engerix b intramuscolo 1sir 1ml 20mcg glaxosmithkline spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è engerix b im 1sir 1ml 20mcg?

Engerix b sospensione iniettabile prodotto da glaxosmithkline spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vaccini virali.
Contiene i principi attivi: vaccino epatite b da dna ricombinante
Composizione Qualitativa e Quantitativa: vaccino epatitico b. Codice AIC: 026653079

E' utilizzato per antigene epatite b, purificato

Contiene principi attivi: Vaccino epatitico B.


Il prodotto engerix b im 1sir 1ml 20mcg è una formulazione in confezione del farmaco engerix b

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 32,62 €

 Engerix b im 1sir 1ml 20mcg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Engerix b im 1sir 1ml 20mcg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve engerix b im 1sir 1ml 20mcg?

Il medicinale e' indicato per l'immunizzazione attiva contro l’infezione da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B (HBV) causata da tutti i sottotipi conosciuti nei soggetti non immuni. Le categorie di popolazione da immunizzare vengono determinate in base alle raccomandazioni ufficiali. Si prevede che anche l’epatite D sia prevenuta tramite l'immunizzazione con ilfarmaco, in quanto l'epatite D (causata dall’agente delta) non si verifica in assenza di infezione da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B.

 Posologia e modo di somministrazione

Il medicinale (20 mcg/1 ml) e' da utilizzarsi in soggetti dai 16 anni in su. Il medicinale (10 mcg/0.5 ml) e' da utilizzarsi in soggetti di eta’ uguale o inferiore ai 15 anni. Tuttavia il farmaco (20 mcg/1 ml) puo' anche essere utilizzato nei soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi come schedula a 2 dosi, nelle situazioni in cui esiste un bassorischio di infezione da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B durante il ciclo vaccinale, e laddove si puo’ assicurare il completamento dell'intero ciclo di vaccinazione. >>Schedule di immunizzazione primaria. Soggetti dai 16 anni in su:si raccomandano 2 schedule di immunizzazione primaria. Una schedula a0, 1, 6 mesi che da' una protezione ottimale al settimo mese e che produce elevate concentrazioni anticorpali. Una schedula accelerata con immunizzazione a 0, 1 e 2 mesi che conferira’ una protezione piu' rapida e che si prevede porti ad una maggiore compliance Con questo termine si intende l'adesione alla terapia e alle prescrizioni mediche da parte del paziente. Rispettare le prescrizioni nella posologia, n... Leggi del paziente. Conquesta schedula, una quarta dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere somministrata a 12 mesi in modo da assicurare una protezione a lungo termine dal momento che le concentrazioni anticorpali ottenute dopo la terza dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sono inferiori a quelle ottenute con la schedula a 0, 1, 6 mesi. Soggetti dai 18 anni in su: eccezionalmente negli adulti quando e' richiesta una induzione della protezione ancora piu' rapida, ad esempio persone che devono recarsi in aree con alta endemicita' e che hanno iniziato un ciclo di vaccinazione contro l’epatite B entro un mese prima della partenza, puo' essere utilizzata una schedula di 3 iniezioni intramuscolari somministrate a 0, 7 e 21 giorni. Quando si applica questa schedula, si raccomanda una quarta dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi 12 mesi dopo la prima dose. Soggetti dagli 11 ai 15 anni inclusi: il farmaco (20 mcg/1 ml) puo' essere somministrato in soggetti dagli 11 fino ai 15 anni inclusi secondo una schedula a 0,6 mesi. Tuttavia, in questo caso, la protezione contro le infezioni da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B puo' non essere ottenuta fino a dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi della seconda dose. Pertanto questa schedula deve essere utilizzata solamente quando esiste un basso rischio di infezione da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B durante il ciclo vaccinale e quando puo' essere assicurato il completamento del ciclo di vaccinazione a due dosi. Se entrambe le condizioni non possono essere assicurate (per esempio pazienti in corso di emodialisi, viaggiatori verso regioni endemiche e persone a stretto contatto con soggetti infetti), deve essere utilizzata la schedula a tre dosi o la schedula accelerata del farmaco (10 mcg/0.5 ml). Pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi inclusi i pazienti in corso di emodialisi dai 16 anni in su: la schedula di immunizzazione primaria e' di quattro dosi doppie (2x 20 mcg) alla data di inizio, ad 1 mese, 2 mesi e 6 mesi dalla data della prima dose. La schedula di immunizzazione deve essere adattata allo scopo di assicurare che le concentrazioni anticorpali anti-HBs rimangano uguali o al di sopra del livello di protezione stabilito di 10 UI/l. Esposizione nota o presunta ad HBV: in circostanze nelle quali si sia verificata di recente l'esposizione ad HBV (es: puntura con un ago contaminato) la prima dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere somministrata contemporaneamente ad Immunoglobuline specifiche anti epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B (HBIg) che tuttavia devono essere somministrate in un diverso sito di iniezione. In questicasi, deve essere consigliata la schedula di immunizzazione a 0, 1, 2e 12 mesi. Queste schedule di immunizzazione possono essere variate secondo la pratica di immunizzazione locale. dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo (booster): i dati attualmente disponibili non supportano la necessita’ di una vaccinazione di richiamo in soggetti immunocompetenti che hanno risposto ad un ciclo di immunizzazione primario completo (Lancet 2000, 355:561). Tuttavia, dosi di richiamo devono essere somministrate in soggettiimmunocompromessi (es: soggetti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi cronica, pazienti in corso di emodialisi, soggetti HIV positivi) allo scopo di mantenere concentrazioni anticorpali anti-HBs uguali o al di sopra del livello di protezione riconosciuto pari a 10 UI/l. Per questi soggetti immunocompromessi si consiglia di effettuare il test sui livelli anticorpali ogni 6-12 mesi. Devono essere prese in considerazione le raccomandazioni nazionali sulle vaccinazioni di richiamo. Modo di somministrazione: il farmaco deve essere iniettato per via intramuscolare nella regione deltoidea. Eccezionalmente il vaccino puo' essere somministratoper via sottocutanea in pazienti affetti da trombocitopenia o con disturbi della coagulazione.

 Effetti indesiderati

La formulazione attuale del medicinale non contiene tiomersale (composto organo mercuriale). I seguenti effetti indesiderati sono stati riportati in seguito all'uso sia di formulazioni contenenti tiomersale che di formulazioni che ne sono prive. In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi condotto con la formulazione corrente (formulazione priva di tiomersale), l'incidenza di dolore, rossore, gonfiore, affaticamento, gastroenterite, cefalea termine medico che indica il mal di testa.... Leggi e febbre, era paragonabile all'incidenza osservata in studi clinici condotti con le precedenti formulazioni del vaccino contenente tiomersale. Le frequenze per dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi sono definite come segue: molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 e =1/1000 e =1/10.000 e =37.5 gradi C), malessere, gonfiore al sito di iniezione, reazione al sito di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi (come indurimento); non comune: malattie simil influenzali. Disturbi psichiatrici. Molto comune: irritabilita'. In uno studio di confronto condotto in soggetti con eta' dagli 11 ai 15 anni compresi, l'incidenza dei sintomi locali e generali sollecitati, riportati dopo un regime a due dosidi medicinale (20 mcg/1 ml) e' risultato complessivamente simile a quanto riportato dopo il regime standard a tre dosi di medicinale (10 mcg/0,5 ml). >>Sorveglianza post-marketing. Patologie del sistema emolinfopoietico: trombocitopenia. Patologie del sistema nervoso: encefalite, encefalopatia, convulsioni, paralisi, neurite (inclusa la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Guillain-Barre', neurite ottica e sclerosi multipla), neuropatia, ipoestesia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: eritema multiforme, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi angioneurotico, lichen gruppo di malattie della pelle di varia origine, caratterizzate da papule si tratta di piccoli e duri rilievi che compaiono sulla pelle provocati da diverse malattie.... Leggi e da prurito più o meno intenso.... Leggi planus. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artrite, debolezza muscolare. Infezioni ed infestazioni: meningite. Patologie Vascolari: vasculiti, ipotensione. Disturbi del sistema immunitario: anafilassi, reazioniallergiche incluse reazioni anafilattoidi e sindromi simil- malattia da siero.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non e' stato valutato. Tuttavia, come con tutti i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto. L'effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto il medicinale non e' ancorastato valutato in studi clinici poiche' non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno. Non sono state stabilite controindicazioni. Il prodotto non e' stato valutato in studi di fertilita'.

 Forme Farmacologiche

Engerix-b per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco engerix-b è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' nota ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti, o a soggetti che hanno manifestato segni di ipersensibilita' a seguito di precedenti somministrazioni di medicinale; la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco deve essere posticipata in soggetti affetti da malattie febbrili acute gravi. La presenza di infezioni minori, comunque, non e' da considerarsi Controindicazione Circostanza che sconsiglia l'uso di un medicamento o un trattamento, altrimenti innocuo.... Leggi per l'immunizzazione.

 Avvertenze

Si puo' verificare sincope (svenimento) in seguito a, o anche prima di, qualsiasi vaccinazione soprattutto negli adolescenti come risposta psicogena all'iniezione con ago. Essa puo' essere accompagnata da diversi segni neurologici quali disturbi visivi transitori, parestesia e movimenti tonico-clonici degli arti durante la Fase Parte di un processo.... Leggi di recupero. E' importante che siano predisposte adeguate procedure per evitare lesioni conseguenti allo svenimento. Dato il lungo periodo di incubazione Detto anche periodo di incubazione, è il tempo che intercorre tra il momento in cui gli agenti patogeni (per esempio virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi o batteri) penetrano nel n... Leggi dell'epatite B, e' possibile che infezioni non riconosciute siano presenti al momento dell'immunizzazione. In questi casi, il vaccino puo' non prevenire l'infezione da epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi B. Il vaccino non previene le infezionicausate da altri patogeni noti per infettare il fegato quali i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite A, dell'epatite C e dell'epatite E. Come con qualsiasi altro vaccino, puo' non essere indotta una risposta immunitaria protettiva in tutti i vaccinati. E' stato osservato che un certo numero di fattori puo' ridurre la risposta immunitaria ai vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi per l'epatite B. Questi fattori includono l'eta' avanzata, il sesso maschile, l'obesita', il fumo, la via di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e alcune malattie croniche malattie che, allo stato delle conoscenze mediche attuali, non possono essere guarite definitivamente, ma possono essere trattate (di solito con i far... Leggi sottostanti. Test sierologici devono essere presi in considerazione in quei soggetti che possono essere a rischio di non raggiungere una sieroprotezione a seguito di un ciclo completo del prodotto. In soggetti che non rispondono o che hanno avuto una risposta sub-ottimale ad un ciclodi vaccinazioni possono essere prese in considerazione dosi addizionali di vaccino. La vaccinazione contro l'epatite B non deve essere preclusa in pazienti affetti da malattie croniche malattie che, allo stato delle conoscenze mediche attuali, non possono essere guarite definitivamente, ma possono essere trattate (di solito con i far... Leggi del fegato o con infezione da HIV o portatori di epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi C. Si consiglia il vaccino in quanto l'infezione da HBV in questi pazienti puo' essere grave: percio' la vaccinazione contro l'epatite B deve essere valutata dal medico caso percaso. In pazienti con infezione da HIV cosi' come in pazienti con insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi inclusi i pazienti in corso di emodialisi e in persone con un sistema immunitario compromesso, possono non essere raggiunte concentrazioni anticorpali anti-HBs adeguate, dopo un ciclo di immunizzazione primario; percio' tali pazienti possono richiedere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di dosi aggiuntive di vaccino. Il farmaco non deve essere somministrato nel gluteo o per via intradermica in quanto cio' puo' condurre ad una piu' bassa risposta immunitaria. Il medicinale non deve essere somministrato in nessuna circostanza per via endovenosa. Come con tutti i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi iniettabili, un appropriato trattamento medico deve sempre essere prontamente disponibile in caso si verifichino rare reazioni anafilattiche in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del vaccino.

 Composizione ed Eccipienti

Sodio cloruro, sodio fosfato dibasico diidrato, sodio diidrogeno fosfato, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

L'effetto di HBsAg sullo sviluppo del feto non e' stato valutato. Tuttavia, come con tutti i vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi virali inattivati, non sono da attendersi effetti sul feto. Il farmaco deve essere usato durante la gravidanza solo quando chiaramente necessario e quando i possibili vantaggi superano i possibili rischi per il feto. L'effetto sui bambini in allattamento al seno le cui madri hanno ricevuto il medicinale non e' ancorastato valutato in studi clinici poiche' non sono disponibili informazioni sull'escrezione nel latte materno. Non sono state stabilite controindicazioni. Il prodotto non e' stato valutato in studi di fertilita'.

 Interazioni con altri prodotti

La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi simultanea del farmaco e di una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi standard di HBIg non porta a diminuzione delle concentrazioni anticorpali anti-HBsse somministrate in siti di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi diversi. Il medicinale puo' essere somministrato contemporaneamente con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi per BCG, epatite infezione del fegato che può essere causata da diversi virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi e che quindi si presenta sotto varie forme.... Leggi A, polio, morbillo, parotite, rosolia, Difterite Grave malattia infettiva della gola.... Leggi e tetano. Il farmaco puo'essere somministrato contemporaneamente con il vaccino contro il Papilloma virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi Umano (HPV). La Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi contemporanea del farmacocon Cervarix (vaccino HPV) non ha mostrato di dar luogo ad interferenza clinicamente rilevante nella risposta anticorpale agli antigeni HPV. Le medie geometriche delle concentrazioni anticorpali anti-HBs eranoinferiori in caso di co-somministrazione, ma il significato Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi di questa osservazione non e' noto dal momento che i tassi di Siero Parte liquida del sangue.... Leggi protezione rimangono immodificati. La proporzione dei soggetti che raggiungevano concentrazioni anti-HBs >= 10mUI/ml era il 97,9% nel caso della vaccinazione concomitante ed il 100% quando il medicinale veniva somministrato da solo. vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi iniettabili diversi devono sempre essere somministrati in siti di Iniezione Immissione di farmaci nei tessuti (v) o nel sangue mediante una siringa.... Leggi differenti. Il prodotto puo' essere utilizzato per completare un ciclo di vaccinazione primaria iniziato sia con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi per l'epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi preparati tramite ingegneria genetica, o se si desidera somministrare una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di richiamo puo' essere somministrato a soggetti che hanno ricevuto una precedente immunizzazione primaria sia con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi per l'epatite B derivati dal plasma, sia con altri vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi preparati tramite ingegneria genetica.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare; scartare il vaccino che e' stato congelato.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC