samyr 20 compresse gastroresistenti 400mg viatris italia srl

Indicazioni

 Indice delle informazioni

 Che cosa è samyr 20cpr gastror 400mg?

Samyr 100 compresse gastroresistenti prodotto da viatris italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica

E' utilizzato per la cura di antidepressivi.
Contiene i principi attivi: ademetionina butandisolfonato
Composizione Qualitativa e Quantitativa: ademetionina (solfo-adenosil-l-metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mgpari a ione 400 mg. Codice AIC: 022865188

E' utilizzato per ademetionina

Contiene principi attivi: Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mgpari a ione 400 mg.


Il prodotto samyr 20cpr gastror 400mg è una formulazione in confezione del farmaco samyr 100

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Categorie del prodotto:

 Quanto Costa ?

Il prezzo di listino al pubblico è di circa 30,85 €

 Samyr 20cpr gastror 400mg è detraibile in dichiarazione dei redditi ?

Samyr 20cpr gastror 400mg è un farmaco etico e perciò è detraibile in dichiarazione dei redditi

 Informazioni e Indicazioni, a cosa serve samyr 20cpr gastror 400mg?

Sindromi depressive.

 Posologia e modo di somministrazione

Il trattamento puo' essere iniziato attraverso somministrazione parenterale e continuato per via orale oppure si puo' iniziare per via orale. Polvere e solvente per soluzione iniettabile: la polvere liofilizzata deve essere dissolta usando il relativo solvente al momento dell’uso, la porzione non utilizzata deve essere scartata. Ademetionina non deve essere mescolata con soluzioni alcaline o soluzioni contenenti ioni calcio. Se la polvere di liofilizzato appare diversa dal colore bianco (a causa di una lesione della fiala oppure a causa della esposizione al calore), il prodotto non deve essere utilizzato. La somministrazione per via endovenosa di ademetionina polvere e solvente per soluzione iniettabile deve essere praticata lentamente. Compresse: devono essere deglutite intere e non masticate. Per un migliore assorbimento della sostanza attiva e per un effetto terapeutico completo, le compresse di ademetionina non devono essere assunte ai pasti. Le compresse di ademetionina devono essere estratte dal blister immediatamente prima dell'uso. Se le compresse appaiono diverse dal colore bianco (a causa della presenza di fori nell’ involucro in alluminio), si raccomanda di non utilizzare il prodotto. Flaconi: 1 flacone al di' per cicli di 15-20giorni, per via endovenosa o intramuscolare (equivalente a 400 mg/die). Compresse: 2 - 3 compresse al di' secondo prescrizione medica (equivalente a 800-1200 mg/die). La terapia puo’ essere iniziata per via parenterale (un flacone al di' per via endovenosa o intramuscolare per 15 - 20 giorni) e proseguita per via orale (2 - 3 compresse al di'). Pazienti anziani: gli studi clinici condotti con Ademetionina non hanno arruolato un numero sufficiente di soggetti aventi eta' pari a 65 annie superiore, tale da determinare se rispondono in modo differente daisoggetti piu' giovani. L’esperienza clinica riportata non ha identificato differenze di risposta tra pazienti anziani e giovani. In generale, la selezione della dose per un paziente anziano deve essere fatta con cautela di solito iniziando dalla dose piu' bassa all'interno del range terapeutico, e considerando la piu' alta frequenza di decremento della funzionalita' epatica, renale o cardiaca, della presenza di altre malattie concomitanti oppure di altre terapie farmacologiche. Bambini: la sicurezza e l'efficacia di ademetionina nei bambini non e' statastabilita. Disfunzione epatica: i parametri farmacocinetici sono simili nei volontari sani e nei pazienti affetti da malattie epatiche croniche. Disfunzione renale: non sono stati condotti studi con pazienti affetti da alterazioni della funzionalita' renale. Percio’ si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina a tali pazienti.

 Effetti indesiderati

Non sono segnalati effetti indesiderati importanti anche in seguito asomministrazione a lungo termine ed a dosaggi elevati. Non sono statisegnalati casi di assuefazione o di farmaco- dipendenza. Per la sua ottima tollerabilita' l'Ademetionina puo' essere impiegata con tranquillita' nelle donne in stato di gravidanza, nelle persone anziane e negli epatopatici cronici. Raramente, e solo in soggetti particolarmente sensibili, il farmaco puo' provocare disturbi del ritmo sonno-veglia: in tali casi puo' essere utile l'impiego serale di un ipnoinducente. Data l'acidita' del pH a cui, per ragioni di stabilita', e' mantenuto ilprincipio attivo nelle compresse, da parte di alcuni pazienti sono stati segnalati, dopo somministrazione del prodotto per via orale, pirosi e senso di peso epigastrico, fenomeni peraltro di scarsa entita' e tali da non pregiudicare la prosecuzione della terapia. Rari: ideazione/comportamento suicidario. Reazioni durante i Clinical Trials. Infezioni ed infestazioni: infezioni del tratto urinario. Disturbi psichiatrici: confusione, insonnia. Patologie del sistema nervoso: capogiri, cefalea, parestesia. Patologie cardiache: disturbi cardiovascolari. Patologie vascolari: vampate di calore, flebite superficiale. Patologie gastrointestinali: distensione addominale, dolore addominale, diarrea, secchezza delle fauci, dispepsia, esofagite, flatulenza, dolore gastrointestinale, disturbi gastrointestinali, emorragia gastrointestinale, nausea, vomito. Patologie epatobiliari: colica biliare, cirrosi epatica.Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: iperidrosi, prurito,reazioni cutanee. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo: artralgia, spasmi muscolari. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione: astenia, brividi, reazioni al sito di iniezione, influenza, malessere, edema periferico, piressia. Reazioni da sorveglianza postmarketing o studi clinici di faseIV. Disturbi del Sistema Immunitario: reazioni anafilattiche. Disturbi psichiatrici: ansia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche: edema laringeo. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo: reazione al sito di iniezione (molto raramente con necrosi cutanea), rash, angioedema.

 Forme Farmacologiche

Samyr-100 per poter essere somministrato deve essere trasformato in una forma farmaceutica (o forma di dosaggio o medicamento composto), ovvero deve assumere un aspetto tale che possa essere somministrato attraverso la via prescelta (es orale, endovena ecc.) e nel dosaggio desiderato.

Il farmaco samyr-100 è disponibile nelle seguenti formulazioni:


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 Controindicazioni ed effetti secondari

Ademetionina e' controindicata in pazienti affetti da difetti genetici che influenzano il ciclo della metionina e/o causano omocistinuria e/o iperomocisteinemia (e.s.deficit della cistationina beta-sintetasi, difetti del metabolismo della vitamina B12). Ademetionina e' controindicata in pazienti con ipersensibilita' al principio attivo o a uno qualsiasi degli eccipienti.

 Avvertenze

L'iniezione per via endovenosa va praticata lentamente. I livelli di ammonio devono essere monitorati in pazienti con stati precirrotici e cirrotici o di iperammoniemia dopo somministrazione orale di Ademetionina. Poiche' deficit di vitamina B12 e folato possono diminuire i livelli di Ademetionina, i pazienti a rischio (affetti da anemia, da patologie epatiche, in gravidanza o in caso di potenziali deficit vitaminici dovuti ad altre patologie o ad abitudini alimentari come ad esempio i veganiani) dovrebbero effettuare test del sangue routinariamente percontrollare i livelli plasmatici. In caso si riscontrassero dei deficit, si raccomanda il trattamento con vitamina B12 e/o folato prima o in concomitanza con la somministrazione di ademetionina. Alcuni pazienti possono mostrare casi di capogiri durante l'assunzione di ademetionina. Ai pazienti deve essere sconsigliata la guida o l'utilizzo di macchinari durante il trattamento fino a quando non sono ragionevolmente certi che la terapia a base di ademetionina non ne influenzi le capacita' ad operare in tali attivita'. Suicidio/Ideazione suicidaria: la depressione e' associata ad aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio. Tale rischio persiste fino a che si verifichi una remissione specificativa. Poiche' possono non verificarsi miglioramenti durante le prime settimane di trattamento o in quelle immediatamente successive, i pazienti devono essere attentamente controllati finoad avvenuto miglioramento. E' esperienza clinica in generale che il rischio di suicidio puo' aumentare nelle prime fasi del miglioramento. Altre patologie psichiatriche per le quali il farmaco e' prescritto possono anche essere associate ad un aumento del rischio di comportamento suicidario. Inoltre, queste patologie possono essere associate al disturbo depressivo maggiore. Quando si trattano pazienti con disturbi depressivi maggiori si devono, pertanto, osservare precauzioni seguite durante il trattamento di pazienti con altre patologie psichiatriche. La terapia farmacologica con antidepressivi deve essere sempre associata ad una stretta sorveglianza dei pazienti. I pazienti (o chi si prende cura di loro) dovrebbero essere avvertiti della necessita' di monitorare e di riportare immediatamente al proprio medico curante qualsiasi peggioramento del quadro clinico, l'insorgenza di comportamento o pensieri suicidari o di cambiamenti comportamentali. E' sconsigliata l'assunzione in pazienti con malattia bipolare. Sono stati riportati casidi passaggio dalla depressione all' ipomania o alla mania quando in trattamento con Ademetionina. In letteratura e' stato riportato un solocaso di sindrome serotoninergica in pazienti che assumono Ademetionina e Clomipramina. Sebbene l'interazione potenziale sia supposta, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano. L'efficacia di ademetionina nel trattamentodella depressione e' stata studiata attraverso studi clinici a breve termine (durata di 3-6 settimane). L'efficacia di ademetionina nel trattamento della depressione per lunghi periodi non e' nota. Ci sono molti medicinali per il trattamento della depressione e i pazienti devonoconsultare il proprio medico per determinare la terapia ottimale. I pazienti devono essere incoraggiati ad informare i propri medici se i loro sintomi non si riducono oppure peggiorano durante il trattamento abase di ademetionina. I pazienti affetti da depressione sono a rischio di suicidio e di altri eventi seri pertanto devono ricevere un supporto psichiatrico continuo durante la terapia a base di ademetionina per assicurare che i sintomi della depressione siano adeguatamente considerati e trattati. In pazienti in trattamento con ademetionina sono stati riportati casi di ansia transiente oppure di esacerbazione di stati di ansia. Nella maggior parte dei casi, non e' stato necessario interrompere il trattamento. In pochi casi, gli stati d'ansia si sono risolti riducendo il dosaggio oppure interrompendo la terapia. Interferenza con il saggio immunologico per la omocisteina Ademetionina interferisce con i saggi immunologici per la omocisteina, in pazienti in trattamento con ademetionina il saggio puo' mostrare livelli elevati falsatidi omocisteina plasmatica. Pertanto, in pazienti in trattamento con ademetionina, si raccomanda di utilizzare saggi non immunologici per misurare i livelli plasmatici di omocisteina.

 Composizione ed Eccipienti

400 mg/5ml polvere e solvente per soluzione iniettabile. Una fiala disolvente da 5 ml contiene: acqua per preparazioni iniettabili, L-lisina, sodio idrossido. 400 mg compresse gastroresistenti: cellulosa microcristallina, magnesio stearato, polietilenglicole 6000, polimetacrilati, polisorbati, silice colloidale, silicone emulsionato, sodio-amido glicolato, talco, sodio idrossido.

 Gravidanza e Allattamento

Quando richiesto da particolari condizioni cliniche (colestasi, vomito gravidico), puo' essere impiegato con tranquillita' in corso di gravidanza senza conseguenze indesiderate per la madre ed il feto. L'assunzione di dosaggi terapeutici di Ademetionina in donne durante gli ultimi mesi di gravidanza non ha comportato alcun evento avverso. E' consigliabile somministrare Ademetionina nei primi tre mesi di gravidanza solo se assolutamente necessario. Ademetionina deve essere assunta durante l'allattamento solo se il potenziale beneficio giustifica il potenziale rischio per il neonato.

 Interazioni con altri prodotti

E' stata riportata sindrome serotoninergica in pazienti che assumono Ademetionina e clomipramina. Pertanto, sebbene l'interazione potenziale sia supposta, si raccomanda cautela quando si somministra ademetionina in concomitanza con gli inibitori selettivi del reuptake della serotonina (SSRI), antidepressivi triciclici (come la Clomipramina) e medicinali e fito integratori a base di triptofano. Va inoltre segnalato che e' compatibile l'associazione della Ademetionina con qualunque altro farmaco antidepressivo (come triciclici e IMAO). L'assunzione di Ademetionina non presenta interazioni negative con l'assunzione di alcol.

 Come Conservare il prodotto

Compresse gastroresistenti: nessuna speciale precauzione per la conservazione. Fiale e solvente: conservare a temperatura non superiore a 30 gradi C. Dal punto di vista chimico-fisico il prodotto ricostituito rimane stabile per 6 ore. Dal punto di vista microbiologico il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. In caso contrario, le condizioni di conservazione (dopo ricostituzione) sono sotto la responsabilita' dell'utilizzatore e comunque non devono superare le 24 ore ad una temperatura compresa tra 2 e 8 gradi C, a meno che la ricostituzione non avvenga in condizioni di asepsi controllata e validata.

 Categoria terapeutica

  • vedi altri prodotti ademetionina
  • Antidepressivi.
  • Contiene principi attivi: Ademetionina (Solfo-Adenosil-L-Metionina) 1,4-butandisolfonato 760 mgpari a ione 400 mg.

 Categoria Merceologica ATC