fraxiparina*2sir 9500ui/1ml nadroparina glaxosmithkline spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è fraxiparina 2sir 9500ui/1ml?

Fraxiparina fialesiringhe prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antitrombotici - derivati dall'eparina.
Contiene i principi attivi: nadroparina calcica
Codice AIC: 026736278

E' utilizzato per nadroparina


Il prodotto fraxiparina 2sir 9500ui/1ml è una formulazione in confezione del farmaco fraxiparina

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 Fraxiparina 2sir 9500ui/1ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Fraxiparina 2sir 9500ui/1ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve fraxiparina 2sir 9500ui/1ml?

Profilassi delle trombosi venose profonde (TVP) in chirurgia generaleed in chirurgia ortopedica. Trattamento delle trombosi venose profonde. Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi. Trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q.

 Posologia e modo di somministrazione

Si deve porre particolare attenzione al dosaggio in quanto per ciascuna eparina a basso peso molecolare vengono usati sistemi di unita' differenti per esprimere le dosi (Unita' o mg). Non va somministrata per via intramuscolare. PROFILASSI DELLE TROMBOSI VENOSE PROFONDE: Somministrazione per via sottocutanea: IN CHIRURGIA GENERALE: Un’iniezione per via sottocutanea di 0,3 ml (2.850 U.I.antiXa) 2-4 ore prima dell'intervento. Successivamente ogni 24 ore per almeno 7 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. Non sono necessari controlli emocoagulativi. IN CHIRURGIA ORTOPEDICA: La posologia, che consiste in un’unica iniezione sottocutanea quotidiana, deve essere adattata in funzione del peso del paziente. Un'iniezione preoperatoria di 38 U.I.antiXa/Kg 12 ore prima dell'intervento, una postoperatoria 12 ore dopo la fine dell’intervento, quindi un'iniezione quotidiana fino al 3ø giorno postoperatorio incluso; 57 U.I.antiXa/Kg/die a partire dal 4ø giorno postoperatorio. La durata del trattamento e' di almeno 10 giorni; in tutti i casi si deve continuare la profilassi per tutto il periodo a rischio e almeno fino alla ripresa della deambulazione del paziente. A titolo di esempio e in funzione del peso del paziente, le posologie da somministrare sono le seguenti: CHIRURGIA ORTOPEDICA: Peso corporeo kg: < 50; Volume di Fraxiparina per iniezione s.c./die: 12 h prima, 12 h dopo l'intervento e fino al 3ø giorno postoperatorio: 0,2 ml; Dal 4ø giorno postoperatorio: 0,3 ml. 50-69=0,3 ml=0,4 ml; >= 70=0,4 ml=0,6 ml. 0,1 ml di Fraxiparina contengono 950 U.I. antiXa. TRATTAMENTO DELLE TROMBOSI VENOSE PROFONDE: Somministrazione per via sottocutanea: Un'iniezione ogni 12 ore per 10 giorni alla dose di circa 92,7 U.I. antiXa/kg. A titolo d’esempio e in funzione del peso delpaziente le posologie da somministrare sono le seguenti: Trattamento delle trombosi venose profonde: Peso corporeo kg: < 50; Volume di Fraxiparina per iniezione 2 iniezioni al giorno: 0,4 ml. 50 - 59=0,5 ml. 60 - 69=0,6 ml. 70 - 79=0,7 ml. 80 - 89=0,8 ml. >= 90=0,9 ml. Se non cisono controindicazioni, iniziare appena possibile una terapia orale anticoagulante. Non si deve interrompere il trattamento con Fraxiparinaprima di aver raggiunto l'INR richiesto. Per tutta la durata del trattamento con Fraxiparina si deve effettuare il monitoraggio della contapiastrinica. PREVENZIONE DELLA COAGULAZIONE IN CORSO DI EMODIALISI: Somministrazione per via intravascolare: Nella prevenzione della coagulazione in corso di circolazione extracorporea durante emodialisi. In quei pazienti che non presentano rischio emorragico e per una seduta diuna durata inferiore o uguale a 4 ore praticare all'inizio della seduta un'iniezione, nell'accesso arterioso, di una dose unica dell'ordinedi 64,6 U.I. antiXa/kg. A titolo d'esempio e in funzione del peso delpaziente: Prevenzione della coagulazione in corso di emodialisi: Pesocorporeo kg: < 50; Volume di Fraxiparina per seduta: 0,3 ml. 50-69=0.4 ml. >= 70=0,6 ml. Se necessario la dose sara' adattata caso per casoin funzione del paziente e delle condizioni tecniche di dialisi. Per i soggetti che presentano un aumentato rischio emorragico le sedute didialisi potranno essere effettuate utilizzando una dose ridotta dellameta’. Per sedute di una durata superiore a 4 ore e' possibile somministrare un'ulteriore dose ridotta. Per le sedute di dialisi successive, se necessario, la dose puo' essere adattata in base all'effetto osservato inizialmente. TRATTAMENTO DELL'ANGINA INSTABILE E DELL'INFARTO MIOCARDICO NON-Q: Somministrazione per via sottocutanea. Fraxiparina deve essere somministrata, per via sottocutanea, due volte al giorno (ogni 12 ore), in associazione ad acido acetilsalicilico ad una dose massima di 325 mg al giorno. La dose iniziale deve essere somministrata inbolo endovenoso di 86 U.I. antiXa/kg, seguito da iniezioni sottocutanee di 86 U.I. antiXa/kg. La durata usuale del trattamento e' di 6 giorni. La dose deve essere stabilita in base al peso del paziente. A titolo di esempio ed in funzione del peso del paziente, le posologie da somministrare sono le seguenti: TRATTAMENTO DELL'ANGINA INSTABILE E DELL'INFARTO MIOCARDICO NON-Q: Peso corporeo (kg): < 50; Volume da iniettare: Bolo iniziale endovenoso: 0,4 ml; Iniezioni sottocutanee (ogni 12 ore): 0,4 ml; U.I. antiXa corrispondenti: 3800. 50-59=0,5 ml=0,5 ml = 4750. 60-69=0,6 ml=0,6 ml=5700. 70-79=0,7 ml=0,7 ml=6650. 80-89=0,8 ml=0,8 ml=7600. 90-99=0,9 ml=0,9 ml=8550. >= 100=1,0 ml=1,0 ml=9500.\

 Effetti indesiderati

DISTURBI EMATOLOGICI E EMORRAGICI: molto comuni: manifestazioni emorragiche in vari siti, e prevalentemente legate a preesistenti fattori di rischio, quali lesioni organiche con tendenza emorragica, oppure ad effetti iatrogeni. Rari: alcuni casi di trombocitopenia a volte trombogenica. Molto rari: eosinofilia reversibile in seguito ad interruzionedel trattamento. Ematomi spinali o epidurali in associazione con l'uso profilattico dell'eparina nel corso di anestesia spinale o peridurale o di puntura lombare. Gli ematomi hanno causato diversi gradi di alterazione neurologica compresa paralisi prolungata o permanente. DISTURBI CUTANEI E SOTTOCUTANEI: molto comuni: piccoli ematomi nel punto di iniezione. In alcuni casi si puo' notare la comparsa di noduli compatti che non sono indice di un incistamento di eparina. Generalmente questi noduli scompaiono dopo alcuni giorni. Molto rari: necrosi cutanea, generalmente localizzata nel punto d'iniezione; questi fenomeni sono preceduti dalla comparsa di porpora o di placche eritematose, infiltrate e doloranti con o senza sintomi generali. In questi casi e' necessario sospendere immediatamente il trattamento. Reazioni di ipersensibilita', comprendenti angioedema e reazioni cutanee. DISTURBI EPATOBILIARI: comuni: aumento, generalmente transitorio, delle transaminasi. DISTURBI METABOLICI: molto rari: iperkaliemia reversibile correlata alla soppressione, indotta da eparina, della secrezione di aldosterone, in particolare nei pazienti a rischio. DISTURBI A LIVELLO RIPRODUTTIVO: molto rari: priapismo.

 Controindicazioni ed effetti secondari

Anamnesi positiva per trombocitopenia con nadroparina. Sanguinamento attivo o tendenze emorragiche legati a disturbi dell'emostasi, ad eccezione delle coagulopatie da consumo non legate ad eparina. Lesioni organiche a rischio di sanguinamento (ulcera peptica in fase attiva, retinopatie, sindrome emorragica). Nefropatie e pancreopatie gravi, ipertensione arteriosa grave, traumi cranioencefalici gravi nel periodo postoperatorio. Insufficienza renale grave (clearance creatinina < 30 ml/min) in pazienti in trattamento curativo. Endocardite infettiva acuta (ad eccezione di quelle relative a protesi meccaniche). Accidenti cerebrovascolari emorragici. Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'anestesia loco-regionale per procedure di chirurgia elettiva e' controindicata in quei pazienti che ricevono eparina per motivazioni diverse dalla profilassi. GRAVIDANZA: gli studinell'animale non hanno evidenziato nessuna attivita' teratogena o embriotossica. Tuttavia, le informazioni su dati clinici riguardanti il passaggio attraverso la placenta sono limitate. I dati relativi a un numero limitato di pazienti trattate durante la gravidanza indicano chenadroparina non ha effetti sfavorevoli su gravidanza, feto o neonato.Ad oggi, non sono disponibili altri dati epidemiologici in argomento.Quindi non e' consigliato l'uso in gravidanza, a parte il caso in cuiil beneficio terapeutico superi il rischio possibile. ALLATTAMENTO: le informazioni sull'escrezione di nadroparina calcica nel latte sono limitate. Quindi se ne sconsiglia l'uso durante l'allattamento. Non miscelare nadroparina calcica con altre preparazioni.

 Interazioni con altri prodotti

ASSOCIAZIONI SCONSIGLIATE: Acido acetilsalicilico ed altri salicilati(per via generale): Aumento del rischio di emorragia (inibizione della funzione piastrinica e aggressione della mucosa gastroduodenale da salicilati). Utilizzare altre sostanze per un effetto antalgico o antipiretico. In caso di trattamento dell'angina instabile e dell'infarto miocardico non-Q, Fraxiparina deve essere somministrata in associazionead acido acetilsalicilico ad una dose massima di 325 mg/die. FANS (per via generale): Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica ed aggressione della mucosa gastroduodenale da farmaci antiinfiammatori non steroidei). Se non e' possibile evitare l'associazione, istituire un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Ticlopidina: Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica da ticlopidina). E' sconsigliata l'associazione a forti dosi dieparina: L'associazione a basse dosi di eparina (eparinoterapia preventiva) richiede un'attenta sorveglianza clinica e biologica. Altri antiaggreganti piastrinici (clopidogrel, dipiridamolo, sulfinpirazone, ecc.): Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Associazioni che necessitano di precauzioni d'uso: Anticoagulanti orali. Potenziamento dell'azione anticoagulante. L'eparina falsa ildosaggio del tasso di protrombina. Al momento della sostituzione dell'eparina con gli anticoagulanti orali: rinforzare la sorveglianza clinica e biologica (tempo di Quick espresso in INR); per controllare l'effetto degli anticoagulanti orali effettuare il prelievo prima della somministrazione di eparina, nel caso questa sia discontinua o, di preferenza, utilizzare un reattivo non sensibile all'eparina. A causa del tempo di latenza necessario affinche' l'anticoagulante orale sia pienamente efficace, si deve continuare il trattamento con eparina fino a quando l'INR si sia stabilizzato nel range terapeutico (compreso tra 2 e3). Glicocorticoidi (via generale): Aggravamento del rischio emorragico proprio della terapia con glicocorticoidi (mucosa gastrica, fragilita' vascolare), a dosi elevate o in trattamento prolungato superiore adieci giorni. L'associazione deve essere giustificata; potenziare la sorveglianza clinica. Destrano (via parenterale). Aumento del rischio emorragico (inibizione della funzione piastrinica). Adattare la posologia dell'eparina in modo da non superare una ipocoagulabilita' superiore a 1,5 volte il valore di riferimento, durante l'associazione e dopola sospensione di destrano. In caso di somministrazione contemporaneadi acido ascorbico, antiistaminici, digitale, penicilline e.v., tetracicline o fenotiazine si puo' avere una inibizione dell'attivita' del farmaco.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC