bicalutamide chi*30cpr 150mg bicalutamide chiesi farmaceutici spa

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 Indice delle informazioni

 Che cosa è bicalutamide chi 30cpr 150mg?

Bicalutamide chi compresse rivestite prodotto da chiesi farmaceutici spa
è un farmaco generico della categoria farmaci preconfezionati prodotti industrialmente - generici

E' utilizzato per la cura di antiandrogeni.
Contiene i principi attivi: bicalutamide
Composizione Qualitativa e Quantitativa: bicalutamide. Codice AIC: 038830218

E' utilizzato per bicalutamide

Contiene principi attivi: Bicalutamide.


Il prodotto bicalutamide chi 30cpr 150mg è una formulazione in confezione del farmaco bicalutamide chi

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 Bicalutamide chi 30cpr 150mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Bicalutamide chi 30cpr 150mg è un farmaco generico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve bicalutamide chi 30cpr 150mg?

Il farmaco e' usato da solo o come adiuvante alla prostatectomia radicale o alla radioterapia uso delle radiazioni nella cura di malattie.... Leggi in pazienti affetti da carcinoma della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi localmente avanzato ad alto rischio di progressione della malattia.

 Posologia e modo di somministrazione

Adulti di sesso maschile compresi gli anziani: una compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi da 150 mg al giorno. Via di somministrazione: orale. Le compresse devono essere assunte continuativamente per almeno 2 anni o fino alla progressionedella malattia. Compromissione renale: non sono necessarie modifiche della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in pazienti con compromissione renale. Non vi e' esperienzacon l'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale(clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi CONSERVAZIONENon conservare al di sopra di 30 gradi C se confezionato in blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi PVC+PVDC/Alu. Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi OPA/Alu/PVC/Alu.AVVERTENZEL’inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare osservazione. La bicalutamide e' metabolizzata nel fegato. I risultati degli studi suggeriscono che l’eliminazione della bicalutamide puo' essere rallentata in pazienti con grave insufficienza epatica, che puo' dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in pazienti concompromissione epatica da moderata a grave. Raramente con la bicalutamide sono state osservate modificazioni epatiche gravi. La terapia conbicalutamide deve essere interrotta se le modificazioni sono gravi. Si raccomanda di monitorare periodicamente la funzione epatica allo scopo di verificare la possibile insorgenza di modificazioni epatiche. Lamaggioranza di questi casi dovrebbe manifestarsi entro i primi 6 mesidi terapia con bicalutamide. Poiche’ non vi e' esperienza con l'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata con cautela in questi pazienti. In pazienti con malattie cardiache e' consigliabile un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi periodico della funzione cardiaca. Pazienti con carcinoma della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi localmente avanzato in monoterapia con bicalutamide: Per quei pazienti che presentano una obiettiva progressionedella malattia unitamente a elevati livelli di PSA, va considerata l'opportunita’ di una cessazione della terapia con bicalutamide. E' stato riscontrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quando il prodotto e' co-somministrato con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.INTERAZIONINon sono state identificate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4, con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilita' che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, diversi studi clinici mostrano che l’entita' di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non riveste un significato clinico. Ciononostante, per farmaci con un ristretto indice terapeutico metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Percio', l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. Deve essere usata cautela con la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmacipuo' essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vie' evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per laciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide. Deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione a livello epatico, per es. cimetidina e ketoconazolo. Cio' puo' dare luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria potrebbero causare maggiori effetti indesiderati. Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. E’ pertanto raccomandato un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del tempo di protrombina se si inizia una terapia con bicalutamide in pazienti che gia' ricevono anticoagulanti cumarinici.EFFETTI INDESIDERATIGli effetti indesiderati osservati con la bicalutamide sono classificati secondo le classi sistemiche organiche ed elencati piu' avanti come segue: Molto comune: (> 1/10), Comune: (> 1/100 e < 1/10), Non comune: (> 1/1.000 e < 1/100); Raro: (> 1/10.000 e < 1/1.000), Molto raro: (< 1/10.000), non noto (non valutabile dai dati disponibili). >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', compresi angioedema e orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; Raro: vomito. >>Patologie epatobiliari. Comune: modificazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi, ittero, bilirubinemia), epatomegalia; Molto raro: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; Raro: pelle secca. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: tensione mammaria, ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore; Comune: astenia. Inoltre, negli studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con o senza un analogo LHRH sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; Molto raro: trombocitopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diabete mellito, aumento ponderale; Non comune: iperglicemia, calo ponderale. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, insonnia; Non comune: sonnolenza. >>Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione, compreso il prolungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e modificazioni ECG aspecifiche. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; Non comune: bocca secca, dispepsia, flatulenza. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, sudorazione, irsutismo; Non comune: alopecia. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi generale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi pelvico, brividi; Non comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, cefalea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al collo.GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne gravide o a madri che allattano. Fertilita': negli studi sull'animale e' stata osservata una compromissione reversibile della fertilita' maschile. Si deve ipotizzare pertanto un periodo di subfertilita' o infertilita' nell'uomo.

 Effetti indesiderati

Gli effetti indesiderati osservati con la bicalutamide sono classificati secondo le classi sistemiche organiche ed elencati piu' avanti come segue: Molto comune: (> 1/10), Comune: (> 1/100 e < 1/10), Non comune: (> 1/1.000 e < 1/100); Raro: (> 1/10.000 e < 1/1.000), Molto raro: (< 1/10.000), non noto (non valutabile dai dati disponibili). >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune: reazioni di ipersensibilita', compresi angioedema e orticaria. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: depressione. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: malattia polmonare interstiziale. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea; Raro: vomito. >>Patologie epatobiliari. Comune: modificazioni epatiche (livelli elevati di transaminasi, colestasi, ittero, bilirubinemia), epatomegalia; Molto raro: insufficienza epatica. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: prurito; Raro: pelle secca. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: ematuria. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: tensione mammaria, ginecomastia. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore; Comune: astenia. Inoltre, negli studi clinici durante il trattamento con bicalutamide con o senza un analogo LHRH sono stati segnalati i seguenti effetti indesiderati. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: anemia; Molto raro: trombocitopenia. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: diabete mellito, aumento ponderale; Non comune: iperglicemia, calo ponderale. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: capogiri, insonnia; Non comune: sonnolenza. >>Patologie cardiache. Molto raro: insufficienza cardiaca, angina, difetti della conduzione, compreso il prolungamento degli intervalli PR e QT, aritmie e modificazioni ECG aspecifiche. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea. >>Patologie gastrointestinali. Comune: stipsi; Non comune: bocca secca, dispepsia, flatulenza. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, sudorazione, irsutismo; Non comune: alopecia. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: diminuzione della libido, disfunzione erettile, impotenza. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: edema, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi generale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi pelvico, brividi; Non comune: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi toracico, cefalea, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi alla schiena, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al collo.

 Controindicazioni ed effetti secondari

E' controindicato nelle donne e nei bambini. Ipersensibilita' alla bicalutamide o a uno qualsiasi degli eccipienti. La co-somministrazione di terfenadina, astemizolo o cisapride e' controindicata.

 Avvertenze

L'inizio del trattamento deve avvenire sotto la diretta supervisione di uno specialista e successivamente i pazienti devono essere tenuti sotto regolare osservazione. La bicalutamide e' metabolizzata nel fegato. I risultati degli studi suggeriscono che l'eliminazione della bicalutamide puo' essere rallentata in pazienti con grave insufficienza epatica, che puo' dare luogo a un maggior accumulo di bicalutamide. Pertanto, la bicalutamide deve essere impiegata con cautela in pazienti concompromissione epatica da moderata a grave. Raramente con la bicalutamide sono state osservate modificazioni epatiche gravi. La terapia conbicalutamide deve essere interrotta se le modificazioni sono gravi. Si raccomanda di monitorare periodicamente la funzione epatica allo scopo di verificare la possibile insorgenza di modificazioni epatiche. Lamaggioranza di questi casi dovrebbe manifestarsi entro i primi 6 mesidi terapia con bicalutamide. Poiche' non vi e' esperienza con l'uso di bicalutamide in pazienti con grave compromissione renale (clearance della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi < 30 ml/min), la bicalutamide deve essere usata con cautela in questi pazienti. In pazienti con malattie cardiache e' consigliabile un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi periodico della funzione cardiaca. Pazienti con carcinoma della prostata ghiandola maschile che produce alcune sostanze che si uniscono agli spermatozoi cellule seminali maschili, responsabili della fecondazione della Cellula La componente piu piccola di un organismo vivente, capace di vita autonoma.... Leggi uovo femminile.... Leggi per formare lo sperma.... Leggi localmente avanzato in monoterapia con bicalutamide: Per quei pazienti che presentano una obiettiva progressionedella malattia unitamente a elevati livelli di PSA, va considerata l'opportunita' di una cessazione della terapia con bicalutamide. E' stato riscontrato che la bicalutamide inibisce il citocromo P450 (CYP 3A4); pertanto, deve essere usata cautela quando il prodotto e' co-somministrato con farmaci metabolizzati prevalentemente dal CYP 3A4. Questo medicinale contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp-lattasi o da malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

>>Nucleo: Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, crospovidone (Tipo A), povidone (K25),magnesio stearato. >>Rivestimento: opadry II 85F28751 (alcol polivinilico, macrogol 3000, titanio diossido (E171), talco).

 Gravidanza e Allattamento

La bicalutamide e' controindicata nelle donne e non deve essere somministrata a donne gravide o a madri che allattano. Fertilita': negli studi sull'animale e' stata osservata una compromissione reversibile della fertilita' maschile. Si deve ipotizzare pertanto un periodo di subfertilita' o infertilita' nell'uomo.

 Interazioni con altri prodotti

Non sono state identificate interazioni farmacodinamiche o farmacocinetiche fra la bicalutamide e gli analoghi LHRH. Studi in vitro hanno mostrato che l'R-enantiomero della bicalutamide e' un inibitore del CYP3A4, con minori effetti inibitori sull'attivita' di CYP 2C9, 2C19 e 2D6. Sebbene studi in vitro abbiano indicato la possibilita' che la bicalutamide inibisca il citocromo 3A4, diversi studi clinici mostrano che l'entita' di tale inibizione per la maggior parte dei farmaci metabolizzati dal citocromo P450 probabilmente non riveste un significato clinico. Ciononostante, per farmaci con un ristretto indice terapeutico metabolizzati nel fegato, l'inibizione del CYP 3A4 causata dalla bicalutamide potrebbe essere rilevante. Percio', l'uso concomitante di terfenadina, astemizolo e cisapride e' controindicato. Deve essere usata cautela con la co-somministrazione di bicalutamide con composti quali la ciclosporina e i bloccanti dei canali del calcio. Per questi farmacipuo' essere richiesta una riduzione della dose, particolarmente se vie' evidenza di un effetto aumentato o di effetti indesiderati. Per laciclosporina, si raccomanda di monitorare attentamente le concentrazioni plasmatiche e la condizione clinica dopo l'inizio o la cessazione della terapia con bicalutamide. Deve essere usata cautela quando si somministra bicalutamide a pazienti che assumono medicinali che inibiscono i processi di ossidazione a livello epatico, per es. cimetidina e ketoconazolo. Cio' puo' dare luogo ad aumentate concentrazioni plasmatiche di bicalutamide che in teoria potrebbero causare maggiori effetti indesiderati. Studi in vitro hanno mostrato che la bicalutamide puo' spiazzare l'anticoagulante cumarinico warfarin dai suoi siti di legame alle proteine. E' pertanto raccomandato un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del tempo di protrombina se si inizia una terapia con bicalutamide in pazienti che gia' ricevono anticoagulanti cumarinici.

 Come Conservare il prodotto

Non conservare al di sopra di 30 gradi C se confezionato in blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi PVC+PVDC/Alu. Non richiede alcuna particolare condizione di conservazione se confezionato in blister Confezione utilizzata per le formulazioni solide (come compresse, capsule Sono tra le tante forme nelle quali si può presentare un farmaco (forma farmaceutica). Sono costituite da un contenitore cilindrico formato da due pa... Leggi ecc.), costituita da piccoli fogli di materiale plastico nei quali sono stat... Leggi OPA/Alu/PVC/Alu.

 Categoria terapeutica

 Categoria Merceologica ATC