afinitor*90cpr 10mg everolimus novartis farma spa

Indicazioni

 Che cosa è afinitor 90cpr 10mg?

Afinitor compresse prodotto da novartis farma spa
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di inibitori della protein-chinasi.
Contiene i principi attivi: everolimus
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... leggi contiene 10 mg di everolimus. Codice AIC: 039398060

E' utilizzato per everolimus

Contiene principi attivi: Ogni compressa È una forma farmaceutica È chiamata anche formulazione e rappresenta l'aspetto finale di un farmaco, pronto per la sua assunzione. Forme farmaceutiche sono, per esempio, le c... Leggi preparata comprimendo, con apposite macchine, i farmaci in polvere. Di solito le compresse vengono assunte per bocca così c... Leggi contiene 10 mg di everolimus.


Il prodotto afinitor 90cpr 10mg è una formulazione in confezione del farmaco afinitor

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

 Afinitor 90cpr 10mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Afinitor 90cpr 10mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve afinitor 90cpr 10mg?

Trattamento di pazienti con carcinoma renale avanzato che hanno presentato progressione durante o dopo trattamento con terapia mirata anti-VEGF.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento deve essere iniziato e supervisionato da un medico esperto nell'utilizzo di terapie antitumorali. >>Posologia. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi raccomandata di everolimus e' di 10 mg una volta al giorno. Il trattamento deve continuare fino a quando si osserva un beneficio Clinico Relativo alla manifestazione di una malattia.... Leggi o finche’ non compaia tossicita' inaccettabile. Se una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi viene omessa, il paziente non deve assumere una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi aggiuntiva, ma assumere la successiva dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi abituale prescritta. La gestione di sospette reazioni avverse gravi e/o intollerabili puo’ richiedere modifiche della dose. La dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi puo' essere ridotta o temporaneamente interrotta (ad es. per una settimana) e successivamente reintrodotta a 5 mg/die. Se la riduzione delladose e' necessaria, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi suggerita e’ 5 mg/die. >>Categorie particolari di pazienti. Popolazione pediatrica: la sicurezza e l'efficacia nei bambini di eta' compresa tra 0 e 18 anni non sono state stabilite.Non ci sono dati disponibili. Pazienti anziani (>=65 anni di eta'): non e' necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione renale: non e’ necessario alcun aggiustamento della dose. Compromissione epatica: per i pazienti con moderata compromissione epatica (Child-Pugh class B), la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere ridotta a 5 mg/die. Everolimus non e' stato valutato in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh class C) e non e' raccomandato per l'uso in questa categoria di pazienti. >>Modo di somministrazione. Somministrare per via orale una volta al giorno alla stessa ora, regolarmente con o senza cibo. Le compresse devono essere inghiottite intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse non devono essere masticate o frantumate.

 Effetti indesiderati

Negli studi effettuati, la gravita' della maggior parte delle reazioni avverse e' stata di grado 1 o 2. Le reazioni avverse di grado 3-4 piu' frequenti sono state riduzione dei linfociti, aumento della glicemia, riduzione dell'emoglobina, riduzione dei fosfati, aumento del colesterolo, infezioni, stomatite, stanchezza, e polmonite. Viene di seguito riportata l'incidenza delle reazioni avverse riportate nei pazienti trattati con everolimus 10 mg/die in almeno uno studio. Le reazioni sono elencate secondo la classificazione per sistemi e organi MedDRA e la categoria di frequenza. Le categorie di frequenza sono definite utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1.000, =1/10.000, >Informazioni ulteriori. In studi clinici, everolimus e' stato associato a casi gravi di riattivazione dell'epatite B, inclusi esiti fatali. Durante periodi di immunosoppressione la riattivazione di una infezione e' un evento atteso. In studi clinici e in rapporti spontanei post-marketing, everolimus e' stato associato a eventi diinsufficienza renale (compresi casi con esito fatale) e proteinuria. Si raccomanda di monitorare la funzionalita' renale.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLe donne in eta' fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo efficace durante l'utilizzo di everolimus. Non vi sono dati adeguati, se non in quantita' limitata, riguardanti l'uso di everolimus in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicita' riproduttiva. Everolimus non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. Non e' noto se everolimus sia escreto nel latte umano. Tuttavia, nei ratti, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte. Pertanto, le donne in trattamento con everolimus non devono allattare al seno. La fertilita' maschile, sulla base dei risultati non clinici,puo' essere compromessa dal trattamento con everolimus.

 Forme Farmacologiche

Afinitor per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco afinitor è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri derivati della rapamicina o ad uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

>>Polmonite non infettiva. La polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi non infettiva e' un effetto di classe dei derivati della rapamicina, incluso il medicinale. La polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi non infettiva (compresa la malattia polmonare interstiziale) e' stata descritta nel 12% dei pazienti trattati. Alcuni casi sono stati gravi e, in rare occasioni, e' stato riportato esito fatale. Considerare una diagnosi di polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi non infettiva nei pazienti che manifestano segni respiratori non specifici e sintomi quali ipossia, versamento pleurico, tosse È l'improvvisa e rumorosa espulsione di aria dai polmoni, che viene indotta per espellere dalle vie aeree materiali estranei e secrezioni. È uno dei... Leggi o dispnea difficoltà nella respirazione, causata da notevoli sforzi fisici.... Leggi per i quali siano state escluse, dopo appropriate analisi, cause infettive, neoplastiche e altre motivazioni non correlate al farmaco. I pazienti devono essere avvisati di riportare prontamente ogni sintomo respiratorio nuovo o in peggioramento. I pazienti che presentano modificazioni radiologiche indicative di una polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi non infettiva ed hanno pochi sintomi o nessun sintomo possono continuare la terapia con il farmaco senza aggiustare la dose. Se i sintomisono moderati, l'interruzione della terapia deve essere presa in considerazione fino al miglioramento dei sintomi. Puo' essere necessario l'uso di corticosteroidi. Il medicinale puo' essere reintrodotto a 5 mg/die. Per i casi dove i sintomi di polmonite È un'infiammazione dei polmoni causata da batteri o da virus, ma anche da funghi e altri microrganismi. L'infezione provoca la produzione, da parte d... Leggi non infettiva sono gravi,la terapia deve essere interrotta e l'uso di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi puo' essere necessario fino alla scomparsa dei sintomi clinici. La terapia conil farmaco puo' essere reintrodotta a 5 mg/die secondo le condizioni cliniche individuali. >>Infezioni. Il medicinale ha proprieta' immunosoppressive e puo' predisporre i pazienti ad infezioni batteriche, micotiche, virali o da protozoi, comprese infezioni con patogeni opportunistici. In pazienti in trattamento sono state descritte infezioni localizzate e sistemiche, compresa la polmonite, altre infezioni batteriche, infezioni micotiche invasive, come aspergillosi o candidosi, e infezioni virali compresa la riattivazione del virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'epatite B. Alcunedi queste infezioni sono state gravi (es. portando ad insufficienza respiratoria o epatica) e occasionalmente fatali. I medici e i pazientidevono essere consapevoli dell'aumentato rischio di infezioni. Trattare le infezioni preesistenti in modo appropriato e risolverle completamente prima di iniziare il trattamento. Durante il trattamento si deveprestare attenzione ai sintomi e ai segni di un'infezione; se viene diagnosticata un'infezione si deve intraprendere prontamente un trattamento appropriato e considerare la sospensione o l'interruzione del prodotto. Se viene diagnosticata un'infezione micotica sistemica invasiva, il trattamento deve essere prontamente e permanentemente interrotto e il paziente deve essere trattato con una terapia antifungina appropriata. >>Reazioni di ipersensibilita'. Reazioni di ipersensibilita' chesi sono manifestate con sintomi comprendenti, ma non limitati a, anafilassi, dispnea, vampate, dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al torace o angioedema (es. gonfiore delle vie respiratorie o della lingua, con o senza compromissione respiratoria) sono state osservate con everolimus. >>Ulcerazioni del cavo orale. Ulcere della bocca, stomatiti e mucositi del cavo orale sono state osservate in pazienti trattati con il farmaco. In questi casi sonoraccomandati trattamenti topici, ma deve essere evitato l'uso di collutori contenenti alcool o perossidi perche' possono peggiorare la condizione. Non si devono usare agenti antifungini se non e' stata diagnosticata un'infezione micotica. >>Eventi di insufficienza renale. Casi di insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi (compresa insufficienza renale condizione per cui i reni non svolgono più correttamente la loro funzione. ... Leggi acuta), alcuni con esito fatale, sono stati osservati in pazienti trattati con il prodotto. La funzionalita' renale dei pazienti deve essere monitorata in particolare quando i pazienti hanno fattori di rischio aggiuntivi che possono compromettere ulteriormente la funzionalita' renale. >>Analisi di laboratorio e monitoraggio. Aumenti della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica, generalmente lievi, e della proteinuria sono stati riportati negli studi clinici. Si raccomanda di monitorare la funzione renale, includendo la misurazione dei livelli di azoto ureico ematico (BUN), delle proteine urinarie o della creatinina esame del sangue che serve a valutare la funzionalità dei reni.... Leggi sierica, prima di iniziare la terapia e periodicamente durante la terapia. Casi di iperglicemia, iperlipidemia e ipertrigliceridemia sono stati riportati negli studi clinici. Si raccomanda di monitorare la glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi a digiuno prima di iniziare la terapiae periodicamente durante la terapia. Quando possibile si deve ottenere un controllo ottimale della glicemia termine che indica il livello di zuccheri presenti nel sangue. Si misura con un semplice prelievo.... Leggi prima di trattare un paziente con il medicinale. Riduzioni dell'emoglobina, dei linfociti, dei neutrofili e delle piastrine elementi corpuscolari del sangue, indispensabili per la sua coagulazione.... Leggi sono state riportate negli studi clinici. Si raccomanda di monitorare la conta ematica completa prima di iniziare la terapia e periodicamente durante la terapia. >>Interazioni. La co-somministrazione con inibitori e induttori del CYP3A4 e/o della pompa di efflusso multifarmaco, P-glicoproteina (PgP), deve essere evitata. Se la co-somministrazione di un moderato inibitore o di un induttore del CYP3A4 e/o della PgP non puo' essere evitata, si puo' prendere in considerazione un aggiustamento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del farmaco sulla base dell'AUC prevista. Il trattamento concomitante con potenti inibitori del CYP3A4aumenta drammaticamente le concentrazioni plasmatiche di everolimus. Attualmente non ci sono dati sufficienti per permettere raccomandazioni sulla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi in questa situazione. Quindi, il trattamento concomitantecon potenti inibitori non e' raccomandato. >>Compromissione epatica. Il prodotto non deve essere usato in pazienti con compromissione epatica grave (Child-Pugh class C). >>Vaccinazioni. Deve essere evitato l'uso di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi durante il trattamento. >>Lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o da malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale. >>Complicazioni nella guarigione delle ferite. Una rallentata guarigione delle ferite e' un effetto di classe dei derivati della rapamicina, incluso il farmaco. Pertanto l'uso nel periodo peri-chirurgico deve essere effettuato con cautela.

 Composizione ed Eccipienti

Butilidrossitoluene (E321), magnesio stearato, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi monoidrato, ipromellosa, crospovidone tipo A, Lattosio Tipo di zucchero.... Leggi anidro.

 Gravidanza e Allattamento

Le donne in eta' fertile devono fare uso di un metodo contraccettivo efficace durante l'utilizzo di everolimus. Non vi sono dati adeguati, se non in quantita' limitata, riguardanti l'uso di everolimus in donnein gravidanza. Gli studi condotti su animali hanno evidenziato effetti di tossicita' riproduttiva. Everolimus non e' raccomandato durante la gravidanza e in donne in eta' fertile che non usano contraccettivi. Non e' noto se everolimus sia escreto nel latte umano. Tuttavia, nei ratti, everolimus e/o i suoi metaboliti passano rapidamente nel latte. Pertanto, le donne in trattamento con everolimus non devono allattare al seno. La fertilita' maschile, sulla base dei risultati non clinici,puo' essere compromessa dal trattamento con everolimus.

 Interazioni con altri prodotti

Everolimus e' un substrato del CYP3A4, e anche un substrato e un moderato inibitore della PgP. Pertanto l'assorbimento e la successiva eliminazione di everolimus possono essere influenzati da sostanze che interferiscono con il CYP3A4 e/o la PgP. In vitro, everolimus e' un inibitore competitivo del CYP3A4 e un inibitore misto del CYP2D6. Interazioni note e teoriche con selezionati inibitori e induttori del CYP3A4 e della PgP sono elencate di seguito. Le sostanze che sono inibitori del CYP3A4 o della PgP possono aumentare le concentrazioni ematiche di everolimus diminuendo il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali. Le sostanze che sono induttori del CYP3A4 o della PgP possono diminuire le concentrazioni ematiche di everolimus aumentando il metabolismo o l'efflusso di everolimus dalle cellule intestinali.>>Potenti inibitori di CYP3A4/PgP. Il trattamento concomitante del medicinale con potenti inibitori non e' raccomandato. Infatti, si riportano i seguenti risultati riguardo a queste associazioni. Ketoconazolo:aumento dell'AUC di un fattore pari a 15,3 (intervallo 11,2-22,5), aumento della Cmax di un fattore pari a 4,1 (intervallo 2,6-7,0). Itraconazolo, posaconazolo, voriconazolo, telitromicina, claritromicina, nefazodone, ritonavir, atazanavir, saquinavir, darunavir, indinavir, nelfinavir: associazioni non ancora studiate, ma e' atteso un forte aumento della Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di everolimus.>> Moderati inibitori di CYP3A4/PgP. Usare cautela quando la co-somministrazione di moderati inibitori del CYP3A4 o della PgP non puo' essere evitata. Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di un moderato inibitore del CYP3A4 o della PgP, si puo' considerare una riduzione della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi a 5 mg/die o a 5 mg a giorni alterni. Tuttavia, non ci sono dati clinici a sostegno di questo aggiustamento della dose. A causa della variabilita' tra soggetti,gli aggiustamenti raccomandati della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi possono non essere ottimaliin tutti gli individui, pertanto e' raccomandato un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi degli effetti indesiderati. Si riportano i seguenti risultati dalle associazioni. Eritromicina: aumento dell'AUC di un fattore pari a 4,4 (intervallo 2,0-12,6), aumento della Cmax di un fattore pari a 2,0 (intervallo 0,9-3,5). Verapamil: aumento dell'AUC di un fattore pari a 3,5 (intervallo 2,2-6,3), aumento della Cmax di un fattore pari a 2,3 (intervallo 1,3-3,8). Ciclosporina orale: aumento dell'AUC di un fattore pari a 2,7 (intervallo 1,5-4,7), aumento della Cmax di un fattore pari a 1,8 (intervallo 1,3-2,6). Fluconazolo, diltiazem, amprenavir, fosamprenavir: queste interazioni non sono state studiate, ma si attendeun aumento dell'esposizione. Riguardo al succo di pompelmo o altri cibi che influenzano CYP3A4/PgP, la combinazione deve essere evitata, poiche', anche se l'associazione non e' ancora stata studiata, e' attesoun un aumento dell'esposizione (l'effetto varia grandemente). >> Potenti induttori del CYP3A4. Evitare l'uso concomitante con potenti induttori del CYP3A4. Se i pazienti richiedono la co-somministrazione di unpotente induttore del CYP3A4, si deve considerare un aumento della dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi del medicinale da 10 mg/die fino a 20 mg/die, utilizzando incrementi di 5 mg, applicati al giorno 4 e 8 dopo l'inizio del trattamento conl'induttore. Si stima che questa dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi adatti l'AUC all'intervallo osservato in assenza di induttori. Tuttavia, non ci sono dati clinici a sostegno di questo aggiustamento della dose. Se il trattamento con l'induttore viene interrotto, la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi deve essere riportata alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi usata prima dell'inizio della co-somministrazione. In particolare, si riportano i seguenti risultati. Rifampicina: riduzione dell'AUC del 63% (intervallo 0-80%), riduzione della Cmax del 58% (intervallo 10-70%). corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi (es. desametasone, prednisone, prednisolone), carbamazepina, fenobarbital, fenitoina, efavirenz, nevirapina: associazioni non studiate, ma e' attesa una riduzione dell'esposizione. Le preparazionicontenenti erba di San Giovanni (Hypericum Perforatum) non devono essere utilizzate durante il trattamento con everolimus, poiché, anche senon sono state studiatein associazione, e' attesa una forte riduzionedell'esposizione. >>Agenti la cui Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi plasmatica puo' essere alterata da everolimus. Sulla base di risultati in vitro, e' improbabile che le concentrazioni sistemiche ottenute dopo dosi orali giornaliere di 10 mg determinino un'inibizione della PgP, del CYP3A4 e del CYP2D6. Tuttavia, una inibizione del CYP3A4 e della PgP nell'intestino non puo' essere esclusa; quindi everolimus puo' influenzare la biodisponibilita' di sostanze co- somministrate che sono substrati del CYP3A4e/o della PgP. >>Vaccinazioni. Il prodotto puo' influenzare la risposta immunitaria alle vaccinazioni e, quindi, le vaccinazioni effettuatedurante il trattamento possono essere meno efficaci. L'uso di vaccinivivi deve essere evitato durante il trattamento. Esempi di vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi sono influenza È una malattia infettiva acuta causata da virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza (della famiglia degli Orthomyxovirus). I virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi dell'influenza umana si dividono in tre... Leggi intranasale, morbillo, parotite, rosolia, polio orale, BCG (Bacillus Calmette-Gue'rin), febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi gialla, varicella, e TY21a tifoide.

 Come Conservare il prodotto

Conservare nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce e dall'umidita'.

 Categoria terapeutica