evoltra*10fl 20ml 1mg/ml clofarabina sanofi srl

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 Evoltra 10fl 20ml 1mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Evoltra 10fl 20ml 1mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve evoltra 10fl 20ml 1mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

La terapia deve essere iniziata e supervisionata da un medico con esperienza nella gestione dei pazienti affetti da leucemie acute. Adulti (compresi gli anziani): attualmente non vi sono dati sufficienti a stabilire la sicurezza e l'efficacia della clofarabina nei pazienti adulti. Popolazione pediatrica: 52 mg/m^2 di superficie corporea somministrati per infusione endovenosa nell'arco di 2 ore, ogni giorno per 5 giorni consecutivi. La superficie corporea deve essere calcolata in base all’ altezza e al peso effettivi del paziente prima dell'inizio di ciascun ciclo. I cicli di trattamento devono essere ripetuti ogni 2-6 settimane (dal giorno di inizio del ciclo precedente) dopo il recupero diuna emopoiesi normale (cioe’ ANC >= 0,75 x 10^9/l) e il ritorno al livello basale di funzionamento degli organi. Una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del 25% puo' essere giustificata nei pazienti che sperimentano tossicita' significative. Attualmente l’esperienza della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ai pazienti di piu' di 3 cicli di trattamento e' limitata. La maggior parte dei pazienti che rispondono alla clofarabina, ottiene una risposta dopo 1 o 2 cicli di trattamento. Bambini (peso < 20 kg): deve essere preso in considerazione il prolungamento del tempo di infusione oltre le2 ore per cercare di ridurre i sintomi di Ansia Sensazione di angoscia che si accompagna a malessere e agitazione.... Leggi e irritabilita' ed evitare concentrazioni massime di clofarabina eccessivamente elevate. Bambini (< 1 anno di eta'): non ci sono dati sulla farmacocinetica, la sicurezza o l’efficacia della clofarabina nei bambini di questa eta'. Quindi, una raccomandazione sul dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi sicuro ed efficace per i pazienti di eta' < 1 anno, e' ancora da definire. Pazienti con insufficienza renale: non esistono dati su pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (creatinina sierica >= 2 volte l'ULN (limite superiore del valore normale) per l'eta') e la clofarabina viene escreta principalmente attraverso il rene. Quindi, la clofarabina e' controindicata e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi da lieve a moderata. I dati sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della clofarabina nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi ridotta sono insufficienti per consigliare una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in tali pazienti. Tuttavia questi dati limitati indicano un possibile accumulo della clofarabina nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi ridotta. Pazienti con insufficienza epatica: nonesistono dati sui pazienti con insufficienza epatica (bilirubina sierica > 1,5 volte l’ULN e AST e ALT > 5 volte l'ULN) e il fegato e' un potenziale organo bersaglio per la tossicita'. Per questo la clofarabina e' controindicata e deve essere usata con cautela nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi nei pazienti che presentano tossicita' ematologiche: qualora l'ANC non si ristabilisca entro 6 settimane dall'inizio di un ciclo di trattamento, deve essere effettuata una biopsia o un aspirato midollare per accertare una possibile malattia refrattaria. Se non ci sono segni di leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi persistente si raccomanda di ridurre del 25% il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del ciclo successivo rispetto al precedente, una volta recuperato un livello di ANC ^3 0,75 x 10^9/l. Se i pazienti presentano una ANC < 0,5 x 10^9/l per piu' di 4 settimane dall'inizio dell'ultimo ciclo si raccomanda di ridurre del 25% il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del ciclo successivo. Riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi per i pazienti che presentano tossicita' non ematologiche. Eventi infettivi: se un paziente sviluppa un'infezione clinicamente significativa si puo’ interrompere il trattamento con la clofarabina fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo. A quel punto si puo' iniziare di nuovo il trattamento al dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi pieno. Nel caso di una seconda infezione clinicamente significativa si deve sospendere il trattamento fino a quando l'infezione non sia clinicamente sotto controllo e quindi lo si puo' riprendere riducendo il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del 25%. Eventi non infettivi: se un paziente presenta una o piu' tossicita' severe(tossicita' di grado 3 secondo i criteri comuni di tossicita' (CTC del (NCI) statunitense, esclusi nausea e vomito) il trattamento deve essere procrastinato fino a quando le tossicita' non consentano il ritorno ai parametri iniziali o cessino di essere severe e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio. In seguito si raccomanda di somministrare la clofarabina a un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ridotto del 25%. Se un paziente va incontro alla stesso tipo di tossicita' grave in una seconda occasione, il trattamento deve essere procrastinato fino a quando la tossicita' non consenta il ritorno ai parametri iniziali o cessi di essere grave e il vantaggio potenziale della prosecuzione del trattamento con la clofarabina sia superiore al rischio. In seguito si raccomanda di somministrare la clofarabina a un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi ridotto di un ulteriore 25%. Qualunque paziente che vada incontro a una tossicita' grave per una terza volta, una tossicita' grave che non si risolva entro 14 giorni, o una tossicita' potenzialmente fatale o invalidante (tossicita' di grado 4 secondo i CTC dell'NCI statunitense) deve essere sospeso dal trattamento con la clofarabina. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi consigliato deve essere somministrato per infusioneendovenosa, anche se negli studi clinici in corso e' stato somministrato attraverso un catetere venoso centrale. Il medicinale non deve essere miscelato con altri medicinali ne' somministrato in concomitanza impiegando la stessa linea endovenosa.

 Effetti indesiderati

Infezioni e infestazioni. Comuni: shock settico, sepsi, batteriemia, polmonite, herpes zoster, herpes simplex, Candidosi Infezione determinata da un fungo detto Candida.... Leggi orale; frequenza sconosciuta: coliti da C. difficile. Tumori benigni, maligni e non specificati. Comuni: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi della lisi tumorale. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: neutropenia febbrile; comuni: neutropenia. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comuni: anoressia, diminuzione dell'appetito, disidratazione. Disturbi psichiatrici. Molto comuni: ansia; comuni: agitazione, irritabilita', alterazione dello stato mentale. Patologie del sistema nervoso. Molto comuni: cefalea; comuni: sonnolenza, neuropatia malattia di una fibra nervosa, localizzata su un nervo (mononeuropatia) o su più nervi (polineuropatia).... Leggi periferica, parestesia, sonnolenza, capogiro, tremore. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni: ipoacusia. Patologie cardiache. Comuni: effusione pericardica, tachicardia. Patologie vascolari. Molto comuni: vampate; comuni: ipotensione, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da aumentata permeabilita' capillare, ematoma. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: stress respiratorio, epistassi, dispnea, tachipnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Molto comuni: vomito, nausea, diarrea; comuni: emorragia del cavo orale, sanguinamento gengivale, ematemesi, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, stomatite, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale ai quadranti superiori, proctalgia, ulcere buccali; frequenza sconosciuta: pancreatiti con aumento di amilasi e lipasi sierica, enterocoliti, coliti neutropeniche. Patologie epatobiliari. Comuni: iperbilirubinemia, ittero, malattia veno- occlusiva, incrementi dell'alanina (ALT) e dell'aspartato (AST) aminotransferasi. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: affaticamento, febbre, infiammazione delle mucose; comuni: insufficienza multiorgano, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da risposta infiammatoria sistemica, dolore, brividi, irritabilita', edema, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, sensazione di calore, sensazione di malessere. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comuni: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da eritrodisastesia palmare-plantare, prurito; comuni: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi maculo-papulare, petecchie, eritema, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi pruriginosa, esfoliazione della cute, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi generalizzata, alopecia, iperpigmentazione cutanea, eritema generalizzato, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi eritematosa, cute secca, iperidrosi; frequenza sconosciuta: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens Johnson (SJS), Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica (TEN). Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi agli arti, mialgia,dolore alle ossa, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi della parete toracica, artralgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al collo e alla schiena. Patologie renali e urinarie. Comuni: ematuria. Esami diagnostici. Comuni: diminuzione di peso. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Comuni: contusione. Patologie del sistema emolinfopoietico: le anomalie ematologiche di laboratorio piu' frequenti osservate nei pazienti trattati con clofarabina sono state anemia, leucopenia, linfopenia, neutropenia e trombocitopenia. La maggioranza di questi eventi e' stata di grado >=3. Patologie vascolari: alcuni pazienti hanno manifestato una patologia vascolare considerata correlata alla clofarabina, tra le quali sono state riportate con maggiore frequenza le vampate (non gravi) e l'ipotensione (tutti considerati gravi). Tuttavia, la maggior parte di questi eventi ipotensivi e' stata riportata in pazienti con gravi infezioni confondenti. Patologie cardiache: undici eventi sono stati considerati correlati alla clofarabina, nessuno e' risultato essere grave e quello riportato con maggiore frequenza e' stata la tachicardia. La tachicardia, e' stata considerata come correlata alla clofarabina. Gran parte degli eventi avversi cardiaci e' stata riportata nei primi 2 cicli. L'effusione pericardica e la pericardite Infiammazione del pericardio, la membrana che avvolge il cuore.... Leggi sono state riportate come evento avverso nel 9% dei pazienti. Tredi questi eventi sono stati in seguito valutati come correlati alla clofarabina: effusione pericardica (1 dei quali grave) e pericardite Infiammazione del pericardio, la membrana che avvolge il cuore.... Leggi (non grave). Nella maggior parte dei pazienti l'effusione pericardica e la pericardite Infiammazione del pericardio, la membrana che avvolge il cuore.... Leggi sono state giudicate asintomatiche e di scarsa o nessuna significativita' clinica alla valutazione ecocardiografica. Tuttavia, l'effusione pericardica e' stata clinicamente significativa in 2 pazienti, con una qualche compromissione emodinamica associata. Infezionie infestazioni: alcuni pazienti presentavano una o piu' infezioni in corso prima di sottoporsi al trattamento con la clofarabina. Hanno sviluppato almeno un'infezione dopo aver assunto la clofarabina, incluse infezioni micotiche, virali e batteriche. Ventuno eventi sono stati considerati correlati alla clofarabina, tra i quali l'infezione collegata al catetere, la sepsi e lo shock settico (1 paziente e' morto) sono stati considerati gravi. Patologie renali e urinarie: la tossicita' renale prevalente nei pazienti pediatrici e' stata la creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi elevata. Medicinali nefrotossici, lisi tumorale e lisi tumorale con iperuricemia possono contribuire alla tossicita' renale. L'ematuria e' stata osservata nel 13% dei pazienti complessivi. Quattro eventi avversi renali sono stati considerati correlati alla clofarabina, nessuno dei qualigrave; ematuria e insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta. Patologie epatobiliari:il fegato e' un possibile organo bersaglio per la tossicita' della clofarabina. Sei eventi sono stati considerati correlati alla clofarabina, tra i quali la colecistite acuta, la colelitiasi, il danno epatocellulare (il paziente e' deceduto) e l'iperbilirubinemia (il paziente hasospeso la terapia) sono stati considerati gravi. Due rapporti pediatrici della malattia veno-occlusiva (VOD) sono stati considerati correlati al farmaco dello studio. Inoltre, in 50/113 pazienti in trattamento con la clofarabina si e' verificato un aumento dell'ALT, in 36/100 un aumento dell'AST e in 15/114 un aumento della bilirubina valutati almeno come severi. Nella maggior parte dei casi, gli aumenti dell'ALT edell'AST si sono verificati entro 10 giorni dalla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della clofarabina, ritornando a L. grado 2 entro 15 giorni. Laddove erano disponibili dati di follow-up, la maggioranza degli aumenti di bilirubina e' ritornata a L. grado 2 entro 10 giorni. sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da risposta infiammatoria sistemica (SIRS) o sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da aumentata permeabilita' capillare: la SIRS e la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da aumentata permeabilita' capillare (segni e sintomi di rilascio di citochine, per es. tachipnea, tachicardia, ipotensione, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare) sono state riportate come evento avverso nel 5% dei pazienti pediatrici (5 LLA, 1 LMA). Sono stati riportati eventi di sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi della lisi tumorale, sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da aumentata permeabilita' capillare o SIRS, di cui SIRS (entrambi considerati gravi), sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da aumentata permeabilita' capillare (di cui 3 considerati gravi e correlati) e sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi della lisi tumorale (7 eventi; 6 dei quali considerati correlati e 3 considerati gravi).

 Forme Farmacologiche

Evoltra per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco evoltra è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• evoltra 4fl 20ml 1mg/ml
• evoltra 3fl 20ml 1mg/ml
• evoltra 10fl 20ml 1mg/ml
• evoltra 20fl 20ml 1mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco evoltra

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' alla clofarabina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Uso in pazienti con grave insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi o epatica. Si deve interrompere l'allattamento al seno prima, durante e dopo il trattamentocon il medicinale.

 Avvertenze

Il farmaco e' un potente agente antineoplastico che puo' causare notevoli reazioni avverse di tipo ematologico e non ematologico. Nei pazienti in trattamento e' necessario effettuare un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi dei seguenti parametri: emocromo completo e conta delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi a intervalli regolari, piu' frequentemente nei pazienti che sviluppano citopenie; funzione renale ed epatica prima e durante il trattamento attivoe dopo la terapia. Sospendere immediatamente la clofarabina in presenza di aumenti sostanziali della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi o della bilirubina; condizioni respiratorie, Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa, equilibrio idroelettrolitico e peso durante i 5 giorni di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della clofarabina e immediatamente dopo. Sarebbe anticipata la soppressione del midollo osseo, che e' in genere reversibile e sembra essere dose-dipendente. E' stata osservata una grave soppressione del midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi che include neutropenia, anemia malattia caratterizzata dalla diminuzione della massa dei globuli rossi (eritrociti) al di sotto dei valori considerati normali.... Leggi e trombocitopenia. All'inizio del trattamento, la maggioranza dei pazienti ha evidenziato un deterioramento ematologico come manifestazione della leucemia. A causa della condizione immunocompromessa preesistente di tali pazienti e della neutropenia prolungata che puo' manifestarsi a seguito del trattamento con clofarabina, i pazienti presentano un rischio maggiore di sviluppare gravi infezioni opportunistiche, tra cui gravi sepsi con esiti potenzialmente fatali. I pazientidevono essere monitorati per rilevare eventuali segni e sintomi di infezione, in modo da ricevere cure immediate. Durante il trattamento, sono state riportate all'occorrenza enterocoliti, inclusa la colite neutropenica e la colite da C. difficile. Cio' si e' verificato piu' frequentemente entro 30 giorni dal trattamento e nel contesto di una chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi di associazione. La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di clofarabina comporta una riduzione rapida delle cellule leucemiche periferiche. Nei pazienti sottoposti al trattamento con la clofarabina e' necessario valutare e tenere sotto controllo i segni e i sintomi della sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da lisi tumorale e del rilascio di citochine sostanze chimiche che fungono da messaggeri.... Leggi che potrebbero evolvere nella sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da risposta infiammatoria sistemica (SIRS), nella sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da aumentata permeabilita' capillare e/o nella disfunzione d'organo. Deve essere considerata la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi profilattica di allopurinolo qualora si preveda un'iperuricemia (lisi tumorale). Nel corso del periodo di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di 5 giorni della clofarabina, i pazienti devono ricevere fluidi per via endovenosa al fine di ridurre gli effetti della lisi tumorale e di altri eventi. L'utilizzo di steroidi a fini profilattici (per es. 100 mg/^2 di idrocortisone dal primo al terzo giorno) puo' rivelarsi utile per prevenire segni o sintomi di SIRS o di aumentata permeabilita' capillare. Qualora i pazienti mostrino segni o sintomi iniziali di SIRS/sindrome da aumentata permeabilita' capillare o unanotevole disfunzione d'organo si deve immediatamente sospendere la clofarabina e si devono prendere adeguate misure di supporto. Inoltre, il trattamento deve essere interrotto qualora il paziente sviluppi un'ipotensione per qualsiasi motivo durante i 5 giorni di somministrazione. Un ulteriore trattamento con clofarabina, di solito a un dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi inferiore, puo' essere preso in considerazione quando i pazienti si siano stabilizzati e la funzione d'organo sia tornata ai livelli iniziali.La maggior parte dei pazienti che rispondono alla clofarabina ottieneuna risposta dopo 1 o 2 cicli di trattamento. Spetta quindi al medicoche segue il trattamento valutare i vantaggi e i rischi potenziali associati alla prosecuzione della terapia nei pazienti che non mostrano un miglioramento ematologico e/o Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi dopo 2 cicli di trattamento. I pazienti cardiopatici e coloro che assumono medicinali che agiscono sulla Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa o sulla funzione cardiaca devono essere rigorosamente monitorati durante il trattamento. Non esistono dati sui pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (creatinina sierica >= 2 volte l'ULN per l'eta') e la clofarabina viene escreta principalmente attraverso il rene. Quindi, usare cautela nei pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi da lieve a moderata. A tutt'oggi i dati sulla Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi della clofarabina nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi ridotta sono insufficienti per consigliare una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi in tali pazienti. Tuttavia questi dati limitati indicano un possibile accumulo della clofarabina nei pazienti con clearance Capacita del rene di depurare il Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi (v) da una determinata sostanza.... Leggi della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi ridotta. L'uso concomitante dei medicinali associati a tossicita' renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotressato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, immunosoppressori(ciclosporina, tacrolimus), aciclovir e valganciclovir, deve essere evitato soprattutto durante i 5 giorni di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della clofarabina; dare precedenza ai medicinali non considerati nefrotossici. I pazienti che assumono clofarabina possono manifestare vomito e diarrea;devono pertanto essere consigliati in merito a misure appropriate perevitare la disidratazione. I pazienti devono essere istruiti a cercare l'assistenza medica qualora manifestino sintomi quali vertigine, lipotimia o riduzione della produzione di urina. Dovranno essere considerati medicinali antiemetici profilattici. Non esistono dati sui pazienti con insufficienza epatica (bilirubina sierica > 1,5 volte l'ULN e AST e ALT > 5 volte l'ULN) e il fegato e' un potenziale organo bersaglioper la tossicita'. Per questo si raccomanda cautela nell'uso della clofarabina nei pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata. Nei limiti del possibile l'uso concomitante dei medicinali associati atossicita' epatica deve essere evitato. Se un paziente manifesta una tossicita' ematologica con neutropenia di grado 4 (ANC <0,5 x 10^9/l) per una durata >=4 settimane, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi dovra' essere ridotta del 25% per il ciclo successivo. Qualunque paziente che sperimenti una tossicita' grave non ematologica per una terza volta, una tossicita' grave che non si risolva entro 14 giorni (esclusi nausea e vomito) o una tossicita' non ematologica non infettiva potenzialmente fatale o invalidante deve essere sospeso dal trattamento con clofarabina. I pazienti che hanno precedentemente ricevuto un trapianto di cellule staminali ematopoietiche (HSCT) possono presentare un rischio maggiore di epatotossicita' indicativa di una malattia veno-occlusiva (VOD) a seguito del trattamento con clofarabina (40 mg/m^2) se usata in associazione con etoposide (100 mg/m^2) e ciclofosfamide (440 mg/m^2). In uno studio in corsodi clofarabina in pazienti pediatrici con leucemia è un tipo di tumore che colpisce le cellule del midollo osseo. La malattia impedisce la normale produzione di globuli rossi, bianchi e piastrine, cau... Leggi acuta recidiva o refrattaria sono stati riportati gravi eventi epatotossici. Al momento i dati sulla sicurezza e l'efficacia della clofarabina somministrata per piu' di 3 cicli di trattamento sono limitati. Ogni flaconcino contiene 180 mg di sodio cloruro.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Durante il trattamento le donne in eta' fertile e gli uomini sessualmente attivi devono utilizzare metodi contraccettivi efficaci. Non vi sono dati riguardanti l'uso della clofarabina in donne in gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato una tossicita' riproduttiva (compresa la teratogenicita'). La clofarabina puo' causare gravi anomalie congenite se somministrata durante la gravidanza. Quindi il farmaco non deve essere usato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre, se non indubbiamente necessario. Se una paziente rimane incintadurante il trattamento con la clofarabina, deve essere informata del possibile rischio per il feto. Non si sa se la clofarabina o i suoi metaboliti siano escreti nel latte umano. L'escrezione della clofarabinanel latte non e' stata studiata negli animali. Tuttavia a causa dellapossibilita' di gravi reazioni avverse in bambini allattati, l'allattamento al seno deve essere sospeso prima, durante e dopo il trattamento. Tossicita' correlate alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sono state osservate sugli organi riproduttivi maschili nei topi, nei ratti e nei cani e sugli organi riproduttivi femminili nei topi. Gli effetti del trattamento con la clofarabina sulla fertilita' umana non sono noti per cui e' necessario discutere della pianificazione delle nascite con i pazienti nei modi adeguati.

 Interazioni con altri prodotti

Fino ad oggi non sono stati effettuati studi formali di interazione con la clofarabina. Tuttavia non sono note interazioni clinicamente significative con altri medicinali o con test di laboratorio. La clofarabina non e' metabolizzata in quantita' rilevabili dal sistema enzimatico del citocromo P450 (CYP) per cui e' improbabile che interagisca con principi attivi che inibiscono o inducono gli enzimi del citocromo P450. Inoltre, alle concentrazioni plasmatiche raggiunte con l'infusione endovenosa di 52 mg/m^2/die e' improbabile che la clofarabina inibiscaqualcuna delle cinque principali isoforme umane del CYP (1A2, 2C9, 2C19, 2D6 e 3A4) o che induca 2 di queste isoforme (1A2 e 3A4). Di conseguenza non ci si aspetta che influisca sul metabolismo dei principi attivi noti come substrati di questi enzimi. La clofarabina e' escreta prevalentemente attraverso i reni, per cui l'uso concomitante dei medicinali associati a tossicita' renale e di quelli eliminati per secrezione tubulare, come NSAID, amfotericina B, metotressato, aminosidi, organoplatino, foscarnet, pentamidina, immunosoppressori (ciclosporina, tacrolimus), aciclovir e valganciclovir, va evitato soprattutto durante i 5 giorni di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della clofarabina. Il fegato e' un potenziale organo bersaglio per la tossicita', pertanto nei limiti del possibile deve essere evitato l'uso concomitante dei medicinali associatia tossicita' epatica. I pazienti che assumono medicinali che agisconosulla Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi arteriosa o sulla funzione cardiaca devono essere rigorosamente monitorati durante il trattamento con la clofarabina.

 Come Conservare il prodotto

Non congelare.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: evoltra 20fl 20ml 1mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, evoltra.
Ditta produttrice: sanofi srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: N

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 037409048
Forma farmaceutica: soluzione per infusione conc
Categoria terapeutica: antimetaboliti.
Principi attivi: clofarabina , vedi altri prodotti con clofarabina
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni ml di concentrato contiene 1 mg di clofarabina. ogni flaconcino da 20 ml contiene 20 mg di clofarabina.
Questo prodotto non ha note Aifa