gardasil*im 1sir 0,5ml+dis.+1a sanofi pasteur msd spa

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 Indice delle informazioni

 Che cosa è gardasil im 1sir 0,5ml+dis.+1a?

Gardasil preparazione iniettabile prodotto da sanofi pasteur msd spa
è un farmaco osped. esitabile della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vaccini virali.
Contiene i principi attivi: vaccino papillomavirus umano (tipi umani 6, 11, 16, 18)
Composizione Qualitativa e Quantitativa: proteina l1 tipo 6 di papillomavirus umano 20 mcg. proteina l1 tipo 11 di papillomavirus umano 40 mcg. proteina l1 tipo 16 di papillomavirus umano 40 mcg. proteina l1 tipo 18 di papillomavirus umano 20 mcg. Codice AIC: 037311127

E' utilizzato per papillomavirus (tipi umani 6, 11, 16, 18)

Contiene principi attivi: Proteina L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano 20 mcg. Proteina L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano 40 mcg. Proteina L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano 40 mcg. Proteina L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano 20 mcg.


Il prodotto gardasil im 1sir 0,5ml+dis.+1a è una formulazione in confezione del farmaco gardasil

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 171,64 €

 Gardasil im 1sir 0,5ml+dis.+1a è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Gardasil im 1sir 0,5ml+dis.+1a è un farmaco osped. esitabile e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve gardasil im 1sir 0,5ml+dis.+1a?

Vaccino per la prevenzione delle lesioni genitali precancerose (del collo dell'utero, della vulva e della vagina), del cancro del collo dell'utero e delle lesioni genitali esterne (condilomi acuminati) causatidal Papillomavirus Umano (HPV) tipi 6, 11, 16 e 18. L’indicazione e' basata sulla dimostrazione di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi di Gardasil in donne adulte dieta’ compresa tra 16 e 26 anni e sulla dimostrazione dell'immunogenicita' in bambini ed adolescenti di eta’ compresa tra 9 e 15 anni. L'efficacia protettiva non e' stata valutata nei maschi. L'impiego di Gardasil deve essere stabilito in accordo alle raccomandazioni ufficiali ove applicabili.

 Posologia e modo di somministrazione

La vaccinazione primaria consiste di 3 dosi distinte da 0,5 ml, somministrate in accordo con la seguente schedula: 0, 2, 6 mesi. Ove sia necessaria una schedula vaccinale alternativa, la seconda dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere somministrata almeno 1 mese dopo la prima dose, e la terza dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi almeno 3 mesi dopo la seconda dose. Tutte e tre le dosi devono essere somministrate entro il periodo di 1 anno. Non e' stata stabilita la necessita' di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo. Popolazione pediatrica: non c’e' esperienza circa l’impiego in bambini di eta' inferiore ai 9 anni. Il vaccino deve essere somministrato per Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi intramuscolare. Il sito preferito e' la regione deltoidea del braccio o l’area anterolaterale superiore della coscia. Non deve essere iniettato per via intravascolare. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per via sottocutanea e quella per via intradermicanon sono state studiate. Questi modi di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi non sono raccomandati. Si raccomanda che gli individui che hanno ricevuto una prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi completino la schedula vaccinale a 3 dosi.

 Effetti indesiderati

Nel corso di 6 studi clinici (di cui 5 controllati con placebo), gli individui arruolati hanno ricevuto Gardasil o placebo nel giorno dell'arruolamento e dopo circa 2 e 6 mesi dall'arruolamento. Pochi individui (0,2%) hanno interrotto la sperimentazione a causa di reazioni avverse. La sicurezza e' stata valutata, sia per l'intera popolazione in studio (5 studi) che per un sottogruppo predefinito della popolazione instudio (1 studio), sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione (VRC - vaccination report card ), nei 14 giorni successivi ad ogni Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi di vaccino o di placebo. Gli individuiche sono stati monitorati sulla base della sorveglianza effettuata tramite la scheda di vaccinazione VRC includevano 8.068 individui che avevano ricevuto Gardasil (di cui 6.996 donne di eta' compresa tra 9 e 45 anni e 1.072 maschi di eta' compresa tra 9 e 15 anni, al momento dell'arruolamento) e 5.966 individui che avevano ricevuto placebo. Le seguenti reazioni avverse correlate al vaccino sono state osservate nei soggetti che hanno ricevuto Gardasil con una frequenza almeno pari all'1,0% e inoltre con una frequenza maggiore rispetto a quella osservata nei soggetti che hanno ricevuto placebo. Le reazioni sono state raggruppate per frequenza in accordo alla seguente convenzione: [Molto Comuni (>= 1/10); Comuni (>= 1/100, < 1/10); Non comuni (>= 1/1.000, = 1/10.000, < 1/1.000); Molto rari (< 1/10.000), inclusi rapporti isolati]. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alle estremita'. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: piressia. Molto comune: al sito di iniezione: eritema, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi e gonfiore.Comune: al sito di iniezione: formazione di ecchimosi, prurito. Inoltre, nel corso degli studi clinici, sono state osservate, con una frequenza inferiore all'1%, reazioni avverse che sono state ritenute correlate al vaccino o al placebo dagli sperimentatori. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: broncospasmo. >>Patologiedella cute e del tessuto sottocutaneo. Rari: orticaria. Nove casi (0,07%) di orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi sono stati riportati nel gruppo Gardasil e 16 casi (0,14%) sono stati osservati nel gruppo placebo contenente l'adiuvante.Nel corso degli studi clinici, gli individui facenti parte della popolazione valutata per la sicurezza di impiego hanno segnalato qualunquenuova condizione medica durante il periodo di follow-up sino 4 anni. Nell'ambito di 13.686 individui che hanno ricevuto Gardasil e 11.588 individui che hanno ricevuto placebo, sono stati riportati 35 casi di artrite/artropatia non specifica, di cui 22 nel gruppo Gardasil e 13 nel gruppo placebo. Nel corso di uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi condotto su 843 adolescenti sani (maschi e femmine) di 11-17 anni di eta', la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di Gardasil in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato della difterite, del tetano, della pertosse [componente acellulare] e della poliomielite malattia causata da un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi che colpisce i centri nervosi del midollo spinale.... Leggi [inattivata], ha mostrato che gonfiore al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi e cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi erano riportati con una frequenza maggiore a seguito della co-somministrazione. Le differenze osservate erano < 10% e nella maggior parte dei soggetti gli eventi avversi osservati erano riportati con un'intensita' da lieve a moderata. Esperienza post-marketing. Durante la sorveglianza post-marketing sono stati segnalati spontaneamente per Gardasil eventi avversi che non sono sopra elencati. Poiche' questi eventi sono stati segnalati volontariamente da parte di una popolazione di dimensione non conosciuta, non e' possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza o stabilire, per tutti gli eventi, una relazione causale con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino. >>Patologie del sistema emolinfopoietico: linfoadenopatia. >>Disturbi del sistema immunitario: reazioni di ipersensibilita' che comprendono reazioni anafilattiche/anafilattoidi. >>Patologie del sistema nervoso: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain-Barre', capogiri, cefalea, sincope talvolta accompagnata da movimenti tonico-clonici. >>Patologie gastrointestinali: nausea, vomito. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, mialgia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, brividi, affaticamento, malessere.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Gli individui che sviluppano sintomi indicativi di ipersensibilita' dopo aver ricevuto una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di vaccino non devono ricevere dosi ulteriori. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi deve essere rimandata negli individui affetti da malattie febbrili gravi in Fase Parte di un processo.... Leggi acuta. Tuttavia la presenza di un'infezione minore, come una lieve infezione del tratto respiratorio superiore o un lieve rialzo febbrile, non rappresenta una Controindicazione Circostanza che sconsiglia l'uso di un medicamento o un trattamento, altrimenti innocuo.... Leggi all'immunizzazione.

 Avvertenze

Come per tutti i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi iniettabili, un adeguato trattamento medico deve essere sempre prontamente disponibile in caso di una rara reazione anafilattica a seguito della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino. Episodi di sincope (svenimento) possono avvenire a seguito di qualsiasi vaccinazione, specialmente negli adolescenti e nei giovani adulti. Episodi disincope, talvolta associati a cadute, sono stati osservati dopo la vaccinazione. Pertanto, i soggetti vaccinati devono essere mantenuti percirca 15 minuti sotto attenta osservazione a seguito della somministrazione. Come con qualsiasi altro vaccino, la vaccinazione potrebbe nonassicurare la protezione di tutti i soggetti vaccinati. Gardasil proteggera' unicamente dalle patologie causate da HPV tipi 6, 11, 16 e 18,ed in misura limitata dalle patologie causate da alcuni tipi di HPV correlati. Pertanto, devono continuare ad essere seguite precauzioni appropriate contro le malattie sessualmente trasmesse. E' indicato solamente per uso profilattico e non ha effetto su infezioni attive o accertate patologie cliniche da HPV. Non ha mostrato di avere effetto terapeutico. Il vaccino non e' pertanto indicato per il trattamento del cancro del collo dell'utero, delle lesioni displastiche di alto grado delcollo dell'utero, della vulva e della vagina, o dei condilomi genitali. Il vaccino non e' altresi' indicato per prevenire la progressione di altre lesioni gia' esistenti correlate con il Papillomavirus Umano. Non previene lesioni dovute ad un tipo di HPV vaccinale in donne gia' infette dal quel tipo di HPV al momento della vaccinazione. Per l'impiego in donne adulte si deve tenere in considerazione la variabilita' della prevalenza Maggioranza.... Leggi dei tipi di HPV nelle differenti aree geografiche. Nello studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi condotto sulle donne adulte (dai 24 ai 45 anni di eta') un'efficacia del vaccino statisticamente significativa dopo 2,2 anni di follow-up non e' stata osservata nell'analisi a set completo cheha incluso donne indipendentemente dal loro stato basale HPV. La decisione di vaccinare una donna dai 27 ai 45 anni di eta' deve tenere in considerazione il rischio di precedente esposizione all'HPV ed il beneficio potenziale della vaccinazione nella donna. La vaccinazione non sostituisce l'abituale screening serie di test diagnostici.... Leggi del collo dell'utero. Poiche' nessun vaccino e' al 100% efficace e poiche' non protegge contro ogni tipo di HPV ne' contro infezioni preesistenti da HPV, l'abituale screening serie di test diagnostici.... Leggi delcollo dell'utero mantiene importanza critica e deve essere effettuatoin accordo con le raccomandazioni locali. Non vi sono dati disponibili circa l'impiego in individui con una risposta immunitaria ridotta. Isoggetti con una risposta immunitaria ridotta, dovuta all'impiego di una forte terapia immunosoppressiva, ad un difetto genetico, ad infezione da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'Immunodeficienza Umana (HIV), o ad altre cause, possono non rispondere al vaccino. Questo vaccino deve essere somministrato con cautela negli individui affetti da trombocitopenia o da ogni altro disturbo della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi poiche' in questi soggetti puo' verificarsi un sanguinamento a seguito della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi per via intramuscolare. La durata della protezione conferita non e' attualmente nota.Un'efficacia protettiva prolungata e' stata osservata per un periodo di 4 anni e mezzo dopo il completamento del ciclo di 3 dosi. Sono in corso studi di follow-up a piu' lungo termine. Non sono disponibili dati di sicurezza, immunogenicita' o efficacia, che supportino l'interscambiabilita' di Gardasil con altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi HPV.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, L-istidina, Polisorbato 80, Sodio borato, Acqua per preparazioni iniettabili. Adiuvante alluminio idrossifosfato solfato amorfo.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati effettuati studi specifici sul vaccino in donne in stato di gravidanza. Durante il programma di sviluppo clinico, 3.620 donne (di cui 1.796 avevano ricevuto il vaccino e 1.824 il placebo) hanno presentato almeno una gravidanza. Non sono state riportate differenze significative nella tipologia di anomalie o nella proporzione di gravidanze con esito negativo nelle donne che avevano ricevuto Gardasil ed in quelle che avevano ricevuto il placebo. Gli studi sugli animali nonindicano effetti pericolosi diretti o indiretti nei confronti della gravidanza, dello sviluppo embrionale/fetale, del parto o dello sviluppo postnatale. I dati sulla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi durante la gravidanza non hanno fornito alcuna segnalazione relativamente alla sicurezza di impiego. Tuttavia, tali dati sono insufficienti per raccomandare l'uso durante la gravidanza. La vaccinazione deve, pertanto, essere rimandata sino al completamento della gravidanza. Nelle madri in allattamento cheavevano ricevuto il vaccino o placebo durante il periodo di vaccinazione degli studi clinici, l'incidenza di reazioni avverse nelle madri enei lattanti e' stata paragonabile tra il gruppo che aveva ricevuto il vaccino e quello che aveva ricevuto placebo. Inoltre, l'immunogenicita' del vaccino e' stata paragonabile tra le madri in allattamento e le donne che non erano in allattamento durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino. Pertanto puo' essere somministrato a donne in allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

In tutti gli studi clinici sono stati esclusi soggetti che avevano ricevuto immunoglobuline o prodotti derivati dal sangue umano nei 6 mesiprecedenti la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di vaccino. Uso con altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante (tuttavia, in siti diversi di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi per i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi iniettabili) di Gardasil con il vaccino dell'epatite B (ricombinante) non interferisce con la risposta immunitaria ai tipi di HPV. I tassi di sieroprotezione (proporzione di individui che raggiungono un livello sieroprotettivo anti-HBs >= 10 mUI/ml) non hanno subito modifiche (96,5% per la vaccinazione concomitante e 97,5% per il vaccino dell'epatite B somministrato da solo). I titoli geometrici medi anticorpali anti-HBs sono risultati ridotti in co-somministrazione, tuttavia ilsignificato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questa osservazione non e' stato stabilito. Gardasil puo' essere somministrato in concomitanza con un vaccino di richiamo combinato contenente la Difterite Grave malattia infettiva della gola.... Leggi (d) ed il tetano (T) insieme con la pertosse [componente acellulare] (ap) e/o la poliomielite malattia causata da un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi che colpisce i centri nervosi del midollo spinale.... Leggi [inattivata] (IPV) (vaccini dTap, dT-IPV, dTap-IPV) senza interferire in alcun modo con la risposta immunitaria verso i differenti componenti di ciascun vaccino. Tuttavia, un andamento piu' basso dei livelli di GMT anti-HPV e' stato osservato nel gruppo di pazienti che hanno ricevuto la cosomministrazione. Il significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questa osservazione non e' noto. Tali dati si basano sui risultati osservati nel corso di uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi condotto somministrando un vaccino combinato dTap-IPVin concomitanza con la prima dose. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi differenti da quelli sopra menzionati non e' stata studiata. Uso con i contraccettivi ormonali Nel corso degli studi clinici, il 57,5% delle donne di eta' compresa tra 16 e 26 anni ed il 31,2% delle donne di eta' compresa tra 24 e 45 anni che hanno ricevuto Gardasil faceva uso di contraccettivi ormonali durante il periodo della vaccinazione. L'uso di contraccettivi ormonali non sembra abbia influenzato la risposta immunitaria.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 - 8 gradi C). Non congelare. Conservare la siringa preriempita nell'astuccio esterno per proteggerla dalla luce.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti papillomavirus (tipi umani 6, 11, 16, 18)
  • Vaccini virali.
  • Contiene principi attivi: Proteina L1 Tipo 6 di Papillomavirus Umano 20 mcg. Proteina L1 Tipo 11 di Papillomavirus Umano 40 mcg. Proteina L1 Tipo 16 di Papillomavirus Umano 40 mcg. Proteina L1 Tipo 18 di Papillomavirus Umano 20 mcg.

 Categoria Merceologica ATC