medipo 28 compresse rivestite 40mg neopharmed gentili spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è medipo 28cpr riv 40mg?

Medipo compresse rivestite prodotto da neopharmed gentili spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di inibitori della hmg-coa reduttasi.
Contiene i principi attivi: simvastatina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina. ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina. ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina. Codice AIC: 028370118

E' utilizzato per simvastatina

Contiene principi attivi: Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.


Il prodotto medipo 28cpr riv 40mg è una formulazione in confezione del farmaco medipo

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 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 11,11 €

 Medipo 28cpr riv 40mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Medipo 28cpr riv 40mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve medipo 28cpr riv 40mg?

Ipercolesterolemia: trattamento della ipercolesterolemia primaria o della dislipidemia mista, come integratore della dieta, quando la risposta alla dieta e ad altri trattamenti non farmacologici (es. eserciziofisico, riduzione del peso corporeo) e' inadeguata. Trattamento dellaipercolesterolemia familiare omozigote come integratore della dieta edi altri trattamenti ipolipemizzanti (es. LDL aferesi) o se tali trattamenti non sono appropriati. Prevenzione cardiovascolare Riduzione della mortalita' e della morbilita’ cardiovascolare in pazienti con malattia aterosclerotica cardiovascolare manifesta o diabete mellito, con livelli di colesterolo normali o aumentati, come coadiuvante per la correzione di altri fattori di rischio e di altre terapie cardioprotettive.

 Posologia e modo di somministrazione

L'intervallo posologico e' 5-80 mg/die somministrati per via orale indose singola alla sera. Aggiustamenti della dose, se richiesti, debbono essere fatti a intervalli di non meno di 4 settimane sino a un massimo di 80 mg/die somministrati in una singola dose alla sera. Il dosaggio di 80 mg e’ raccomandato solo nei pazienti con ipercolesterolemia grave e ad alto rischio di complicazioni cardiovascolari che con dosi piu' basse non hanno raggiunto gli obiettivi terapeutici e quando ci si aspetta che i benefici siano superiori ai potenziali rischi. Ipercolesterolemia: il paziente deve essere posto in regime di dieta standardipocolesterolemica e deve continuare questa dieta durante il trattamento con il farmaco. La dose iniziale e’ abitualmente 10-20 mg/die somministrato in dose singola alla sera. I pazienti per i quali e' necessaria una ampia riduzione del C-LDL (superiore al 45%) possono iniziare con 20-40 mg/die somministrati in dose singola alla sera. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Ipercolesterolemia familiare omozigote Sulla base dei risultati di uno studio clinico controllato, la dose raccomandata e' 40 mg/die alla sera o 80 mg/die in tre dosi divise di 20 mg, 20 mg, e una dosealla sera di 40 mg. In questi pazienti il farmaco deve essere utilizzato in aggiunta ad altri trattamenti ipolipemizzanti (per es. LDL aferesi) o se questi trattamenti non sono disponibili. Prevenzione cardiovascolare: la dose abituale va da 20 a 40 mg/die somministrati in dose singola alla sera in pazienti ad alto rischio di cardiopatia coronarica (CHD, con o senza iperlipidemia). La terapia farmacologica puo’ essere iniziata simultaneamente alla dieta e all'esercizio fisico. Gli aggiustamenti della dose, se necessari, devono essere eseguiti come specificato sopra. Terapia concomitante: il farmaco e' efficace da solo o in associazione ai sequestranti degli acidi biliari. La somministrazione deve avvenire o >2 ore prima o >4 ore dopo la somministrazione di unsequestrante degli acidi biliari. Per i pazienti che assumono ciclosporina, danazolo, gemfibrozil o altri fibrati (eccetto il fenofibrato) in concomitanza al farmaco, la dose non deve superare i 10 mg/die. In pazienti che assumono amiodarone o verapamil in concomitanza al prodotto, la dose dnon deve superare i 20 mg/die. In pazienti che assumono diltiazem o amlodipina in concomitanza al medicinale, la dose non deve superare i 40 mg/die. Dosi nell'insufficienza renale: non sono necessarie modificazioni della dose in pazienti con insufficienza renale moderata. In pazienti con insufficienza renale grave, dosi superiori a 10 mg/die devono essere attentamente valutate e, se ritenute necessarie, somministrate con cautela. Uso negli anziani: non sono necessari aggiustamenti della dose. Uso nei bambini e negli adolescenti (eta' 10-17 anni): per i bambini e gli adolescenti con ipercolesterolemia familiareeterozigote, la dose iniziale usuale raccomandata e’ 10 mg/die somministrata in dose singola alla sera. I bambini e gli adolescenti devono essere posti in regime di dieta standard ipocolesterolemica prima di iniziare il trattamento con simvastatina; occorre continuare questa dieta durante il trattamento con simvastatina. L'intervallo posologico raccomandato e' 10-40 mg/die; la dose massima raccomandata e' 40 mg/die.Le dosi devono essere individualizzate in base all'obiettivo terapeutico raccomandato secondo le raccomandazioni per il trattamento pediatrico. Gli aggiustamenti della dose devono essere effettuati a intervalli di 4 o piu' settimane. L'esperienza nei bambini in eta' prepuberale e’ limitata.

 Effetti indesiderati

Frequenza delle reazioni avverse: molto comune (>1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOControindicato durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizioneintrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre del farmaco o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere unaumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con il farmaco o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con il medicinale puo' ridurre nel feto i livellidel mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il prodotto non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con il medicinale deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi gravi reazioni avverse, le donne che assumono il farmaco non devono allattare.

 Forme Farmacologiche

Medipo per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco medipo è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla simvastatina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Epatopatia in fase attiva o innalzamenti persistenti delle transaminasi sieriche senza causa evidente. Gravidanza e allattamento. Somministrazione concomitante di potenti inibitori del CYP3A4 (per es. itraconazolo, ketoconazolo, inibitori della proteasi dell'HIV, eritromicina,claritromicina, telitromicina e nefazodone).

 Avvertenze

La simvastatina, puo' occasionalmente causare miopatia. Si sono moltoraramente verificati effetti fatali. Misurazione dei livelli di creatinchinasi: i livelli di CK non devono essere misurati dopo esercizio intenso o in presenza di qualsiasi causa alternativa di aumento di CK. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale questi vanno rimisurati dopo 5-7 giorni per conferma dei risultati. Le statine devono essere prescritte con cautela in pazienti con fattori predisponenti per la rabdomiolisi. Allo scopo di stabilire un valore di riferimento al basale, si deve misurare il livello di CK prima di iniziare iltrattamento nei casi seguenti: anziani, sesso femminile, compromissione renale, ipotiroidismo non controllato, anamnesi personale o familiare di disturbi muscolari ereditarie, presenza di episodi pregressi di tossicita' muscolare con una statina o un fibrato, abuso di alcool. Seil paziente ha avuto una precedente esperienza di disturbi muscolari durante il trattamento con un fibrato o una statina, il trattamento con un membro differente della classe deve essere iniziato solo con cautela. Se i livelli di CK sono significativamente elevati al basale, il trattamento non deve essere iniziato. Se durante il trattamento con statine il paziente riferisce la comparsa di dolore, debolezza o crampi muscolari, occorre misurare i livelli di CK. In caso di livelli significativamente elevati di CK, in assenza di esercizio fisico intenso, occorre interrompere la terapia. Occorre considerare l'interruzione del trattamento, inoltre, se i sintomi muscolari sono gravi e causano fastidio quotidiano, anche se i valori di CK risultano inferiori a 5 volteil limite superiore alla norma. Occorre interrompere il trattamento in caso di sospetto di miopatia per qualsiasi altro motivo. Solo se la sintomatologia regredisce e i livelli di CK tornano alla normalita', si puo' prendere in considerazione la reintroduzione della statina o l'introduzione di una statina alternativa alla dose piu' bassa e sotto stretto monitoraggio. Si raccomanda che i livelli di CK siano misurati periodicamente poiche' essi potrebbero essere utili per identificare casi subclinici di miopatia. Tuttavia, non vi e' alcuna certezza che tale monitoraggio possa prevenire la miopatia. La terapia con simvastatina deve essere temporaneamente interrotta qualche giorno prima di interventi chirurgici di elezione importanti e in caso di comparsa di qualsiasi condizione medica o chirurgica importante. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato significativamente dall'uso concomitantedi simvastatina con potenti inibitori del CYP3A4, e con gemfibrozil, ciclosporina e danazolo. Il rischio di miopatia e rabdomiolisi e' aumentato anche dall'uso concomitante di altri fibrati o dall'uso concomitante di amiodarone o verapamil e dosi piu' elevate di simvastatina. Ilrischio e' aumentato dall'uso concomitante di diltiazem o amlodipina e simvastatina 80 mg. Il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi,puo' essere aumentato dall'uso concomitante di acido fusidico con statine. Se il trattamento con potenti inibitori del CYP3A4 non puo' essere evitato, la terapia con simvastatina deve essere interrotta duranteil corso del trattamento. Inoltre, si deve agire con cautela quando si associa la simvastatina con ciclosporina, verapamil, diltiazem. Deveessere evitata l'assunzione concomitante di succo di pompelmo e simvastatina. La dose di simvastatina non deve superare i 10 mg/die in pazienti in terapia concomitante con ciclosporina, danazolo, o gemfibrozil. I benefici dell'uso di simvastatina 10 mg/die in associazione con altri fibrati (eccetto il fenofibrato), ciclosporina o danazolo devono essere attentamente valutati rispetto ai rischi potenziali di queste associazioni. Si deve agire con cautela quando viene prescritto il fenofibrato con la simvastatina, in quanto entrambi i farmaci possono causare miopatia se somministrati da soli. L'uso concomitante di simvastatina a dosi superiori a 20 mg/die con amiodarone o verapamil deve essereevitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia. L'uso concomitante di simvastatina a dosaggi superiori a 40 mg/die con diltiazem o amlodipina deve essere evitato a meno che i benefici clinici non siano verosimilmente superiori all'aumento del rischio di miopatia. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di inibitori della HMG-CoA reduttasi e di dosi di niacina (acido nicotinico) in grado di modificare il profilo lipidico (>=1 g/die), entrambi possono causare miopatia quando somministrati da soli. Nei pazienti cinesi non e' raccomandato l'uso di simvastatina 80 mg con dosi di niacina (acido nicotinico) in grado di modificare il profilo lipidico (>=1 g/die) o prodotti contenenti niacina. Puo' essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Si raccomanda dieseguire gli esami di funzionalita' epatica prima di iniziare il trattamento e, in seguito, quando indicato dal punto di vista clinico. I pazienti per i quali e' stata stabilita una dose di 80 mg devono esseresottoposti a un ulteriore test prima della somministrazione, 3 mesi dopo l'inizio della somministrazione della dose di 80 mg, e in seguito con cadenza periodica per il primo anno di trattamento. Attenzione particolare deve essere posta a quei pazienti che sviluppano elevati livelli di transaminasi sieriche. Se i livelli delle transaminasi evidenziano un aumento, la simvastatina deve essere sospesa. Il prodotto deve essere usato con cautela in pazienti che consumano quantita' sostenutedi alcool. Aumenti moderati delle transaminasi sieriche sono stati segnalati a seguito di trattamento con simvastatina. Queste alterazioni sono state spesso transitorie e non e' stata richiesta l'interruzione della terapia. Sono stati segnalati casi eccezionali di malattia interstiziale polmonare. Se si sospetta che un paziente abbia sviluppato una malattia interstiziale polmonare, la terapia con la statina deve essere interrotta. I pazienti dai 10 ai 17 anni di eta' con ipercolesterolemia familiare eterozigote trattati con simvastatina hanno avuto un profilo di effetti avversi generalmente simile a quello dei pazienti trattati con placebo. Alle adolescenti si devono dare consigli su metodicontraccettivi appropriati durante la terapia con simvastatina. La simvastatina non e' stata studiata in pazienti di eta' inferiore a 10 anni, e neppure nei bambini in eta' prepuberale e nelle ragazze in premenarca. Contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Interno della compressa: butilidrossianisolo (E320), acido ascorbico (E300), acido citrico monoidrato (E330), cellulosa microcristallina (E460), amido pregelatinizzato, magnesio stearato (E572), lattosio monoidrato. Rivestimento della compressa: ipromellosa (E464), idrossipropilcellulosa (E463), titanio diossido (E171), talco (E553b), ferro ossidogiallo (E172) (compresse da 10 e 20 mg), ferro ossido rosso (E172).

 Gravidanza e Allattamento

Controindicato durante la gravidanza. La sicurezza nelle donne in gravidanza non e' stata stabilita. Non sono stati condotti studi clinici controllati con simvastatina nelle donne in gravidanza. Sono state ricevute segnalazioni rare di anomalie congenite a seguito di esposizioneintrauterina agli inibitori della HMG-CoA reduttasi. Tuttavia, in un'analisi prospettiva di circa 200 gravidanze esposte durante il primo trimestre del farmaco o ad un altro inibitore della HMG-CoA reduttasi strettamente correlato, l'incidenza di anomalie congenite e' risultata paragonabile a quella osservata nella popolazione generale. Questo numero di gravidanze e' stato statisticamente sufficiente ad escludere unaumento nelle anomalie congenite pari a 2,5 volte o superiore rispetto all'incidenza di base. Sebbene non vi sia alcuna evidenza che l'incidenza di anomalie congenite nella progenie dei pazienti trattati con il farmaco o altri inibitori della HMG-CoA reduttasi strettamente correlati differisca da quella osservata nella popolazione generale, il trattamento delle madri con il medicinale puo' ridurre nel feto i livellidel mevalonato, un precursore della biosintesi del colesterolo. L'aterosclerosi e' un processo cronico e abitualmente l'interruzione dei farmaci ipolipemizzanti durante la gravidanza dovrebbe avere un impatto limitato sul rischio a lungo termine associato con la ipercolesterolemia primaria. Per queste ragioni, il prodotto non deve essere usato in donne in gravidanza, che desiderano una gravidanza o sospettino uno stato di gravidanza. Il trattamento con il medicinale deve essere sospeso per la durata della gravidanza o fino a che non sia stato determinato che la donna non e' in gravidanza. Non e' noto se la simvastatina o i suoi metaboliti vengono escreti nel latte materno. Poiche' molti farmaci vengono escreti nel latte materno e poiche' potrebbero verificarsi gravi reazioni avverse, le donne che assumono il farmaco non devono allattare.

 Interazioni con altri prodotti

Interazioni con farmaci ipolipemizzanti che possono causare miopatia quando somministrati da soli: il rischio di miopatia, inclusa la rabdomiolisi, risulta aumentato nel corso della somministrazione concomitante con fibrati. Inoltre, vi e' un'interazione farmacocinetica con gemfibrozil che porta a un aumento dei livelli plasmatici di simvastatina.Quando simvastatina e fenofibrato vengono somministrati in concomitanza non vi e' evidenza che il rischio di miopatia sia superiore alla somma dei rischi individuali connessi a ciascuno dei due farmaci. Rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di simvastatina e di dosi di niacina in grado di modificare il profilo lipidico (>=1 g/die). Raccomandazioni per la prescrizione riguardanti i farmaci che interagiscono con la simvastatina. Controindicati con simvastatina: itraconazolo, ketoconazolo, eritrmocina,claritromicina, telitromicina, inibitori della proteasi dell'HIV, nefazodone. Gemfibrozil: evitare ma, se necessario, non superare 10 mg/die di simvastatina. Ciclosporina, danazolo, altri fibrati (eccetto fenofibrato): non superare 10 mg/die di simvastatina. Amiodarone, verapoami: non superare 20 mg/die di simvastatina. Diltiazem, amlodipina: non superare 40 mg/die di simvastatina. Acido fusidico: i pazienti devono essere tenuti sotto stretto monitoraggio. Puo' essere considerata l'interruzione temporanea del trattamento con simvastatina. Succo di pompelmo: evitare di bere succo di pompelmo quando si assume simvastatina. Niacina (acido nicotinico): rari casi di miopatia/rabdomiolisi sono stati associati con la somministrazione concomitante di simvastatina e di dosaggi di niacina (acido nicotinico) in grado di modificare il profilo lipidico (>=1g/die). Effetti della simvastatina sulla farmacocinetica di altri medicinali: la simvastatina non ha un effetto inibitorio sul citocromo P450 3A4. Non e' pertanto attesa una azione della simvastatina sulle concentrazioni plasmatiche delle sostanze metabolizzate attraverso il citocromo P450 3A4. Anticoagulanti orali: in due studi clinici, uno in volontari normali e l'altro in pazienti ipercolesterolemici, la simvastatina 20-40 mg/die ha avuto un modesto effetto di potenziamento degli anticoagulanti cumarinici: il tempo di protrombina riportato come International Normalized Ratio (INR) e' aumentato da un basale di 1,7 a 1,8 e da un basale di 2,6 a 3,4 nei volontari e nei pazienti in studio, rispettivamente. Sono stati segnalati casi molto rari di INR elevata. Nei pazienti trattati con anticoagulanti cumarinici, iltempo di protrombina deve essere determinato prima di iniziare il trattamento con simvastatina e abbastanza frequentemente nel corso delle prime fasi della terapia in modo da assicurare che non si verifichi alcuna alterazione significativa del tempo di protrombina. Una volta documentato un tempo di protrombina stabile, i tempi di protrombina possono essere monitorati agli intervalli raccomandati abitualmente per i pazienti in terapia con anticoagulanti cumarinici. Se la dose di simvastatina viene modificata o la somministrazione viene interrotta, occorre ripetere la medesima procedura. La terapia con simvastatina non e' stata associata a sanguinamento o ad alterazioni del tempo di protrombina in pazienti non in terapia con anticoagulanti.

 Prodotti Generici Equivalenti

Il prodotto ha 43 prodotti equivalenti in base alle liste di equivalenza

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura inferiore a 30 gradi C.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti simvastatina
  • Inibitori della HMG-CoA reduttasi.
  • Contiene principi attivi: Ogni compressa contiene 10 mg di simvastatina. Ogni compressa contiene 20 mg di simvastatina. Ogni compressa contiene 40 mg di simvastatina.

 Categoria Merceologica ATC