kineret*sc 1sir 100mg 0,67ml anakinra swedish orphan biovitrum srl

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 Kineret sc 1sir 100mg 0,67ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Kineret sc 1sir 100mg 0,67ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve kineret sc 1sir 100mg 0,67ml?

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' di 100 mg somministrata una volta al giorno per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sottocutanea. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere effettuata ogni giorno circa alla stessa ora. Per comodita' del paziente, il medicinale e’ fornito pronto all'uso in siringa preriempita. Si raccomandadi alternare i punti in cui viene effettuata l’iniezione per evitare fastidio al sito di iniezione. Il trattamento deve essere iniziato e seguito da medici specialisti, esperti nella diagnosi e nel trattamentodell'artrite reumatoide. Pazienti anziani (>= 65 anni): non sono richiesti aggiustamenti della dose. La posologia e il modo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi sono gli stessi degli adulti da 18 a 64 anni di eta'. Bambini e adolescenti (< 18 anni): non vi sono dati sufficienti per raccomandare l’utilizzo in bambini e adolescenti di eta' minore di 18 anni. Insufficienza epatica: non sono richiesti aggiustamenti della dose. Insufficienza renale: non sono richiesti aggiustamenti della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi per pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi lieve (CL cr da 50 a 80 ml/min). In assenza di dati adeguati, il farmaco deve essere usato con cautela in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi moderata (CL cr da 30 a 50 ml/min). Il medicinale non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (CL cr < 30 ml/min).

 Effetti indesiderati

In tutti gli studi controllati con placebo l'evento avverso osservatocon maggiore frequenza e' stata una reazione nel sito di iniezione, da lieve a moderata nella maggior parte dei pazienti. Le reazioni nel sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi sono state la ragione piu' comune di abbandono dello studio da parte dei pazienti trattati. L'incidenza di eventi avversi gravi alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata (100 mg/die) e' paragonabile a quella del placebo (7,1%, rispetto al 6,5% nel gruppo trattato con placebo). L'incidenza di infezioni gravi era superiore nei pazienti trattati con il farmaco rispetto ai pazienti trattati con il placebo (l'1,8% contro lo0,7%). La diminuzione dei neutrofili si riscontrava piu' di frequentenei pazienti trattati con il farmaco rispetto al placebo. Patologie del sistema emolinfatico. Comune: neutropenia. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: reazioni del sito d'iniezione. Infezioni ed infestazioni. Comune: infezioni gravi richiedenti il ricovero. Reazioni nel sito di iniezione: l'evento avverso correlato al trattamento piu' comune, e riportato piu' di frequente, era una reazione nel sito dell'iniezione. La maggior parte (95%) di tali reazioni era di intensita' dalieve a moderata. Le reazioni erano tipicamente caratterizzate da unao piu' delle seguenti manifestazioni: eritema, ecchimosi, infiammazione e dolore. Alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 100 mg/die, il 71% dei pazienti ha sviluppato una reazione nel sito di iniezione, rispetto al 28% dei pazienti trattati con placebo. Tale reazione si manifestava generalmente entro le prime 4 settimane di terapia. La durata media dei sintomi tipici sopramenzionati era di 14-28 giorni. L'insorgenza di reazioni nel sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi in pazienti che non avevano precedentemente riportato tali reazioni non era comune dopo il primo mese di terapia. Infezioni gravi L'incidenza di infezioni gravi negli studi condotti alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata (100 mg/die) era 1,8% nei pazienti trattati con il farmaco, e 0,7% nei pazienti trattati con placebo. In osservazioni di durata fino a tre anni l'incidenza di infezioni gravi e' rimasta stabile nel tempo. Le infezioni osservate erano prevalentemente di natura batterica. La maggior parte dei pazienti ha continuato a ricevere il farmaco in studio dopo la risoluzione dell'infezione. Nel corso degli studi non vi sono stati decessi dovuti a episodi infettivi gravi. Negli studi clinici e nell'esperienza post-marketing sono stati osservati casi rari di infezioni opportunistiche causate da miceti, micobatteri, batteri Sono microrganismi unicellulari, che hanno dimensioni variabili tra 0,2 e 10 micron. Sono caratterizzati dalla presenza di una parete cellulare estern... Leggi e virus. Le infezioni osservate hanno interessato tutti gli apparati e sono state segnalate in pazienti trattati con il farmaco in monoterapia o inassociazione con un farmaco immunosoppressivo. Neutropenia: negli studi controllati con placebo, il trattamento con il farmaco era associato a una lieve diminuzione dei valori medi della conta totale dei globuli bianchi e della conta assoluta dei neutrofili (CAN). E' stata riportata neutropenia (CAN < 1,5 x 109/l) nel 2,4% dei pazienti trattati con il farmaco, rispetto allo 0,4% dei pazienti trattati con placebo. Neoplasie maligne: i pazienti affetti da artrite reumatoide malattia infiammatoria cronica che colpisce prevalentemente le articolazioni.... Leggi (AR) possonopresentare un rischio piu' elevato (in media 2-3 volte superiore) di sviluppare un linfoma. Negli studi clinici l'incidenza di linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi nei pazienti trattati e' stata piu' elevata di quella attesa nella popolazione generale, ma comparabile a quella osservata in generale nella popolazione di pazienti con artrite reumatoide. Negli studi clinici il tasso grezzo di incidenza di neoplasie maligne era lo stesso nei pazienti trattati con il farmaco e nei pazienti trattati con placebo e non differiva da quello della popolazione generale. Inoltre, l'incidenza complessiva di neoplasie maligne non e' aumentata nel corso dei 3 anni diesposizione dei pazienti al farmaco. Immunogenicita': negli studi clinici, fino al 3% dei pazienti adulti sono risultati positivi, almeno una volta durante lo studio, al test per la ricerca di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi in grado di neutralizzare gli effetti biologici di anakinra. La positivita' anticorpale era solitamente transitoria e non associata a reazioni cliniche avverse o ad una diminuizione dell'efficacia. Inoltre, in uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi il 6% dei pazienti pediatrici sono risultati positivi, almeno una volta, durante lo studio per la ricerca di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi in gradodi neutralizzare gli effetti biologici di anakinra.

 Forme Farmacologiche

Kineret per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco kineret è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• kineret sc 1sir 100mg 0,67ml
• kineret sc 7sir 100mg 0,67ml
• kineret sc 28sir 100mg 0,67ml
• kineret sc 1fl 100mg 0,67ml
• kineret sc 1sir 100mg/0,67ml
• kineret sc 7sir 100mg/0,67ml
• kineret sc 28sir 100mg/0,67ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco kineret

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a proteine derivate da Escherichia coli . Il farmaco non deve essere usato in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi grave (CL cr < 30 ml/minuto).

 Avvertenze

Reazioni allergiche: le reazioni allergiche associate alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco durante gli studi clinici sono state rare. La maggioranza di queste reazioni erano eruzioni cutanee maculopapulose o orticarioidi. Se si verifica una reazione allergica grave, la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco deve essere sospesa e deve essere iniziato idoneo trattamento. Il cappuccio dell'ago della siringa preriempita contiene gomma naturale secca (un derivato del lattice) che potrebbe causare reazioni allergiche. Infezioni gravi: il farmaco e' stato associato con un'aumentata incidenza di infezioni gravi (1,8%) rispetto al placebo (0,7%). Per un piccolo numero di pazienti con asma, l'incidenza di infezioni gravi e' stata piu' elevata nei soggetti trattati con il farmaco (4,5%) rispetto a quelli che avevano ricevuto il placebo (0%). La sicurezza e l'efficacia di del medicinale nei pazienti affetti da infezioni croniche non sono state valutate. Il medico deve esercitare cautela nel somministrare a pazienti con una storia clinica di infezioni ricorrenti o con patologie che possano predisporli a contrarre infezioni. Neutropenia: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco era associata a neutropenia (CAN < 1,5 x 10^9 /l) nel 2,4% dei pazienti rispetto allo 0,4% dei pazienti trattati con placebo. Nessuno di questi pazienti ha avuto infezioni gravi associate alla neutropenia. Il trattamento non deve essere intrapreso in pazienti neutropenici (CAN < 1,5 x 10^9 /l). Si raccomanda di verificare la conta dei neutrofili prima di iniziare il trattamento con il farmaco e, durante il trattamento, con frequenza mensile durante i primi 6 mesi e trimestrale in seguito. Nei pazienti che diventano neutropenici (CAN < 1,5 x 10^9 /l) la CAN deve essere tenuta strettamente controllata e il trattamento con il farmaco deve essere interrotto. Immunosoppressione: l'effetto del trattamento con il farmaco su neoplasie maligne preesistenti non e' stato studiato. Pertanto la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di Kineret in pazienti con neoplasie maligne preesistenti non e' raccomandata. Vaccinazioni: in uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi controllato verso placebo (n=126) in cui e' stato somministrato un vaccino con tossoide di tetano/difterite contemporaneamente al farmaco, non sono staterilevate differenze sulla risposta anticorpale antitetanica tra il gruppo trattato con il farmaco e quello trattato con placebo. Non sono disponibili dati sugli effetti della vaccinazione con altri antigeni inattivati in pazienti trattati. Non sono disponibili dati sugli effettidella vaccinazione con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi o sulla trasmissione secondaria di un'infezione tramite vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi in pazienti trattati con il medicinale. Per questo motivo non si devono somministrare vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi in concomitanza con il farmaco. Pazienti anziani (>= 65 anni): negli studi clinici sono stati valutati 635 pazienti di eta' >= 65 anni, compresi 131 pazienti di eta' >= 75 anni. Nel complesso non sono state osservate differenze riguardo alla sicurezza o all'efficacia tra questi pazienti e pazienti piu' giovani. Poiche' l'incidenza di infezioni e' maggiore nella popolazione anziana in generale, deve essere esercitata cautela nel trattamento di questi pazienti. Trattamento concomitante del medicinale e antagonisti del TNF: la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea con etanercept e' stata associata a un aumento del rischio di infezioni gravi e neutropenia rispetto a etanercept da solo. Il trattamento in associazione non ha dimostrato un incremento del beneficio clinico. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea del farmaco ed etanercept o altri antagonisti del TNF non e' raccomandata.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio citrato, sodio cloruro, disodio edetato, polisorbato 80, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non vi sono dati adeguati provenienti dall'uso nelle donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti o indiretti su gravidanza, sviluppo embrionale/fetale, parto o sviluppo post-natale. L'uso nelle donne in gravidanza non e' raccomandato. Le donne in eta' fertile devono fare uso di un contraccettivo efficace durante il trattamento. Non e' noto se anakinra venga secreto nel latte materno. L'uso nelle donne che allattano non e' raccomandato.

 Interazioni con altri prodotti

Le interazioni con altri farmaci non sono state indagate in studi formali. Negli studi clinici non sono state osservate interazioni fra Kineret ed altri medicinali (compresi i farmaci anti-infiammatori non steroidei, i corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e i DMARD). Trattamento concomitante con antagonisti del TNF In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi su pazienti che gia' ricevevanometotrexato, nei pazienti trattati con il farmaco ed etanercept e' stato osservato un tasso piu' elevato di infezioni gravi (7%) e neutropenia rispetto ai pazienti trattati con etanercept da solo rispetto a quanto osservato in precedenti studi clinici dove il medicinale era usato da solo. Il trattamento concomitante con il farmaco ed etanercept non ha dimostrato un incremento del beneficio clinico. Il trattamento concomitante del medicinale ed etanercept o qualsiasi altro antagonista del TNF non e' raccomandato.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nel contenitore originale per tenerlo al riparo dalla luce. Per un uso ambulatoriale, il farmaco puo' essere tolto dal frigorifero, a temperatura non superiore a 25 gradi C, per 12 ore e senza superare la data di scadenza. Trascorso questo periodo di tempo, il prodotto non deve essere rimesso in frigorifero e deve essere eliminato.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: kineret sc 28sir 100mg/0,67ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, kineret.
Ditta produttrice: swedish orphan biovitrum srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RRL - LIMITATIVA RIPETIBILE

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 035607074
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: immunosoppressivi.
Principi attivi: anakinra , vedi altri prodotti con anakinra
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ciascuna siringa preriempita contiene: 100 mg di anakinra (antagonista umano del recettore struttura atta a ricevere segnali o stimoli in tutti i tessuti del nostro corpo, compresi muscoli e ossa, sono presenti dei piccolissimi sensori dal diametro di un milionesimo di millimetro. ... leggi e a produrre una risposta biologica a essi.... leggi dell'interleuchina-1 (r-methuil-1ra) prodotto incellule di escherichia coli mediante la tecnologia del dna ricombinante) in 0,67 ml (150 mg/ml).