pulmaxan*nebul20fl2ml0,125mg/m budesonide astrazeneca spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è pulmaxan nebul20fl2ml0,125mg/m?

Pulmaxan sospensione per nebuliz prodotto da astrazeneca spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antiasmatici, inalatori, glucocorticoidi.
Contiene i principi attivi: budesonide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 contenitore monodose contiene: budesonide. Codice AIC: 027621046

E' utilizzato per budesonide

Contiene principi attivi: 1 contenitore monodose contiene: budesonide.


Il prodotto pulmaxan nebul20fl2ml0,125mg/m è una formulazione in confezione del farmaco pulmaxan

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 Quanto Costa ?

 Pulmaxan nebul20fl2ml0,125mg/m è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Pulmaxan nebul20fl2ml0,125mg/m è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve pulmaxan nebul20fl2ml0,125mg/m?

Trattamento dell'asma bronchiale incluso nei pazienti che non sono ingrado di impiegare correttamente inalatori spray o a polvere secca. La sospensione da nebulizzare e' anche indicata nel trattamento della laringotracheobronchite acuta (croup).

 Posologia e modo di somministrazione

>>Asma bronchiale. Bambini di 6 mesi o piu' grandi: 0,25-0,5 mg al giorno. Nei pazienti in terapia con steroidi orali, e' possibile iniziare con una dose giornaliera totale iniziale piu’ alta (1 mg). La dose piu' alta (2 mg al giorno) deve essere considerata solo nei bambini conasma grave e per periodi limitati. Adulti e anziani: 0,5-1 mg due volte al giorno. In caso di necessita’ la dose puo' essere ulteriormente aumentata. Nei casi in cui venisse richiesto un maggior effetto terapeutico e' possibile somministrare dosi superiori. Una volta ottenuti i risultati clinici desiderati, la dose di mantenimento dovrebbe essere gradualmente ridotta fino al raggiungimento della minima quantita’ necessaria per controllare i sintomi. Il miglioramento del controllo dell'asma a seguito della somministrazione della sospensione da nebulizzare per via inalatoria puo' verificarsi entro 3 giorni dall'inizio del trattamento, sebbene il massimo beneficio si ottenga dopo 2-4 settimane. >>Pazienti trattati con steroidi orali. La sospensione da nebulizzare puo' consentire la sostituzione o la significativa riduzione del dosaggio di steroidi orali, mantenendo o migliorando il controllo dell’asma. Inizialmente, il medicinale deve essere somministrato in associazione con la consueta dose di mantenimento dello steroide orale assuntodal paziente. Dopo circa 1 settimana, la dose di steroide orale vieneridotta gradualmente, fino al raggiungimento della quantita' minima necessaria. Si raccomanda un lento passaggio dal trattamento con steroidi orali alla sospensione da nebulizzare. In molti casi e' possibile sostituire completamente lo steroide orale con la sospensione da nebulizzare. La sospensione da nebulizzare puo' essere miscelata con soluzione fisiologica 0,9% e con soluzioni da nebulizzazione di terbutalina, salbutamolo, fenoterolo, acetilcisteina, sodio cromoglicato o ipratroprium; la miscela deve essere utilizzata entro 30 minuti. Il contenuto del contenitore monodose puo' essere suddiviso per consentire un aggiustamento del dosaggio. Sui contenitori monodose da 0,25 mg/ml sospensione da nebulizzare e da 0,5 mg/ml sospensione da nebulizzare e' ben visibile una linea. Quando il contenitore monodose e' tenuto capovolto, la linea indica un volume pari a 1 ml. Conservare il contenitore monodose aperto nella busta, lontano dalla luce. Il contenitore monodose, quando e' aperto, deve essere utilizzato entro 12 ore. Prima di usare il liquido rimasto, agitare con cura il contenuto con movimento rotatorio. Una volta aperta la busta di alluminio, i contenitori monodose hanno una validita’ di 3 mesi e devono essere tenuti nella busta protettidalla luce. >>Laringotracheobronchite. Nei neonati e nei bambini la dose abituale e' di 2 mg di sospensione da nebulizzare che possono essere dati con una somministrazione unica o con due somministrazioni da 1mg a distanza di 30 minuti una dall'altra. La sospensione da nebulizzare deve essere somministrata con un nebulizzatore jet dotato di boccaglio o adeguata maschera facciale. Il nebulizzatore deve essere collegato ad un compressore con flusso adeguato (5-8 l/min) e un volume di riempimento di 2-4 ml. Nebulizzatori a ultrasuoni non sono adatti per la somministrazione della sospensione da nebulizzare. Agitare delicatamente il contenitore monodose con un movimento rotatorio. Tenere il contenitore monodose in posizione verticale ed aprire ruotando l'aletta fino ad apertura del contenitore. Mettere l'estremita' aperta del contenitore monodose ben dentro il serbatoio del nebulizzatore e premere lentamente. Sciacquare la bocca con acqua dopo ogni somministrazione al fine di ridurre la comparsa di mughetto orofaringeo. Se viene usata una maschera facciale, bisogna assicurarsi che la maschera aderisca benedurante la nebulizzazione. Dopo l'uso della maschera facciale, lavareil viso con acqua per prevenire le irritazioni. La camera del nebulizzatore deve essere pulita dopo ogni somministrazione. Lavare la cameradel nebulizzatore ed il boccaglio o la maschera facciale in acqua calda di rubinetto usando un detergente delicato. Sciacquare bene ed asciugare la camera ricongiungendola al compressore e all'inalatore.

 Effetti indesiderati

Comune da > 1/100 a < 1/10: lieve irritazione della gola, infezioni da candida nell'orofarinffe, raucedine, tosse, nausea; molto raro: iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione, aggressivita' e disturbi di comportamento, reazioni di ipersensibilita' immediate o tardive che includono rash, dermatite da contatto, orticaria, angioedema, broncospasmo e reazione anafilattica, strie cutanee. Raramente i farmaci somministrati per via inalatoria possono causare broncospasmo. Con la somministrazione per via inalatoria di glucocorticosteroidi possono raramente manifestarsi segni e sintomi di effetti glucocorticosteroidei sistemici tra i quali ipofunzionalita' surrenalica eriduzione della velocita' di crescita che probabilmente dipendono dalla dose, dal tempo di esposizione, dal trattamento concomitante e precedente con steroidi e dalla sensibilita' individuale. Sono stati osservati alcuni casi di irritazione della pelle del viso a seguito dell'uso della maschera facciale per la nebulizzazione. Per prevenire l'irritazione, la pelle del viso deve essere lavata con acqua dopo l'uso della maschera facciale.

 Forme Farmacologiche

Pulmaxan per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco pulmaxan è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Il farmaco non e' destinato al rapido miglioramento degli episodi acuti di asma, per i quali e' necessario utilizzare un broncodilatatore abreve durata di azione. Valutare con attenzione i casi di pazienti che non traggono beneficio dall'uso dei broncodilatatori a breve durata di azione o che aumentano il numero delle inalazioni rispetto all'usuale: valutare la necessita' di incrementare la terapia con farmaci antinfiammatori. Particolare attenzione va posta nel trasferire i pazientidalla terapia con steroidi orali in quanto puo' permanere il rischio di compromissione surrenale per un lungo periodo di tempo. Possono essere a rischio anche i pazienti che hanno richiesto terapie di emergenza con dosi elevate di corticosteroidi o trattamento prolungato con dosi elevate di corticosteroidi per via inalatoria. Tali pazienti possonomostrare segni e sintomi di insufficienza surrenalica se esposti a stress severo. In periodi di stress o in caso di interventi chirurgici di elezione deve essere presa in considerazione una copertura supplementare con corticosteroide per via sistemica. Durante la fase di soppressione della terapia glucocorticosteroidea sistemica alcuni pazienti possono manifestare malessere generico come ad esempio dolori muscolari e articolari. Una insufficienza glucocorticosteroidea generale deve essere sospettata nei rari casi di comparsa di sintomi quali stanchezza,cefalea, nausea e vomito. In questi casi puo' essere a volte necessario un incremento temporaneo della dose di glucocorticosteroide orale. Nel periodo di sospensione del trattamento con steroidi orali alcuni pazienti possono manifestare sintomi di soppressione glucocorticosteroidea sistemica, quali dolori articolari e/o muscolari, stanchezza e depressione nonostante il mantenimento o, addirittura, il miglioramento della funzionalita' polmonare. Tali pazienti devono essere incoraggiatia proseguire la terapia ma devono essere monitorati per segni obiettivi di insufficienza surrenalica. In caso di evidenza di insufficienza surrenalica, la dose di corticosteroide sistemico deve essere temporaneamente aumentata e il trasferimento al medicinale puo' proseguire successivamente, piu' lentamente. Durante periodi di stress o durante un attacco di asma grave, i pazienti che stanno sostituendo il trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria possono necessitare di un trattamento supplementare con corticosteroidi sistemici. La sostituzione del trattamento steroideo sistemico con la terapia per via inalatoria a volte puo' rendere manifeste allergie precedentementecontrollate dal trattamento steroideo sistemico. Queste manifestazioni allergiche devono essere sintomaticamente controllate con farmaci antistaminici e/o con preparazioni topiche. Una ridotta funzionalita' epatica puo' influenzare l'eliminazione dei glucocorticosteroidi, cio' puo' essere clinicamente rilevante nei pazienti con funzionalita' epatica gravemente compromessa. La somministrazione orale di ketoconazolo eitraconazolo puo' aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Cio' deve essere tenuto in considerazione nel trattamento a lungo termine. Particolare cautela e' necessaria nel caso di pazienti con tubercolosi polmonare. Il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti affetti da infezioni micotiche e virali e in quelli con glaucoma e cataratta. Nel trattamento a lungo termine possono verificarsi effetti locali e sistemici nell'uomo. Gli effetti sistemici nel trattamento con corticosteroidi inalatori si verificano con meno frequenza rispetto a quelli verificatesi durante il trattamento con corticosteroidi orali. Si possono presentare effetti sistemici con i corticosteroidi inalatori. Tali effetti si verificano con meno probabilita' rispetto al trattamento con corticosteroidi orali. I possibili effetti sistemici includono la sindrome di Cushing, aspetto Cushingoide, soppressione surrenalica,ritardo della crescita in bambini e adolescenti, riduzione della densita' minerale ossea, cataratta, glaucoma e, piu' raramente una serie di effetti psicologici o comportamentali che includono iperattivita' psicomotoria, disturbi del sonno, ansieta', depressione o aggressivita'.E' importante quindi che la dose del corticosteroide per inalazione sia la piu' bassa dose possibile con cui viene mantenuto il controllo effettivo dell'asma. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei bambini: controllando con attenzione la crescita dei bambini e degli adolescenti che assumono corticosteroidi attraverso qualsiasi via disomministrazione e valutare i benefici della terapia corticosteroideaed il controllo dell'asma rispetto alla possibilita' di soppressione della crescita.

 Composizione ed Eccipienti

Disodio edetato, cloruro di sodio, polisorbato 80, acido citrico anidro, citrato di sodio, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono studi adeguati e ben controllati sull'uso del medicinalein gravidanza. Pertanto il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita' dopo aver valutato attentamente il beneficio atteso per la madre in rapporto al possibile rischio per il feto. Il medicinale e' escreto nel latte materno. Tuttavia alle dosi terapeutiche non sono attesi effetti sul lattante. Il medicinale deve essere usato solo in caso di necessita', dopo aver valutato attentamente il beneficio attesoper la madre in rapporto al possibile rischio per il lattante.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono state osservate interazioni di budesonide con nessun altro farmaco utilizzato nel trattamento dell'asma. Il metabolismo di budesonide e' principalmente mediato dal CYP3A4, isoenzima del citocromo p450. Gli inibitori di tale enzima, quali il ketoconazolo e l'itraconazolo, possono quindi aumentare l'esposizione sistemica a budesonide. Alle dosi raccomandate, cimetidina ha un leggero effetto sulla farmacocinetica di budesonide somministrata per via orale, non rilevante clinicamente.

 Come Conservare il prodotto

Il prodotto deve essere conservato in posizione verticale ad una temperatura non superiore a 30 gradi C ed i contenitori monodose devono essere mantenuti nella busta di alluminio al riparo dalla luce. Non congelare. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose devono essere utilizzati entro 3 mesi. Il contenitore monodose aperto deve essere utilizzato entro 12 ore. Dopo l'apertura della busta di alluminio, i contenitori monodose non utilizzati devono essere conservati nella busta, al riparo dalla luce.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC