dufaston 14 compresse rivestite 10mg viatris italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è dufaston 14cpr riv 10mg?

Dufaston compresse rivestite prodotto da viatris italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di progestinici.
Contiene i principi attivi: didrogesterone
Composizione Qualitativa e Quantitativa: didrogesterone. Codice AIC: 020008052

E' utilizzato per didrogesterone

Contiene principi attivi: Didrogesterone.


Il prodotto dufaston 14cpr riv 10mg è una formulazione in confezione del farmaco dufaston

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 4,70 €

 Dufaston 14cpr riv 10mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Dufaston 14cpr riv 10mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve dufaston 14cpr riv 10mg?

Terapia ormonale sostitutiva: per bilanciare gli effetti degli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi sull'endometrio in donne con utero intatto sottoposte a terapia ormonale sostitutiva per i sintomi da carenza estrogenica inclusi quelliconseguenti a menopausa fisiologica o chirurgica. >>Insufficienza di progesterone. Trattamento dei casi di insufficienza di progesterone che si possono verificare in: minaccia d'aborto e aborto abituale; infertilita’ dovuta ad insufficienza del corpo luteo; dismenorrea; endometriosi; cicli irregolari; amenorrea secondaria; menometrorragie funzionali.

 Posologia e modo di somministrazione

La posologia, lo schema di trattamento e la durata del trattamento possono essere adattati in base alla gravita' della disfunzione e alla risposta clinica. Terapia ormonale sostitutiva - Terapia continuativa sequenziale: l'estrogeno e’ somministrato in modo continuativo e una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi da 10 mg di didrogesterone e' aggiunta negli ultimi 14 giorni di ogni ciclo da 28 giorni, in modo sequenziale. Terapia ciclica: quando l’estrogeno e' somministrato ciclicamente con un intervallo libero dal trattamento, generalmente 21 giorni di trattamento e 7 di interruzione. Una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi da 10 mg di di didrogesterone e' aggiunta negli ultimi 12-14 giorni della terapia estrogenica. In base alla risposta clinica, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo’ successivamente essere aumentata a 20 mg di didrogesterone al giorno. Minaccia d'aborto: si puo' somministrare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale fino a 40 mg di didrogesterone, seguita da 20 o 30 mg al giorno fino alla remissione dei sintomi. Aborto abituale: 10 mg di didrogesterone due volte al giorno fino alla dodicesima settimana di gravidanza. Infertilita' da insufficienza del corpo luteo: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno a partire dalla seconda meta' del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo successivo. Il trattamento deve essere mantenuto per almeno tre cicli consecutivi. Dismenorrea: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno dal quinto al venticinquesimo giorno del ciclo mestruale. Endometriosi: da 10 a 30 mg di didrogesterone al giorno dal quinto al venticinquesimo giorno del ciclo o in modo continuativo. Cicli irregolari: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno a partire dalla seconda meta’ del ciclo mestruale fino al primo giorno del ciclo successivo. Il giorno di inizio ed il numero di giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale del ciclo. Amenorrea secondaria: 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno, da somministrare quotidianamente per 14 giorni durante la seconda meta' del ciclo mestruale teorico per produrre un'ottimale trasformazione secretoria dell'endometrio che e' stato adeguatamente stimolato con estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi endogeni o esogeni. Menometrorragie funzionali: quando si inizia il trattamento per arrestare un episodio di sanguinamento, si devono somministrare 20 o 30 mg di didrogesterone al giorno fino a 10 giorni. Per un trattamento continuo, si devono somministrare 10 o 20 mg di didrogesterone al giorno durante la seconda meta' del ciclo mestruale. Il giorno di inizio ed il numero di giorni di trattamento dipenderanno dalla lunghezza individuale del ciclo. Il sanguinamento da sospensione si verifica se l'endometrio e' stato adeguatamente stimolato dagli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi endogeni o esogeni. Non c’e' un uso rilevante di didrogesterone prima del menarca. La sicurezza e l'efficacia del didrogesterone nelle adolescenti di 12-18 anni non sono state stabilite. Modo di somministrazione: per uso orale. Per la sommnistrazione delle dosi piu' alte le compresse devono essereassunte uniformemente distribuite durante la giornata.

 Effetti indesiderati

Le reazioni avverse al farmaco piu' comunemente riportate dai pazienti trattati con didrogesterone negli studi clinici per indicazioni che non prevedono l'uso concomitante di estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi sono emicrania/cefalea, nausea, disturbi mestruali e dolore/tensione mammaria. I seguenti effetti indesiderati sono stati osservati con la frequenza indicata di seguito durante studi clinici con didrogesterone (n=3483) in indicazioni che non prevedevano l'uso concomitante di estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi o da segnalazioni spontanee. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Raro: aumento della dimensione dei tumori progestinico dipendenti (es. meningioma). Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica. Disturbi psichiatrici. Non comune: umore depresso. Disturbi del sistema immunitario. Raro: ipersensibilita'. Patologie delsistema nervoso. Comune: emicrania/ cefalea; non comune: capogiro; raro: sonnolenza. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea; non comune: vomito. Patologie epatobiliari. Non comune: anomalie nella funzionalita' epatica (con ittero, astenia Indica uno stato di grande debolezza generale, dovuto alla riduzione della forza muscolare e della capacità di concentrarsi (astenia psico-fisica). L... Leggi o malessere, e dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: dermatitiallergiche (ad es. rash, prurito, orticaria); raro: angioedema. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Comune: disturbi mestruali (inclusa metrorragia, menorragia, oligo/amenorrea, dismenorrea termine che indica le mestruazioni dolorose.... Leggi e mestruazioni irregolari),dolore/tensione mammaria; raro: tumefazionemammaria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Raro: edema. Esami diagnostici. Non comune: aumento di peso. Effetti indesiderati nelle adolescenti: sulla base di segnalazioni spontanee e di dati limitati in studi clinici, e' atteso un profilodi reazioni avverse nelle adolescenti simile a quello delle adulte. Effetti indesiderati associati ad un trattamento estro-progestinico e il Riassunto delle Caratteristiche del prodotto a base di estrogeni: cancro mammario; iperplasia e carcinoma endometriale; cancro ovarico; tromboembolia venosa; infarto miocardico, malattia coronarica, ictus ischemico.

 Forme Farmacologiche

Dufaston per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco dufaston è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota al principio attivo In un farmaco, è la sostanza attiva, ovvero quella che svolge l'azione terapeutica, e si differenzia dagli altri componenti del farmaco, chiamati ecc... Leggi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; emorragie vaginali di origine non accertata; neoplasie progestinico- dipendenti accertate o sospette; controindicazioni per l'utilizzo degli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi in combinazione con il didrogesterone.

 Avvertenze

Prima di iniziare il trattamento di sanguinamenti anomali con didrogesterone, chiarire l'eziologia del sanguinamento. Emorragie intermestruali o sanguinamenti lievi possono verificarsi durante i primi mesi di trattamento. Se le emorragie intermestruali o i sanguinamenti lievi compaiono dopo un periodo di trattamento o continuano dopo che la terapia e' stata interrotta, investigare il motivo e includere la biopsia endometriale per escludere una neoplasia dell'endometrio. Se una delle condizioni sottoelencate e' presente, si e' verificata in passato e/o si e' aggravata durante la gravidanza o durante precedenti trattamenti ormonali, controllare la paziente. Va presa in considerazione la possibilita' che tali condizioni possano ripresentarsi o aggravarsi duranteil trattamento con didrogesterone e che la terapia debba essere interrotta. Porfiria; depressione; alterazioni della funzionalita' epatica causate da patologie acute o croniche del fegato. Le pazienti con rariproblemi ereditari di intolleranza al galattosio, Deficienza Mancanza.... Leggi di Lapp lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale. Le seguenti avvertenze e precauzioni si applicano all'uso del didrogesterone in combinazione con gli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi per la terapia ormonale sostitutiva (TOS). Per il trattamento dei sintomi postmenopausali, iniziare la TOS solo in presenza di sintomi che influiscano negativamente sulla qualita' di vita. Le evidenze di rischi associati alla TOS per il trattamento della menopausa precoce sono limitati. Prima di iniziare o ricominciare una TOS e' opportuno disporre di una anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi personale e familiare completa. Su tale base sara' condotto l'esame fisico (compreso quello pelvico e del seno) e la valutazione dellecontroindicazioni e delle avvertenze per l'uso. Durante il trattamento si consigliano controlli periodici con frequenza e caratteristiche adattate alle esigenze individuali della donna. Le pazienti devono essere avvertite di riferire al proprio medico o al personale sanitario modificazioni avvertite nel seno. Indagini, incluse appropriate metodiche di imaging, come la mammografia, devono essere condotte in accordo con i programmi di controllo attualmente in uso, modificati in rapportoalle necessita' cliniche individuali. Il rischio di iperplasia e carcinoma endometriale aumenta quando gli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi sono somministrati da soli per periodi prolungati in donne con utero intatto. L'aggiunta di un progestinico, come il didrogesterone, somministrato per almeno 12 giorni di ogni ciclo mensile da 28 giorni, o la terapia estro-progestinica combinata continua in donne non isterectomizzate puo' prevenire l'eccesso di rischio associato alla TOS con soli estrogeni. Nelle donne che assumono una TOS con estro-progestinici combinati, e forse anche con soli estrogeni, le evidenze complessive suggeriscono un aumento delrischio di cancro al seno che e' dipendente dalla durata della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della TOS. Terapia estro -progestinica combinata: uno studio randomizzato, controllato verso placebo, "Women's Health Initiative study" (WHI), e studi epidemiologici, concordano nel riportare in donne in trattamento con estro-progestinici combinati per la TOS un aumentato rischio di diagnosi di cancro mammario che diventa evidente dopo circa 3 anni. L'eccesso di rischio compare entro qualche anno dall'inizio del trattamento, ma ritorna al valore iniziale entro qualche anno (al massimo 5) dopo la sospensione del trattamento. La TOS, ed in particolare la terapia combinata con estro-progestinici, aumenta la densita' mammografica che puo' influenzare negativamente la diagnosi radiologica del cancro al seno. Il cancro all'ovaio e' molto piu' raro del cancro al seno. L'utilizzo a lungo termine (almeno 5-10 anni) di TOS a base di soli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi e' stato associato a un lieve aumento del rischiodi cancro all'ovaio. Alcuni studi, compreso il WHI, suggeriscono che l'uso a lungo termine della TOS combinata possa determinare un rischiosimile o leggermente ridotto. La TOS e' associata ad un rischio aumentato di 1.3 - 3 volte di sviluppare tromboembolismo venoso (TEV), ad es. trombosi venosa profonda o embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare. La possibilita' che si verifichi tale evento e' piu' alta nel primo anno di TOS che non successivamente. Pazienti notoriamente affette da trombofilia hanno un aumentato rischio di TEV. La TOS puo' aumentare ulteriormente questo rischio. L'utilizzo della TOS in queste pazienti e' quindi controindicato. I fattori di rischio generalmente riconosciuti per la TEV includono l'uso di estrogeni, l'eta' avanzata, la chirurgia maggiore, l'immobilizzazione prolungata, l'obesita' (indice di massa corporea >30 kg/m^2),la gravidanza/periodo post parto, il lupus malattia autoimmune che coinvolge più organi e apparati... Leggi eritematoso sistemico Il termine sistemico viene utilizzato, in medicina, come contrario di "locale": la circolazione sistemica si riferisce a tutto il circolo sanguigno (v... Leggi (LES) e il cancro. Non vi e' consenso circa il possibile ruolo delle vene varicose nella TEV. Come in tutte le pazienti in condizioni post-operatorie, deve essere data un'attenzione scrupolosa alle misure di profilassi per prevenire la TEV post -chirurgica. Se e' prevista l'immobilizzazione prolungata dopo un intervento di chirurgia elettiva, si raccomanda la sospensione temporanea della TOS per un periodo di 4-6 settimane prima dell'intervento. Il trattamento potra' riprendere solo dopo la completa mobilizzazione della paziente. Alle donne senza una storia personale di TEV ma con un parente di primo grado con una storia di trombosi in eta' giovanile, puo' essere proposto uno screening, dopo attenta valutazione dei suoi limiti (solo una parte dei difetti trombofilici sono individuati nello screening). Se si e' identificato un difetto trombofilico che segrega con la trombosi nei membri della famiglia ose il difetto e' "severo" la TOS e' controindicata. Se la TEV si verifica dopo l'inizio della terapia, sospendere il farmaco. Avvertire le pazienti di segnalare se avvertono sintomi potenziali di tromboembolia. Non vi e' evidenza, in base a studi clinici controllati randomizzati, di protezione dall'infarto miocardico in donne con o senza CAD che hanno assunto la TOS con estro-progestinici o con soli estrogeni. Terapia combinata estro-progestinica: il rischio relativo di CAD durante l'utilizzo della TOS estro- progestinica e' lievemente aumentato. Poiche' il rischio di base assoluto e' fortemente dipendente dall'eta', il numero di casi aggiuntivi di CAD dovuto all'uso degli estro- progestinici e' molto basso nelle donne sane vicine alla menopausa, ma aumenta nell'eta' piu' avanzata. La terapia combinata estro-progestinica e la terapia con soli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi sono associate ad un aumento fino a 1.5 volte del rischio di ictus ischemico. Il rischio relativo non si modifica con l'eta' o con il tempo dalla menopausa. Tuttavia poiche' il rischiodi ictus e' fortemente eta' dipendente, il rischio aggiuntivo di ictus nelle donne che usano la TOS aumentera' con l'eta'.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo: lattosio, ipromellosa, amido di mais, silice colloidale, magnesio stearato. Film di rivestimento: opadry bianco Y-1-7000 [ipromellosa, Macrogol 400, titanio diossido (E171)].

 Gravidanza e Allattamento

Si stima che oltre 10 milioni di donne incinte siano state trattate con il didrogesterone. Ad oggi non si hanno indicazioni di effetti dannosi del didrogesterone durante la gravidanza. E' stato riportato in letteratura che alcuni progestinici sono associati a un aumentato rischio di ipospadia. Tuttavia, per la presenza di fattori confondenti durante la gravidanza, non si sono raggiunte conclusioni definitive sul ruolo dei progestinici nell'ipospadia. Studi clinici su un limitato numero di donne trattate con didrogesterone nelle prime fasi della gravidanza non hanno mostrato alcun aumento di rischio. Ad oggi non sono disponibili altri dati epidemiologici. Gli effetti osservati negli studi animali embrio-fetali e di sviluppo post-natale sono risultati in linea con il profilo farmacologico. Effetti negativi si sono osservati solo ad esposizioni considerevolmente superiori alla massima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi umana, adindicare una limitata rilevanza nell'uso clinico. Il didrogesterone puo' essere utilizzato in gravidanza, se chiaramente indicato. Non sonodisponibili dati sull'escrezione di didrogesterone nel latte materno.L'esperienza con altri progestinici indica che i progestinici ed i metaboliti passano nel latte materno in piccola quantita'. Non e' noto se vi e' un rischio per il neonato. Comunque, il didrogesterone non deve essere impiegato durante l'allattamento. Non vi e' evidenza che il didrogesterone utilizzato al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi terapeutico diminuisca la fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

Dati in vitro indicano che il didrogesterone e il suo principale Metabolita Prodotto del metabolismo (v).... Leggi 20 alfa-didro-didrogesterone (DHD) possono essere metabolizzatidagli isoenzimi 3A4 e 2C19 del citocromo P450. Conseguentemente, il metabolismo del didrogesterone puo' essere aumentato dall'uso concomitante di sostanze conosciute come induttori di questi isoenzimi quali gli anticonvulsivanti (es. fenobarbital, fenitoina, carbamazepina), antinfettivi (rifampicina, rifabutina, nevirapina, efavirenz) e preparati a base di erbe contenenti ad esempio l'erba di San Giovanni (Hypericumperforatum), radice di valeriana, salvia o gingko biloba. Il ritonavir e il nelfinavir, sebbene conosciuti come potenti inibitori degli enzimi del citocromo, al contrario, quando somministrati insieme agli ormoni sostanze prodotte dalla ghiandole endocrine che agiscono su diversi tessuti e sono trasportate attraverso il sangue.... Leggi steroidei, mostrano proprieta' di induttori enzimatici. Dal punto di vista clinico, un aumentato metabolismo del didrogesterone puo' portare ad una riduzione del suo effetto. Studi in vitro hanno mostrato che il didrogesterone e il DHD alle concentrazioni raggiunte per l'uso Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi non inibiscono o stimolano gli enzimi CYP coinvolti nella metabolizzazione dei farmaci.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC