Di seguito sono elencate le reazioni avverse che si sono verificate con frequenza >=0,1% in studi clinici cui sono stati arruolati pazientiadulti, che sono stati trattati fino a 28 giorni con le dosi raccomandate di linezolid. Le reazioni avverse piu' comunemente segnalate sonostate cefalea, diarrea, nausea e candidasi (soprattutto candidasi orale e vaginale). Gli eventi avversi farmaco-correlati piu' comunemente segnalati che hanno causato l'interruzione del trattamento sono stati cefalea, diarrea, nausea e vomito. Circa il 3% dei pazienti ha interrotto il trattamento in seguito alla comparsa di un evento avverso farmaco-correlato. >>Infezioni e infestazioni. Comune: candidiasi, candidiasi orale, candidiasi vaginale, infezioni fungine. Non comune: vaginite. Frequenza non nota: colite associata ad antibiotici, colite pseudomembranosa. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia, neutropenia, trombocitopenia, eosinofilia. Non nota: mieolosoppressione, pancitopenia, anemia. >>Disturbi del sistema immunitario. Nonnota: anafilassi. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Non nota: acidosi lattica. >>Disturbi psichiatrici. Non comune: insonnia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, alterazione del gusto (gusto metallico). Non comune: capogiri, ipoestesia, parestesia. Nonnota: sindrome serotoninergica, convulsioni, neuropatia periferica. >>Patologie dell'occhio. Non comune: visione offuscata. Non nota: neuropatia ottica. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Non comune: tinnito. >>Patologie vascolari. Non comune: ipertensione, flebite, tromboflebite. >>Patologie gastrointestinali. Comune: diarrea, nausea, vomito. Non comune: pancreatite, gastrite, dolore addominale localizzato o generalizzato, stipsi, secchezza delle fauci, dispepsia, glossite, feci molli, stomatite, disturbi della colorazione o malattie a carico della lingua. Non nota: scolorimento superficiale dei denti. >>Patologie epatobiliari. Comune: alterazione dei test di funzionalita' epatica,aumento di ALT, AST o della fosfatasi alcalina. Non comune: aumento della birilubina totale. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: orticaria, dermatite, diaforesi, prurito, rash. Non nota: eruzioni cutanee bollose simili a quelle descritte nella sindromedi Stevens-Johnson, angioedema, alopecia. >>Patologie renali e urinarie. Comune: aumento dell'azotemia. Non comune: poliuria, aumento dellacreatinina. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: disturbi vulvovaginali. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Non comune: brividi, affaticamento, febbre, dolore nella sede dell'iniezione, aumento della sete, dolore localizzato. >>Esami diagnostici, ematochimica. Comune: aumentodi LDH, creatinchinasi, lipasi, amilasi o glucosio non a digiuno. Diminuzione di proteine totali, albumina, sodio o calcio. Aumento o diminuzione di potassio o bicarbonato. Non comune: aumento di sodio o calcio. Diminuzione di glucosio non a digiuno. Aumento o diminuzione di cloruro. Ematologia. Comune: aumento di neutrofili o eosinofili. Diminuzione di emoglobina, ematocrito o globuli rossi. Aumento o diminuzione di piastrine o globuli bianchi. Non comune: aumento di reticoliti. Diminuzione di neutrofili. Le seguenti reazioni avverse al linezolid sono state considerate gravi in casi isolati: dolore addominale localizzato, attacchi ischemici transitori, ipertensione, pancreatite e insufficienza renale. Durante gli studi clinici e' stato riportato un unico caso di aritmia farmaco-correlato.

Polmonite nosocomiale. Polmonite acquisita in comunita'. Il farmaco e' indicato per il trattamento delle polmoniti acquisite in comunita' edelle polmoniti nosocomiali quando si sospetta o si ha la certezza che siano causate da batteri Gram-positivi sensibili. Si devono prenderein considerazione i risultati dei test microbiologici o le informazioni sulla prevalenza della resistenza agli agenti batterici dei batteriGram-positivi per determinare l'appropriatezza del trattamento con ilfarmaco. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Nel caso in cui si accerti o si sospetti la presenza dipatogeni Gram-negativi, deve essere contemporaneamente avviata una terapia specifica per questi microrganismi. Infezioni complicate della cute e dei tessuti molli. Il farmaco e' indicato per il trattamento delle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli solo quando il test microbiologico ha accertato che l'infezione e' causata da batteriGram-positivi sensibili. Linezolid non e' attivo nelle infezioni causate da patogeni Gram-negativi. Linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, quandosi sospetta o si ha la certezza che siano causate da coinfezioni con patogeni Gram-negativi, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche. In queste circostanze deve essere contemporaneamente iniziato un trattamento contro i patogeni Gram-negativi. Il trattamento con linezolid deve essere iniziato solamente in ambito ospedalieroe dopo consultazione con uno specialista qualificato, come un microbiologo o un infettivologo. Devono essere tenute in considerazione le linee guida ufficiali sul corretto utilizzo delle sostanze antibatteriche.

Ipersensibilita' al linezolid o a uno qualsiasi degli eccipienti. Il linezolid non deve essere utilizzato in pazienti in trattamento con farmaci che inibiscono le monoamino-ossidasi A o B (per es., fenelzina, isocarbossazide, selegilina, moclobemide) o entro due settimane dall'assunzione di tali farmaci. Il linezolid non deve essere somministrato a pazienti che presentano le seguenti condizioni cliniche o che assumono i seguenti tipi di farmaci concomitanti se non sono disponibili strutture per una stretta osservazione del paziente e per il monitoraggiodella pressione arteriosa: Pazienti con ipertensione incontrollata, feocromocitoma, carcinoide, tireotossicosi, depressione bipolare, disturbi schizoaffettivi, stati confusionali acuti. Pazienti che assumono iseguenti farmaci: inibitori del re-uptake della serotonina, antidepressivi triciclici, agonisti per il recettore 5HT 1 della serotonina (triptani), simpaticomimetici ad azione diretta o indiretta (tra cui broncodilatatori adrenergici, pseudoefedrina e fenilpropanolamina), sostanze vasopressorie (ad esempio adrenalina, noradrenalina), sostanze dopaminergiche (ad esempio dopamina, dobutamina), petidina o buspirone. I dati nell'animale suggeriscono che il linezolid e i suoi metaboliti possono passare nel latte, pertanto l'allattamento al seno deve essere interrotto prima o durante la somministrazione.

Soluzione per infusione: glucosio monoidrato, sodio citrato (E331), acido citrico anidro (E330), acido cloridrico (E507), sodio idrossido (E524), acqua per preparazioni iniettabili. Compresse Nucleo delle compresse: cellulosa microcristallina (E 460 i), amido di mais, carbossimetilamido sodico (tipo A), idrossipropilcellulosa (E463), magnesio Stearato (E 572). Film di rivestimento: ipromellosa (E464), titanio diossido (E 171), macrogol 400, cera carnauba (E 903). Compresse da 600 mg: inchiostro rosso, ossido di ferro rosso (E 172). Compresse da 400 mg: inchiostro nero, ossido di ferro nero (E 172). Granulato per sospensione orale: saccarosio, mannitolo (E421), cellulosa microcristallina (E460i), carmellosa sodica (E466), aspartame (E951), silice colloidale anidra (E 551), sodio citrato (E331), gomma xantana (E 415), sodio benzoato (E 211), acido citrico anidro (E330), sodio cloruro. Dolcificanti (fruttosio, maltodestrina, monoammonio glicirrizinato, sorbitolo). Aromatizzanti arancio, crema d'arancio, menta piperita e vaniglia (acetoina, alfa tocoferoli, acetaldeide, aldeide anisica, betacariofillene, acido n-butirrico, butil butirril lattato, delta decalattone, dimetil benzil carbacetato, alcol etilico, etil butirrato, etil maltolo, etil vanillina, furaneol, terpeni d'uva, eliotropina, maltodestrina, amido alimentare modificato, monometilsuccinato, aldeide d'arancio, olio d'arancio FLA CP, olio d'arancio Valenza 2X, olio d'arancio Valenza 5X, olio essenziale d'arancio, succo d'arancio carbonili, terpeni d'arancio,olio essenziale di menta piperita, glicole propilenico, olio tangerino, estratto di vaniglia, vanillina, acqua).

Sono disponibili dati molto limitati sia dagli studi d'interazione farmacologica che sulla sicurezza del linezolid somministrato a pazienticon condizioni cliniche preesistenti e/o sottoposti a terapie farmacologiche concomitanti che potrebbero comportare loro un rischio a causadella inibizione delle MAO. L'impiego del linezolid non e' quindi raccomandato in queste circostanze, a meno che sia possibile una stretta sorveglianza e monitoraggio del paziente. Ogni ml di soluzione contiene 45,7 mg di glucosio. Di questo se ne deve tener conto nei pazienti con diabete mellito o altre condizioni associate all'intolleranza al glucosio. Ogni ml di soluzione contiene anche 0,38 mg di sodio. La sospensione orale ricostituita contiene una fonte di fenilalanina (aspartame) equivalente a 20 mg/5 ml. Questa formulazione, pertanto, puo' essere rischiosa per i soggetti con fenilchetonuria. Nei pazienti con fenilchetonuria, si raccomanda l'impiego della soluzione per infusione o compresse. La sospensione contiene anche saccarosio, mannitolo e sodio equivalenti a 1,7 mg/ml. Non deve, pertanto essere somministrata ai pazienti con problemi ereditari di intolleranza al fruttosio con malassorbimento di glucosio - galattosio o insufficienza di saccarasi-isomaltasi. Il prodotto contiene 8,5 mg di sodio in ogni dose da 5 ml. Il contenuto di sodio deve essere considerato nei pazienti che seguono una dieta controllata per il sodio. Nei pazienti trattati con linezolid sonostati segnalati casi di mielosoppressione. Nei casi ad esito noto, e'stato osservato che i parametri ematologici alterati erano risaliti verso i valori precedenti il trattamento, una volta che il linezolid era stato sospeso. Il rischio di questi effetti sembra essere correlato alla durata del trattamento. La trombocitopenia puo' verificarsi piu' comunemente nei pazienti con insufficienza renale grave, in dialisi oppure no. Se durante il trattamento con linezolid si dovesse manifestare significativa mielosoppressione, si deve interrompere la somministrazione, tranne nel caso che la continuazione della terapia sia considerata assolutamente necessaria; in tale evenienza devono essere intrapresi un monitoraggio intensivo della conta degli elementi del sangue ed adeguate misure di trattamento. Si raccomanda, inoltre, il monitoraggio completo, settimanale, della conta degli elementi del sangue nei pazienti che ricevono linezolid. Con l'uso di linezolid sono stati segnalati casi di acidosi lattica. I pazienti che durante la terapia con linezolid sviluppano segni e sintomi di acidosi metabolica - tra cui nausea o vomito ricorrenti, dolori addominali, un basso livello di bicarbonato o iperventilazione - devono ricevere cure mediche immediate. In uno studio clinico condotto in aperto su pazienti gravi con infezioni da catetere intravascolare e' stato osservato un tasso di mortalita' piu' elevato nei pazienti trattati con linezolid rispetto a quanto riscontrato con vancomicina, dicloxacillina o oxacillina. Il principale fattore che ha influenzato il tasso di mortalita' e' stato il livello di gravita' dell'infezione da Gram-positivi al basale. La mortalita' era simile nei pazienti con infezioni causate esclusivamente da batteri Gram-positivi, ma era significativamente superiore nel gruppo di trattamento con linezolid nei pazienti che presentavano qualsiasi altro patogeno o nessun patogeno al basale. La differenza maggiore si e' verificata nel corso del trattamento ed entro 7 giorni dall'interruzione dellaterapia. Un numero maggiore di pazienti nel gruppo di trattamento conlinezolid ha contratto infezioni da patogeni Gram-negativi nel corso dello studio e i pazienti sono deceduti per infezioni da patogeni Gram-negativi e infezioni polimicrobiche. Pertanto, nelle infezioni complicate della cute e dei tessuti molli, linezolid deve essere utilizzato nei pazienti con infezioni concomitanti da patogeni Gram-negativi, accertate o presunte, solo quando non sono disponibili altre alternative terapeutiche. Il linezolid deve essere utilizzato con particolare cautela in pazienti con insufficienza renale grave. La comparsa di colite pseudomembranosa e' stata segnalata con quasi tutte le sostanze antibatteriche, linezolid incluso. Nel caso di accertata o sospetta colite associata alla somministrazione di antibiotici, puo' essere raccomandabile interrompere il trattamento con linezolid. Con l'uso di quasi tutti gli antibiotici, tra cui il linezolid, sono state segnalate diarrea associata ad antibiotici e colite associata ad antibiotici, compresa la colite pseudomembranosa e la diarrea associata a Clostridium difficile, la cui gravita' puo' variare da diarrea lieve a colite fatale. Se si sospetta o se viene confermata diarrea associata ad antibiotici o colite associata ad antibiotici, si deve interrompere il trattamento incorso con gli antibatterici, compreso il linezolid, e instaurare immediatamente le misure terapeutiche appropriate. Neuropatia periferica eottica, che talvolta progredisce a perdita della vista, sono state riportate nei pazienti in terapia con linezolid. Tutti i pazienti devonoessere avvisati di segnalare i sintomi di alterazioni visive, come modifiche dell'acuita' visiva, alterazioni della visione dei colori, offuscamento della vista o difetti del campo visivo. In questi casi si raccomanda un esame tempestivo. Nei casi di assunzione di linezolid per periodi superiori alla durata massima raccomandata di 28 giorni, si devono effettuare controlli regolari della funzionalita' visiva in tuttii pazienti. In pazienti in trattamento con linezolid sono stati segnalati casi di convulsioni. Sono state riportate segnalazioni spontanee di sindrome serotoninergica associata alla somministrazione concomitante di linezolid e farmaci serotoninergici, compresi gli antidepressiviappartenenti alla classe degli inibitori selettivi del re-uptake della serotonina (SSRI). La somministrazione concomitante di linezolid e farmaci serotoninergici e' pertanto controindicata, ad eccezione dei casi in cui la somministazione concomitante di linezolid e farmaci serotoninergici e' essenziale. In tali casi i pazienti devono essere tenutisotto attenta osservazione per gli eventuali segni e sintomi della sindrome serotoninergica, quali alterazioni della funzionalita' cognitiva, iperpiressia, iperreflessia e mancanza di coordinazione. In presenza di questi segni e sintomi, il medico deve valutare l'interruzione diuno o di entrambi i trattamenti concomitanti; se si interrompe il farmaco serotoninergico, si possono verificare i sintomi da sospensione.