havrix adulti intramuscolo 1sir 1ml 1d glaxosmithkline spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è havrix ad im 1sir 1ml 1d?

Havrix sospensione iniettabile prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vaccini inattivati dell'epatite a.
Contiene i principi attivi: vaccino epatite a
Composizione Qualitativa e Quantitativa: virus dell'epatite a (ceppo hm 175) inattivato con formaldeide ed adsorbito su idrossido d'alluminio. Codice AIC: 028725125

E' utilizzato per antigene epatite a, a virus intero inattivato

Contiene principi attivi: Virus dell'epatite A (ceppo HM 175) inattivato con formaldeide ed adsorbito su idrossido d'alluminio.


Il prodotto havrix ad im 1sir 1ml 1d è una formulazione in confezione del farmaco havrix

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 55,36 €

 Havrix ad im 1sir 1ml 1d è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Havrix ad im 1sir 1ml 1d è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve havrix ad im 1sir 1ml 1d?

Immunizzazione attiva contro l'infezione da virus dell'epatite A (HAV) nei soggetti esposti al rischio di infezione da HAV. Il vaccino non protegge da infezioni causate da virus dell’epatite B, C, E, o da altri agenti infettivi patogeni per il fegato. In aree caratterizzate da endemia medio-bassa di epatite A, l'immunizzazione attiva e’ raccomandata in particolare nei soggetti a rischio di infezione quali: viaggiatori i cui itinerari comprendono aree ad alta endemia di epatite A qualiAfrica, Asia, bacino del Mediterraneo, Medio Oriente, Sud e Centro America; militari che per motivi professionali possono viaggiare e lavorare in aree ad alta endemicita' o in zone le cui condizioni igieniche carenti possono aumentare notevolmente il rischio di infezione; personale soggetto ad esposizione occupazionale come il personale sanitario in genere e particolarmente gli addetti ai reparti di gastroenterologia e pediatria, personale di asili/nidi di infanzia, personale addetto alla manipolazione degli alimenti, personale addetto allo smaltimento dei liquami; soggetti ad aumentato rischio dovuto a comportamenti sessuali: soggetti omosessuali, soggetti con numerosi partner sessuali; soggetti emofilici; soggetti che abusano di droghe iniettabili; soggettiche vivono a contatto con persone infette (dal momento che la diffusione virale da parte di persone infette e' prolungata nel tempo, si raccomanda l’immunizzazione attiva dei soggetti che ne sono a stretto contatto); soggetti a rischio in aree ad elevata morbidita' e/o in corso di focolai epidemici di epatite A, nell'ambito di programmi di controllo dell'epidemia; soggetti appartenenti a gruppi o popolazioni con alta incidenza di epatite A; soggetti con malattie epatiche croniche o a rischio di sviluppare malattie epatiche croniche (ad esempio portatorisani di epatite B, epatite C e alcolisti), in quanto una sovrapposta infezione da virus dell'epatite A tende ad aggravare tali patologie. In aree caratterizzate da alta endemia di epatite A, l’immunizzazione attiva e' consigliata in tutti i soggetti suscettibili.

 Posologia e modo di somministrazione

Il medico deve tenere conto delle disposizioni ministeriali in materia di vaccinazioni obbligatorie e raccomandate per l'eta' evolutiva. Adulti e adolescenti di eta’ >=16 anni: per l'immunizzazione primaria e’sufficiente una singola dose da 1,0 ml di sospensione sterile. Bambini e adolescenti da 1 a 15 anni di eta': per l'immunizzazione primaria e’ sufficiente una singola dose da 0,5 ml di sospensione sterile. Una copertura a lungo termine (oltre 25 anni) viene assicurata con un'ulteriore dose di vaccino, somministrata 6-12 mesi dopo la prima dose. Allo scopo di mantenere una protezione continuativa viene raccomandata tra i 6 e i 12 mesi una dose di richiamo dopo la prima vaccinazione. Tuttavia uno studio comparativo ha dimostrato che una seconda dose di richiamo somministrata in ritardo di cinque anni rispetto alla dose primaria induce una protezione simile a quella ottenuta dalla somministrazione di una dose di richiamo a distanza di 6-12 mesi da quella primaria. Il vaccino deve essere somministrati per via intramuscolare nella regione deltoidea in adulti e bambini, nella regione antero-laterale della coscia nei bambini piccoli. Il vaccino non deve essere somministrato nella regione glutea. Il vaccino deve essere agitato prima dell'uso fino ad ottenere una sospensione biancastra leggermente opaca. Il vaccino non deve mai essere somministrato per via endovenosa.

 Effetti indesiderati

Infezioni ed infestazioni. Non comune: infezione del tratto respiratorio superiore, rinite. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: perdita di appetito. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune:sonnolenza; non comune: vertigini; raro: ipoestesia, parestesia. Patologie gastrointestinali. Comune: sintomi gastrointestinali (quali diarrea, nausea, vomito). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo.Non comune: rash; raro: prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non comune: mialgia, rigidita' muscolare. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: dolore e rossore al sito di iniezione, fatica; comune: gonfiore, malessere, febbre, reazione al sito di iniezione; non comune: sintomi simil influenzali; raro: brividi. Sorveglianza post-marketing. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioni allergiche incluse reazioni anafilattoidi e tipo malattia da siero. Patologie del sistema nervoso: convulsioni. Patologie vascolari: vasculiti. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: edema angioneurotico, orticaria, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletricoe del tessuto connettivo: artralgia.

 Forme Farmacologiche

Havrix per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco havrix è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o a soggetti che hanno mostrato segni di ipersensibilita' a seguitodi una precedente somministrazione di vaccino.

 Avvertenze

La somministrazione del vaccino deve essere rimandata nei soggetti con infezioni febbrili acute e gravi. Comunque, la presenza di infezionidi lieve entita' non costituisce controindicazione alla vaccinazione.E' possibile che soggetti con epatite A in incubazione vengano vaccinati; in questi casi non e' sicuro che il prodotto sia in grado di prevenire la malattia. In pazienti sottoposti ad emodialisi e nei soggettiimmunodepressi si possono ottenere concentrazioni anticorpali inadeguate dopo una singola dose di vaccino. In questi casi si possono rendere necessarie somministrazioni ripetute del vaccino. La somministrazione intramuscolare del vaccino nella regione glutea o la somministrazione per via sottocutanea/intradermica potrebbe indurre una risposta anticorpale ridotta. Tuttavia e' buona pratica clinica somministrare il vaccino per via sottocutanea a soggetti affetti da trombocitopenia o da disordini ematologici in grado di causare fenomeni emorragici legati alla somministrazione intramuscolare del prodotto. Si consiglia di esercitare una pressione sul sito di iniezione (senza sfregamento) per circa due minuti. Come per tutti i vaccini iniettabili, un trattamento medico appropriato deve essere sempre a disposizione in caso di eventuali reazioni anafilattiche conseguenti alla somministrazione del vaccino. Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come rispostapsicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la fase di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Il vaccino puo' essere somministrato a soggetti con infezione da HIV. La sieropositivita' contro l'epatite A non costituisce controindicazione. Non usare il vaccino dopo la data di scadenza riportata sulla confezione.

 Composizione ed Eccipienti

Idrossido di alluminio; aminoacidi per preparazioni iniettabili; sodio fosfato bibasico; potassio fosfato monobasico; polisorbato 20; potassio cloruro; sodio cloruro; acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso in gravidanza e neppure sufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Comunque, il vaccino non dovrebbe essere considerato rischioso per il feto; tuttavia la vaccinazione durante la gravidanza puo' essere presa in considerazione solo se strettamente necessaria. Non sono disponibili dati sufficienti nell'uomo sull'uso durante l'allattamento e neppuresufficienti dati negli animali in studi di riproduzione. Sebbene il rischio sia considerato trascurabile, il vaccino dovrebbe essere somministrato durante l'allattamento solo se strettamente necessario.

 Interazioni con altri prodotti

E' improbabile che la contemporanea somministrazione con altri vaccini di tipo inattivato provochi una interferenza nella risposta immunitaria. La somministrazione concomitante di immunoglobuline non influiscesull'effetto protettivo del vaccino. Quando e' necessaria la somministrazione concomitante con altri vaccini o con immunoglobuline si consiglia di procedere utilizzando siringhe e siti di iniezione diversi. Lasomministrazione concomitante dei vaccini contro tifo, febbre gialla,colera (iniettabile), tetano e epatite B non interferisce con la risposta immunitaria indotta dal prodotto.

 Come Conservare il prodotto

Il vaccino deve essere conservato a temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C e deve essere trasportato in condizioni di refrigerazione. Non deve essere congelato. Scartare il vaccino che sia stato congelato.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC