refludan*ev 10f 1ml 50mg lepirudina celgene srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 662,41 €

 Refludan ev 10f 1ml 50mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Refludan ev 10f 1ml 50mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve refludan ev 10f 1ml 50mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato sotto la guida di un medico con esperienza in malattie della coagulazione. Trattamento anticoagulante di pazienti adulti con HIT di tipo II e malattia tromboembolica: 0,4 mg/kg di peso corporeo per via endovenosa in bolo; seguito da 0,15 mg/kgdi peso corporeo/ora come infusione endovenosa continua per 2-10 giorni o piu' a lungo se clinicamente necessario. Generalmente, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi dipende dal peso corporeo del paziente. Tale dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e' valido finoa un peso corporeo di 110 kg. In pazienti con un peso corporeo superiore a 110 kg il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi non deve essere aumentato oltre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi utilizzata per i pazienti di 110 kg di peso corporeo. monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi e modifiche del dosaggio. Raccomandazioni standard. Monitoraggio: generalmente, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi (tasso di infusione) dovra’ essere adattato in accordo con il tempo di tromboplastina parziale attivata, aPTT. La prima determinazione di aPTT deve essere eseguita 4 ore dopo l'inizio della terapia con il farmaco. L’aPTT deve essere monitorato almeno una volta al giorno. Determinazioni piu' frequenti potrebbero essere necessarie, per esempio, nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o con un aumentato rischio di emorragia. L'intervallo di riferimento (finestra terapeutica) per l’aPTT: utilizzando "Actin FS" o "Neothromtin" su coagulometri automatici l'intervallo per l'aPTT e' di 1,5-3 volte il prolungamento dei valori normali di controllo. Con altri reagenti il limite superiore della finestra terapeutica dell'aPTT deve essere ridotto a 2,5 volte il prolungamento dei valori normali di controllo. Per ottenere limiti specifici ed esatti di aPTT le attrezzature di laboratorio / reagenti impiegati possono essere tarati impiegando picchi derivanti da Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano standardizzato con 0,15 mcg/ml di lepirudina (limite inferiore) e 1,5 mcg/ml di lepirudina (limite superiore). Modifica della dose: qualsiasi valore di aPTT al di fuori di questo intervallo deve essere immediatamente confermato prima di trarre conclusioni rispetto alla modificazione della dose, a meno che non esista una necessita’ clinica di agire immediatamente. Se il valore di aPTT trovato e' superiore all'intervallo di riferimento, l'infusione endovenosa deve essere interrotta per due ore. Quando si riprende, la velocita' di infusione endovenosa deve essere ridotta del 50% (nessun bolo aggiuntivo endovenoso deve essere somministrato). L'aPTT deve essere determinato ancora 4 ore piu' tardi. Se il valore di aPTT trovato e' inferiore all’intervallo di riferimento, la velocita' di infusione deve essere aumentata del 20%. L'aPTT deve essere determinato ancora 4 ore piu' tardi. In generale non deve essere superato un tasso di infusione di 0,21 mg/kg/h senza aver controllato anomalie della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi che potrebbero determinare una risposta non appropriata dell'aPTT. Raccomandazioni per l'uso in pazienti per i quali e' previsto il Passaggio Canale.... Leggi ad una terapia con anticoagulanti orali. Se per il paziente e' previsto il trattamento con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) come terapia anticoagulante dopo l'impiego del medicinale, e' necessario attenersi a quanto segue: si possono utilizzare i derivati cumarinici solo quando la conta piastrinica si e' normalizzata. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi stabilita di mantenimento deve essere iniziata senza la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di bolo iniziale. Per evitare gli effetti protrombitici all'inizio del trattamento con cumarina, si continui con anticoagulanti per via parenterale per 4 - 5 giorni. Si puo' interrompere l’uso dell'anticoagulante parenterale quando il valore del RapportoNormalizzato Internazionale (INR, International Normalised Ratio) si stabilizza all'interno dell'intervallo desiderato. Raccomandazioni perl'uso in pazienti con compromissione della funzione renale. Poiche' la lepirudina e' quasi esclusivamente escreta e metabolizzata per via renale, la funzione renale del paziente deve essere valutata prima della somministrazione. In caso di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi si puo' verificareun sovradosaggio relativo anche con un regime di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi standard. Percio' la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in bolo e il tasso di infusione devono essere ridotti in caso di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi nota o presunta (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi al di sotto di 60 ml/min o valori della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi al di sopra di15 mg/l [133 mcmol/l]). Negli studi clinici, il farmaco non era somministrato a scopo terapeutico a pazienti affetti da HIT di tipo II con una insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave. Le raccomandazioni sul dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di seguito riportate sono basate su studi con dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi singola in un ristretto numero di pazienti affetti da insufficienza renale. Pertanto, queste raccomandazioni sono solamente indicative. Tutte le volte che e' disponibile, l'aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento deve essere basato sui valori di clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi ottenuti con un metodo affidabile (raccolta delle urine delle 24 ore). In tutti gli altri casi l'aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e' basato sul valore della creatinina. In ogni caso, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del bolo va ridotta a 0,2 mg/kg di peso corporeo. Il tassodi infusione deve essere ridotto secondo la tabella 1. Un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi aggiuntivo dell'aPTT e' obbligatorio. Riduzione del tasso di infusione nei pazienti con compromissione della funzione renale clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 45-60 ml/min, valori della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 16-20 mg/l (141-177 mcmol/l); dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento aggiustata: 50% della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi originale. clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 30-44 ml/min, valori della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 21-30 mg/l (178-265 mcmol/l), dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento aggiustata: 30%. clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 15-29 ml/min, valori della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi 31-60 mg/l (266-530 mcmol/l), dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di mantenimento aggiustata: 15%. clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi al di sotto di 15 ml/min, valori della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi al di sopra 60 mg/l (530 mcmol/l): evitare o interrompere l'infusione.; solo qualora i livelli di aPTT siano tornati al di sotto del limite terapeutico inferiore, si puo' considerare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ulteriori boli per via endovenosa da 0,1 mg/kg di peso corporeo a giorni alterni. Metodo di somministrazione: ricostituire il liofilizzato. Bolo endovenoso iniziale: per l'iniezione endovenosa in bolo e' necessaria unasoluzione del farmaco a Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi 5 mg/ml. L'iniezione endovenosa deve essere eseguita lentamente. Infusione endovenosa: per l'infusione endovenosa continua e’ necessaria una soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi del medicinale a Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi 2 mg/ml. La velocita' di perfusione automatica (ml/ora) deve essere impostata con una modalita' secondo il peso corporeo.

 Effetti indesiderati

La maggior parte degli effetti indesiderati verificatisi nei pazientitrattati con il farmaco e' stata in genere di tipo emorragico (>1/10). Eventi emorragici potenzialmente fatali, comprese le emorragie intracraniche, sono stati riportati come non comuni ((>=1/1000, 1/10); comuni (>1/100, 1/1000; 1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza per l'uso in gravidanza o allattamento negli esseri umani non e' stata stabilita. In uno studio tipico sulla tossicita' embrio-fetale, e' stata osservata una ridotta sopravvivenza dei neonati e delle madri. Non e' attualmente disponibile alcuna informazione sull'usodurante l'allattamento. Non si deve pertanto somministrare a pazientiin gravidanza o a madri che allattano al seno.

 Forme Farmacologiche

Refludan per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco refludan è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• refludan ev 1f 1ml 50mg
• refludan ev 10f 1ml 50mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco refludan

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota alla lepirudina, all'irudina o a qualsiasi eccipiente. Gravidanza ed allattamento. Quando c'e' emorragia in atto o tendenza alla emorragia e' generalmente sconsigliabile la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Refludan. Il medico dovrebbe attentamente valutare il rischio della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Refludan nei confronti del beneficio che si attende, tenendo conto di possibili misure per controllare l'emorragia. In particolare, questa include le seguenti situazioni con elevato rischio di emorragia: recente puntura di vaso di grosso calibro o biopsia di un organo. anomalia Non normale.... Leggi dei vasi o degli organi. Recente accidente cerebrovascolare, ictus, o chirurgia intracerebrale. ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi grave non controllata. Endocardite batterica. insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave. Diatesi Predisposizione di un organismo verso particolari malattie.... Leggi emorragica. Intervento chirurgico recente e di rilevante importanza. Recente emorragia (p. es. intracranica, gastrointestinale, intraoculare, polmonare). Manifesti segni di emorragia. Recente ulcera pepticaattiva. Eta' > 65 anni.

 Avvertenze

Anafilassi: il farmaco puo' causare reazioni allergiche inclusi anafilassi e shock. Sono state segnalate reazioni anafilattiche fatali in pazienti ri-esposti al medicinale in un secondo o successivo corso di trattamento. Di conseguenza, si devono prendere in considerazione soluzioni alternative di trattamento prima di decidere di ri-esporre un paziente al prodotto. Poiche' queste reazioni sono immuno-mediate, pazienti con una recente esposizione a irudina o analoghi dell'irudina possono risultare con un rischio aumentato. L'inizio del trattamento con ilmedicinale deve essere intrapreso solo in un ambiente dove l'assistenza medica e' prontamente disponibile e dove vi sia accesso a trattamento per reazioni anafilattiche. I pazienti devono essere informati di aver ricevuto il prodotto. In caso di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi si puo' verificare un relativo sovradosaggio anche con un regime di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi standard. Quindi, il medico curante dovrebbe attentamente valutare il rischio della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi nei confronti del beneficio che si attende. Potrebbe essere necessario escludere dal trattamento con lepirudina pazienti con insufficienza renale. Il tasso di infusione deve essere ridotto in caso di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi nota o presunta. Non c'e' esperienza con lepirudina in pazienti con insufficienza epatica significativa. Cirrosi epatica Malattia del fegato con formazione di nodi duri.... Leggi puo' anche alterare la secrezione renale di lepirudina. Gravi lesioni epatiche possono aumentare l'effetto anticoagulante della lepirudina causato da difetti secondari della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi che riducono la formazione dei fattori di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi dipendenti dalla vitamina K. E' stata osservata la formazione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi anti-irudina incirca il 40% dei pazienti affetti da HIT di tipo II e sono stati riportati specialmente con un periodo di trattamento superiore ai 5 giorni. Cio' puo' condurre ad un aumento dell'effetto anticoagulante della lepirudina, possibilmente dovuto ad una ritardata eliminazione renale dei complessi attivi lepirudina-anti irudina. Pertanto e' necessario uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del aPTT durante terapia prolungata. Non e' stata osservata alcuna evidenza di neutralizzazione della lepirudina ne' di una reazione allergica associata al test positivo per gli anticorpi. L'esperienza di terapia combinata con agenti trombolitici in pazienti con HIT di tipo II e' molto limitata. Poiche' in questa situazione il rischio di una grave emorragia e' considerevole, il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del prodotto deve essere sostanzialmente ridotto. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ottimale del farmaco in queste circostanze non e' noto. Uso in pediatria: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite nei pazienti pediatrici. Anziani: i pazienti in eta' avanzata hanno un aumentato rischio di complicanze emorragiche con anticoagulanti. Nei pazienti anziani si deve considerare la possibilita' di un'insufficienza renale in relazione al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi di lepirudina. Nessuno specifico aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi e' attuato nei pazienti anziani. Gli aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sono determinati in base alla funzione renale, peso e aPTT.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo; sodio idrossido per l'aggiustamento a ph valore che misura il livello di acidità o di alcalinità di una determinata soluzione.... Leggi 7.

 Gravidanza e Allattamento

La sicurezza per l'uso in gravidanza o allattamento negli esseri umani non e' stata stabilita. In uno studio tipico sulla tossicita' embrio-fetale, e' stata osservata una ridotta sopravvivenza dei neonati e delle madri. Non e' attualmente disponibile alcuna informazione sull'usodurante l'allattamento. Non si deve pertanto somministrare a pazientiin gravidanza o a madri che allattano al seno.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati effettuati studi di interazione. Il trattamento concomitante con trombolitici (ad esempio rt-PA o streptochinasi) puo': aumentare il rischio di complicanze emorragiche; aumentare considerevolmente l'effetto del farmaco sul prolungamento dell'aPTT. Anche il trattamento concomitante con derivati cumarinici (antagonisti della vitamina K) e farmaci che influenzano l'attivita' piastrinica possono aumentareil rischio di episodi emorragici. L'uso concomitante con sostanze ad attivita' antipiastrinica diverse dall'acido acetilsalicilico, come ticlopidina o clopidogrel, antagonisti dei recettori GpIIb/IIIa come eptifibatide, tirofiban o abciximab, altri inibitori della trombina come le eparine a basso peso molecolare non e' stato valutato.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura non superiore ai 25 gradi C. Non congelare. Tenere il flaconcino nell'imballaggio esterno.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: refludan ev 10f 1ml 50mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, refludan.
Ditta produttrice: celgene srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 033949025
Forma farmaceutica: soluzione iniett polv solv
Categoria terapeutica: agenti antitrombotici, inibitori diretti della trombina.
Principi attivi: lepirudina , vedi altri prodotti con lepirudina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni flaconcino contiene 50 mg lepirudina.
Questo prodotto non ha note Aifa