dronal 14 compresse 10mg acido alendronico alfasigma spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è dronal 14cpr 10mg?

Dronal sigma tau compresse prodotto da alfasigma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di farmaci che agiscono su struttura ossea e mineralizzazione.
Contiene i principi attivi: acido alendronico sale sodico
Composizione Qualitativa e Quantitativa: acido alendronico. Codice AIC: 029054032

E' utilizzato per acido alendronico

Contiene principi attivi: Acido alendronico.


Il prodotto dronal 14cpr 10mg è una formulazione in confezione del farmaco dronal sigma tau

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 17,22 €

 Dronal 14cpr 10mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Dronal 14cpr 10mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve dronal 14cpr 10mg?

Trattamento dell'osteoporosi nelle donne in eta' Postmenopausale Che avviene dopo la menopausa (v).... Leggi e negli uomini; trattamento e nella prevenzione dell’osteoporosi indotta dai glicocorticoidi (GIOP) in uomini e donne.

 Posologia e modo di somministrazione

La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata e' 10 mg una volta al giorno. Non e' stata stabilita’ la durata ottimale del trattamento con bifosfonati per l'osteoporosi. La necessita’ di un trattamento continuativo deve essere rivalutata in ogni singolo paziente periodicamente in funzione dei benefici erischi potenziali, in particolare dopo 5 o piu' anni d'uso. Per ottenere un adeguato assorbimento dell’alendronato: il farmaco deve essere deglutito almeno 30 minuti prima di qualsiasi alimento, bevanda o medicinale della giornata insieme solo ad acqua di rubinetto. E' probabileche altre bevande (inclusa l'acqua minerale), alimenti e alcuni medicinali riducano l'assorbimento di alendronato. Per facilitare il rilascio a livello gastrico e ridurre cosi' la possibilita’ di irritazione/eventi indesiderati locali ed esofagei: il medicinale deve essere deglutito solo dopo essersi alzati dal letto per iniziare la giornata, con un bicchiere colmo d'acqua di rubinetto (non meno di 200 ml). Il paziente deve deglutire il farmaco solo intero. Il paziente non deve frantumare o masticare o sciogliere in bocca la compressa, a causa del rischio potenziale che si verifichino ulcerazioni orofaringee. Il paziente non deve distendersi fintanto che non abbia mangiato qualcosa, il che deve avvenire almeno 30 minuti dopo l'assunzione della compressa. Il paziente non deve distendersi per almeno 30 minuti dopo aver assunto ilmedicinale. Il farmaco non deve essere assunto al momento di coricarsi o prima di alzarsi dal letto all'inizio della giornata. I pazienti devono essere informati che in caso di mancata assunzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi giornaliera di 10 mg, devono assumere una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi al mattino successivo al giorno in cui se ne sono accorti. Non si devono prendere due compresse lo stesso giorno ma si deve ricominciare ad assumere una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi al giorno, come stabilito in precedenza. I pazienti devono assumereintegratori di calcio e vitamina D se l'introito dietetico non e' adeguato. Uso negli anziani: negli studi clinici non e' stata dimostrata nessuna differenza legata all'eta’ nei profili di Efficacia Riferita a un farmaco: raggiungimento dell'azione curativa voluta.... Leggi o di sicurezza dell'alendronato. Non e' pertanto necessario alcun aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti anziani. Uso in caso di alterazione della funzione renale: non e' necessario aggiustare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi nei pazienti con VFG(velocita' di filtrazione glomerulare) maggiore di 35 ml/min. L'alendronato non e' raccomandato in pazienti con funzione renale compromessaquando la VFG e' minore di 35 ml/min, in quanto non sono disponibili informazioni in proposito. Pazienti pediatrici: l'uso dell'alendronatosodico non e' raccomandato in bambini di eta' inferiore a 18 anni a causa dei dati insufficienti sulla sicurezza e sull'efficacia nelle condizioni associate con l’osteoporosi pediatrica.

 Effetti indesiderati

In uno studio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi della durata di un anno, nelle donne in post-menopausa con osteoporosi, i profili globali di sicurezza di alendronato70 mg in monosomministrazione settimanale e alendronato 10 mg/die, sono risultati simili. In due studi della durata di tre anni di disegno sostanzialmente identico, nelle donne in post-menopausa i profili globali di sicurezza di alendronato 10 mg/die e placebo sono risultati simili. Gli eventi indesiderati segnalati dagli investigatori come possibilmente, probabilmente o sicuramente correlati al medicinale sono presentati di seguito e se si sono verificati in >=1% per ciascun gruppo di trattamento nello studio ad un anno, oppure se si sono verificati in>=1% dei pazienti trattati con alendronato 10 mg/die e ad un'incidenza superiore al placebo negli studi a tre anni. Gastrointestinali: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, dispepsia, rigurgito acido, nausea, distensione addominale, stipsi, diarrea, disfagia, flatulenza, gastrite, ulcera gastrica,ulcera esofagea. Muscoloscheletrici: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi muscoloscheletrico (osseo, muscolare o articolare), crampi muscolari. Neurologici: cefalea. Negli studi clinici e/o con l'uso commerciale del medicinale sono state riportate anche le seguenti esperienze avverse: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOL'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto sel'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

 Forme Farmacologiche

Dronal-sigma-tau per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco dronal-sigma-tau è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Patologie dell'esofago e altri fattori che ritardano lo svuotamento esofageo, come stenosi e acalasia; inabilita' a stare con il busto eretto per almeno 30 minuti; ipersensibilita' all'alendronato o ad uno qualsiasi degli eccipienti; insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi di grado severo; ipocalcemia.

 Avvertenze

L'alendronato puo' causare irritazione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi della mucosa del trattogastrointestinale superiore. A causa del potenziale peggioramento della patologia di base, si deve agire con cautela nel somministrare l'alendronato a pazienti con patologie attive a livello del tratto gastro-intestinale superiore, o con storia recente (entro l'anno precedente) di patologie gastrointestinali importanti. In pazienti con esofago tratto del tubo digerente.... Leggi di Barrett gia' noto, valutare i benefici ed i rischi potenziali dell'alendronato su base individuale. In pazienti in trattamento con alendronato sono state riportate reazioni indesiderate a carico dell'esofago (alcune gravi e con necessita' di ospedalizzazione). Prestare attenzionealla comparsa di qualsiasi segno o sintomo che indichi una possibile reazione esofagea ed avvisare il paziente di interrompere l'alendronato e segnalare nel caso si verifichino sintomi di irritazione esofagea.Il rischio di eventi indesiderati gravi a livello esofageo sembra essere maggiore nei pazienti che non assumono l'alendronato in maniera appropriata e/o che continuano ad assumere l'alendronato dopo lo sviluppo di sintomi riferibili ad irritazione esofagea. E' molto importante che il paziente conosca e comprenda bene le modalita' di assunzione delmedicinale. Il paziente deve essere informato che se non vengono seguite queste precauzioni, puo' aumentare il rischio di problemi esofagei. Mentre in ampi studi clinici non e' stato osservato un aumento del rischio, sono stati segnalati (dopo l'entrata in commercio del medicinale) rari casi di ulcere gastriche e duodenali, alcuni dei quali gravi ed associati a complicanze. L'osteonecrosi della mandibola/mascella, generalmente associata ad estrazione dentale e/o ad infezione Locale Che interessa una determinata e limitata parte del corpo umano.... Leggi (osteomielite inclusa), e' stata riportata in pazienti con cancro in trattamento con regimi comprendenti i bifosfonati somministrati principalmente per via endovenosa. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia complesso di cure a base di farmaci che ha lo scopo di bloccare la proliferazione delle cellule tumorali.... Leggi e corticosteroidi. L'osteonecrosi della mandibola/mascella e' stata anche riportata in pazienti con osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi in trattamento con i bifosfonati orali. Quando si valuta il rischio dell'individuo di sviluppare osteonecrosi della mandibola/mascella devono esserepresi in considerazione i seguenti fattori di rischio: potenza del bifosfonato (massima per l'acido zoledronico), via di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi edose cumulativa; cancro, chemioterapia, radioterapia, corticosteroidi, fumo; un'anamnesi di malattia odontoiatrica, scarsa igiene orale, malattia periodontale, procedure odontoiatriche invasive e protesi dispositivo utilizzato per sostituire almeno parzialmente una parte del corpo umano che non è più in grado di operare correttamente.... Leggi dentarie con scarsa aderenza. Prima di iniziare il trattamento con i bifosfonati orali in pazienti in condizione di salute dentale scadente deve essere presa in considerazione la necessita' di un esame odontoiatricocon le appropriate procedure odontoiatriche preventive. Durante il trattamento, questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che sviluppano osteonecrosi della mandibola/mascella durante la terapia con i bifosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bifosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mandibola/mascella. Durante il trattamento con i bifosfonati, incoraggiare tutti i pazienti a mantenere una buona igiene orale, a sottoporsi a periodici controlli odontoiatrici, e a segnalare qualsiasi tipo di sintomo orale quale mobilita' dentale, dolore, o gonfiore.Nei pazienti trattati con bifosfonati sono stati riportati dolori ossei, articolari e/o muscolari. Nella esperienza post-marketing questi sintomi sono stati raramente gravi e/o hanno causato disabilita'. I tempi di esordio dei sintomi sono risultati variabili da un giorno a diversi mesi dall'inizio del trattamento. Nella maggior parte dei pazientil'interruzione del trattamento ha dato luogo ad un sollievo dai sintomi. A seguito di una nuova Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi dello stesso medicinale o di un altro bifosfonato, un sottogruppo di pazienti e' andato incontroad una ricaduta dei sintomi. Sono state riportate fratture atipiche sottotrocanteriche e diafisarie del femore, principalmente in pazienti in terapia da lungo tempo con bifosfonati per l'osteoporosi. Queste fratture trasversali o oblique corte, possono verificarsi in qualsiasi parte del femore a partire da appena sotto il piccolo trocantere fino asopra la linea sovracondiloidea. Queste fratture si verificano spontaneamente o dopo un trauma minimo e alcuni pazienti manifestano dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla coscia o all'inguine, spesso associato con reperti di diagnosticaper immagini a evidenze radiografiche di fratture da stress, settimane o mesi prima del verificarsi di una frattura femorale completa. Le fratture sono spesso bilaterali; pertanto nei pazienti trattati con bifosfonati che hanno subito una frattura della diafisi femorale esaminare il femore controlaterale. E' stata riportata anche una limitata guarigione di queste fratture. Nei pazienti con sospetta frattura atipica femorale considerare l'interruzione della terapia con bifosfonati. Informare i pazienti di segnalare qualsiasi dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla coscia, all'anca o all'inguine e valutare qualsiasi paziente che manifesti tali sintomiper la presenza di un'incompleta frattura del femore. Durante l'esperienza post-marketing ci sono state segnalazioni di reazioni cutanee gravi incluse sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi di Stevens-Johnson e Necrolisi Separazione o esfoliazione di strati di pelle o di mucose.... Leggi epidermica tossica. Non si raccomanda l'uso di alendronato in pazienti con compromissione della funzione renale quando la VFG e' minore di 35 ml/min. Prima diiniziare il trattamento, considerare altre cause di osteoporosi malattia che causa una perdita di calcio dalle ossa, rendendolo molto fragili.... Leggi oltrealla carenza di estrogeni, all'eta' e all'uso di glicocorticoidi. L'ipocalcemia deve essere corretta prima di iniziare la terapia con alendronato. Trattare adeguatamente anche altri disordini del metabolismo minerale (come una carenza di vitamina D e ipoparatiroidismo) devono essere trattati adeguatamente. In pazienti con queste condizioni cliniche, il calcio Sierico Relativo al Siero Parte liquida del sangue.... Leggi (v).... Leggi ed i sintomi di ipocalcemia devono essere monitorati durante la terapia con il farmaco. A causa dell'effetto positivo dell'alendronato sull'incremento della mineralizzazione dell'osso, possono verificarsi diminuzioni dei livelli sierici del calcio e del fosfato specialmente nei pazienti che assumono glucocorticoidi nei quali l'assorbimento del calcio puo' essere ridotto. Tali diminuzioni sono usualmente limitate ed asintomatiche. Vi sono state tuttavia rare segnalazioni di ipocalcemia sintomatica, occasionalmente gravi e spesso a carico di pazienti con condizioni predisponenti. E' particolarmente importante assicurare un adeguato apporto di calcio e vitamina D in pazienti in terapia con glicocorticoidi. Il farmaco contiene lattosio.

 Composizione ed Eccipienti

Cellulosa microcristallina, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi anidro, croscarmellosa sodica, magnesio stearato, cera carnauba.

 Gravidanza e Allattamento

L'alendronato non deve essere usato in gravidanza. Non vi sono dati adeguati sull'uso di alendronato in donne in gravidanza. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi diretti sulla gravidanza, lo sviluppo embrio/fetale o lo sviluppo postnatale. L'alendronato ha causato distocia dovuta all'ipocalcemia nei ratti in gravidanza. Non e' noto sel'alendronato viene escreto nel latte umano. L'alendronato non deve essere utilizzato durante l'allattamento.

 Interazioni con altri prodotti

E' probabile che cibo e bevande (inclusa l'acqua minerale), integratori di calcio, Antiacidi Sostanze capaci di diminuire l'acidita dello stomaco e il dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi da essa causato.... Leggi e altri medicinali per Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi orale,se assunti contemporaneamente all'alendronato, interferiscano con l'assorbimento di quest'ultimo. Di conseguenza, i pazienti devono lasciare trascorrere almeno 30 minuti dall'assunzione dell'alendronato prima dell'assunzione orale di qualsiasi altro medicinale. Non si prevedono altre interazioni farmacologiche di rilevanza clinica. Negli studi clinici, ad alcuni pazienti sono stati somministrati estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi (intravaginali, transdermici o orali) durante il trattamento con l'alendronato. Non sono stati identificati eventi indesiderati attribuibili all'uso degli estrogeni ormoni prodotti dalle ovaie, che fanno si che avvenga il ciclo mestruale. Ne fanno parte 3 sostanze... Leggi durante il trattamento con l'alendronato. Poiche' l'usodi fans La sigla significa: Farmaci Antinfiammatori Non Steroidei. Indica un gruppo di farmaci che esplicano azione antinfiammatoria, analgesica e antipiretic... Leggi e' associato con irritazione gastrointestinale, si deve usarecautela durante il trattamento concomitante con alendronato. Sebbene non siano stati condotti specifici studi di interazione, l'alendronatoe' stato utilizzato negli studi clinici in associazione con una vastagamma di medicinali comunemente prescritti senza dare luogo ad evidenze di reazioni cliniche avverse.

 Come Conservare il prodotto

Questo medicinale non richiede nessuna condizione particolare di conservazione.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC