schizofrenia, la risposta ai trattamenti con farmaci antipsicotici puo' essere ritardata. Se la terapia farmacologica viene interrotta, i sintomi della Schizofrenia Malattia mentale che confonde realta e immaginazione.... Leggi possono non riapparire per diverse settimane o mesi. Dopo l'interruzione improvvisa dell'assunzione di alte dosi di farmaci antipsicotici, sono stati descritti molto raramente sintomi acuti da sospensione, quali: nausea, vomito, segni transitori di discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi ed insonnia. E' consigliabile, pertanto, una sospensione graduale della terapia. Sintomi extrapiramidali: possono comparire sintomi extrapiramidali. E' possibile prescrivere al bisogno farmaci antiparkinson di tipo anticolinergico, ma questi non possono essere prescritti abitualmente come misura preventiva. discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva: come con tutti gli antipsicotici, puo' comparire discinesia movimenti anormali, involontari, provocati da disturbi funzionali in un dato distretto del sistema nervoso.... Leggi tardiva in alcuni pazienti in terapia a lungo termine o dopo interruzione del farmaco. La sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi e' caratterizzata prevalentemente da movimenti ritmici involontari della lingua, della faccia, della bocca o della mandibola. Le manifestazioni possono essere permanenti in alcuni pazienti. La sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi puo' essere mascherata quando si riprende il trattamento, quando il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi viene aumentato o in caso di switch ad un diverso antipsicotico. Il trattamento deve essere interrotto prima possibile. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Neurolettica Maligna: il medicinale e' stato associato a un complesso di sintomi, potenzialmente fatale, denominato sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Neurolettica Maligna. Manifestazioni cliniche di tale sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi sono: iperpiressia, rigidita' muscolare, acinesia, disturbi vegetativi (irregolarita' del polso e della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa, sudorazione, tachicardia, aritmie); alterazioni dello stato di coscienza che possono progredire fino allo stupore e al coma. L'ipertermia e' spesso un segno precoce di questa sindrome. Il trattamento della S.N.M. consiste nel sospendere immediatamente la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dei farmaci antipsicotici e di altri farmaci non essenziali e nell'istituire una terapia sintomatica intensiva (particolare cura deve essere posta nel ridurre l'ipertermia e nel correggere la disidratazione). Qualora venisse ritenuta indispensabile la ripresa del trattamento con antipsicotici, il paziente deve essere attentamente monitorato. Crisi epilettiche: il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con una storia di crisi epilettiche o altre condizioni potenzialmente in grado di abbassare la soglia convulsiva. Inoltre, sono state riportate inassociazione al medicinale convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi di tipo grande male. Regolazione della temperatura corporea: agli agenti antipsicotici e' stato attribuito l'annullamento della capacita' dell'organismo di ridurre la temperatura corporea. E' opportuno prestare attenzione nei casi in cui lapimozide venga prescritta a pazienti che potranno essere sottoposti acondizioni che contribuiscono ad innalzare la temperatura corporea, ad esempio allenamenti intensi, esposizione a calore elevato, concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di farmaci ad azione anticolinergica, o tendenza alla disidratazione. Effetti endocrini: gli effetti ormonali dei farmaci antipsicotici neurolettici includono: iperprolattinemia, che puo' causare galattorrea, ginecomastia, oligomenorrea o amenorrea, e disfunzione erettile. Sono stati riportati casi di tromboembolismo venoso (TEV) con farmaci antipsicotici. Spesso i pazienti trattati con farmaci antipsicotici presentano fattori di rischio acquisiti per TEV; pertantodevono essere identificati tutti i possibili fattori di rischio per TEV prima e durante la terapia con il farmaco e devono essere intraprese misure preventive. In studi clinici randomizzati versus placebo condotti in una popolazione di pazienti con Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi trattati con alcuni antipsicotici atipici e' stato osservato un aumento di circa tre volte del rischio di eventi cerebrovascolari. Il meccanismo di tale aumento del rischio non e' noto. Non puo' essere escluso un aumento del rischioper altri antipsicotici o in altre popolazioni di pazienti. Il medicinale deve essere usato con cautela in pazienti con fattori di rischio per stroke. Con uguale cautela andra' intrapresa la terapia con il farmaco in pazienti anziani, in ragione della maggiore sensibilita' al farmaco ed in quelli con insufficienza epatica e/o renale per il rischiodi accumulo, e negli individui le cui condizioni possono essere aggravate dall'azione anticolinergica della pimozide. Aumento della mortalita' nelle persone anziane con demenza: nei pazienti anziani con psicosi correlata alla Demenza Stato caratterizzato dalla perdita delle capacita intellettive.... Leggi trattati con antipsicotici il rischio di morte e' aumentato. Dall'analisi di diciassette studi controllati verso placebo (durata modale di 10 settimane), nei pazienti trattati con antipsicotici atipici e' stato evidenziato un aumento della mortalita' da 1.6 a 1.7 volte rispetto ai pazienti trattati con placebo. Nel corso diuno studio controllato della durata di 10 settimane, e' stata osservata una incidenza della mortalita' di circa il 4.5% nei pazienti trattati con il farmaco rispetto al tasso di circa il 2.6% del gruppo placebo. Anche se le cause di morte sono state varie, la maggior parte di queste sono state di natura cardiovascolare (ad esempio insufficienza cardiaca, morte improvvisa) o di natura infettiva (ad esempio polmonite). Gli studi osservazionali hanno mostrato che, in modo simile agli antipsicotici atipici, il trattamento con antipsicotici convenzionali puo' aumentare il rischio di morte. Non e' chiara la misura in cui l'aumento della mortalita' rilevato negli studi osservazionali possa essere attribuito al farmaco Antipsicotico Farmaco tranquillante usato nel trattamento dei gravi disturbi mentali.... Leggi piuttosto che ad alcune caratteristiche dei pazienti. Il medicinale non e' autorizzato per il trattamento dei disturbi del comportamento correlati a demenza.

 Composizione ed Eccipienti

Calcio fosfato dibasico diidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina, povidone K30, talco, olio vegetale idrogenato, ferro ossido giallo, sodio indigotindisolfonato lacca di alluminio.

 Gravidanza e Allattamento

La sicurezza sull'uso di pimozide durante la gravidanza non e' stata stabilita. Pertanto, il farmaco non deve essere somministrato in caso di gravidanza accertata o presunta ed in particolare durante il primo trimestre di gravidanza, a meno che, a giudizio del medico, il beneficio atteso per la madre superi il potenziale rischio per il feto. I neonati esposti agli antipsicotici convenzionali o atipici incluso il farmaco durante il terzo trimestre di gravidanza sono a rischio di effetti indesiderati inclusi sintomi extrapiramidali o di astinenza che possono variare per gravita' e durata dopo la nascita. Ci sono state segnalazioni di agitazione, ipertonia, ipotonia, tremore, sonnolenza, stress respiratorio, disturbi dell'assunzione di cibo. Pertanto i neonati dovrebbero essere attentamente monitorati. Il medicinale puo' essere escreto con il latte materno. Pertanto, nei casi in cui il trattamento con il farmaco sia considerato essenziale, e' opportuno interrompere l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

Non somministrare in concomitanza con farmaci che prolungano il QT come ad esempio alcuni antiaritmici della classe Ia (es. chinidina, disopiramide e procainamide) e della classe III (es. amiodarone, sotalolo), alcuni antistaminici, altri antipsicotici e alcuni antimalarici (es.chinina e meflochina) ed inoltre la moxifloxacina. Questa lista e' daconsiderarsi solo indicativa e non esaustiva. Non somministrare in concomitanza con farmaci che determinano alterazioni degli elettroliti. Dovrebbe essere evitato l'uso concomitante di diuretici, in particolare di quelli che possono causare ipopotassiemia. La pimozide e' metabolizzata principalmente dal sistema enzimatico del citocromo P450 sottotipo 3A4 (CYP 3A4) e, in misura inferiore, attraverso il sottotipo CYP 2D6. Dati in vitro dimostrano che inibitori altamente potenti del sistema enzimatico del CYP 3A4, come gli antimicotici con struttura azolica, gli antivirali Sono farmaci utilizzati per combattere le infezioni da virus. Come gli antibiotici, anche gli antivirali hanno un'elevata specificità; questo signifi... Leggi del tipo degli inibitori della proteasi, gli antibiotici Sono farmaci in grado di rallentare o arrestare la moltiplicazione dei batteri. Hanno un'elevata specificità; questo significa che un singolo antibio... Leggi macrolidici ed il nefazodone inibiscono il metabolismo della pimozide, aumentandone notevolmente i livelli plasmatici. I dati in vitro indicano inoltre che la chinidina diminuisce il metabolismo attraversoil CYP 2D6 della pimozide. Livelli elevati di pimozide possono aumentare il rischio di prolungamento dell'intervallo QT. L'uso di pimozide con altri farmaci inibitori dei citocromi P450 CYP 3A4 o CYP 2D6 e' controindicato il medicinale puo' potenziare l'effetto dell'alcool, l'azione degli ipotensivi, degli antiipertensivi e dei deprimenti del S.N.C. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea del farmaco con succo di pompelmova evitata, poiche' il succo di pompelmo inibisce il metabolismo dei farmaci metabolizzati attraverso il CYP3A4. Uno studio in vivo, aggiungendo pimozide a sertralina allo steady state, ha rivelato un aumento del 40% di AUC e C max di pimozide. Uno studio In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea di pimozide e citalopram ha riportato un aumentomedio di circa 10 millisecondi dei valori di QTc. Citalopram non ha alterato i valori di AUC e C max di pimozide. Uno studio In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi nel quale sono state co-somministrate pimozide (dose singola 2 mg) e paroxetina (60 mg al giorno) e' stato associato ad aumenti medi del 151% dell'AUC e del 62% della C max di pimozide. Poiche' anche il CYP1A2 puo' contribuire al metabolismo del medicinale, e' importante, nel prescrivere il farmaco, considerare la possibilita' teorica di interazione con gli inibitori di questo sistema enzimatico. Il medicinale puo' ridurrel'effetto antiparkinson della levodopa in modo dose- dipendente.

 Come Conservare il prodotto

Conservazione a temperatura non superiore a 30 gradi C.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC