volibris 30 compresse rivestite 5mg glaxosmithkline spa

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 3780,34 €

 Volibris 30cpr riv 5mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Volibris 30cpr riv 5mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve volibris 30cpr riv 5mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Il farmaco deve essere assunto per via orale alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 5 mg al giorno. Un'ulteriore Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi e' stata osservata con la formaulazione da10 mg in pazienti con sintomi di classe III, tuttavia e’ stato osservato anche un incremento dell'edema periferico. I pazienti con PAH associata a malattia del tessuto connettivo possono aver bisogno di 10 mg di prodotto per una Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi ottimale. Prima di prendere in considerazione un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 10 mg di farmaco in questi pazienti e’ necessario accertarsi che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 5 mg sia ben tollerata. Dati limitati suggeriscono che una interruzione improvvisa non e' associata ad un peggioramento di rimbalzo della PAH. In caso di co-somministrazione con ciclosporina A, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ambrisentan deve essere limitata a 5 mguna volta al giorno ed il paziente deve essere attentamente monitorato. L'uso del medicinale non e’ raccomandato nei pazienti di eta' inferiore ai 18 anni a causa della mancanza di dati di sicurezza ed efficacia. Nei pazienti di eta' superiore ai 65 anni non sono necessari aggiustamenti del dosaggio. Nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi non e' richiesto alcun aggiustamento del dosaggio. C'e’ una limitata esperienzacon il farmaco in soggetti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 3xULN). Si raccomanda che la compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi venga deglutita intera; essa puo' essere assunta con osenza cibo.

 Effetti indesiderati

Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi (emoglobina ridotta, ematocrito ridotto).Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi (compresa cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi sinusale, emicrania). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi delle vie respiratorie superiori (ad es. nasale, dei seni paranasali), sinusite, nasofaringite, rinite. Patologie gastrointestinali. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, stipsi. Patologie vascolari. Comune: rossore. Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Molto comune: edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, ritenzione di liquidi; comune: dolore/fastidio al torace. Alterazioni del sistema immunitario. Non comune: reazione di ipersensibilita' (ad es. engioedema, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, prurito). Negli studi clinici l'edema periferico e' stato riportato piu' comunemente e tendeva ad essere piu' grave nei pazienti di eta' >=65 anni. Anomalie degli esami di laboratorio: la frequenza della diminuzione dei valori di emoglobina (anemia) e' stata maggiore con il farmaco. Trasversalmente agli studi clinici di Fase Parte di un processo.... Leggi III controllati con placebo a 12 settimane, le concentrazioni medie di emoglobina diminuivano nei pazienti del gruppo del farmaco ed erano osservate gia' dopo 4 settimane (diminuzione di 0,83 g/dl); le variazioni medie dalbasale sembravano stabilizzarsi nelle 8 settimane seguenti. In alcunipazienti trattati con il farmaco e' stata osservata una diminuzione nei valori di emoglobina >=15% rispetto al valore basale e che cadeva al di sotto del limite inferiore del normale. >>Dati post-marketing. Patologie del sistema nervoso. Non nota: capogiro. Patologie cardiache. Non nota: insufficienza cardiaca. Alterazioni del sistema vascolare. Non nota: sincope, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non nota: dispnea. Patologie gastrointestinali. Non nota: nausea, vomito, diarrea. Patologie epatobiliari. Comune: aumento delletransaminasi epatiche.

 Forme Farmacologiche

Volibris per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco volibris è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• volibris 10cpr riv 5mg
• volibris 30cpr riv 5mg
• volibris 10cpr riv 10mg
• volibris 30cpr riv 10mg
• volibris 30cpr riv 2,5mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco volibris

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, alla soia, o ad uno qualsiasi degli eccipienti; gravidanza; donne in eta' fertile che non facciano uso di un metodo contraccettivo efficace; allattamento; insufficienza epatica grave (con o senza cirrosi); valori basali delle aminotransferasi epatiche (aminotransferasi aspartato [AST] e/o alanina aminotransferasi [ALT]) >3xULN.

 Avvertenze

Il farmaco non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazientiper determinare il rapporto rischio/beneficio in pazienti in classe funzionale I della classificazione OMS per la PAH. L'efficacia del farmaco in monoterapia non e' stata determinata nei pazienti in classe IV della classificazione OMS per la PAH. Qualora le condizioni cliniche peggiorino si deve prendere in considerazione la terapia raccomandata per gli stadi gravi della malattia. Alla PAH sono associate anche anomalie nella funzionalita' epatica. Con l'utilizzo degli antagonisti dei recettori dell'endotelina (ERA) si e' osservato un innalzamento degli enzimi epatici potenzialmente legato alla terapia. Pertanto, prima di iniziare una terapia con il medicinale devono essere valutati i valoridelle aminotransferasi (ALT ed AST). Il trattamento non deve essere iniziato in pazienti con valori basali di ALT e/o AST >3xULN. Si raccomanda di effettuare il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi su base mensile delle ALT e delle AST. Si deve interrompere la terapia con il medicinale nel caso in cui i pazienti sviluppino un innalzamento sostenuto, inspiegato, clinicamente significativo delle ALT e/o delle AST, oppure quando l'innalzamento di ALT e/o AST sia accompagnato da segni o sintomi di danno epatico (ad esempio ittero). Nei pazienti privi di sintomi clinici di danno epatico o di ittero, dopo la risoluzione delle anomalie epatiche si puo'prendere in considerazione la ripresa della terapia con il prodotto. Si raccomanda di chiedere consiglio ad un epatologo. Una riduzione nelle concentrazioni di emoglobina ed ematocrito e' stata messa in relazione con l'utilizzo degli ERA, incluso il farmaco. La maggior parte di queste riduzioni e' stata riscontrata durante le prime 4 settimane di trattamento e generalmente in seguito i livelli di emoglobina si sono stabilizzati. L'inizio della terapia con il farmaco non e' raccomandato nei pazienti con un'anemia clinicamente significativa. Si raccomandadi misurare i livelli di emoglobina e/o ematocrito durante il trattamento, per esempio dopo 1 mese, dopo 3 mesi ed in seguito periodicamente in accordo con la pratica clinica. Nel caso in cui, dopo aver escluso altre cause, si osservi una diminuzione clinicamente significativa nei valori di emoglobina o ematocrito, si deve prendere in considerazione o la riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi o la sospensione del trattamento. Con l'utilizzo degli ERA, incluso ambrisentan, e' stato osservato edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico. La maggior parte dei casi di edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico negli studi clinici condotti con ambrisentan sono stati di gravita' da lieve a moderata, nonostante esso sembri comparire con maggiore frequenza e gravita' nei pazienti di eta' >=65 anni. L'edema periferico e' stato riportato piu' frequentemente con l'utilizzo della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi da 10 mg di ambrisentan. Sono stati riportati casi post-marketing di ritenzione di liquidi verificatisi entro alcune settimane dall'inizio della terapia con ambrisentan e, in alcuni casi, si e' reso necessario intervenire con un Diuretico Sostanza che fa produrre urina.... Leggi o con l'ospedalizzazione per il trattamento della ritenzione di liquidi o della insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi scompensata. Se i pazienti hanno un preesistente sovraccarico di liquidi, esso deve essere gestito in maniera clinicamente appropriata prima di iniziare la terapia con ambrisentan. Nel caso in cui durante la terapia con ambrisentan si sviluppiuna significativa ritenzione di liquidi, associata o meno ad aumento di peso, devono essere condotti ulteriori accertamenti per determinarne la causa, che sia essa associabile ad ambrisentan o a sottostante insufficienza cardiaca, con la possibile necessita' di un trattamento specifico o interruzione della terapia con ambrisentan. La terapia con il farmaco in pazienti di sesso femminile in eta' fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stata adottata una pratica di contraccezione efficace. Deve essere consultato un ginecologo in caso di dubbi sul tipo di contraccettivo da consigliare alla singola paziente. Durante il trattamento si raccomanda di effettuare mensilmente il test di gravidanza. Sono stati riportati casi di edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare con agenti vasodilatatori, come antagonisti dei recettori dell'endotelina, qualora siano utilizzati in pazienti con malattia polmonare veno-occlusiva. Di conseguenza, qualora il paziente in trattamento con ambrisentan sviluppi edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare acuto, si deve prendere in considerazione la possibilita'di una malattia polmonare veno-occlusiva. I pazienti in terapia con ambrisentan devono essere strettamente monitorati qualora inizino il trattamento con rifampicina. Eccipienti: le compresse contengono Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato e l'agente colorante Lacca Alluminio Rosso Allura AC (E129), che possono causare reazioni allergiche.

 Composizione ed Eccipienti

Interno della compressa: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, cellulosa microcristallina, croscarmellosa sodica, magnesio stearato. Film di rivestimento: alcol polivinilico (parzialmente idrolizzato), talco (E553b), titanio diossido (E171), macrogol/PEG 3350, lecitina di soia (E322), lacca alluminio rosso allura AC (E129).

 Gravidanza e Allattamento

Il medicinale e' controindicato in gravidanza. Gli studi sugli animali hanno dimostrato che ambrisentan e' teratogeno. Non c'e' esperienza sull'uomo. La terapia con il farmaco in pazienti di sesso femminile ineta' fertile non deve essere iniziata prima di accertarsi che il risultato del test di gravidanza sia negativo e che sia stata adottata unapratica di contraccezione efficace. Durante il trattamento si raccomanda di effettuare ogni mese il test di gravidanza. Le donne che devonoassumere il farmaco devono essere avvertite del rischio di danni al feto e in caso di gravidanza devono iniziare una terapia alternativa. Non e' noto se ambrisentan sia escreto nel latte materno. L'escrezione di ambrisentan nel latte non e' stata studiata nell'animale. Pertanto l'allattamento e' controindicato nelle pazienti che assumono il prodotto. Lo sviluppo di Atrofia Diminuzione di volume di un organo (v) o tessuto (v).... Leggi dei tubuli dei testicoli negli animali di sesso maschile e' stata messa in correlazione alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica degli ERA, incluso ambrisentan. Non e' noto l'effetto sulla fertilita' nell'uomo. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi cronica di ambrisentan non e' stata associata ad un cambiamento nel testosterone plasmatico negli studiclinici.

 Interazioni con altri prodotti

Ambrisentan non inibisce ne' induce le fasi I o II della metabolizzazione enzimatica dei farmaci alle concentrazioni clinicamente relevantinegli studi non clinici sia in vitro che in vivo, suggerendo un bassopotenziale nell'alterare il profilo dei farmaci che vengono metabolizzati attraverso queste vie. Il potenziale di ambrisentan nell'indurre l'attivita' del CYP3A4 e' stata valutata in volontari sani con risultati che suggeriscono una mancanza di effetto induttivo di ambrisentan sull'isoenzima CYP3A4. La co-somministrazione di ambrisentan con un inibitore della fosfodiesterasi, o sildenafil o tadalafil (entrambi substrati del CYP3A4) nei volontari sani non ha causato variazioni significative della Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi dell'inibitore della fosfodiesterasi o di ambrisentan. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ketoconazolo (un potente inibitoredel CYP3A4) allo steady state non provoca un incremento clinicamente significativo dell'esposizione ad ambrisentan. In uno studio condotto su volontari sani ambrisentan allo steady-state non ha evidenziato effetti sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi ne' sull'attivita' anti-coagulante di warfarin. Neppure warfarin ha effetti clinicamente significativi sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di ambrisentan. Inoltre, nei pazienti, ambrisentan non ha complessivamente avuto effetti sulla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi settimanale, sul Tempo di Protrombina (PT) e sull'International Normalized Ratio (INR) di un anticoagulante tipo warfarin. Allo steady-state la co-somministrazione di ambrisentan e ciclosporina A risulta in un raddoppio dell'esposizione ad ambrisentan nei volontari sani. Cio' potrebbe essere imputabile all'inibizione dei trasportatori e degli enzimi metabolici coinvolti nellafarmacocinetica di ambrisentan da parte della ciclosporina A. Quindi la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ambrisentan deve essere limitata a 5 mg al giorno quando esso venga somministrato contemporaneamente a ciclosporina A. Dosi multiple di ambrisentan non hanno effetto sull'esposizione alla ciclosporina A, ne' si raccomanda alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di ciclosporina A. Nei volontari sani la co-somministrazione di rifampicina (un inibitore del OATP, un forte induttore del CYP3A e del 2C19, e induttore della P-gp e della uridina-glucuronosiltransferasi [UGTs]) era associata ad un transitorio incremento (di circa 2 volte) nell'esposizione ad ambrisentan a seguito delle prime dosi somministrate. Tuttavia, entro l'ottavo giorno, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di rifampicina allo steady state non ha effetti clinicamente rilevanti sull'esposizione ad ambrisentan. Ipazienti in terapia con ambrisentan devono essere strettamente monitorati qualora inizino il trattamento con rifampicina. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi condotto su volontari sani, ambrisentan alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 10 mg una volta al giorno, allo steady state, non ha influenzato in modo significativo la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di etinilestradiolo e noretindrone, componenti di un contraccettivo orale di associazione. Sullabase di questo studio di farmacocinetica, non ci si attende che ambrisentan influenzi in modo significativo l'esposizione a contraccettivi a base di estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi o progestinici. L'efficacia e la sicurezza del farmaco quando viene somministrato contemporaneamente ad altri trattamenti per la PAH (ad esempio prostanoidi ed inibitori della fosfodiesterasi di tipo V) non sono state studiate in modo specifico in studi clinici controllati. Di conseguenza, si raccomanda di usare cautela in caso di co-somministrazione. Effetto di ambrisentan sui trasportatori di xenobiotici In vitro , ambrisentan non ha effetto inibitorio sul trasporto della digossina mediato dalla P-glicoproteina (Pgp) ed e' un substrato debole per il trasporto mediato dalla Pgp. Ulteriori studi in vitro nei ratti e sugli epatociti termine che indica le cellule di cui è Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi il fegato.... Leggi umani hanno dimostrato che ambrisentan non inibisce il co-trasportatore sodio-taurocolato (NTCP), ne' la pompache esporta gli anioni organici (OATP), ne' la pompa che esporta i sali biliari (BSEP) ne' l'isoforma 2 della proteina di resistenza multifarmaco (MRP2). Gli studi in vitro negli epatociti termine che indica le cellule di cui è Composto Combinazione di due o piu elementi.... Leggi il fegato.... Leggi di ratto hanno dimostrato anche che ambrisentan non ha effetti inducenti su Pgp, BSEP o MRP2. Nei volontari sani la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ambrisentan allo steady state non ha effetti clinicamente significativi sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di una singola dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di digossina, che e' un substrato della Pgp.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: volibris 30cpr riv 2,5mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, volibris.
Ditta produttrice: glaxosmithkline spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 038528055
Forma farmaceutica: compresse rivestite
Categoria terapeutica: altri antiipertensivi.
Principi attivi: ambrisentan , vedi altri prodotti con ambrisentan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ambrisentan 5 mg.
Questo prodotto non ha note Aifa