copaxone sc 28sir 20mg/ml glatiramer acetato teva italia srl

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 1145,86 €

 Copaxone sc 28sir 20mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Copaxone sc 28sir 20mg/ml è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve copaxone sc 28sir 20mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

La posologia raccomandata negli adulti e' di 20 mg di glatiramer acetato (una siringa preriempita), somministrato per via sottocutanea una volta al giorno. Attualmente non si sa per quanto tempo il paziente debba essere trattato. Una decisione concernente il trattamento a lungo termine deve essere presa caso per caso dal medico curante. Uso pediatrico. Bambini e adolescenti: non sono stati condotti studi clinici prospettici, controllati, randomizzati o studi di Farmacocinetica Lo studio del percorso che i farmaci compiono nell'organismo correlato al tempo.... Leggi in bambini o adolescenti. Tuttavia, gli scarsi dati pubblicati suggeriscono che il profilo di sicurezza in adolescenti da 12 a 18 anni che ricevono20 mg al giorno sottocute sia simile a quello osservato negli adulti.Non essendoci abbastanza informazioni disponibili sull'uso in bambinisotto i 12 anni non e’ possibile farne alcuna raccomandazione d'uso. Di conseguenza, il farmaco non deve essere utilizzato in questa popolazione. Uso nell’anziano: il prodotto non e' stato studiato specificamente nell'anziano. Uso in pazienti con alterata funzione renale: il farmaco non e’ stato studiato specificamente in pazienti con alterazione renale. I pazienti devono essere istruiti sulle tecniche di auto-iniezione e devono essere seguiti da un operatore sanitario la prima volta che si iniettano da soli il prodotto e nei 30 minuti successivi. Deve essere scelta ogni giorno una diversa sede per l'iniezione, in modo daridurre le possibilita' di un'eventuale irritazione o di dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi nellasede dell'iniezione. Le sedi dell’auto-iniezione comprendono l'addome, le braccia, le anche e le cosce.

 Effetti indesiderati

Le reazioni segnalate piu' di frequente nella sede dell'iniezione, erano: eritema, dolore, presenza di masse, prurito, edema, infiammazionee ipersensibilita'. Come reazione immediata dopo l'iniezione e' statadescritta una reazione associata ad almeno uno o piu' dei seguenti sintomi: vasodilatazione, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, dispnea, palpitazione o tachicardia. Infezioni ed infestazioni. Molto comune (>1/10): infezioni, influenza; comune (>1/100, <=1/10): bronchite, gastroenteriti, Herpes Simplex, otite È un'infiammazione delle orecchie che può coinvolgere il padiglione auricolare e la parte più esterna del canale auricolare, fino al timpano (otite... Leggi media, rinite, ascesso dentale, candida vaginale; non comune (>1/1000, <=1/100): ascessi, cellulite, foruncolosi, Herpes Zoster, pielonefrite. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comune: neoplasie benigne della pelle, neoplasie; non comune: cancro della pelle. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: linfoadenopatia; non comune: leucocitosi, leucopenia, splenomegalia, trombocitopenia, morfologia linfocitaria anormale. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Patologie endocrine. Non comune: gozzo, ipertiroidismo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento di peso; non comune: intolleranza all'alcool, gotta, iperlipidemia, aumento dei livelli di sodio nel sangue, diminuzione dei livelli sierici di ferritina. Disturbi psichiatrici.Molto comune: ansia, depressione; comune: nervosismo; non comune: sogni anomali, stato confusionale, euforia, allucinazioni, ostilita', reazioni maniacali, disturbi della personalita', tentativi di suicidio. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: cefalea; comune: disgeusia, ipertonia, emicrania, disordini della parola, sincope, tremore; non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi del tunnel carpale, disturbi cognitivi, convulsioni, disgrafia, dislessia, distonia, disfunzione motoria, mioclono, nevriti, blocco neuromuscolare, nistagmo, paralisi, piede cadente, stupore, difetti del campo visivo. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia, disturbi oculari; non comune: cataratta, lesione alla cornea, secchezza oculare, emorragie oculari, ptosi chiusura totale o parziale della palpebra; anche blefaroptosi.... Leggi palpebrali, midriasi, Atrofia Diminuzione di volume di un organo (v) o tessuto (v).... Leggi ottica. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: disturbi dell'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni, tachicardia; non comune:extrasistole, bradicardia sinusale, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi parossistica. Patologie vascolari. Molto comune: vasodilatazione; non comune: vene varicose. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto comune: dispnea; comune: tosse, rinite infiammazione della mucosa nasale.... Leggi stagionale; non comune: apnea, sensazione di soffocamento, epistassi, iperventilazione, laringospasmo, patologiepolmonari. Patologie gastrointestinali. molto comune: nausea; comune:patologie ano-rettali, costipazione, carie dentali, dispepsia, disfagia, incontinenza fecale, vomito; non comune: colite, polipi al colon, enterocoliti, eruttazione, ulcera esofagea, periodontite, emorragie rettali, ingrossamento delle ghiandole salivari. Patologie epatobiliari.Comune: test di funzionalita' epatica anormale; non comune: colelitiasi, epatomegalia. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: rash; comune: ecchimosi, iperidrosi, prurito, patologie della cute, orticaria; non comune: angioedema, dermatite da contatto, eritema nodoso, nodulo cutaneo. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena; comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al collo; non comune: artrite, borsite, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al fianco, Atrofia Diminuzione di volume di un organo (v) o tessuto (v).... Leggi muscolare, osteoartrite. Patologie renali ed urinarie. Comune: urgenza minzionale, pollacchiuria, ritenzione urinaria; non comune: ematuria, nefrolitiasi, patologie del tratto urinario, disturbi urinari. Condizioni di gravidanza, puerperio e perinatali. Non comune: aborto. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: ingorgo mammario, disfunzione erettile, prolasso spostamento progressivo della vescica verso il basso, dovuto al rilasciamento Diminuzione della tensione dei muscoli.... Leggi delle strutture di sostegno (muscoli e legamenti).... Leggi pelvico, priapismo, disfunzioni della prostata, pap-test anomalo, disturbo testicolare,emorragie vaginali, disturbi vulvovaginali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: astenia, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al petto, reazioni al sito di iniezione, dolore; comune: brividi, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, Atrofia Diminuzione di volume di un organo (v) o tessuto (v).... Leggi nella sede dell'iniezione, reazioni locali, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi periferico, edema, piressia; non comune: cisti, effetti tipo postumi da sbornia, ipotermia, infiammazione, necrosi morte delle cellule di un tessuto che può essere causata da un mancato afflusso di sangue.... Leggi nella sede dell'iniezione, disturbi delle mucose. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Non comune: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi post-vaccinica.

 Forme Farmacologiche

Copaxone per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco copaxone è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• copaxone sc 28fl polv 20mg+sol
• copaxone sc 28sir 20mg/ml
• copaxone sc 7sir 20mg/ml
• copaxone sc 30sir 20mg/ml
• copaxone sc 90sir 20mg/ml
• copaxone sc 12sir 40mg/ml
• copaxone sc 3sir 40mg/ml
• copaxone sc 36sir 40mg/ml
• copaxone sc 36sir 40mg/ml+ago

Consulta la pagina dedicata a farmaco copaxone

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al glatiramer acetato o al mannitolo. Donne in statodi gravidanza.

 Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato esclusivamente per via sottocutanea. Non somministrare per via endovenosa o intramuscolare. L'inizio del trattamento deve essere eseguito sotto controllo da parte di un neurologo o di un medico esperto nel trattamento della SM. Il medico curante deve spiegare al paziente che, entro alcuni minuti dopo l'iniezione, puo' verificarsi una reazione associata ad almeno uno dei seguenti sintomi: vasodilatazione (vampate di calore), dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, dispnea, palpitazioni o tachicardia. La maggior parte di questi sintomi e'di breve durata e si risolve spontaneamente senza lasciare alcuna conseguenza. Se si manifesta un evento avverso grave, il paziente deve sospendere immediatamente il trattamento con il farmaco e contattare il medico curante o un medico del pronto soccorso. Un trattamento sintomatico puo' essere istituito a discrezione del medico. Non vi sono evidenze che suggeriscano che qualche particolare gruppo di pazienti sia esposto ad un rischio speciale in seguito a queste reazioni. Tuttavia bisogna esercitare cautela quando si somministra il prodotto a pazienticon disturbi cardiaci pre-esistenti. Questi pazienti devono essere seguiti regolarmente durante il trattamento. Raramente sono state segnalate convulsioni Possono comparire come reazione alla febbre, specie all'inizio di una malattia infettiva, in bambini di età inferiore ai 6 anni e con sistema nervoso... Leggi e/o reazioni anafilattoidi o allergiche. Raramente possono verificarsi serie reazioni di ipersensibilita'. Se le reazioni sono gravi, bisogna istituire un trattamento appropriato e bisogna sospendere il farmaco. anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi reattivi contro glatiramer acetato sono stati riconosciuti nel Siero Parte liquida del sangue.... Leggi di pazienti durante il trattamento cronico si dice di una malattia che dura a lungo, ha un decorso lento e lievi variazioni.... Leggi giornaliero con il prodotto. I livelli massimi sono stati raggiunti dopo una durata media del trattamento di 3-4 mesi e, successivamente, sono diminuiti e si sono stabilizzati ad un livello leggermente superiore a quello basale. Non vi sono prove che facciano ritenere che questi anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi reattivi contro glatiramer acetato siano neutralizzanti o che la loro formazione influenzi probabilmente l'efficacia clinica del medicinale. In pazienti con alterazione renale, la funzione renale deveessere monitorata durante il trattamento con il prodotto. Sebbene nonvi siano prove di un deposito a livello glomerulare di immunocomplessi nei pazienti, non si puo' escludere tale possibilita'.

 Composizione ed Eccipienti

Mannitolo, acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

Non sono disponibili dati adeguati ottenuti in seguito all'impiego diglatiramer acetato in donne gravide. Gli studi eseguiti nell'animale sono insufficienti per permettere di prevedere effetti sulla gravidanza, sullo sviluppo embrio-fetale, sul parto e sullo sviluppo postnatale. Non si conoscono i potenziali rischi per l'uomo. Il medicinale e' controindicato in gravidanza. Durante l'utilizzo di questo prodotto, deve essere presa in considerazione una copertura contraccettiva. Non sono disponibili dati riguardanti l'escrezione di glatiramer acetato, deisuoi metaboliti o di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi nel latte umano. Bisogna usare cautelaquando si somministra il farmaco a madri che allattano. Occorre considerare i rischi e i benefici relativi per la madre e il bambino.

 Interazioni con altri prodotti

Le interazioni fra Copaxone e altri farmaci non sono state valutate formalmente. Non sono disponibili i dati sull'interazione con l'interferone beta. In pazienti trattati con il medicinale che ricevevano una concomitante Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e' stata osservata un'aumentata incidenza di reazioni nella sede dell'iniezione. Uno studio in vitro fa ritenere che glatiramer acetato in circolo si leghi in misura elevata alle proteine plasmatiche, ma che non venga spostato dallafenitoina o dalla carbamazepina e che non sposti esso stesso la fenitoina o la carbamazepina. Tuttavia, dato che il farmaco ha, teoricamente, la possibilita' di alterare la distribuzione Per i farmaci: processo con cui i farmaci sono trasportati dal sangue.... Leggi delle sostanze legate alle proteine, deve essere accuratamente monitorato l'impiego concomitante di tali prodotti medicinali.

 Come Conservare il prodotto

Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno, per tenerlo al riparodalla luce. Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Se non e' possibile conservare le siringhe preriempite in frigorifero, esse possono essere conservate a temperatura ambiente (tra 15 gradi C e 25 gradi C) una sola volta fino ad un massimo di 1 mese. Dopo un mese, se le siringhe preriempite da 20 mg/ml non sono state usate e sono ancora nella loro confezione originale devono essere messe in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C).

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: copaxone sc 36sir 40mg/ml+ago
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, copaxone.
Ditta produttrice: teva italia srl
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco etico
Prodotto di classe: C

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

RNR - NON RIPETIBILE (EX S/F)

La ricetta medica non ripetibile è una ricetta bianca che deve essere utilizzata una sola volta per ritirare il farmaco prescritto e che viene lasciata al farmacista quando si compra il medicinale.
Per essere valida, la ricetta medica non ripetibile deve riportare chiaramente:

il nome del farmaco;
la data di compilazione della ricetta;
la firma del medico, leggibile oppure corredata da una chiara intestazione o un timbro.
eventuali esenzioni (da patologia -diabete, invalidi da lavoro, invalidi di guerra, invalidi civili, da reddito – l’esenzione può essere totale o parziale a seconda del reddito dichiarato dal paziente, per gravidanza, maternità, ecc…)
note Aifa (Agenzia Italiana del Farmaco), ex note Cuf (che indicano che alcune sostanze possono essere prescritte solo in particolari condizioni, la patologia per cui è somministrato il medicinale, il numero delle confezioni, il tipo di paziente, la data, timbro e firma del medico).
Se non è espressamente indicato nella ricetta medica non ripetibile, la quantità di medicinale acquistabile è la minore esistente in commercio. Se la dose contenuta nella confezione non è sufficiente a coprire il fabbisogno, è necessario che il medico specifichi nella ricetta l’esatto numero di confezioni o la necessità di una confezione più grande, se questa è in commercio.
La ricetta medica non ripetibile è generalmente valida per 30 giorni ed è ritirata dal farmacista al momento dell’acquisto del farmaco, in modo tale che egli possa chiedere il rimborso all’Asl di appartenenza.
Al suo interno possono essere prescritte al massimo 2 confezioni, tranne che in alcuni casi: ad esempio, per gli antibiotici iniettabili perché generalmente per ogni confezione c’è solo una fiala.
Con questo tipo di ricetta medica non ripetibile si deve pagare per intero il prezzo del farmaco, anche nel caso in cui il medicinale rientri fra quelli erogati gratuitamente o a prezzo ridotto dal Servizio Sanitario Nazionale. Per usufruire della convenzione sul prezzo è necessaria la ricetta medica del Servizio Sanitario Nazionale.

Il farmacista deve trattenere la ricetta e conservarla per sei mesi (due anni se stupefacenti della Tabella II, sezioni B e C).

Codice AIC: 035418096
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile
Categoria terapeutica: citochine ed immunomodulatori.
Principi attivi: glatiramer acetato , vedi altri prodotti con glatiramer acetato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: 1 ml di soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi iniettabile contiene 20 mg di glatiramer acetato, equivalenti a 18 mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita.
Nota AIFA numero 65