protromplex tim3 f 600ui+20ml fattori della takeda italia spa

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è protromplex tim3 f 600ui+20ml?

Protromplex soluzione per infus polv solv prodotto da takeda italia spa
è un farmaco solo uso ospedaliero della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di vitamina k ed altri emostatici.
Contiene i principi attivi: fattore ii/fattore ix/fattore x della coagulazione
Composizione Qualitativa e Quantitativa: fattore ii (protrombina) 600 unita'; fattore ix 600 unita'; fattore x(fattore di stuart prower) 600 unita'. Codice AIC: 023288032

Contiene principi attivi: Fattore II (Protrombina) 600 unita'; Fattore IX 600 unita'; Fattore X(Fattore di Stuart Prower) 600 unita'.


Il prodotto protromplex tim3 f 600ui+20ml è una formulazione in confezione del farmaco protromplex

Consulta la pagina dedicata al farmaco protromplex

Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 208,13 €

 Protromplex tim3 f 600ui+20ml è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Protromplex tim3 f 600ui+20ml è un farmaco solo uso ospedaliero e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve protromplex tim3 f 600ui+20ml?

Trattamento di tutte le insufficienze emostatiche legate a deficit congenito o acquisito dei fattori II, IX e X, quali: epatopatie parenchimali con compromissioni della sintesi o aumentato consumo dei fattori emocoagulativi; prevenzione delle emorragie dopo biopsia epatica; sindromi emorragiche neonatali, particolarmente nei prematuri, da carenza di fattori K dipendenti, o conseguenti a trattamento con anticoagulanti nella madre; trattamento correttivo della emostasi dopo Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di anticoagulanti dicumarolici; trattamento di preparazione negliinterventi chirurgici in pazienti epatopatici. Mediante l'infusione di adatte dosi di medicinale e' possibile ottenere un sufficiente aumento dei fattori II, IX e X in circolo entro un breve periodo di tempo ecreare cosi’ le condizioni per una normale emostasi. Nei casi di alterazioni acquisite del processo di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi con contemporanea riduzione dei fattori II, IX e X, puo' essere utile somministrare per via endovenosa anche vitamina K 1, che e’ necessaria per la sintesi epaticadi questi fattori della coagulazione. Tuttavia, e' bene mettere in evidenza che la vitamina K 1, al contrario del farmaco, diviene attiva soltanto alcune ore dopo la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi endovenosa.

 Posologia e modo di somministrazione

Di seguito sono date solo delle linee guida generali per la posologia. Il trattamento deve iniziare sotto la supervisione di un medico con esperienza nel trattamento dei disordini della coagulazione. Il dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi e la durata della terapia sostitutiva dipendono dalla gravita' del disordine della funzione emostatica, dalla sede e dall'entita’ dell'emorragia e dalla condizione clinica del paziente. La quantita’ da somministrare e la frequenza delle applicazioni devono essere sempre calcolate sulla base della risposta individuale. L'intervallo tra le dosi deve essere adattato alle diverse emivite circolanti dei vari fattori della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi nel complesso protrombinico. Le dosi individuali richieste devono essere identificate sulla base di determinazioni regolaridei livelli plasmatici individuali dei fattori della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi interessati o su analisi globali dei livelli del complesso protrombinico (per esempio: tempo di protrombina, INR), e sul monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi continuo della risposta clinica del paziente. Si raccomanda di somministrare elevate dosi iniziali allo scopo di ottenere un rapido aumento dei fattori della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi carenti nel Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi del paziente. Tenendo conto del periodo di emivita Tempo medio necessario per osservare la riduzione del 50% delle concentrazioni di un farmaco nel sangue. Rappresenta quindi un indice della permanenza... Leggi In vivo Espressione usata per indicare una sperimentazione condotta in un organismo vivente.... Leggi dei fattori (fattore II appross. 50-60 ore; fattore IX appross. 12-30 ore; fattore X appross. 40-60 ore) si raccomanda di ripetere la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi ad intervalli di 6-12 ore circa. Le prove di controllo della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi devono essere eseguite adintervalli regolari. Il tempo di protrombina e' indicativo per i fattori II e X, il tempo di tromboplastina parziale per il fattore IX. Come formula di carattere generale per il calcolo del dosaggio Indica la quantità, la frequenza e il numero delle dosi da assumere in un determinato periodo di tempo (per esempio, tre compresse da 100 mg per due ... Leggi puo’ essere proposta la seguente: unita' Internazionali richieste (UI) = peso corporeo (kg) x incremento desiderato del Tempo di Protrombina parziale (%) x 1,2 (tale formula e' basata sull'evidenza che 1 UI di Complesso Protrombinico Parziale aumenta il valore del tempo di Protrombina parziale dell'1%). Il farmaco offre il vantaggio di determinare con la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di un ridotto volume di liquido e basso contenuto proteico, un’alta Concentrazione Quantita di sostanza in un miscuglio.... Leggi di fattori della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi (II, IX, X) nel circolo, e quindi si presta ottimamente nel trattamento dei neonatio dei pazienti con ipertensione aumento permanente della Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi sanguigna al di sopra dei valori normali.... Leggi arteriosa. Gli epatopazienti con carenza dei fattori del complesso protrombinico che devono essere sottoposti ad intervento chirurgico, biopsia o splenoportografia, dovranno essere trattati con il medicinale in modo da mantenere il valore Normotest al di sopra del 50% per alcuni giorni. Il prodotto deve essere somministrato solo per via endovenosa. La velocita' di infusione non deve superare la velocita' di 2 ml per minuto.

 Effetti indesiderati

Disordini del Sistema immunitario: la terapia sostitutiva con i concentrati di complesso protrombinico umano puo' determinare la formazionedi anticorpi Sono molecole prodotte da alcune cellule del nostro sistema immunitario in risposta alla presenza di agenti ritenuti estranei o dannosi (come per esem... Leggi circolanti che inibiscono uno o piu' fattori del complesso protrombinico umano. La presenza di questi inibitori si manifesta con una insufficiente risposta clinica. Reazioni allergiche: i derivatiplasmatici umani possono talvolta provocare qualsiasi tipo di reazione allergica, dalla lieve orticaria infiammazione della pelle caratterizzata dalla comparsa diffusa o circoscritta di pomfi pruriginosi, fugaci e di varie forme e dimensioni.... Leggi transitoria allo shock anafilattico. In questi casi si consiglia di interrompere immediatamente la somministrazione. Le reazioni allergiche devono essere trattate con antistaminici Sono indicati soprattutto in caso di riniti allergiche nelle quali eliminano anche il prurito caratteristico di queste forme.... Leggi e corticosteroidi. Lo shock anafilattico dovra' essere immediatamente trattato con la terapia adeguata. Il polso e la Pressione Forza esercitata dal sangue sulle pareti di Arterie Vasi sanguigni che trasportano il sangue dal cuore ai vari distretti dell'organismo.... Leggi e vene.... Leggi del sangue devono essere controllati ripetutamente. Si potra' somministrare destrosio al 5% in quei pazienti che mostrino tachicardia aumento della frequenza dei battiti del cuore rispetto al normale.... Leggi e/o ipotensione. Disordini vascolari: in seguito alla Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di complesso protrombinico umano esiste il rischio di episodi tromboembolici. I seguenti effetti indesiderati derivano dall'esperienza post-marketing con il farmaco e sono elencati in base alla classificazione per sistemie organi MedDRA. Patologie del sistema emolinfopoietico: coagulazioneintravascolare disseminata. Disturbi del sistema immunitario: reazioni anafilattiche/anafilattoidi, ipersensibilita'. Patologie del sistemanervoso: cefalea. Patologie cardiache: tachicardia. Patologie vascolari: eventi tromboembolici (inclusi trombosi venosa profonda, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, ictus trombotico), vampate. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: dispnea, broncospasmo, respiro sibilante, tosse. Patologie gastrointestinali: dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi addominale, nausea. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: angioedema (incluso edema È la presenza eccesiva di liquidi nei tessuti, con caratteristica comparsa di gonfiore, o nelle cavità dell'organismo. Tale accumulo di liquidi è d... Leggi facciale, Eruzione Comparsa simultanea di chiazze, pustole e bolle sulla pelle.... Leggi cutanea, prurito. Patologie renali e urinarie: sindrome insieme di tutti i sintomi che caratterizzano una malattia.... Leggi nefrotica. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: reazione al sito di infusione, incluso dolore Il dolore è un allarme del nostro corpo finalizzato a richiamare l'attenzione nei confronti di qualche disfunzione o malattia allo scopo di protegger... Leggi al sito di infusione. Reazioni di classe: i seguenti effetti indesiderati sono stati riportati con altri prodotti a base di complesso protrombinico e/o prodotti a base di Fattore IX: infarto del miocardio, comparsa di inibitori di uno o piu' fattori del complesso protrombinico umano, shock anafilattico, ipotensione, ipertensione, Costrizione Restringimento.... Leggi toracica, vertigini, parestesia, letargia, irrequietezza, vomito, orticaria, eritema, piressia, brividi.

 Forme Farmacologiche

Protromplex per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco protromplex è disponibile nelle seguenti formulazioni:


Consulta la pagina dedicata a farmaco protromplex

 Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' ai principi attivi o ad uno qualsiasi degli eccipienti; allergia È una reattività anomala dell'organismo a determinate sostanze esterne (dette allergeni). In sostanza, il sistema immunitario reagisce contro agenti... Leggi nota all'eparina o storia di trombocitopenia indotta da eparina.

 Avvertenze

E' opportuno richiedere il consiglio di uno specialista esperto nel trattamento dei disordini della coagulazione. Nei pazienti con deficit acquisito di fattori della coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi dipendenti dalla vitamina K (per esempio come quello indotto da antagonisti della vitamina K), il medicinale deve essere impiegato solo quando e' necessaria una rapida correzione dei livelli di complesso protrombinico, come in caso di emorragie maggiori o chirurgia d'urgenza. In altri casi, di solito e' sufficiente una riduzione dei dosaggi degli antagonisti della vitamina K e/o la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di vitamina K. Pazienti che ricevono un antagonista della vitamina K possono presentare uno stato di ipercoagulabilita' che puo' essere aggravato dall'infusione di complesso protrombinico umano. Nel deficit congenito di uno dei fattori dipendenti della vitamina K deve essere usato, quando disponibile, un prodotto a base dello specifico fattore della coagulazione. Qualora si verifichi una reazione allergica o di tipo anafilattico/anafilattoide, l'iniezione deve essere interrotta immediatamente. In caso di shock, deve essere messo in atto il trattamento medico standard per tale condizione. Misure standard per prevenire le infezioni derivanti dall'uso di medicinali preparati dal sangue o dal Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umani includono la selezione dei donatori, lo screening serie di test diagnostici.... Leggi delle singole donazioni e dei pool di Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi per specifici marcatori di infezione e l'inclusione di procedure di produzione efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus. Ciononostante, quando vengono somministrati medicinali preparati da sangue o Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umani, la possibilita' di trasmettere agenti infettivi non puo' essere esclusa completamente. Cio' riguarda anche virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi sconosciuti o emergenti o altri agenti patogeni. Le misure intraprese sono considerate efficaci per l'inattivazione/rimozione di virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi capsulati quali HIV, HBV e HCV e per i virus Sono microrganismi non visibili neppure attraverso i comuni microscopi ottici, poiché le loro dimensioni raggiungono, al massimo, alcune centinaia di... Leggi non capsulati HAV e parvovirus B19. Deve essere presa in considerazione una adeguata vaccinazione (epatite A e B) per i pazienti sottoposti a trattamento regolare/ripetuto con prodotti a base di complesso protrombinico derivati dal Plasma Componente liquida del sangue.... Leggi umano. E' fortemente consigliato che, ogni volta che il farmaco viene somministrato a un paziente, ilnome e il numero di lotto del prodotto vengano registrati per mantenere un legame tra il paziente e il lotto del prodotto. Quando pazienti con deficit congenito o acquisito sono trattati con concentrati di complesso protrombinico umano, specialmente con dosi ripetute, esiste il rischio di trombosi o di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravascolare disseminata (CID). Il rischio puo' essere maggiore nel trattamento di un deficit isolato di Fattore VII, dal momento che gli altri fattori della coagulazionedipendenti dalla vitamina K, che hanno emivite piu' lunghe, possono accumularsi a livelli considerevolmente piu' elevati del normale. Sono stati riportati eventi tromboembolici (trombosi venosa profonda, embolia presenza nel sangue di materiale estraneo come per esempio una bolla di acqua o di sostanze oleose che possono anche ostacolare la circolazione e caus... Leggi polmonare, ictus trombotico) e CID con l'uso del farmaco. Pazienti ai quali sia somministrato complesso protrombinico umano devono essereattentamente osservati per segni e sintomi di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravascolare o trombosi. A causa del rischio di complicazioni tromboemboliche,deve essere messo in atto un monitoraggio il monitoraggio cardiotocografico è la registrazione del battito cardiaco del feto, eseguita con un apparecchio particolare.... Leggi accurato quando il complesso protrombinico umano venga somministrato a pazienti con anamnesi storia personale del malato che riguarda i dati relativi alle malattie attuali e passate.... Leggi di malattia coronarica, a pazienti affetti da epatopatia, a quelli in fasepre- o post-operatoria, ai neonati o ad altri pazienti a rischio di eventi tromboembolici o coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi intravascolare disseminata. Ai primi segni o sintomi di trombosi o embolia, l'infusione deve essere interrotta immediatamente e devono essere messe in atto le appropriate misure diagnostiche e terapeutiche. In ognuna di queste situazioni il beneficio potenziale del trattamento deve essere considerato in rapporto al rischio di queste complicazioni. Nei pazienti affetti da coagulopatie da consumo (CID), la tendenza all'ipercoagulabilita' dovra' essere corretta mediante la Somministrazione Introduzione di un farmaco nell'organismo.... Leggi di eparina prima dell'infusione del medicinale. Il prodotto contiene 81,7 mg di sodio per flaconcino, pertanto e' necessario che cio' venga preso in considerazione nei soggetti che seguono una dieta a basso contenuto di sodio.

 Composizione ed Eccipienti

Polvere: eparina non piu' di 0,5 UI/UI di Fattore IX; sodio citrato; sodio cloruro. Solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

 Gravidanza e Allattamento

La sicurezza del complesso protrombinico umano somministrato durante la gravidanza e l'allattamento non e' stata dimostrata. Gli studi condotti su animali non sono idonei a valutare la sicurezza riguardo alla gravidanza, lo sviluppo embrionale/fetale, il parto o lo sviluppo post-natale. Pertanto, durante la gravidanza ed il periodo di allattamento, il farmaco deve essere somministrato solo se chiaramente indicato.

 Interazioni con altri prodotti

I prodotti a base di complesso protrombinico umano neutralizzano gli effetti del trattamento con antagonisti della vitamina K, ma non si conoscono interazioni farmacologiche con altri medicinali. Interferenze con test biologici: quando si effettuano test di coagulazione processo che permette di controllare la fuoriuscita del sangue da ferite.... Leggi che sonosensibili all'eparina in pazienti trattati con alte dosi di complessoprotrombinico, il contenuto di eparina del prodotto deve essere presoin considerazione.

 Come Conservare il prodotto

Conservare a temperatura compresa tra +2 gradi C e +8 gradi C. Non congelare. Tenere il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggereil medicinale dalla luce.

 Categoria terapeutica

  • Vitamina k ed altri emostatici.
  • Contiene principi attivi: Fattore II (Protrombina) 600 unita'; Fattore IX 600 unita'; Fattore X(Fattore di Stuart Prower) 600 unita'.

 Categoria Merceologica ATC