simvastatina sand 28 compresse 20mg sandoz spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è simvastatina sand 28cpr 20mg?

Simvastatina sand compresse rivestite divisibili prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di inibitori dell'hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg,o 40 mg di simvastatina. Codice AIC: 037206214

E' utilizzato per simvastatina

Contiene principi attivi: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg,o 40 mg di simvastatina.


Il prodotto simvastatina sand 28cpr 20mg è una formulazione in confezione del farmaco simvastatina sand

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 5,62 €

 Simvastatina sand 28cpr 20mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Simvastatina sand 28cpr 20mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve simvastatina sand 28cpr 20mg?

Ipercolesterolemia: trattamento dell'ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, in aggiunta alla dieta, quando la risposta alla dieta o ad altri trattamenti non farmacologici (come l'esercizio fisico, la riduzione del peso corporeo) e’ inadeguata. Trattamento dell'ipercolesterolemia familiare omozigote in aggiunta alla dieta e ad altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare : riduzione della mortalita’ e della morbilita' cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come adiuvante per la correzionedi altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

 Posologia e modo di somministrazione

L'intervallo di dosaggio e' di 5-80 mg/die assunti per via orale, in dose singola la sera. Gli aggiustamenti posologici, se richiesti, devono essere fatti ad intervalli di non meno di 4 settimane, sino a un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 60 e 80 mg e’ raccomandato solo nei pazienti adulti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dietastandard per ridurre i livelli di colesterolo e deve continuare questa dieta anche durante il trattamento con simvastatina. Il dosaggio iniziale e' abitualmente di 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e’ necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare la terapia con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti posologici,se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente. Ipercolesterolemia familiare omozigote: sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, il dosaggio raccomandato di simvastatina e' di 40 mg/die alla sera o 80 mg/die suddivisi in 3 dosi singole da 20 mg, 20 mg e una dose alla sera da 40 mg. In questi pazienti simvastatina va utilizzata in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti(es. LDL aferesi), o nel caso in cui questi trattamenti non siano disponibili. Prevenzione cardiovascolare: la dose abituale di simvastatina e' da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologia puo’ essere iniziata in concomitanza alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti posologici, se necessari, devono essere eseguiti come specificato precedentemente. Terapia concomitante: simvastatina e' efficace sia in monoterapia, sia in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire 2 ore prima o almeno 4 ore dopo la somministrazione diun sequestrante degli acidi biliari. Nei pazienti in trattamento con ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eslcuso fenofibrato) in concomitanza a simvastatina, il dosaggio di simvastatina non deve superare i 10 mg/die. Nei pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza con simvastatina, il dosaggio di quest'ultima non deve superare i 20 mg/die. Posologia nell'insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni posologiche nei pazienti con insufficienzarenale moderata. Nei pazienti con insufficienza renale grave (clearance della creatinina CONSERVAZIONEBlister: non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare i blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Flacone: non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il flacone nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.AVVERTENZESimvastatina puo’ occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare associate a innalzamenti dei livelli della creatin-chinasi (CK) di oltre dieci volte il limite superiore della norma (ULN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi, molto raramente con esiti fatali. Non misurare i livellidi CK dopo un esercizio intenso o in presenza di una qualsiasi causa alternativa plausibile che giustifichi il loro incremento, in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (>5 x ULN), questi vanno rimisurati dopo 5/7 giorni per confermare i risultati. Prima di iniziare il trattamento: tutti i pazienti che iniziano una terapia con simvastatina, o quelli ai quali viene aumentato il dosaggio di simvastatina, vanno avvertiti del rischio di miopatia e della necessita' di riferire prontamente la comparsa di dolori, dolorabilita' e debolezza muscolare non spiegabili. Per poter stabilire un valore basale di riferimento, i livelli di CK vanno misurati prima di iniziare il trattamento nei seguenti casi: anziani; compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo non controllato; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; anamnesi di tossicita' muscolare associata all’impiego di una statina o di un fibrato; abuso di alcool. In questi casi, occorre tener conto del rapporto rischio/beneficio e siraccomanda il monitoraggio clinico del paziente. Se il paziente ha precedentemente manifestato un qualche tipo di disturbo muscolare associato all'impiego di un fibrato o di una statina, il trattamento con un diverso medicinale appartenente alla medesima classe va iniziato con estrema cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevate rispetto ai valori basali (>5 x ULN), non iniziare il trattamento. Qualora, mentre il paziente e' in trattamento con una statina, si dovessero manifestare dolori muscolari, debolezza o crampi, occorre misurare i livelli di CK. Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio fisico, risultano significativamente aumentati (>5 x ULN), il trattamento va interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e creano disagio, anche se i livelli di CK risultano = 1 g/die) sia prescritto insieme asimvastatina, dal momento che entrambi gli agenti, se somministrati da soli, possono provocare miopatia. L'utilizzo combinato di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg giornalieri e di amiodarone o verapamilva evitato finche' non risulti probabile che il beneficio clinico superi il rischio di miopatia. Se l'associazione e' necessaria, i pazienti che assumono acido fusidico e simvastatina devono essere strettamente monitorati. Si puo' considerare la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina. Effetti epatici: in pazienti adulti si e' verificato un incremento persistente delle transaminasi. Quando tali pazienti hanno interrotto o sospeso l'assunzione di simvastatina, i livellidelle transaminasi solitamente sono tornati lentamente a quelli pre-trattamento. Effettuare test sulla funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, successivamente, nei casi in cui sia clinicamente indicato. In caso di un progressivo aumento della dose da 60 e 80 mg, sottoporre i pazienti ad un test addizionale prima di incominciare tale aumento, 3 mesi dopo il progressivo aumento a 60 e 80 mg e successivamente a intervalli periodici nel corso del primo anno di trattamento. Prestare attenzione prestata ai pazienti che sviluppino livelli di transaminasi elevati: le misurazioni vanno prontamente ripetute e poi effettuate con maggiore frequenza. Se i livelli delle transaminasi mostrano un progressivo aumento, il trattamento con simvastatina va interrotto. Il prodotto va utilizzato con cautela dai pazienti che consumano notevoli quantita' di alcool. Seguendo la terapia con simvastatina e' stato riportato un moderato (48 settimane. Simvastatina non e’ stata studiata nei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni, ne' nei bambini in eta' pre-puberale e nelle ragazze pre-menarca. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale del polmone. I relativi sintomi possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali del paziente (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta lo sviluppo nel paziente della malattia interstiziale del polmone, sospendere la terapia con la statina. Contiene lattosio.

INTERAZIONIStudi di interazione son stati condotti solo negli adulti. Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli: il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi, risulta incrementato in caso di assunzione contemporanea di fibrati e niacina (acido nicotinico) (>=1 g/die). Inoltre, esiste un'interazione di carattere farmacocinetico con il gemfibrozil che si traduce in un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono assunti contemporaneamente, non ci sono evidenze cheil rischio di miopatia superi il totale dei rischi individuali di ciascun agente. Non sono disponibili adeguati dati di farmacovigilanza e di farmacocinetica per altri fibrati. Interazioni con medicinali associate a un aumentato rischio di miopatia/rabdomiolisi. Potenti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicin, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), nefazodone): controindicati con simvastatina. Gemfibrozil:da evitare; se necessario, non superare la dose di 10 mg di simvastatina al giorno. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccetto fenofibrato): non superare la dose di 10 mg di simvastatina al giorno. Amiodarone, verapamil: non superare la dose di 20 mg di simvastatina al giorno. Diltiazem, amlodipina: no superare la dose di 40 mg di simvastatina. Acido fusidico: monitorare i pazienti; considerare la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina. Succo di pompelmo: evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante la terapia con simvastatina.Occorre prestare cautela nei casi di associazione tra simvastatina e altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: fluconazolo, ciclosporina, verapamil o diltiazem. Sono stati segnalati rari casi di rabdomiolisi associata a somministrazione concomitante di simvastatina e fluconazolo.Colchicina: sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina in pazienti con insufficienza renale. Si consiglia un attento monitoraggio clinico di questi pazienti che assumono questa combinazione. Rifampicina:poiche' la rifampicina e' un potente induttore del CYP3A4, i pazientiin terapia a lungo termine con rifampicina si puo' verificare una perdita di efficacia della simvastatina. In uno studio di farmacocineticasu volontari sani, l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica(AUC) per l'acido simvastatinico era diminuita del 93% con la somministrazione concomitante di rifampicina. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno su volontari sani e l'altro su pazienti ipercolesterolemici, simvastatina 20-40 mg/die ha determinato un modesto potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina, espresso come International Normalized Ratio (INR), e' aumentato rispetto al basale di 1,7-1,8 e di 2,6-3,4 volte rispettivamente nei volontari sani e nei pazienti ipercolesterolemici. Sono stati riportaticasi molto rari di elevazione dell'INR. Nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, occorre determinare il tempo di protrombina prima di iniziare la somministrazione di simvastatina e, durante il periodo iniziale della terapia, con una frequenza tale da assicurarsi che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina.Una volta documentata la stabilita' del tempo di protrombina, l'esamepotra' essere ripetuto con la periodicita' di solito raccomandata neipazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. e' opportuno ripetere la stessa procedura nel caso si modifichi il dosaggio o si sospenda la somministrazione di simvastatina. Nei pazienti non in trattamento con anticoagulanti, la terapia con simvastatina non e’ stata associata a sanguinamenti o a variazioni del tempo di protrombina. Effetti di simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali Simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Pertanto, non ci si aspetta che simvastatina modifichi le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4.EFFETTI INDESIDERATILa frequenza degli effetti indesiderati e' stata classificata come segue: molto comune (> 1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSimvastatina e' controindicata in gravidanza. La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite in seguitoall'esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze, esposte nel corso del primo trimestre a simvastatina o ad altro inibitore dell'HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Queste gravidanze sono state statisticamente sufficienti a escludere un incremento di 2,5 volte o maggiore delle anomalie congenite,rispetto all'incidenza di base. Sebbene non ci siano prove che l'incidenza delle anomalie congenite nei figli di pazienti trattati con simvastatina o con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento con simvastatina seguito dalla madre potrebbe ridurre i livelli fetali di mevalonato, che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e, solitamente, l'interruzione nell'assunzione di farmaci ipolipemizzanti in gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali motivi, simvastatina non deve essere assunta dalle donne in gravidanza, che stiano pianificando una gravidanza o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o finche' non sia stato accertato che la donna non e' incinta. Non e' noto se simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e consideratala potenzialita' di reazioni avverse serie causate da simvastatina, le donne che assumono simvastatina non devono allattare al seno.

 Effetti indesiderati

La frequenza degli effetti indesiderati e' stata classificata come segue: molto comune (> 1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSimvastatina e' controindicata in gravidanza. La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite in seguitoall'esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze, esposte nel corso del primo trimestre a simvastatina o ad altro inibitore dell'HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Queste gravidanze sono state statisticamente sufficienti a escludere un incremento di 2,5 volte o maggiore delle anomalie congenite,rispetto all'incidenza di base. Sebbene non ci siano prove che l'incidenza delle anomalie congenite nei figli di pazienti trattati con simvastatina o con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento con simvastatina seguito dalla madre potrebbe ridurre i livelli fetali di mevalonato, che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e, solitamente, l'interruzione nell'assunzione di farmaci ipolipemizzanti in gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali motivi, simvastatina non deve essere assunta dalle donne in gravidanza, che stiano pianificando una gravidanza o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o finche' non sia stato accertato che la donna non e' incinta. Non e' noto se simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e consideratala potenzialita' di reazioni avverse serie causate da simvastatina, le donne che assumono simvastatina non devono allattare al seno.

 Forme Farmacologiche

Simvastatina-sand per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco simvastatina-sand è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a simvastatina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasisieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (quali itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, inibitori dell'HIV-proteasi (es. nelfinavir), eritromicina, claritromicina, telitromicina e nefazodone.

 Avvertenze

Simvastatina puo' occasionalmente causare miopatia, che si manifesta con dolore, dolorabilita' o debolezza muscolare associate a innalzamenti dei livelli della creatin-chinasi (CK) di oltre dieci volte il limite superiore della norma (ULN). La miopatia si manifesta a volte come rabdomiolisi, molto raramente con esiti fatali. Non misurare i livellidi CK dopo un esercizio intenso o in presenza di una qualsiasi causa alternativa plausibile che giustifichi il loro incremento, in quanto cio' rende difficile l'interpretazione dei dati. Se i livelli di CK sono significativamente aumentati rispetto ai valori basali (>5 x ULN), questi vanno rimisurati dopo 5/7 giorni per confermare i risultati. Prima di iniziare il trattamento: tutti i pazienti che iniziano una terapia con simvastatina, o quelli ai quali viene aumentato il dosaggio di simvastatina, vanno avvertiti del rischio di miopatia e della necessita' di riferire prontamente la comparsa di dolori, dolorabilita' e debolezza muscolare non spiegabili. Per poter stabilire un valore basale di riferimento, i livelli di CK vanno misurati prima di iniziare il trattamento nei seguenti casi: anziani; compromissione della funzionalita' renale; ipotiroidismo non controllato; anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditari; anamnesi di tossicita' muscolare associata all'impiego di una statina o di un fibrato; abuso di alcool. In questi casi, occorre tener conto del rapporto rischio/beneficio e siraccomanda il monitoraggio clinico del paziente. Se il paziente ha precedentemente manifestato un qualche tipo di disturbo muscolare associato all'impiego di un fibrato o di una statina, il trattamento con un diverso medicinale appartenente alla medesima classe va iniziato con estrema cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevate rispetto ai valori basali (>5 x ULN), non iniziare il trattamento. Qualora, mentre il paziente e' in trattamento con una statina, si dovessero manifestare dolori muscolari, debolezza o crampi, occorre misurare i livelli di CK. Se questi livelli, in assenza di intenso esercizio fisico, risultano significativamente aumentati (>5 x ULN), il trattamento va interrotto. Se i sintomi muscolari sono gravi e creano disagio, anche se i livelli di CK risultano = 1 g/die) sia prescritto insieme asimvastatina, dal momento che entrambi gli agenti, se somministrati da soli, possono provocare miopatia. L'utilizzo combinato di simvastatina a dosaggi superiori a 20 mg giornalieri e di amiodarone o verapamilva evitato finche' non risulti probabile che il beneficio clinico superi il rischio di miopatia. Se l'associazione e' necessaria, i pazienti che assumono acido fusidico e simvastatina devono essere strettamente monitorati. Si puo' considerare la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina. Effetti epatici: in pazienti adulti si e' verificato un incremento persistente delle transaminasi. Quando tali pazienti hanno interrotto o sospeso l'assunzione di simvastatina, i livellidelle transaminasi solitamente sono tornati lentamente a quelli pre-trattamento. Effettuare test sulla funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, successivamente, nei casi in cui sia clinicamente indicato. In caso di un progressivo aumento della dose da 60 e 80 mg, sottoporre i pazienti ad un test addizionale prima di incominciare tale aumento, 3 mesi dopo il progressivo aumento a 60 e 80 mg e successivamente a intervalli periodici nel corso del primo anno di trattamento. Prestare attenzione prestata ai pazienti che sviluppino livelli di transaminasi elevati: le misurazioni vanno prontamente ripetute e poi effettuate con maggiore frequenza. Se i livelli delle transaminasi mostrano un progressivo aumento, il trattamento con simvastatina va interrotto. Il prodotto va utilizzato con cautela dai pazienti che consumano notevoli quantita' di alcool. Seguendo la terapia con simvastatina e' stato riportato un moderato (48 settimane. Simvastatina non e' stata studiata nei pazienti di eta' inferiore ai 10 anni, ne' nei bambini in eta' pre-puberale e nelle ragazze pre-menarca. Con alcune statine sono stati riportati casi eccezionali di malattia interstiziale del polmone. I relativi sintomi possono includere dispnea, tosse non produttiva e deterioramento delle condizioni generali del paziente (affaticamento, perdita di peso e febbre). Se si sospetta lo sviluppo nel paziente della malattia interstiziale del polmone, sospendere la terapia con la statina. Contiene lattosio.

INTERAZIONIStudi di interazione son stati condotti solo negli adulti. Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli: il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi, risulta incrementato in caso di assunzione contemporanea di fibrati e niacina (acido nicotinico) (>=1 g/die). Inoltre, esiste un'interazione di carattere farmacocinetico con il gemfibrozil che si traduce in un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono assunti contemporaneamente, non ci sono evidenze cheil rischio di miopatia superi il totale dei rischi individuali di ciascun agente. Non sono disponibili adeguati dati di farmacovigilanza e di farmacocinetica per altri fibrati. Interazioni con medicinali associate a un aumentato rischio di miopatia/rabdomiolisi. Potenti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicin, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), nefazodone): controindicati con simvastatina. Gemfibrozil:da evitare; se necessario, non superare la dose di 10 mg di simvastatina al giorno. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccetto fenofibrato): non superare la dose di 10 mg di simvastatina al giorno. Amiodarone, verapamil: non superare la dose di 20 mg di simvastatina al giorno. Diltiazem, amlodipina: no superare la dose di 40 mg di simvastatina. Acido fusidico: monitorare i pazienti; considerare la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina. Succo di pompelmo: evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante la terapia con simvastatina.Occorre prestare cautela nei casi di associazione tra simvastatina e altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: fluconazolo, ciclosporina, verapamil o diltiazem. Sono stati segnalati rari casi di rabdomiolisi associata a somministrazione concomitante di simvastatina e fluconazolo.Colchicina: sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina in pazienti con insufficienza renale. Si consiglia un attento monitoraggio clinico di questi pazienti che assumono questa combinazione. Rifampicina:poiche' la rifampicina e' un potente induttore del CYP3A4, i pazientiin terapia a lungo termine con rifampicina si puo' verificare una perdita di efficacia della simvastatina. In uno studio di farmacocineticasu volontari sani, l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica(AUC) per l'acido simvastatinico era diminuita del 93% con la somministrazione concomitante di rifampicina. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno su volontari sani e l'altro su pazienti ipercolesterolemici, simvastatina 20-40 mg/die ha determinato un modesto potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina, espresso come International Normalized Ratio (INR), e' aumentato rispetto al basale di 1,7-1,8 e di 2,6-3,4 volte rispettivamente nei volontari sani e nei pazienti ipercolesterolemici. Sono stati riportaticasi molto rari di elevazione dell'INR. Nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, occorre determinare il tempo di protrombina prima di iniziare la somministrazione di simvastatina e, durante il periodo iniziale della terapia, con una frequenza tale da assicurarsi che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina.Una volta documentata la stabilita' del tempo di protrombina, l'esamepotra' essere ripetuto con la periodicita' di solito raccomandata neipazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. e' opportuno ripetere la stessa procedura nel caso si modifichi il dosaggio o si sospenda la somministrazione di simvastatina. Nei pazienti non in trattamento con anticoagulanti, la terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamenti o a variazioni del tempo di protrombina. Effetti di simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali Simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Pertanto, non ci si aspetta che simvastatina modifichi le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4.EFFETTI INDESIDERATILa frequenza degli effetti indesiderati e' stata classificata come segue: molto comune (> 1/10), comune (da >=1/100 a =1/1.000 a =1/10.000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOSimvastatina e' controindicata in gravidanza. La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite in seguitoall'esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze, esposte nel corso del primo trimestre a simvastatina o ad altro inibitore dell'HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Queste gravidanze sono state statisticamente sufficienti a escludere un incremento di 2,5 volte o maggiore delle anomalie congenite,rispetto all'incidenza di base. Sebbene non ci siano prove che l'incidenza delle anomalie congenite nei figli di pazienti trattati con simvastatina o con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento con simvastatina seguito dalla madre potrebbe ridurre i livelli fetali di mevalonato, che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e, solitamente, l'interruzione nell'assunzione di farmaci ipolipemizzanti in gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali motivi, simvastatina non deve essere assunta dalle donne in gravidanza, che stiano pianificando una gravidanza o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o finche' non sia stato accertato che la donna non e' incinta. Non e' noto se simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e consideratala potenzialita' di reazioni avverse serie causate da simvastatina, le donne che assumono simvastatina non devono allattare al seno.

 Composizione ed Eccipienti

Nucleo della compressa: amido pregelatinizzato, lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, talco, titanio diossido (E171). In aggiunta alle compresse rivestite con film da 10 mg/20 mg: ossido di ferro rosso (E172), ossido di ferro giallo (E172). In aggiunta alle compresse rivestitecon film da 40 mg: ossido di ferro rosso (E172).

 Gravidanza e Allattamento

Simvastatina e' controindicata in gravidanza. La sicurezza del prodotto nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono stati riportati rari casi di anomalie congenite in seguitoall'esposizione intrauterina agli inibitori dell'HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettica di circa 200 gravidanze, esposte nel corso del primo trimestre a simvastatina o ad altro inibitore dell'HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Queste gravidanze sono state statisticamente sufficienti a escludere un incremento di 2,5 volte o maggiore delle anomalie congenite,rispetto all'incidenza di base. Sebbene non ci siano prove che l'incidenza delle anomalie congenite nei figli di pazienti trattati con simvastatina o con altri inibitori dell'HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento con simvastatina seguito dalla madre potrebbe ridurre i livelli fetali di mevalonato, che e' un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e, solitamente, l'interruzione nell'assunzione di farmaci ipolipemizzanti in gravidanza dovrebbe avere un impatto minimo sul rischio a lungo termine associato all'ipercolesterolemia primaria. Per tali motivi, simvastatina non deve essere assunta dalle donne in gravidanza, che stiano pianificando una gravidanza o che sospettino una gravidanza. Il trattamento con simvastatina deve essere sospeso per tutta la durata della gravidanza o finche' non sia stato accertato che la donna non e' incinta. Non e' noto se simvastatina o i suoi metaboliti vengano escreti nel latte materno.Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e consideratala potenzialita' di reazioni avverse serie causate da simvastatina, le donne che assumono simvastatina non devono allattare al seno.

 Interazioni con altri prodotti

Studi di interazione son stati condotti solo negli adulti. Interazioni con medicinali ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli: il rischio di miopatia, inclusa rabdomiolisi, risulta incrementato in caso di assunzione contemporanea di fibrati e niacina (acido nicotinico) (>=1 g/die). Inoltre, esiste un'interazione di carattere farmacocinetico con il gemfibrozil che si traduce in un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina. Quando simvastatina e fenofibrato vengono assunti contemporaneamente, non ci sono evidenze cheil rischio di miopatia superi il totale dei rischi individuali di ciascun agente. Non sono disponibili adeguati dati di farmacovigilanza e di farmacocinetica per altri fibrati. Interazioni con medicinali associate a un aumentato rischio di miopatia/rabdomiolisi. Potenti inibitori del CYP3A4 (itraconazolo, ketoconazolo, posaconazolo, eritromicina, claritromicina, telitromicin, inibitori della proteasi dell'HIV (es. nelfinavir), nefazodone): controindicati con simvastatina. Gemfibrozil:da evitare; se necessario, non superare la dose di 10 mg di simvastatina al giorno. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccetto fenofibrato): non superare la dose di 10 mg di simvastatina al giorno. Amiodarone, verapamil: non superare la dose di 20 mg di simvastatina al giorno. Diltiazem, amlodipina: no superare la dose di 40 mg di simvastatina. Acido fusidico: monitorare i pazienti; considerare la sospensione temporanea del trattamento con simvastatina. Succo di pompelmo: evitare l'assunzione di succo di pompelmo durante la terapia con simvastatina.Occorre prestare cautela nei casi di associazione tra simvastatina e altri inibitori del CYP3A4 meno potenti: fluconazolo, ciclosporina, verapamil o diltiazem. Sono stati segnalati rari casi di rabdomiolisi associata a somministrazione concomitante di simvastatina e fluconazolo.Colchicina: sono stati segnalati casi di miopatia e rabdomiolisi con la somministrazione concomitante di colchicina e simvastatina in pazienti con insufficienza renale. Si consiglia un attento monitoraggio clinico di questi pazienti che assumono questa combinazione. Rifampicina:poiche' la rifampicina e' un potente induttore del CYP3A4, i pazientiin terapia a lungo termine con rifampicina si puo' verificare una perdita di efficacia della simvastatina. In uno studio di farmacocineticasu volontari sani, l'area sotto la curva di concentrazione plasmatica(AUC) per l'acido simvastatinico era diminuita del 93% con la somministrazione concomitante di rifampicina. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno su volontari sani e l'altro su pazienti ipercolesterolemici, simvastatina 20-40 mg/die ha determinato un modesto potenziamento dell'effetto degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina, espresso come International Normalized Ratio (INR), e' aumentato rispetto al basale di 1,7-1,8 e di 2,6-3,4 volte rispettivamente nei volontari sani e nei pazienti ipercolesterolemici. Sono stati riportaticasi molto rari di elevazione dell'INR. Nei pazienti che assumono anticoagulanti cumarinici, occorre determinare il tempo di protrombina prima di iniziare la somministrazione di simvastatina e, durante il periodo iniziale della terapia, con una frequenza tale da assicurarsi che non si verifichino alterazioni significative del tempo di protrombina.Una volta documentata la stabilita' del tempo di protrombina, l'esamepotra' essere ripetuto con la periodicita' di solito raccomandata neipazienti trattati con anticoagulanti cumarinici. e' opportuno ripetere la stessa procedura nel caso si modifichi il dosaggio o si sospenda la somministrazione di simvastatina. Nei pazienti non in trattamento con anticoagulanti, la terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamenti o a variazioni del tempo di protrombina. Effetti di simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali Simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Pertanto, non ci si aspetta che simvastatina modifichi le concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4.

 Prodotti Generici Equivalenti

Il prodotto ha 44 prodotti equivalenti in base alle liste di equivalenza

 Come Conservare il prodotto

Blister: non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare i blister nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce. Flacone: non conservare a una temperatura superiore ai 30 gradi C. Conservare il flacone nella confezione esterna per proteggere il medicinale dalla luce.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti simvastatina
  • Inibitori dell'HMG-CoA reduttasi.
  • Contiene principi attivi: Ogni compressa rivestita con film contiene 10 mg, 20 mg,o 40 mg di simvastatina.

 Categoria Merceologica ATC