thymoglobuline*1f 25mg 5mg/ml genzyme europe b.v.

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Il prezzo di listino al pubblico è di circa 238,99 €

 Thymoglobuline 1f 25mg 5mg/ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Thymoglobuline 1f 25mg 5mg/ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve thymoglobuline 1f 25mg 5mg/ml?

 Posologia e modo di somministrazione

La posologia dipende dall'indicazione, dal regime di somministrazionee dall'eventuale associazione con altri agenti immunosoppressivi. Le seguenti raccomandazioni per il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi possono essere utilizzate come riferimento. Il trattamento puo’ essere sospeso anche senza riduzione graduale della dose. Immunosoppressione nel trapianto d'organo. Profilassi degli episodi di rigetto: da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2-9 giorni nel trapianto di rene, pancreas o fegato, pari a una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi cumulativa di2-13,5 mg/Kg; da 1 a 1,5 mg/Kg/die per 2-5 giorni nel trapianto di cuore, pari ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi cumulativa di 2-7,5 mg/kg; Trattamento degli episodi di rigetto: 1,5 mg/Kg/die per 3-14 giorni, pari ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi cumulativa di 4,5-21 mg/Kg. Profilassi nell’adulto della malattia acuta e cronica da trapianto contro l'ospite o Graft- Versus-Host Disease (GvHD): nel trapianto (di midollo osseo sostanza contenuta nelle ossa che ha il compito di formare nuove cellule sanguigne in sostituzione di quelle che si distruggono.... Leggi o di cellule staminali da sangue periferico) da donatori immunocompatibili non familiari o donatori non immunocompatibili familiari, nei pazienti adulti il farmaco deve esseresomministrato, nell'ambito del regime di aggiustamento della dose, alla dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi di 2,5 mg/kg/die a partire da 4 giorni prima del trapianto e fino a 2 giorni o 1 giorno prima del trapianto, per una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi cumulativadi 7,5 - 10 mg/kg. Trattamento dell’anemia aplastica quando le altre terapie sono inefficaci: da 2,5 a 3,5 mg/Kg/die per 5 giorni consecutivi, pari ad una dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi cumulativa di 12,5-17,5 mg/Kg. Aggiustamenti della dose: in corso di trattamento sono state riportate trombocitopenia e/o leucopenia (comprese linfopenia e neutropenia), reversibili dopo aggiustamenti della dose. Qualora la trombocitopenia e/o la leucopenia non siano riconducibili alla patologia sottostante o associate alla condizione a causa della quale viene somministrato il medicinale, si suggeriscono le seguenti riduzioni della dose: valutare una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi se la conta piastrinica e' compresa tra 50.000 e 75.000 cellule/mm^3 o se la conta leucocitaria e' compresa tra 2.000 e 3.000 cellule/mm^3; valutare l'interruzione del trattamento in caso di sviluppo di grave e persistente trombocitopenia (< 50.000 cellule/mm^3) o leucopenia (< 2.000 cellule/mm^3). Modo di somministrazione: Il medicinale viene solitamente somministrato nell'ambito di un regime terapeutico che prevede l’associazione di vari agenti immunosoppressivi. Somministrare la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi necessaria di corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi per via endovenosa prima dell'infusione del prodotto. La soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... Leggi ricostituita e' limpida o leggermente opalescente. Infondere lentamente in una vena digrosso calibro. Regolare la velocita' di infusione in modo tale che la durata totale dell'infusione sia di almeno 4 ore.

 Effetti indesiderati

Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto comuni: linfopenia, neutropenia, trombocitopenia. Patologie gastrointestinali. Comuni: diarrea, disfagia, nausea, vomito. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comuni: febbre; comuni: brividi. Disturbi del sistema immunitario. Comuni: malattia da siero. Infezioni ed infestazioni. Molto comuni: infezione. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comuni: mialgia. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Comuni: neoplasie maligne. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comuni: dispnea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comuni: prurito, rash. Patologie vascolari. Comuni: ipotensione. Effetti indesiderati che sono stati discussi in altri paragrafi di questo documentosono sotto riportati suddivisi per malattia clinica. Poiche' questi eventi derivano dalla sorveglianza post marketing, la loro reale frequenza non e' nota. Reazioni associate all'infusione e disturbi del sistema immunitario: dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi possono insorgere reazioni associate all'infusione (IAR), che possono manifestarsi gia' dopo la prima o la seconda infusione. Le manifestazioni cliniche di IAR includonoalcuni dei seguenti segni e sintomi: febbre, brividi/irrigidimento, dispnea, nausea/vomito, diarrea, ipotensione o ipertensione, malessere,rash, orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi e/o cefalea. Le reazioni associate all'infusione del farmaco sono generalmente lievi e transitorie e sono gestite riducendola velocita' di infusione e/o con trattamento farmacologico. Durante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e' stato osservato anche un aumento transitorio e reversibile delle transaminasi senza altri segni o sintomi clinici. Sono stati riportati casi di reazioni anafilattiche gravi e, in casi molto rari, fatali. Le fatalita' sono state osservate in pazienti che nonhanno ricevuto adrenalina ormone secreto dalle ghiandole surrenali ghiandole situate sopra ogni rene e che hanno importanti funzioni di regolazione ormonale.... Leggi (situate sopra i reni) sotto lo Stimolo Cio che provoca una reazione.... Leggi di sforzi o emozioni.... Leggi durante l'evento. Sono state segnalate IAR compatibili con la sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da rilascio di citochine sostanze chimiche che fungono da messaggeri.... Leggi (CRS). Una CRS grave e potenzialmente pericolosa per la vita e' stata riportata raramente. Segnalazioni post-marketing di grave sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da Rilascio di citochine sostanze chimiche che fungono da messaggeri.... Leggi sono state associate a disfunzione cardiorespiratoria (compresi ipotensione, ARDS, edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi polmonare, infarto miocardico, tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi e/odecesso). Malattia da siero: durante la sorveglianza post-marketing sono state segnalate reazioni quali febbre, rash, orticaria, artralgia e/o mialgia, che suggerivano una possibile malattia da siero. La malattia da Siero Parte liquida del sangue.... Leggi tende a manifestarsi da 5 a 15 giorni dopo l'avvio della terapia con il farmaco. I sintomi sono generalmente autolimitanti o sirisolvono rapidamente con il trattamento con corticosteroidi. Eventi avversi dovuti ad immunosoppressione: sono state segnalate infezioni, riattivazioni di infezioni, neutropenia febbrile e sepsi in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del medicinale in associazione a vari agenti immunosoppressivi. In rari casi, queste infezioni sono state fatali. Sono state riportate neoplasie maligne compresi, a titolo non esclusivo, disturbi linfoproliferativi (LPD) e altri linfomi (che possono essere mediati da virus), nonche' tumori solidi. Questi eventi sono stati associati talvolta ad esito fatale. Questi eventi avversi sono sempre stati associati ad una combinazione di vari agenti immunosoppressivi.

 Forme Farmacologiche

Thymoglobuline per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco thymoglobuline è disponibile nelle seguenti formulazioni:

• thymoglobuline 1f 25mg+1f 5ml
• thymoglobuline 1f 25mg 5mg/ml

Consulta la pagina dedicata a farmaco thymoglobuline

 Controindicazioni ed effetti secondari

Il medicinale e' controindicata nei pazienti con ipersensibilita' alle proteine di coniglio o ad uno qualsiasi degli eccipienti; infezioni acute o croniche attive, che rendono controindicata qualsiasi immunosoppressione aggiuntiva.

 Avvertenze

Il medicinale deve essere utilizzato esclusivamente sotto stretta supervisione medica in ambito ospedaliero; il farmaco deve essere somministrato solo in accordo alle indicazioni di un medico con esperienza nella terapia immunosoppressiva. I pazienti devono essere monitorati attentamente durante l'infusione. Particolare attenzione deve essere posta nel monitorare il paziente per qualsiasi sintomo di shock anafilattico. Uno stretto monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del paziente deve continuare sia durante l'infusione che per un periodo di tempo adeguato, dopo la fine dell'infusione, finche' il paziente non sia stabile. Prima della Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi e' necessario stabilire se il paziente e' allergico alle proteinedi coniglio. Il personale medico e l'attrezzatura, etc. deve essere prontamente disponibile durante i primi giorni di terapia per fornire il trattamento di emergenza in caso di necessita'. Reazioni immuno- mediate: in rari casi, in seguito all'uso del farmaco sono state segnalate gravi reazioni immuno-mediate, quali anafilassi o grave sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi da rilascio di citochine sostanze chimiche che fungono da messaggeri.... Leggi (CSR). Molto raramente, e' stata riportata anafilassi fatale. In caso di reazione anafilattica, si deve interrompere immediatamente l'infusione e avviare l'opportuno trattamento di emergenza. L'attrezzatura per la terapia di emergenza di uno shock anafilattico deve essere prontamente disponibile. Ogni ulteriore Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del prodotto in pazienti con storia di anafilassi al farmaco deve essere iniziata solo dopo attenta valutazione. Gravi, acute reazioni associate all'infusione (IARs) sono compatibili con CRS attribuita al rilascio di citochine sostanze chimiche che fungono da messaggeri.... Leggi da monociti e linfociti attivati. Raramente, questereazioni riportate sono associate a seri eventi cardiorespiratori e/omorte. Infezioni: il prodotto e' normalmente impiegato in associazione ad altri agenti immunosoppressivi. In seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco in associazione a vari agenti immunosoppressivi sono stateriportate infezioni (batteriche, fungine, virali e protozoarie), riattivazione di infezioni (in particolare da citomegalovirus E' un virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi che entra in alcuni tipi di cellule del nostro organismo dentro le quali si replica in modo parassitario e le porta alla morte. Appartie... Leggi [CMV]) e sepsi. In casi rari, queste infezioni sono risultate fatali. Precauzioni.Generale: il corretto dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi del farmaco differisce da quello di altri prodotti a base di immunoglobuline anti-timociti (ATG), perche' lacomposizione e la Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi proteica varia a seconda della fontedi ATG utilizzata. I medici devono pertanto prestare cautela, per garantire che la dose Quantità di medicamento da somministrare in una sola volta (rappresenta, cioè, un'unità posologica). Esistono, pertanto, forme farmaceutiche monodo... Leggi prescritta sia corretta per la tipologia di ATG da somministrare. La stretta osservanza delle raccomandazioni relative aldosaggio e alla durata dell'infusione puo' ridurre l'incidenza e la gravita' delle reazioni correlate all'infusione (IARs) (vedi oltre). Inoltre, la diminuzione della velocita' di infusione puo' minimizzare molte delle reazioni correlate all'infusione. La premedicazione con antipiretici, corticosteroidi farmaci utilizzati per contrastare malattie infiammatorie e allergiche.... Leggi e/o antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi puo' ridurre sia l'incidenza, sia la gravita' di tali reazioni avverse. Effetti ematologici: sono state riportate trombocitopenia e/o leucopenia (comprese linfopenia e neutropenia), reversibili dopo aggiustamenti della dose. Qualora la trombocitopenia e/o la leucopenia non siano riconducibili alla patologia di base o associate alla condizione a causa della quale viene somministrato il farmaco, si suggeriscono le seguenti riduzioni della dose:una riduzione del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi deve essere considerata se la conta piastrinica e' compresa tra 50.000 e 75.000 cellule/mm^3 o se la conta leucocitaria e' compresa tra 2.000 e 3.000 cellule/mm^3; l'interruzione deltrattamento deve essere considerato in caso di sviluppo di grave e persistente trombocitopenia (< 50.000 cellule/mm^3) o leucopenia (< 2.000 cellule/mm^3). E' necessario monitorare la conta leucocitaria e piastrinica durante e dopo la terapia con il farmaco. I pazienti con graveanemia aplastica neutropenica richiedono un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi molto attento, una profilassi appropriata e il trattamento della febbre È l'innalzamento della temperatura corporea al di sopra dei livelli normali. È causata dall'alterazione dei nostri meccanismi di regolazione termi... Leggi e delle infezioni cosi' come un adeguato supporto trasfusionale piastrinico. Infezioni: in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi del farmaco in associazione avari agenti immunosoppressivi sono state riportate infezioni, riattivazione di infezioni (in particolare CMV) e sepsi. Si raccomandano un attento monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi del paziente ed una appropriata profilassi anti-infettiva. Neoplasie maligne: l'uso di agenti immunosoppressivi, compreso il farmaco, puo' aumentare l'incidenza di neoplasie maligne, compresi linfoma il linfoma è un tumore nel quale le cellule del tessuto linfatico si moltiplicano in modo incontrollato. Di solito, compare nei linodi, ma è possibi... Leggi o malattia linfoproliferativa (che puo' essere mediata da virus). Talvolta questi eventi sono stati associati ad esito fatale. Rischio di trasmissione di agenti infettivi: nel processo produttivo del medicinale sono utilizzati componenti del sangue umano (eritrociti trattati con formaldeide) e cellule del timo. Le misure standard per la prevenzione di infezioni derivate dall'uso di medicinali preparati a partire da componenti di origine umana includono la selezione dei donatori, lo screening serie di test diagnostici.... Leggi delle singole donazioni e dei pool di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per la presenza di specifici marcatori di infezione e l'inclusione di fasi di produzione efficaci ai fini dell'inattivazione/rimozione di virus. Nonostante tali misure, nella Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di medicinali preparati a partire da componenti di origine umana non si puo' escludere completamente la trasmissione di agenti infettivi. Questo rischio riguarda anche virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti e altri patogeni. Le misure adottate per il farmaco sono ritenute efficaci per virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi incapsulati quali HIV, HBV e HCV e il virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulato HAV. I provvedimenti adottati potrebbero essere limitatamente efficaci per virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulati quali il Parvovirus B19. Si raccomanda vivamente di registrare il nome ed il lotto del prodotto ogni volta che il medicinale e' somministrato ad un paziente, al fine di mantenere la tracciabilita' tra il paziente ed il lotto di prodotto usato. Considerazioni particolari sull'infusione del prodotto: sono state anche riportate reazioni avverse locali quali dolore, gonfiore ed eritema in corrispondenza del punto di infusione. Sodio: il medicinale contiene meno di 1 mmole di sodio (23 mg) per dose, pertanto si deve considerare essenzialmente "priva di sodio". Immunizzazioni: l'immunizzazione con vaccini Sono preparati che si somministrano per indurre una risposta immunitaria contro determinati agenti patogeni, con lo scopo di attivare anticorpi in gra... Leggi vivi attenuati dopo la terapia con il farmaco non e' stata studiata; pertanto, l'immunizzazione con virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi vivi attenuati non e' raccomandata per i pazienti che siano stati trattati di recente con il medicinale.

 Composizione ed Eccipienti

Glicina, sodio cloruro, mannitolo (E421). Ciascuna Fiala Piccolo contenitore di vetro ermeticamente chiuso.... Leggi contiene 10 mg (0,4 mmoli) di sodio cloruro equivalenti a 3,93 mg di sodio (0,17 mmoli).

 Gravidanza e Allattamento

Non sono stati condotti studi di riproduzione su animali. Non e' notose il medicinale possa causare danni fetali o possa influenzare la capacita' riproduttiva. Il farmaco deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se chiaramente necessario. Il prodotto non e' stata studiata in donne durante l'allattamento. Non e' noto se questo farmaco sia escreto nel latte materno umano, l'allattamento deve essere interrotto durante la terapia. Il medicinale non e' stato studiato durante il travaglio e il parto

 Interazioni con altri prodotti

In caso di Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante nell'ambito di protocolli terapeutici immunosoppressivi combinati, deve essere valutato il rischiodi sovra-immunosoppressione. In particolare, l'associazione con ciclosporine comporta il rischio di attivita' immunosoppressiva eccessivamente intensificata. Evitare la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi concomitante di sangue o derivati del sangue con il prodotto. Non sono stati eseguiti studi su interazioni con altri farmaci. Interazioni con cibi o bevande sono improbabili. Il farmaco ha dimostrato di non interferire con i normali test clinici di laboratorio che utilizzano immunoglobuline. Tuttavia, puo' indurre la produzione di anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi umani anti-coniglio che possono interferire con saggi immunologici basati su anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi di coniglio econ saggi di citotossicita' anticorpo-mediata di tipo cross-match o pannello reattivo anticorpale. Il medicinale puo' interferire con i test ELISA.

 Come Conservare il prodotto

Conservare in frigorifero (2 gradi C - 8 gradi C). Non congelare. Conservare nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.

 Scheda Riassuntiva delle caratteristiche del prodotto

Denominazione del prodotto: thymoglobuline 1f 25mg 5mg/ml
Farmaco: Clicca per vedere forme farmaceutiche e dosaggi di questo prodotto, thymoglobuline.
Ditta produttrice: genzyme europe b.v.
Categoria prodotto: specialita' medicinali con prescrizione medica
Tipo prodotto: farmaco solo uso ospedaliero
Prodotto di classe: H

Tipologia di ricetta associata a questo prodotto

OSP - USO OSPEDALIERO
Codice AIC: 033177027
Forma farmaceutica: polv conc soluzione per infus
Categoria terapeutica: agenti immunosoppressivi selettivi.
Principi attivi: immunoglobulina di coniglio antitimociti umani , vedi altri prodotti con immunoglobulina di coniglio antitimociti umani
Composizione Qualitativa e Quantitativa: un flaconcino contiene 25 mg di immunoglobulina di coniglio antitimociti umani. la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi ricostituita con 5 ml di acqua per preparazioni iniettabili contiene 5 mg di immunoglobulina di coniglio antitimociti umani per ml (25 mg/5 ml). la soluzione È una miscela omogenea, in genere in forma liquida, di due o più sostanze; la sostanza presente in quantità maggiore, è detta solvente, mentre que... leggi rico
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