myocet liposomal*inf 2set 50mg doxorubicina teva italia srl

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1573,90 €

 Myocet liposomal inf 2set 50mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Myocet liposomal inf 2set 50mg è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve myocet liposomal inf 2set 50mg?

 Posologia e modo di somministrazione

Quando il medicinale e' somministrato insieme alla ciclofosfamide (600 mg/m^2), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale e' di 60-75 mg/m^2 ogni tre settimane. Pazienti anziani (eta’ compresa e superiore ai 60 anni): l'efficacia e lasicurezza cardiaca in questa popolazione sono paragonabili a quelle osservate nei pazienti di eta’ inferiore ai 65 anni. Pazienti con compromissione della funzionalita' epatica: poiche' la doxorubicina viene metabolizzata ed escreta principalmente tramite la via epatobiliare, lavalutazione della funzionalita’ Epatobiliare Relativo al fegato ed alla bile.... Leggi deve essere eseguita prima e durante la terapia. Alla luce dei dati limitati disponibili in pazienti con metastasi epatiche, si consiglia di diminuire la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi iniziale del farmaco. >>Test di funzionalita' epatica. Bilirubina < ULN e AST normale: dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi standard di 60-75 mg/m^2; bilirubina < ULN e AST innalzata: ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 25%; bilirubina > ULN ma < 50 mcmol/l: ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 50%; bilirubina > 50 mcmol/l: ridurre la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 75%.Considerato che queste raccomandazioni sono basate su estrapolazioni,evitare, se possibile, di somministrare il prodotto a pazienti con livelli di bilirubina > 50 mcmol/l. Pazienti con compromissione della funzionalita' renale: la doxorubicina viene metabolizzata principalmentedal fegato ed escreta nella bile. Non e' dunque necessario modificarela dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti con alterata funzionalita' renale. La sicurezza ed Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi nei bambini di eta’ fino a 17 anni non sono state accertate. Non sono disponibili dati. Il prodotto deve essere ricostituito e diluito ulteriormente prima della somministrazione. La Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi finale deve essere tra 0,4-1,2 mg/mL di doxorubicina HCl. Il medicinale va somministrato come infusione endovenosa della durata di 1 ora. Non deve essere somministrato per via intramuscolare o sottocutanea o come Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi in bolo.

 Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni: neutropenia febbrile, infezioni, herpes zoster, sepsi, infezione nel sito d'iniezione. Patologie del sistema emolinfopoietico: neutropenia, piastrinopenia, anemia, leucopenia, linfopenia, pancitopenia, sepsi neutropenica, porpora. Disturbi del metabolismo e della nutrizione: anoressia, disidratazione, ipopotassemia, iperglicemia. Disturbi psichiatrici: agitazione. Patologie del sistema nervoso: insonnia, andatura anormale, disfonia, sonnolenza. Patologie cardiache: aritmia, cardiomiopatia, insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi congestizia, versamento pericardico. Patologie vascolari: vampate di calore, ipotensione. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dolori al petto, dispnea, epistassi, emottisi, faringite, versamento pleurico, polmonite. Patologie gastrointestinali: nausea/vomito, stomatite/mucosite,diarrea, stipsi, esofagite, ulcera gastrica. Patologie epatobiliari: aumento delle transaminasi epatiche, aumento della fosfatasi alcalina,ittero, aumento della bilirubinemia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: alopecia, rash, onicopatie, prurito, follicolite, cute secca. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: mal di schiede, mialgia, debolezza muscolare. Patologie renali evie urinarie: cistite emorragica, oliguria. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia/fatica, febbre, dolore, brividi, senso di instabilita', cefalea, calo ponderale, reazione nel sito d'iniezione, malessere.

 Forme Farmacologiche

Myocet per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco myocet è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• myocet liposomal inf 2set 50mg

Consulta la pagina dedicata a farmaco myocet

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, a una delle sostanze additive oad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

La terapia provoca mielosoppressione. Non somministrare a persone conuna conta assoluta di neutrofili (ANC) inferiore a 1500 cellule/mcl ocon piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi al di sotto di 100000/mcl prima del ciclo successivo. Si consiglia di monitorare attentamente i parametri ematologici. Non sono state identificate differenze significative nella comparsa di anemia, Piastrinopenia Diminuzione della quantita di piastrine (v) nel sangue.... Leggi ed episodi di neutropenia febbrile. Oltre ad altre forme di tossicita', la tossicita' ematologica puo' richiedere una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi oppure un suo posticipo. Si consigliano le seguenti modifiche delle dosi durante la terapia, che devono essere eseguite contestualmente per il farmaco e per la ciclofosfamide. >>Tossicita' ematologica. Grado 1 e 2: nessuna modifica; grado 3: aspettare che l'ANC raggiunga i 1500 o piu' e/o che le piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi giungano a 100000 o piu' quindi ridosare riducendo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 25%; grado 4: aspettare che l'ANCraggiunga i 1500 e/o che le piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi giungano a 100000 o piu', quindi ridosare riducendo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 50%. Se il trattamento e' posticipatodi oltre 35 giorni dopo la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del ciclo precedente a causa della mielotossicita', si deve considerare l'interruzione del trattamento. >>Mucosite. Grado 1: nessuna modifica; grado 2: aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare al 100% della dose; grado 3: aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare riducendo ladose del 25%; grado 4: aspettare una settimana e se i sintomi migliorano ridosare riducedo la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 50%. La doxorubicina ed altre antracicline possono causare cardiotossicita'. Analisi della cardiotossicita' hanno dimostrato una riduzione statisticamente significativa negli eventi cardiaci nelle pazienti trattate con il farmaco, rispetto alle pazienti trattate con la stessa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in mg di doxorubicina tradizionale. Una meta-analisi ha dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di insufficienza cardiaca malattia per cui il cuore non è più in grado di pompare sangue in maniera adeguata.... Leggi sia clinica, che clinica e subclinica combinate nelle pazienti trattate rispetto a quelle trattate condoxorubicina convenzionale. Il rischio ridotto di cardiotossicita' e'stato dimostrato anche in un'analisi retrospettiva, in pazienti che avevano ricevuto un precedente trattamento adiuvante con doxorubicina. In associazione con la ciclofosfamide (CPA) in cui si e' confrontato il medicinale + CPA con la doxorubicina + CPA, ha sviluppato una riduzione significativa della frazione di Eiezione Espulsione.... Leggi ventricolare sinistra (LVEF). Il farmaco in monoterapia con la doxorubicina in monoterapia ha presentato una riduzione significativa della LVEF. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi cumulativa mediana totale del farmaco associato alla CPA risultante in un evento cardiaco e' risultata > 1260 mg/m^2 rispetto a 480 mg/m^2 per la doxorubicina associata alla CPA. Bisogna prestare particolare attenzione nelle pazienti affette da insufficienza cardiaca. La funzione cardiaca delle pazienti contemporaneamente trattate con il farmaco e trastuzumab deve essere adeguatamente monitorata. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi totale deve anche tenerein considerazione qualsiasi terapia precedente o concomitante con altri composti cardiotossici, incluse le antracicline e gli antrachinoni.Prima di iniziare la terapia, si raccomanda di misurare la frazione di Eiezione Espulsione.... Leggi ventricolare sinistra (LVEF), tramite arteriografia a portemultiple (MUGA) o ecocardiografia. Questi esami devono anche essere eseguiti regolarmente durante la terapia. E' obbligatorio valutare la funzione ventricolare sinistra prima di ciascuna Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ulteriore, dopo che il paziente supera la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi cumulativa totale di antraciclina 550 mg/m^2 nell'arco di tutta la vita o quando si sospetta la presenza di cardiomiopatia. Tutte le pazienti devono anche essere monitorate regolarmente con un ECG. Le alterazioni transitorie dell'ECG, quali l'appiattimento dell'onda T, una depressione Disturbo dell'umore dalle manifestazioni multiformi. Caratteristiche comuni a tutte le forme di depressione sono l'abbassamento del tono dell'umore e ... Leggi del segmento S-T e le aritmie benigne, non indicano obbligatoriamente la necessita' di interrompere la terapia. In ogni caso, la riduzione del tratto QRS e' considerata piu' indicativa di tossicita' cardiaca. L'insufficienza cardiaca congestizia causata dalla cardiomiopatia puo' insorgere inaspettatamente e anche dopo sospensione della terapia. Nelle pazienti trattate con il farmaco, rispetto a quelle trattate con doxorubicina convenzionale, e' stato dimostrato un tasso inferiore statisticamente significativo di nausea/vomito e di diarrea. Reazioni nel sito d'iniezione: il medicinale va considerato come un irritante e si deve prestare attenzione ad evitare lo stravaso. Nel caso di stravaso, sospendere immediatamente l'infusione. In seguito, riprendere l'infusione usando una vena diversa da quella dove si e' verificato lo stravaso. Puo' essere somministrato in una vena centrale o periferica. Reazioni associate all'infusione: reazioni acute associate alle infusioni liposomiali quando queste ultime vengono somministrate rapidamente. Nei campi precedentemente irradiati puo' verificarsi il fenomeno del "radiation recall". L'efficacia e la sicurezza del prodotto nel trattamento coadiuvante del cancro del seno non sono state determinate. Non e' stata chiarita la rilevanza delle differenze apparenti nella distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi tissutale Sinonimo di tissulare (v).... Leggi tra il medicinale e la doxorubicina tradizionale rispetto all'efficacia antitumorale a lungo termine.

 Composizione ed Eccipienti

Doxorubicina HCl: lattosio. Liposomi: fosfatidilcolina, colesterolo, acido citrico, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. Tampone: sodio carbonato, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Le donne in eta' fertile devono usare una contraccezione efficace durante il trattamento fino a 6 mesi dopo la sua interruzione. Date le note proprieta' citotossiche, mutagene e embriotossiche della doxorubicina, il farmaco non deve essere assunto durante la gravidanza salvo in casi di assoluta necessita'. Le donne trattate non devono allattare.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono stati condotti studi clinici sulla compatibilita' del medicinale specifico con il farmaco. Il medicinale potrebbe interagire con sostanze che interagiscono notoriamente con la doxorubicina tradizionale. I livelli plasmatici della doxorubicina e del suo metabolita, il doxorubicinolo, possono aumentare quando si somministra la doxorubicina assieme a ciclosporina, verapamil, paclitaxel od altri agenti inibitori della glicoproteina-P (P-gP). Sono anche state riferite interazioni tra doxorubicina e streptozocina, fenobarbital, fenitoina e warfarin. Inoltre, non sono disponibili studi sull'interazione del prodotto con altre sostanze. Tuttavia, la doxorubicina potrebbe potenziare la tossicita' di altri agenti antineoplastici. La terapia concomitante con altre sostanze cardiotossiche o cardiologicamente attive puo' aumentare il rischio di cardiotossicita'. La terapia concomitante con altre sostanze liposomiche, o contenenti complessi lipidici, oppure con emulsioniadipose endovenose, potrebbe alterare il profilo farmacocinetico del medicinale.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C-8 gradi C).

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: myocet liposomal inf 2set 50mg
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, myocet.
Ditta produttrice: teva italia srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 035189012
Forma farmaceutica: soluzione per infus polv solv
Categoria terapeutica: agenti antineoplastici, antracicline e sostanze correlate.
Principi attivi: doxorubicina liposomiale , vedi altri prodotti con doxorubicina liposomiale
Composizione Qualitativa e Quantitativa: complesso di doxorubicina citrato incapsulato all'interno di liposomi, che corrisponde a 50 mg di doxorubicina cloridrato (hcl).