mirtazapina sand 30 compresse riv30mg sandoz spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è mirtazapina sand 30cpr riv30mg?

Mirtazapina sand compresse rivestite divisibili prodotto da sandoz spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: mirtazapina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: mirtazapina. Codice AIC: 036736054

E' utilizzato per mirtazapina

Contiene principi attivi: Mirtazapina.


Il prodotto mirtazapina sand 30cpr riv30mg è una formulazione in confezione del farmaco mirtazapina sand

Consulta la pagina dedicata al farmaco mirtazapina sand

Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 16,17 €

 Mirtazapina sand 30cpr riv30mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Mirtazapina sand 30cpr riv30mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve mirtazapina sand 30cpr riv30mg?

Episodi di depressione maggiore.

 Posologia e modo di somministrazione

Le compresse devono essere inghiottite intere senza masticare, con una sufficiente quantita' di liquidi; possono essere assunte con o senzacibo. >>Adulti: 15 o 30 mg, assunta preferibilmente la sera. La dose di mantenimento e' di solito compresa tra 15 mg e 45 mg al giorno. >>Anziani: come per gli adulti; modifiche, soprattutto gli incrementi, del dosaggio devono essere effettuate con cautela e sotto stretto controllo. >>Bambini e adolescenti di eta’ inferiore ai 18 anni: non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini ed adolescenti. >>Insufficienza renale o epatica: l'eliminazione di mirtazapina puo’ essere piu' lenta nei pazienti con insufficienza renale o epatica. Cio' deve essere tenuto in considerazione quando mirtazapina viene prescritta a questi pazienti o quando si interpretano le risposte cliniche. Le compresse sono disponibili nel dosaggio da 30 mg; possono essere assunte unavolta al giorno, in quanto l’emivita di eliminazione e' compresa tra 20 e 40 ore. Assumere preferibilmente in una dose singola immediatamente prima di coricarsi. La dose giornaliera puo' anche essere suddivisain due dosi, da assumere al mattino e al momento di coricarsi. La dose maggiore deve essere assunta la sera. L'effetto antidepressivo di mirtazapina si manifesta in genere dopo 1-2 settimane di trattamento. Con un dosaggio adeguato dovrebbe produrre una risposta positiva entro 2-4 settimane. In caso di risposta insufficiente, il dosaggio puo' essere aumentato fino alla dose massima. Dopo aver ottenuto un effetto clinico ottimale e se il paziente non presenta sintomi, il trattamento deve continuare per 4-6 mesi, fino a considerare un’eventuale sospensione graduale. Se non si osserva alcuna risposta clinica entro 2-4 settimane di trattamento con la dose massima, deve essere gradualmente sospeso. E' necessaria una riduzione progressiva del dosaggio per evitare isintomi da sospensione.

 Effetti indesiderati

I pazienti depressi manifestano una serie di segni e di sintomi associati alla malattia stessa. Pertanto, e' talvolta difficile accertare quali sintomi siano il risultato della malattia stessa e quali il risultato del trattamento con mirtazapina. Comuni (>1/100 1/1000 1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon esistono dati adeguati sull'uso di mirtazapina nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o tossicita' riproduttiva di rilevanza clinica. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Non deve essere utilizzata in gravidanza, se non chiaramente indicato, dopo un'attenta valutazione clinica dei rischi/benefici. Sebbene gli esperimenti sugli animali dimostrino che mirtazapina viene escreta in quantita' molto limitata nel latte materno,l'uso di mirtazapina durante l'allattamento e' sconsigliato. Non sonodisponibili dati sull'uomo.

 Forme Farmacologiche

Mirtazapina-sand per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco mirtazapina-sand è disponibile nelle seguenti formulazioni:


Consulta la pagina dedicata a farmaco mirtazapina sand

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' a mirtazapina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

Non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Comportamenti suicidari (tentativi di suicidio e ideazione suicidaria) e ostilita' (essenzialmente aggressivita', comportamento di opposizione e collera) sono stati osservati con maggiore frequenza negli studi clinici effettuati su bambini ed adolescenti trattati con antidepressivi rispetto a quelli trattati con placebo. Qualora, in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere sorvegliato attentamente per quanto concerne la comparsa di sintomi suicidari. Per di piu', non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine per i bambini e gli adolescenti per quanto concerne la crescita,la maturazione e lo sviluppo cognitivo e comportamentale. Nei soggetti che fanno uso di mirtazapina sono stati riferiti casi di depressionemidollare, che si manifesta solitamente con granulocitopenia o agranulocitosi. Questo effetto si osserva in genere dopo 4-6 settimane di trattamento, ma scompare solitamente dopo la sospensione della terapia. In rari casi negli studi clinici sulla mirtazapina e' stata riferita anche agranulocitosi reversibile. Il medico curante deve prestare attenzione in caso di febbre, mal di gola, stomatite e altri segni e sintomi di infezione. Se si manifestano tali sintomi, il trattamento deve essere sospeso e deve essere eseguito il conteggio completo delle cellule ematiche. Usare con cautela e i pazienti devono essere sottoposti a un attento monitoraggio in caso di: epilessia o sindrome cerebrale organica: sebbene l'esperienza clinica indichi che le crisi epilettiche sono rare durante il trattamento con mirtazapina; insufficienza epaticao renale; malattie cardiache, quali disturbi della conduzione, anginapectoris o recente infarto cardiaco, che richiedono le tradizionali precauzioni e cautela durante la concomitante somministrazione di altrifarmaci; ipotensione. Prestare cautela nel somministrare questo farmaco a pazienti con: disturbi della minzione, ad esempio nell'iperplasiaprostatica (sebbene mirtazapina sia solo leggermente anticolinergica); glaucoma acuto ad angolo stretto e aumentata pressione intraoculare (durante il trattamento con mirtazapina, il rischio che insorgano questi problemi e' molto basso per via del ridotto effetto anticolinergicodella mirtazapina); diabete mellito. Il trattamento deve essere sospeso in presenza di ittero. Puo' verificarsi un'esacerbazione dei sintomi psicotici quando i pazienti affetti da schizofrenia o altre psicosi vengono trattati con antidepressivi; anche l'ideazione paranoide puo' intensificarsi. Quando viene trattata la fase depressiva di un disturbo bipolare, puo' verificarsi il passaggio alla fase maniacale. A causadel rischio di suicidio, al paziente, soprattutto all'inizio del trattamento, deve essere fornito solo un numero limitato di compresse di mirtazapina. Sebbene gli antidepressivi non causino dipendenza, la brusca interruzione del trattamento a lungo termine puo' causare ansia, agitazione, nausea, mal di testa e malessere. I pazienti anziani sono spesso piu' sensibili soprattutto agli effetti indesiderati degli antidepressivi. Negli studi clinici con mirtazapina, l'incidenza riportata di effetti indesiderati non e' stata superiore nei pazienti anziani rispetto ad altre fasce d'eta'. L'esperienza e' tuttavia ancora limitata.I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento del glucosio-galattosio nondevono assumere questo farmaco, in quanto contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

>>Nucleo: lattosio monoidrato, amido di mais, idrossipropilcellulosa,silice colloidale anidra, magnesio stearato. >>Rivestimento: idrossipropilcellulosa, ipromellosa, titanio diossido, ferro ossido rosso, ferro ossido nero.

 Gravidanza e Allattamento

Non esistono dati adeguati sull'uso di mirtazapina nella donna in gravidanza. Gli studi sugli animali non hanno dimostrato effetti teratogeni o tossicita' riproduttiva di rilevanza clinica. Non e' noto il rischio potenziale per l'uomo. Non deve essere utilizzata in gravidanza, se non chiaramente indicato, dopo un'attenta valutazione clinica dei rischi/benefici. Sebbene gli esperimenti sugli animali dimostrino che mirtazapina viene escreta in quantita' molto limitata nel latte materno,l'uso di mirtazapina durante l'allattamento e' sconsigliato. Non sonodisponibili dati sull'uomo.

 Interazioni con altri prodotti

Non deve essere somministrata in concomitanza con MAO inibitori o entro due settimane dalla sospensione della terapia con inibitori delle MAO. Mirtazapina puo' aumentare le proprieta' sedative delle benzodiazepine e di altri sedativi. Occorre prestare cautela quando questi medicinali sono prescritti insieme a mirtazapina. Mirtazapina puo' potenziare l'effetto depressivo dell'alcool sul SNC. I pazienti devono essere quindi informati della necessita' di evitare bevande alcoliche. Qualora si utilizzino altri farmaci serotoninergici (ad es. SSRI) in concomitanza con mirtazapina, esiste un rischio di interazione che puo' portare allo sviluppo di sindrome da serotonina. Dall'esperienza di post-marketing risulta che la sindrome da serotonina si verifica molto raramente in pazienti trattati con mirtazapina, da sola o in combinazione con SSRI. Se la combinazione e' considerata terapeuticamente necessaria,le modifiche del dosaggio devono essere effettuate con cautela e deveessere mantenuto un monitoraggio sufficientemente attento per verificare la comparsa di segnali di inizio di eccessiva stimolazione serotoninergica. Non sono stati osservati effetti clinici rilevanti o modificazioni nella farmacocinetica nell'uomo, in caso di somministrazione contemporanea di mirtazapina e litio. Mirtazapina e' quasi completamentemetabolizzata dagli enzimi CYP2D6 e CYP3A4 e in misura minore dall'enzima CYP1A2. In uno studio sulle interazioni, condotto su volontari sani, e' stato dimostrato che paroxetina, un inibitore del CYP2D6, non ha alcuna influenza sulla farmacocinetica della mirtazapina allo stato stazionario (steady state). La co-somministrazione di ketoconazolo, unpotente inibitore del CYP3A4, aumenta i livelli dei picchi plasmaticie l'AUC di mirtazapina rispettivamente del 40% e del 50% circa. Occorre prestare cautela quando, in concomitanza con mirtazapina, vengono somministrati potenti inibitori del CYP3A4, inibitori della proteasi dell'HIV, antifungini azolici, eritromicina o nefazodone. La carbamazepina, un induttore del CYP3A4, ha aumentato circa del doppio la clearance di mirtazapina, provocando una riduzione del 45-60% della concentrazione plasmatica di mirtazapina. Quando la carbamazepina, o altro induttore del metabolismo epatico (quale rifampicina o fenitoina) vengono aggiunti alla terapia con mirtazapina, puo' essere necessario aumentarela dose di quest'ultima. Se si interrompe il trattamento con tale medicinale, puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina. L'uso concomitante di cimetidina puo' aumentare la biodisponibilita' della mirtazapima di oltre il 50%. Puo' essere necessario ridurre la dose di mirtazapina quando viene iniziato un trattamento concomitante con cimetidina o aumentarla quando viene sospesa la terapia con cimetidina. Negli studi sulle interazioni in vivo, mirtazapina non ha influenzato lafarmacocinetica di risperidone o paroxetina (substrati di CYP2D6), carbamazepina (substrato di CYP3A4), amitriptilina e cimetidina. Mirtazapina, somministrata a una dose di 30 mg una volta al giorno, ha causato un piccolo ma statisticamente significativo aumento dell'INR nei soggetti trattati con warfarin. A una dose piu' elevata di mirtazapina non e' possibile escludere un effetto piu' pronunciato. E' consigliabilecontrollare l'INR in caso di trattamento concomitante di warfarin conmirtazapina.

 Come Conservare il prodotto

Non richiede alcuna condizione particolare per la conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC