prograf*50cps 0,5mg tacrolimus astellas pharma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è prograf 50cps 0,5mg?

Prograf capsule prodotto da astellas pharma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di inibitori della calcineurina.
Contiene i principi attivi: tacrolimus monoidrato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: tacrolimus. Codice AIC: 029485101

E' utilizzato per tacrolimus

Contiene principi attivi: Tacrolimus.


Il prodotto prograf 50cps 0,5mg è una formulazione in confezione del farmaco prograf

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 82,96 €

 Prograf 50cps 0,5mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Prograf 50cps 0,5mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve prograf 50cps 0,5mg?

Profilassi del rigetto del trapianto nei pazienti riceventi trapiantoallogenico di fegato, rene o cuore. Trattamento del rigetto resistente al trattamento con altri prodotti medicinali immunosoppressivi.

 Posologia e modo di somministrazione

>>Modo di somministrazione: si consiglia di somministrare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale giornaliera totale in due dosi separate (es. mattino e sera). Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi devono essere assunte immediatamente dopo la rimozione dal blister. Non ingerire l'essiccante. Assumere con un liquido (preferibilmente acqua). Per un assorbimento ottimale, generalmente le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi devonoessere assunte a stomaco vuoto o almeno 1 ora prima oppure 2-3 ore dopo i pasti. >>Profilassi del rigetto del trapianto di fegato. Adulti: 0,10-0,20 mg/kg/die, in due dosi separate; iniziare circa 12 ore dopo il termine dell'intervento chirurgico. Se non e’ possibile la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale: 0,01-0,05 mg/kg/die mediante infusione endovenosa continua per 24 ore. Pazienti pediatrici: 0,30 mg/kg/die in due dosi separate. Se non e' possibile la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale: 0,05 mg/kg/die mediante infusione endovenosa continua per 24 ore. Nel periodo post-trapianto le dosi vengono generalmente ridotte; e’ possibile in alcuni casisospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla monoterapia con questo prodotto. Terapia antirigetto: per gestire tali episodi, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e l’introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi monoclonali/policlonali. La comparsa di segni di tossicita' puo' rendere necessaria la diminuzione della dose. >>Profilassi del rigetto del trapianto di rene. Adulti: 0,20-0,30 mg/kg/die, in due dosi separate; cominciare entro le 24 ore dal termine dell'intervento. Se non e' possibile la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale: 0,05-0,10 mg/kg/die mediante infusione endovenosa continuaper 24 ore. Pazienti pediatrici: 0,30 mg/kg/die in due dosi separate.Se non e’ possibile la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale: 0,075-0,100 mg/kg/die mediante infusione endovenosa continua per 24 ore. Durante il periodo post-trapianto le dosi vengono generalmente ridotte; e' possibile in alcuni casi, sospendere le terapie immunosoppressive concomitanti fino alla duplice terapia a base di questo prodotto. Terapia antirigetto: per gestire tali episodi, sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio,l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e l'introduzione di brevi cicli di trattamento con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi monoclonali/policlonali. La comparsa di segni di tossicita' puo' rendere necessaria la diminuzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco. >>Profilassi del rigetto del trapianto di cuore. Adulti: puo' essere usato in concomitanza con un’induzione con un Anticorpo Sostanza prodotta dall'organismo come reazione di difesa.... Leggi o in alternativa in pazienti clinicamente stabili senza induzione con un anticorpo. Dopo l'induzione con l'anticorpo, la terapia per via orale deve cominciare con 0,075 mg/kg/die, in due dosi separate; cominciare entro 5 giorni dal termine dell'intervento appena le condizioni cliniche del paziente si sono stabilizzate. Se non e' possibile la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale: 0,01-0,02 mg/kg/die mediante infusione endovenosa continua per 24 ore. E' stata pubblicata una strategia alternativa nella quale tacrolimus e' stato somministrato entro 12 ore dall'intervento chirurgico; e' stato riservato a pazienti che non hanno disfunzione d'organo. In questo caso, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale di tacrolimus da 2 a 4 mg per giorno e' stata utilizzata in combinazione con micofenolato mofetile e corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi o in combinazione con sirolimus e corticosteroidi. Pazienti pediatrici: il farmaco e' stato utilizzato con o senza induzione con Anticorpo Sostanza prodotta dall'organismo come reazione di difesa.... Leggi nei pazienti pediatrici sottoposti a trapianto di cuore. In pazienti senza induzione con anticorpo, se la terapia viene iniziata per via endovenosa, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale raccomandata e' di 0,03-0,05 mg/kg/die per infusione endovenosa continua per 24 ore con l’obiettivo di raggiungere livelli ematici di tacrolimus pari a 15-25 ng/ml. I pazienti devono essere trasferiti alla terapia orale appena le condizioni cliniche lo permettono. La prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di terapia orale deve essere di 0,30 mg/kg/die, cominciando 8-12 ore dopo la sospensione della terapia per via endovenosa. In seguito all'induzione con anticorpo, se la terapia viene iniziata per via orale, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale consigliata e' di 0,10-0,30 mg/kg/die somministratiin due dosi separate. Nel periodo post-trapianto le dosi vengono generalmente ridotte. Terapia antirigetto: per gestire tali episodi sono stati utilizzati l'aumento del dosaggio, l'associazione di terapie supplementari a base di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e l'introduzione di brevi cicli ditrattamento con anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi monoclonali/policlonali. Nei pazienti adulti trasferiti alla terapia, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale di 0,15 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate. Nei pazienti pediatricitrasferiti alla terapia con questo prodotto, una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale di 0,20-0,30 mg/kg/die deve essere somministrata in due dosi separate.>>Altri allotrapianti. Le dosi raccomandate si basano su una esperienza clinica prospettica limitata. Trapianto di polmone: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale pari a 0,10-0,15 mg/kg/die. Trapianto di pancreas: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale pari a 0,2 mg/kg/die. Trapianto di intestino: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi orale iniziale pari a 0,3 mg/kg/die. >>Pazienti con compromissione epatica: nei pazienti con grave compromissione puo' rendersi necessaria una riduzione della dose. >>Pazienti con compromissione renale: non e' necessario unaggiustamento posologico; tuttavia, si raccomanda un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi della funzionalita' renale. >>Pazienti pediatrici: in generale, tali pazienti richiedono dosi di 1 e mezzo - 2 volte superiori a quelledegli adulti per raggiungere livelli ematici simili. >>Anziani: attualmente i dati disponibili non suggeriscono la necessita' di aggiustamenti posologici. >>Trasferimento da ciclosporina: occorre prestare attenzione quando si trasferiscono pazienti in terapia con ciclosporina alla terapia con il medicinale. La terapia a base di tacrolimus deve essere iniziata dopo aver preso in considerazione le concentrazioni ematiche di ciclosporina e le condizioni cliniche del paziente. In presenzadi elevati livelli ematici di ciclosporina, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto deve essere ritardata. In pratica, la terapia deve essere iniziata 12 - 24 ore dopo la sospensione di ciclosporina. Il controllo deilivelli ematici di ciclosporina deve proseguire anche dopo il trasferimento alla nuova terapia dal momento che la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della ciclosporina puo' esserne influenzata. >>Concentrazioni ematiche di valle raccomandate: quando il medicinale viene somministrato per via orale, i livelli ematici di valle devono essere valutati dopo 12 ore circa dall'ultima somministrazione, appena prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi successiva.L'analisi degli studi clinici suggerisce che la maggior parte dei pazienti puo' essere trattata con successo se le concentrazioni ematiche di valle di tacrolimus vengono mantenute sotto i 20 ng/ml.

 Effetti indesiderati

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale sembra associata ad una minore incidenza direazioni avverse rispetto all'impiego per via endovenosa. Patologie cardiache. Comune (>=1/100,=1/1.000, =1/10.000, =1/10): tremore, cefalea. Comune: convulsioni, alterazioni della coscienza, parestesia e disestesia, neuropatie periferiche, vertigine, incapacita' di scrivere, disturbi del sistema nervoso. Non comune: coma, emorragie nel sistema nervoso centrale sistema di cui fa parte il cervello Le sensazioni più deboli, come un leggero senso di freddo o caldo, passano al centro sensibile della corteccia cerebrale, dove vengono ricevuti prima... Leggi e che è la sede della formazione dei pensieri, delle funzioni vitali (respiro, frequenza del cuore), dei moviment... Leggi e accidenti cerebrovascolari, paralisi e paresi, encefalopatia, alterazioni del linguaggio e dell'espressione, amnesia. Raro: ipertono. Molto raro: miastenia. Patologie dell'occhio. Comune: visione sfocata, fotofobia, disturbi all'occhio. Non comune: cataratta. Raro: cecita'. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: ipoacusia. Raro: sordita' neurosensoriale. Molto raro: compromissione dell'udito. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: dispnea, disturbi del parenchima polmonare, versamento pleurico, faringite, tosse, congestione accumulo eccessivo di sangue in una parte del corpo.... Leggi nasale e infiammazione. Non comune: insufficienza respiratoria, disturbi dell'apparato respiratorio, asma. Raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da di stress respiratorio acuto. Patologie gastrointestinali. Molto comune: diarrea, nausea. Comune: condizioni di infiammazione del tratto gastrointestinale, ulcerazione e perforazione del tratto gastrointestinale, emorragie gastrointestinali, stomatite infiammazione che coinvolge la mucosa della bocca.... Leggi e ulcera, ascite, vomito, dolori gastrointestinali e addominali, segni e sintomi di dispepsia, stipsi, flatulenza, distensione e gonfiore, feci molli, segni e sintomi gastrointestinali. Non comune: ileo paralitico, peritonite, pancreatite acuta e cronica, aumento dell'amilasi nel sangue, reflusso gastroesofageo, compromissione dellosvuotamento gastrico. Raro: ileo subocclusivo, pseudocisti pancreatica. Patologie renali e urinarie. Molto comune: alterazione della funzionalita' renale. Comune: insufficienza renale, insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta, oliguria, necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi tubulo-renale, Nefropatia Malattia renale.... Leggi tossica, alterazioni urinarie, sintomi uretrali e vescicali. Non comune: anuria, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi emolitica uremica. Molto raro: nefropatia, cistite emorragica. Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito, rash, alopecia, acne, aumento della sudorazione. Non comune: dermatite, fotosensibilita'. Raro: Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica (sindrome di Lyell). Molto raro: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: artralgia, crampi muscolari, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli arti, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena. Non comune: artropatie. Patologieendocrine. Raro: irsutismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: iperglicemia, diabete mellito, iperkaliemia. Comune:ipomagnesemia, ipofosfatemia, ipokaliemia, ipocalcemia, iponatriemia,sovraccarico di fluidi, iperuricemia, diminuzione dell'appetito, anoressia, Acidosi Aumento relativo delle sostanze acide nell'organismo.... Leggi metabolica, iperlipidemia, ipercolesterolemia, ipertrigliceridemia, altre alterazioni degli elettroliti. Non comune: disidratazione, ipoproteinemia, iperfosfatemia, ipoglicemia. Infezioni e infestazioni. Come e' ben noto per altri potenti farmaci immunosoppressivi,i pazienti in trattamento con tacrolimus sono frequentemente a un maggior rischio di infezioni (virali, batteriche, fungine, da protozoi). Il decorso di malattie infettive preesistenti puo' risultare aggravato. Le infezioni possono verificarsi sia in forma generalizzata, sia in forma localizzata. Casi di Nefropatia Malattia renale.... Leggi associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi BK, come anche casi di leucoencefalopatia multifocale progressiva associata al virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi JC sono stati riportati in pazienti trattati con immunosoppressori. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comune: disfunzione da trapianto primario. Sono stati osservati errori di terapia, compreso lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione delle formulazioni a rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. Sono stati riportati un numero di casi di rigetto dell'organo ad essi associati (la frequenza non puo' essere stimata in base ai dati disponibili). Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi): i pazienti trattati con terapie immunosoppressive sono a maggior rischio di comparsa di neoplasie maligne. In associazioneal trattamento con tacrolimus, sono stati riportati tumori benigni e maligni, compresi disordini linfoproliferativi associati a infezioni da EBV e tumori cutanei. Patologie vascolari. Molto comune: ipertensione. Comune: emorragia, eventi tromboembolici e ischemici, disturbi vascolari periferici, disturbi ipotensivi vascolari. Non comune: infarto, trombosi venosa profonda dell'arto, shock. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stati di astenia, disturbi febbrili, edema, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e sensazione di disagio, aumento della fosfatasi alcalina ematica, aumento di peso, alterazione della percezione della temperatura corporea. Non comune: compromissione della funzionalita' multi-organo, malattia simil influenzale, intolleranza alla temperatura, sensazione di oppressione toracica, sensazione di irrequietezza, sensazione di anormalita', aumento della lattato deidrogenasi ematica, perdita di peso. Raro: sete, lipotimia, Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, diminuzione della mobilita', ulcera. Molto raro: aumento del tessuto adiposo. Disturbi del sistema immunitario: in pazienti in terapia con tacrolimus sono state osservate reazioni allergiche ed anafilattoidi. Patologie epatobiliari. Comune: alterazioni della funzione epaticae degli enzimi epatici, colestasi e ittero, danno epatocellulare ed epatite, colangite. Raro: trombosi dell'arteria epatica, malattia venoocclusiva epatica. Molto raro: insufficienza epatica, stenosi del condotto biliare. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: dismenorrea termine che indica le mestruazioni dolorose.... Leggi e sanguinamento uterino. Disturbi psichiatrici. Molto comune: insonnia. Comune: ansia, stato confusionale e disorientamento, depressione, umore depresso, alterazioni e turbe dell'umore, incubi, allucinazioni, disturbi mentali. Non comune: disturbi psicotici.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus e' in grado di attraversare la placenta. I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'e' evidenza di un aumentato rischio di effetti avversi sul decorso e sull'esito della gravidanzadurante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi. Non sono disponibili, ad oggi, ulteriori dati epidemiologici di rilievo. A causa della necessita' di trattamento, tacrolimus puo' essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa piu' sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto. In caso di esposizione in utero, e' raccomandato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del neonato per controllare i potenziali effetti avversi di tacrolimus (in particolare effetti renali). Esiste un rischio di parto prematuro Che avviene prima del momento normale.... Leggi (<37 settimana) come anche di iperkaliemia nel neonato, la quale comunque si normalizzaspontaneamente. Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicita' embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicita' materna. Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilita' maschile. Allattamento: i dati sull'uomo dimostrano che tacrolimus viene escreto nel latte materno. Poiche' non si possono escludere effetti dannosi sulneonato, le madri in terapia non devono allattare.

 Forme Farmacologiche

Prograf per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco prograf è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a tacrolimus o ad altri macrolidi. Ipersensibilita' ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Durante il periodo iniziale post-trapianto e' richiesto il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi routinario dei seguenti parametri: Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa, ECG, controllo neurologico ed oculistico, glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi a digiuno, elettroliti (in particolare potassio), test di funzionalita' epatica e renale, parametri ematologici, parametri della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi e determinazioni delle proteine plasmatiche. Se si osservano variazioni clinicamente significative, devono essere prese in considerazione modifiche al regime immunosoppressivo. Sono stati osservati errori di terapia, compreso lo scambio involontario, non intenzionale o senza supervisione tra le formulazionia rilascio immediato o a rilascio prolungato di tacrolimus. Cio' ha portato a eventi avversi gravi compreso il rigetto dell'organo o altri effetti indesiderati che possono essere la conseguenza della sottoesposizione o della sovraesposizione a tacrolimus. I pazienti devono essere mantenuti in terapia con una sola formulazione di tacrolimus con il corrispondente regime di dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi giornaliero; cambi della formulazione o del regime devono essere effettuati solo sotto la stretta supervisione di uno specialista in trapianti. L'assunzione di preparazioni di origine vegetale che contengano l'erba di San Giovanni (Hypericum perforatum) o altre preparazioni di origine vegetale devono essere evitatedurante la terapia a causa del rischio di interazioni che portano alla diminuzione della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di tacrolimus nel sangue e alla ridotta Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi clinica di tacrolimus. Dal momento che i livelli ematici di tacrolimus possono variare in maniera significativa durante episodi di diarrea, si raccomanda un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi supplementare delle concentrazioni di tacrolimus durante tali episodi. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di ciclosporina e tacrolimus in associazione deve essere evitata ed e' necessario porre particolare attenzione quando tacrolimus viene somministrato a pazienti precedentemente in terapia con ciclosporina. In rari casi, sono state osservate ipertrofia ventricolare o ipertrofia del setto, riportate come cardiomiopatie. Nella maggior parte dei casi esse si sono dimostrate reversibili, dato che si sono manifestate principalmente in soggetti pediatrici in presenza di livelli ematici di valle di tacrolimus molto piu' alti dei livelli massimi raccomandati. Altri fattori ritenuti in grado di aumentare il rischio di queste condizioni cliniche includevano malattie cardiache preesistenti, uso di corticosteroidi, ipertensione, disfunzione renale o epatica, infezioni, sovraccarico volemico ed edema. Di conseguenza i pazienti ad alto rischio, particolarmente i soggetti in eta' pediatrica e i soggetti altamente immunosoppressi, devono essere controllati con esami strumentali quali ecocardiografia ecografia effettuata al cuore per valutarne lo stato di salute.... Leggi o ECG prima e dopo il trapianto (es. inizialmente dopo tre mesi e poi dopo 9-12 mesi). In caso di sviluppo di alterazioni, si deve prendere in considerazione la riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del medicinale, oppure il trasferimento al trattamento con un altro farmaco immunosoppressivo. Tacrolimus puo' causare il prolungamento dell'intervallo QT ma attualmente non ci sono prove sostanziali che possa causare Torsades des Pointes. Si raccomanda di usare cautela nei pazienti con diagnosi o con sospetto di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi Congenita del Prolungamento dell'Intervallo QT. E' stato riportato che pazienti trattati hanno sviluppato malattie linfoproliferative associate ad infezione da EBV. I pazienti trasferiti al trattamento non devono ricevere un concomitante trattamento antilinfocitario. E' stato riportato che bambini molto piccoli (< 2 anni), EBV-VCA negativi, presentano un rischio maggiore di comparsa dimalattie linfoproliferative. Pertanto, in questo gruppo di pazienti, prima di iniziare il trattamento, occorre indagare il quadro sierologico relativo all'EBV-VCA. Durante il trattamento si raccomanda un accurato controllo infettivologico con EBV-PCR. E' stato riportato che pazienti trattati con tacrolimus hanno sviluppato sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da Encefalopatia Malattia del cervello.... Leggi posteriore reversibile. Se la PRES viene diagnosticata, si raccomanda un opportuno controllo della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna e l'immediata sospensione di tacrolimus sistemico. La maggior parte dei pazienti si ristabilisce completamente dopo che le opportune misure sono state adottate. I pazienti trattati con immunosoppressori sono esposti a un maggior rischio di infezioni opportunistiche (batteriche, fungine, virali e daprotozoi). Come con altri farmaci immunosoppressivi, che hanno in se'il rischio di poter causare variazioni maligne a livello della pelle,l'esposizione al sole e ai raggi UV deve essere limitata indossando vestiti che proteggono e utilizzando uno schermo solare con un fattore ad alta protezione. Come nel caso di altri potenti farmaci immunosoppressivi, non e' noto il rischio di un tumore di derivazione secondaria.Il medicinale contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

>>Contenuto: ipromellosa, croscarmellosa sodica, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato,magnesio stearato. >>Involucro: titanio diossido (E 171), gelatina. Solo in cps 0,5 mg: ossido di ferro giallo (E 172). Solo in cps 5 mg: ossido di ferro rosso (E 172). >>Inchiostro per stampa. capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi 0,5 e 1mg: gommalacca, lecitina (soia), idrossipropilcellulosa, simeticone, ossido di ferro rosso (E 172). capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi 5 mg: gommalacca, lecitina (soia), simeticone, titanio diossido (E 171).

 Gravidanza e Allattamento

I dati nell'uomo hanno dimostrato che tacrolimus e' in grado di attraversare la placenta. I limitati dati disponibili in pazienti sottoposte a trapianto d'organo dimostrano che non c'e' evidenza di un aumentato rischio di effetti avversi sul decorso e sull'esito della gravidanzadurante il trattamento con tacrolimus in confronto ad altri medicinali immunosoppressivi. Non sono disponibili, ad oggi, ulteriori dati epidemiologici di rilievo. A causa della necessita' di trattamento, tacrolimus puo' essere preso in considerazione nelle donne in gravidanza quando non esiste nessuna alternativa piu' sicura e quando i benefici percepiti giustifichino il rischio potenziale per il feto. In caso di esposizione in utero, e' raccomandato il monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del neonato per controllare i potenziali effetti avversi di tacrolimus (in particolare effetti renali). Esiste un rischio di parto prematuro Che avviene prima del momento normale.... Leggi (<37 settimana) come anche di iperkaliemia nel neonato, la quale comunque si normalizzaspontaneamente. Nei ratti e nei conigli tacrolimus ha causato tossicita' embrionale a dosi che hanno dimostrato tossicita' materna. Nei ratti, tacrolimus ha prodotto modificazioni della fertilita' maschile. Allattamento: i dati sull'uomo dimostrano che tacrolimus viene escreto nel latte materno. Poiche' non si possono escludere effetti dannosi sulneonato, le madri in terapia non devono allattare.

 Interazioni con altri prodotti

>>Interazioni metaboliche. Tacrolimus disponibile per via sistemica e' metabolizzato dal sistema microsomiale epatico del CYP3A4. Inoltre, esistono prove di un metabolismo gastrointestinale da parte di CYP3A4 nella parete intestinale. L'uso concomitante di medicinali o di prodotti di origine vegetale notoriamente in grado di provocare una inibizione o una induzione di CYP3A4 puo' influire sul metabolismo di tacrolimus e quindi aumentarne o diminuirne il livello ematico. Si consiglia quindi di monitorare i livelli ematici di tacrolimus quando sostanze ingrado di alterare il metabolismo di CYP3A vengano utilizzate simultaneamente e di aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di tacrolimus in maniera appropriata per mantenere una costante esposizione a tacrolimus. >>Inibitori del metabolismo. In clinica, le seguenti sostanze hanno dimostrato di incrementare i livelli ematici di tacrolimus: sono state osservate forti interazioni con farmaci antifungini quali ketoconazolo, fluconazolo, itraconazolo e voriconazolo, l'antibiotico macrolide eritromicina o gli inibitori della proteasi La proteasi è un enzima che svolge un ruolo essenziale nel ciclo vitale dei virus. È infatti grazie alla proteasi che si formano le proteine necessa... Leggi HIV (es. ritonavir). L'uso concomitante di talisostanze puo' richiedere, nella quasi totalita' dei pazienti, la diminuzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di tacrolimus. Interazioni piu' deboli sono state riscontrate con clotrimazolo, claritromicina, josamicina, nifedipina, nicardipina, diltiazem, verapamil, danazolo, etinilestradiolo, omeprazolo e nefazodone. In vitro le seguenti sostanze hanno dimostrato di essere potenziali inibitori del metabolismo di tacrolimus: bromocriptina,cortisone, dapsone, ergotamina, gestodene, lidocaina, mefenitoina, miconazolo, midazolam, nivaldipina, noretisterone, chinidina, tamoxifene, troleandomicina. E' stato riportato che l'assunzione di succo di pompelmo provoca un aumento del livello ematico di tacrolimus, e deve quindi essere evitata. Lansoprazolo e ciclosporina possono inibire potenzialmente il metabolismo di tacrolimus mediato da CYP3A4 e quindi aumentare le concentrazioni di tacrolimus nel sangue intero. >>Induttori del metabolismo. In clinica, le seguenti sostanze hanno dimostrato di diminuire i livelli ematici di tacrolimus: sono state rilevate forti interazioni con rifampicina, fenitoina o con l'erba di S.Giovanni (Hypericum perforatum) che possono richiedere, nella quasi totalita' dei pazienti, dosi superiori di tacrolimus. Interazioni clinicamente rilevantisono state riportate anche con fenobarbital. I corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi alle dosi di mantenimento hanno dimostrato di ridurre i livelli ematici di tacrolimus. Alte dosi di prednisolone o di metilprednisolone, somministrate per il trattamento del rigetto acuto, hanno il potenziale di aumentare o diminuire i livelli di tacrolimus nel sangue. Carbamazepina, metamizolo e isoniazide possono diminuire le concentrazioni di tacrolimus. >>Effetti di tacrolimus sul metabolismo di altri prodotti medicinali. Tacrolimus e' noto quale inibitore di CYP3A4; quindi l'uso concomitante di tacrolimus con medicinali noti per essere metabolizzati da CYP3A4 puo' interferire con il metabolismo di tali medicinali. L'emivitadi ciclosporina aumenta in caso di contemporanea Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di tacrolimus. Inoltre, si possono verificare effetti nefrotossici sinergici/additivi. Per questo motivo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di ciclosporina e tacrolimus non e' raccomandata e si deve fare attenzione quando tacrolimus viene somministrato in pazienti precedentemente in trattamento con ciclosporina. E' stato dimostrato che tacrolimus incrementa il livello ematico di fenitoina. Poiche' tacrolimus puo' ridurre la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi dei contraccettivi a base di steroidi portando ad una aumentata esposizione ormonale, occorre prestare particolare attenzione al momento di decidere le misure anticoncezionali. Dati limitati sono disponibili riguardo le interazioni di tacrolimus con le statine. I dati a disposizione suggeriscono che la Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi delle statine e' in gran parte immutata dalla co-somministrazione di tacrolimus. Dati derivati dagli studi nell'animale hanno mostrato che tacrolimus puo' potenzialmente diminuire la clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi e aumentare l'emivita di pentobarbital e di fenazone. >>Altre interazioni che possono avere condotto a effetti clinicamente dannosi. L'uso contemporaneo di tacrolimus con medicinali noti per i loro effetti nefrotossici o neurotossici puo' aumentare questi effetti. Un'accresciuta nefrotossicita' e' stata osservatadopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di amfotericina B e ibuprofene in co-somministrazione con tacrolimus. Poiche' il trattamento con tacrolimus puo' essere associato con la comparsa di iperkaliemia o con l'aumento di iperkaliemia pre-esistente, occorre evitare l'assunzione di potassio a dosi elevate oppure l'assunzione di diuretici farmaci che, favorendo la perdita di liquidi attraverso le urine, controllano la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi alta.... Leggi risparmiatori di potassio (es. amiloride, triamterene, spironolattone). Gli immunosoppressori possono avere effetto sulla risposta alle vaccinazioni e la vaccinazionestessa effettuata durante il trattamento con tacrolimus puo' risultare meno efficace. Deve essere evitato l'impiego di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati. >>Considerazioni sul legame con le proteine. Tacrolimus e' ampiamente legato alle proteine plasmatiche. Devono essere considerate le possibili interazioni con altri medicinali noti per la grande affinita' con le proteine plasmatiche (es. anti-infiammatori non steroidei, anticoagulanti orali oppure antidiabetici orali).

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede alcuna condizione particolare di conservazione. Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dall'umidita'. Le capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi rigide devono essere immediatamente assunte una volta tolte dal blister.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC