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Velcade ev sc 1fl 3,5mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve velcade ev sc 1fl 3,5mg?

 Posologia e modo di somministrazione

MONOTERAPIA. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' pari a 1,3 mg/m^2 dell'area di superficie corporea da somministrare due volte la settimana per due settimane (nei giorni 1, 4, 8, e 11), seguita da un periodo di sospensione del trattamento di 10 giorni (giorni 12-21). Questo periododi 3 settimane viene considerato un ciclo di trattamento. Fra la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di due dosi consecutive devono trascorrere almeno 72 ore.Ai pazienti con risposta completa confermata, si raccomanda la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di altri 2 cicli. Ai pazienti che rispondono al trattamentoma che non raggiungono una remissione completa, si raccomanda di somministrare un totale di 8 cicli. Al momento, i dati relativi al ritrattamento sono limitati. >>Aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandati durante il trattamento e la sua ripetizione. La terapia deve essere sospesa all’insorgenza di qualsiasi effetto tossico non ematologico di Grado 3 odi qualsiasi effetto tossico ematologico di Grado 4, esclusa la neuropatia, come di seguito indicato. Una volta risolti i sintomi della tossicita', il trattamento puo’ essere ripreso a un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi inferiore del 25% (1,3 mg/m^2 ridotti a 1,0 mg/m^2; 1,0 mg/m^2 ridotti a 0,7 mg/m^2). Nel caso in cui i sintomi della tossicita' non si siano risolti, onell'eventualita’ in cui si ripresentino a dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ridotto, si deve prendere in considerazione l'interruzione del trattamento, a meno che i benefici della terapia non siano chiaramente superiori ai rischi. I pazienti con neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi grave preesistente possono essere trattati solo dopo un'attenta valutazione del rapporto rischio/beneficio. >>Modifiche delle dosi raccomandate in caso si neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi correlata al medicinale. Grado 1 (parestesia, debolezza e/o perdita di riflessi) senza dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o perdita della funzionalita': nessun intervento. Grado 1 con dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o Grado 2 (interferenza con la funzionalita' ma non con lo svolgimento delle attivita’ quotidiane): riduzione a 1,0 mg/m^2. Grado 2 con dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi o Grado 3 (interferenza con lo svolgimento delle attivita' quotidiane): sospensione del trattamento fino alla risoluzione della sintomatologia. Una volta eliminata la tossicita', riprendere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi riducendo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 0,7 mg/m^2 e modificando lo schema terpeutico ad una Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi settimanale. Grado 4 (neuropatia sensoriale disabilitante o neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi motoria che mette in pericolo la vita o cheporta a paralisi) e/o grave neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi autonomica: interruzione del trattamento. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita e' somministrata per via endovenosa in bolo della durata di 3-5 secondi, mediante un catetere endovenoso periferico o centrale, seguita da un lavaggio con una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi iniettabile di cloruro di sodio da 9 mg/ml (0,9%). L'esperienza nei bambini e adolescenti e' limitata; conseguentemente il prodotto non deve essere utilizzato in pazienti pediatrici fino a quando non saranno disponibili ulteriori dati. Non esistono evidenze cliniche che suggeriscanola necessita' di un aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti anziani. La Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi del prodotto non subisce alterazioni in pazienti con compromissione della funzionalita' renale (CrCL (Clcr) > 20 mL/min/1.73 m^2); percio’ non sono necessari aggiustamenti di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in questi pazienti. Non e' noto se la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi venga alterata in pazienti con compromissione della funzionalita' renale di grado severo (CrCL < 20 mL/min/1.73 m^2 non in dialisi). Poiche' la dialisi metodo di depurazione del sangue che si esegue nei casi più seri di insufficienza renale. Consiste nel far passare il flusso sanguigno attraverso mem... Leggi potrebbe ridurre le concentrazioni del farmaco, il farmaco dovrebbe essere somministrato dopo la seduta dialitica. Il medicinale non e' stato sperimentato in pazienti con funzionalita' epatica compromessa. La compromissione significativa della funzionalita' epatica puo' avere un impatto sull'eliminazione di bortezomib e aumentare la probabilita' di interazioni tra farmaci. I pazienti con funzionalita' epatica compromessa devono essere trattati con estrema cautela e deve essere presa in considerazionela possibilita' di una riduzione della dose. TERAPIA D'ASSOCIAZIONE. Viene somministrato come Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi endovenosa in bolo da 3-5 secondi in associazione con melfalan e prednisone per via orale per nove cicli di trattamento da 6 settimane come indicato in tabella 2. Nei cicli 1-4 e’ somministrato 2 volte alla settimana (giorni 1,4,8,11,22,25,29 e 32). Nei cicli 5-9 e' somministrato una volta alla settimana (giorni 1,8,22 e 29). >>Variazione di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e ripresa del trattamento somministrato in associazione con melfalan e prednisone. Prima di iniziare un nuovo ciclo di terapia: la conta piastrinica deve essere >=70 x 10^9 /L e la conta assoluta dei neutrofili (ANC) >= 1.0 x 10^9 /L; le tossicita' non ematologiche devono essersi ridotte al Grado 1 o al basale. >>Variazioni di dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi durante i cicli successivi. Tossititaì ematologiche durante il ciclo. In caso di prolungata neutropenia o trombocitopenia di Grado 4 o di trombocitopenia con sanguinamento osservata nel ciclo precedente: valutare la riduzione del 25% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di melfalan al ciclo successivo. In caso di conta piastrinica <=30 ´ 10^9 /L o diANC <=0.75 x 10^9 /L nel giorno di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi (diverso dal giorno 1): sospendere la somministrazione. Nel caso in cui siano state saltate diverse dosi in un ciclo (>= 3 dosi durante il trattamento bisettimanale o >= 2 dosi durante il trattamento monosettimanale): ridurre di un livello la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi (da 1.3 mg/m^2 a 1 mg/m^2, o da 1 mg/m^2 a 0.7 mg/m^2). Tossicita' non ematologiche di Grado >= 3: sospendere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi fino alla riduzione dei sintomi di tossicita' al Grado 1 o al basale. Quindi e' possibile riprendere il trattamento alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi ridotta di un livello (da 1.3 mg/m^2 a 1 mg/m^2, o da 1 mg/m^2 a 0.7 mg/m^2). In caso di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi neuropatico e/o neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica correlatesl farmaco, sospendere e/o modificare la dose.

 Effetti indesiderati

Molto comuni. Herpes zoster. Trombocitopenia, neutropenia,anemia. Inappetenza. neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale perif., parestesia, cefalea. Dispnea. Vomito, diarrea, nausea, stitic. Rash. Mialgia.Affaticamento, piressia. Comuni. Polmonite, bronchite, sinusite, rinofaringite, herpes simplex. Leucopenia, linfopenia. Disidratazione, ipokaliemia, iperglicemia. Confusione, depressione, insonnia, ansia. Polineuropatia, aggr. della neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, dist. dell'equilibrio, disgeusia, disestesia, ipoestesia, tremore. Visione offuscata, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi oculare. Vertigini. Ipotensione, ipotensione ortostatica e posturale, flebite, ematoma, ipertensione. dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi da sforzo, epistassi, tosse, rinorrea. Dol. addom., stomatite, dispepsia, feci non formate, dol. al quadrante addom. sup., flatulenza, distensione addom., singhiozzo, ulcerazione del cavo orale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi faringo-laringeo, secchezza delle fauci. edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periorbitale, orticaria, rash pruriginoso, prurito, eritema, aum. della sudorazione, cute secca, eczema. Debolezza muscolare, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi degli arti, crampi muscolari, artralgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi osseo, lombalgia, gonfiore periferico. Compr. della funzionalita' renale, disuria. Astenia, debolezza, letargia, rigidita', malessere, sindr. simil-influenzale,edema periferico, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, dolore, edema. Calo ponderale, incr. della conc. ematica di lattato deidrogenasi. Non comuni. Sepsi, batteriemia, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi pneumococcica, broncopolmonite, infez. del tratto resp. sup. ed inf., infez. associata al catetere, infez. pleurica, infez. da haemophilus, infez. da citomegalovirus, influenza, infez. da mononucleosi, varicella, infez. dal tratto urinario, gastroenterite, infez. da candida, infez. fungina, nevralgia dolore acuto che interessa un nervo.... Leggi posterpetica, Candidosi Infezione determinata da un fungo detto Candida.... Leggi orale, blefarite, infezione. Sindr. da lisi tumorale. Pancitopenia, neutropenia febbrile, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi emolitica, porpora trombocitopenica, linfadenopatia. Ipersensibilita', ipersensibilita' immuno-complesso mediata, potenziali reazioni corr. agli immunocomplessi. Secr. inappr. dell'ormoneantidiuretico. Iperkaliemia, cachessia, ipercalcemia, ipocalcemia, ipernatriemia, iponatriemia, ipoglicemia, iperuricemia, carenza di vitamina B12, aum. dell'appetito, ipomagnesemia, ipofosfatemia. Agitazione,delirio, allucinazioni, irrequietezza, oscillazioni dell'umore, var. dello stato mentale, dist. del sonno, irritabilita', sogni anomali. Paraplegia, emorragia intracranica, emorragia subaracnoidea, convul., neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi motoria sensoriale, sincope, paresi, dist. dell'attenzione, iperattivita', ageusia, sonnolenza, mal di testa, disordini cognitivi, crampi muscolari, dist. dell'equilibrio ortostatico, sciatalgia, mononeuropatia, dist. della parola, irrequietezza delle gambe. Emorragia oculare, dist. della visione, secchezza oculare, congiuntivite, secrezioni oculari, fotofobia, irritazione oculare, aum. della lacrimazione, iperemia congiuntivale, gonfiore oculare. Sordita', tinnito, ipoacusia,alt. dell'udito. Arresto cardiaco, shock cardiogeno, infarto miocardio, angina pectoris, angina instabile, sviluppo o aggr. dell'insuff. cardiaca congestizia, insuff. cardiaca, ipocinesia ventricolare, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare ed acuto, arresto sinusale, blocco atrioventricolare completo, tachicardia, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi sinusale, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi sopraventricolare, aritmia, fibrillazione atriale, palpitazioni. Emorragia cerebrale, vasculite, accidente cerebrovascolare, ipert. polmonare, petecchie, ecchimosi, porpora, discolorazione della vena, distensione della vena, feriteemorragiche, vampate, vampate di calore. Arresto resp., ipossia, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi polmonare, versamento pleurico, asma, Alcalosi Eccesso nel sangue di sostanze contenenti il gruppo OH: ossigeno e idrogeno.... Leggi respiratoria, tachipnea, dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi sibilante, cong. nasale, disfonia, rinite, ipervent., ortopnea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla parete toracica, sinusite, sensazione di soffocamento, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi grassa. Pancreatite acuta, ileo paralitico, colite associata ad antibiotici, colite, ematemesi, diarrea emorragica, emorragiagastroint., emorragia rettale, enterite, disfagia, dist. addominali, eruttazione, dist. della motilita' gastroint., dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi nella cavita' orale, conati di vomito, alt. dell'alvo, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla milza, esofagite, gastrite, refl. gastroesofageo, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi gastroint., sang. gengivale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi gengivale, ernia iatale, sindr. del colon irritabile, petecchie della mucosa orale, ipersecrezione salivare, lingua impaniata, discolorazione della lingua, fecaloma. Epatite, emorragia epatica, ipoproteinemia, iperbilirubinemia. Rash vascolare, rash eritematoso, reaz. di fotosensibilita', contusioni, prurito generalizzato, rash maculare, rash papulare, psoriasi, rash generalizzato, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi delle palpebre, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, dermatite, alopecia, alterazioni delle unghie, discolorazione cutanea, dermatite atopica, alterazioni della struttura pilifera, dermatosi affezione della pelle.... Leggi da sudore, sudorazione notturna, piaga da pressione, ittiosi, nodulo cutaneo. Spasmi musc., mioclonia musc. o sensazione di pesantezza,rigidita' musc., gonfiore articolare, rigidita' articolare, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle natiche, gonfiore, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi mandibolare. Insuff. renale acuta, insuff. renale, oliguria, colica renale, ematuria, proteinuria, ritenzione urinaria, minzione freq., difficolta' nella minzione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi lombare, incontinenza urinaria, senso di urgenza. dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi ai testicoli, disf. erettile. Mancamento, emorragia delle mucose, infiammazione della mucosa,nevralgia, flebiti al sito di iniezione, infiam. da stravaso, sensibilizzazione, eritema al sito di iniezione, sens. di freddo, sens. di oppressione toracica, sens. di fastidio toracico, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi inguinale, oppressione toracica. Incr. di alanina aminotransferasi, incr. di aspartato aminotransferasi, incr. della bilirubinemia, aum. della conc. ematica di fosfatasi alcalina, incr. della conc. ematica di creatinina, incr. della conc. ematica di urea, incr. del gamma GT, incr. della conc. ematica di amilasi, anomalie dei parametri di funz. epatica, dim. dellaconta eritrocitaria, dim. della conta leucocitaria, dim. della conc. ematica di bicarbonato, freq. cardiaca irregolare, incr. della proteina C-reattiva, dim. ematica dei fosfati, aum. ponderale. Complicanze correlate al catetere, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi post inf., emorragia post inf., bruciore. Rari. Rid. della frazione di Eiezione Espulsione.... Leggi ventricolare sinistra. Post-marketing. Non nota. Meningoencefalite erpetica, shock settico. Angioedema. Encefalopatia, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi autonomica. Herpes oftalmico. Tamponamentocardiaco, pericardite, arresto cardiaco e cardiopolmonare, aritmia alterazione del normale ritmo dei battiti del cuore.... Leggi ventricolare, blocco atrioventricolare completo, fibrillazione atriale, tachicardia, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi sinusale e ventricolare. polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi infettiva,polmonite, polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi interstiziale, sindr. acuta da distress resp., pneumopatia infiltrativa diffusa acuta, ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi polmonare, insuff.respiratoria, emorragia alveolare polmonare, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare acuto, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi periferica. Colite ischemica. Insuff. epatica.

 Forme Farmacologiche

Velcade per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco velcade è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• velcade ev sc 1fl 3,5mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco velcade

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso bortezomib, boro o uno qualsiasi degli eccipienti. Funzionalita' epatica gravemente compromessa. Pneumopatia infiltrativa diffusa acuta e pericardiopatia.

 Avvertenze

Gli effetti tossici gastrointestinali, compresa nausea, diarrea, vomito e stitichezza, sono molto comuni durante il trattamento. Sono statisegnalati casi di ileo, pertanto i pazienti che manifestino Costipazione Stitichezza.... Leggi devono essere monitorati attentamente. Il trattamento e' molto spesso associato a effetti tossici ematologici. La trombocitopenia transitoria, rappresenta l'effetto tossico ematologico piu' comune. La contapiastrinica ha raggiunto i livelli piu' bassi al giorno 11 di ogni ciclo. Non vi e' stata evidenza di trombocitopenia cumulativa anche nella Fase Parte di un processo.... Leggi di prolungamento dello studio di Fase Parte di un processo.... Leggi II. Il nadir del valore medio delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi e' stato pari a circa il 40% del valore basale. In pazienti con mieloma avanzato la severita' della trombocitopenia eracorrelata ai valori piastrinici antecedenti al trattamento: per valori piastrinici al basale < 75.000/ml, il 90% dei 21 pazienti ha raggiunto una conta piastrinica <= 25.000/ml durante lo studio, incluso un 14% di pazienti che ha raggiunto valori < 10.000/ml; al contrario, per valori piastrinici al basale > 75.000/ml, solo il 14% dei 309 pazienti ha mostrato una conta piastrinica <= 25x10^9 /l durante lo studio. I livelli piastrinici devono essere monitorati prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ogni dose. Sospendere la terapia quando la conta piastrinica raggiunga valori < 25.000 ml e ripresa a un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi inferiore dopo la risoluzione dell'evento. Il beneficio potenziale del trattamento deve essere accuratamente valutato rispetto ai rischi, particolarmente in caso di trombocitopenia da moderata a severa e in presenza di fattori di rischio emorragico. Il trattamento e' molto spesso associato all'insorgenza di neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, principalmente sensoriale. Tuttavia, sono stati riportati casi di grave neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi motoria con o senza neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi sensoriale periferica. L'incidenza di neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica aumenta nella Fase Parte di un processo.... Leggi iniziale del trattamento e raggiunge il picco al ciclo 5. Monitorare attentamente i pazienti per individuare i sintomi della neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi quali sensazione di bruciore, iperestesia, ipoestesia, parestesia, malessere, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi neuropatico o debolezza. Si raccomanda la valutazione neurologica nei pazienti che manifestano insorgenza o peggioramento della neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, per i quali puo' essere necessario un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e dello schema terapeutico. La neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi e' stata gestita con terapie di supporto o di altra natura. Il miglioramento o la risoluzione della neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica e' stato riportato nel 51% nei pazienti con neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica di Grado >= 2 nello studio di Fase Parte di un processo.... Leggi III in monoterapia nel mieloma multiplo e nel 71% dei pazienti con neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica di Grado 3 e 4 o con neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica che ha portato alla sospensione del trattamento negli studi di Fase Parte di un processo.... Leggi II. Oltre alla neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, e' possibile che la neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi del sistema autonomo contribuisca all'insorgenza di alcune reazioni avverse, quali ipotensione posturale e grave stitichezza da ileo. Inpazienti senza precedenti di convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi o epilessia non sono stati riportati comunemente episodi di convulsioni. Il trattamento e' comunemente associato a ipotensione ortostatica/posturale. I pazienti che hanno sperimentato ipotensione ortostatica con il farmaco, non avevano riferito precedenti episodi di ipotensione ortostatica prima del trattamento. Nella maggior parte dei pazienti e' stato necessario somministrare una terapia per il trattamento dell'ipotensione ortostatica. Una minoranza di pazienti con ipotensione ortostatica ha manifestato episodidi sincope. L'ipotensione ortostatica/posturale non e' stata correlata in acuto all'infusione in bolo. Il meccanismo di questo evento e' sconosciuto, benche' una componente possa essere determinata dalla neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi del sistema autonomo. La neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi del sistema autonomo puo' essere correlata a bortezomib oppure e' possibile che il farmaco possa aggravare una condizione preesistente, come la neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi diabetica o amiloidotica. L'ipotensione ortostatica/posturale puo' essere trattata con l'aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi dei farmaci antiipertensivi, la reidratazione o la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di mineralcorticosteroidi e/o farmaci simpaticomimetici. L'insorgenza acuta o l'aggravamento dell'insufficienza cardiaca congestizia, e/o lo sviluppo di riduzione della frazione di Eiezione Espulsione.... Leggi ventricolare sinistra e' stata osservata durante il trattamento con bortezomib. La ritenzione di fluidi potrebbe essere un fattore predisponente per segni e sintomi di insufficienza cardiaca. Sono stati riportati rari casi di pneumopatia infiltrativa diffusa acuta ad eziologia sconosciuta, quali polmoniti, polmoniti interstiziali, infiltrazione polmonare e sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi acuta da distress respiratorio (ARDS), nei pazienti in trattamento. Alcuni di questi episodi sono stati fatali.Si raccomanda l'esecuzione di una radiografia toracica prima del trattamento per verificare l'eventuale necessita' di ulteriori indagini diagnostiche e come riferimento basale per potenziali alterazioni polmonari post trattamento. Questo specifico regime terapeutico di associazione con citarabina ad alte dosi (2g/m^2 al giorno) in infusione continua di 24 ore non e' quindi raccomandato. Le complicanze a livello renale sono frequenti nei pazienti affetti da mieloma multiplo. I pazienticon compromissione della funzionalita' epatica devono essere trattaticon estrema cautela e dovrebbe essere presa in considerazione la possibilita' di una riduzione della dose. Rari casi di insufficienza epatica acuta sono stati riportati in pazienti in trattamento con concomitanti terapie farmacologiche plurime e con gravi malattie pre-esistenti.Sono state riportate altre reazioni epatiche quali incremento degli enzimi epatici, iperbilirubinemia ed epatite. Tali alterazioni possono essere reversibili dopo interruzione del trattamento con bortezomib. Poiche' bortezomib e' una sostanza citotossica ed e' quindi in grado didistruggere rapidamente le plasmacellule maligne, e' possibile osservare complicanze da sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale. Non essendo noto l'impatto dell'inibizione del proteosoma da parte di bortezomib sulle malattie da accumulo di proteine quali l'amiloidosi, si raccomanda cautela intali pazienti. I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 devono essere attentamente monitorati. Prestare particolare attenzione in caso di cosomministrazione di bortezomib e substrati del CYP3A4 o del CYP2C19. In pazienti in trattamentocon ipoglicemizzanti orali deve essere confermata la normale funzionalita' epatica e devono essere trattati con cautela. Potenziali reazioni correlate agli immunocomplessi, come la malattia da siero, poliartrite con rash e glomerulonefrite proliferativa, sono state riportate noncomunemente. E' necessario interrompere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di bortezomib in caso di eventi gravi.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo E 421 ed azoto.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati clinici sull'impiego durante la gravidanza.Il potenziale teratogeno di bortezomib non e' stato completamente studiato. Negli studi preclinici, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di bortezomib ai massimi dosaggi tollerati dalla madre, non ha mostrato alcun effetto sullo sviluppo embriofetale nei ratti e nei conigli. Non sono stati condotti studi sugli animali per determinare gli eventuali effetti sul parto e sullo sviluppo post-natale. Uomini e donne in eta' fertile devono utilizzare adeguate misure contraccettive durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e nei 3 mesi successivi al trattamento. Si deve informare la paziente dei rischi potenziali a carico del feto in caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ingravidanza, o se la paziente entrasse in stato di gravidanza durante il trattamento. Non e' noto se il prodotto venga escreto nel latte materno. A causa dei potenziali effetti indesiderati gravi sui neonati allattati al seno, si suggerisce alle pazienti di non allattare al seno durante la terapia.

 Interazioni con altri prodotti

Studi in vitro indicano che bortezomib e' un debole inibitore degli isoenzimi (CYP) 1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4 del citocromo P450. Dato il limitato contributo (7%) dell'isoenzima CYP2D6 al metabolismo di bortezomib, si ritiene che tale fenotipo a bassa attivita' metabolizzante non incida sulla disponibilita' complessiva di bortezomib. Uno studo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di interazione per verificare l'effetto del ketoconazolo, un potente inibitore del CYP3A4, basato sui dati di 12 pazienti, ha mostrato un aumento medio del 35% (CI 90% [1,032-1,772)] dell'AUC di bortezomib. Pertanto, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti inibitori del CYP3A4 (quali ketoconazolo, ritonavir) devono essere attentamente monitorati. In uno studo Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di interazione per verificare l'effetto dell'omeprazolo, un potente inibitore del CYP2C19, basato sui dati di 17 pazienti, non si e' evidenziato un significativoeffetto sui parametri farmacocinetici di bortezomib. I pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e inibitori del CYP2C19 (quali fluoxetina) devono essere attentamente monitorati. In assenza di studi clinici di interazione per valutare l'effetto degli induttori del CYP3A4 sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi di bortezomib, i pazienti in trattamento concomitante con bortezomib e potenti induttori del CYP3A4 (quali rifampicina) devono essere attentamente monitorati. Uno studio di interazione farmacologica eseguito per valutare l'attivita' di melfalan-prednisonesul farmaco, sulla base dei dati su 21 pazienti ha mostrato un incremento del 17% dell'AUC media di bortezomib. Questo non e' stato considerato clinicamente rilevante. Nel corso degli studi clinici, e' stata segnalata ipo e iperglicemia aumento del tasso di glucosio (zuccheri) nel sangue.... Leggi nei pazienti diabetici in terapia con farmaci ipoglicemizzanti orali. I pazienti in terapia con antidiabetici orali durante il trattamento, possono richiedere un attento monitoraggiodella glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi ed un aggiustamento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi dei farmaci antidiabetici.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno per proteggerlo dalla luce. La soluzionericostituita deve essere utilizzata immediatamente dopo la preparazione. Se non viene utilizzata immediatamente, e' responsabilita' dell'utilizzatore il rispetto delle condizioni e dei tempi di conservazione del prodotto prima del suo impiego. Tuttavia, la stabilita' chimico-fisica della soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita e' stata dimostrata per 8 ore a 25 gradi C, quando conservata prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi nel flaconcino originale e/o in una siringa, con un massimo di 8 ore nella siringa.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: velcade ev sc 1fl 3,5mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, velcade.
Ditta produttrice: janssen cilag spa
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 036559019
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile polv
Categoria terapeutica: farmaci antineoplastici.
Principi attivi: bortezomib estere boronico del mannitolo , vedi altri prodotti con bortezomib estere boronico del mannitolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bortezomib (come estere boronico del mannitolo).
Questo prodotto non ha note Aifa