Le reazioni avverse associate con l'uso di olanzapina piu' frequentemente riportate sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattinemia, colesterolo, glucosio e trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle amino transferasi epatiche, eruzione cutanea, astenia, affaticamento ed edema. Reazioni avverse ed esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durantestudi clinici. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia. Non comune: leucopenia, neutropenia. Non nota: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento dipeso. Comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito. Non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con cheto acidosi o coma, includendo qualche caso fatale,ipotermia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza.Comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia. Non nota: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio perla comparsa di crisi epilettiche, sindrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc. Non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare ela trombosi venosa profonda). >>Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca. Non nota: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle amino transferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico o di entrambi). >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Non comune: reazioni di fotosensibilita', alopecia. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria. Non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. >>Esami diagnostici. Moltocomune: aumentati livelli di prolattinemia. Non comune: aumento dellacreatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale. Non nota: aumento della fosfatasi alcalina. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu'alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questi pazienti, reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono stati i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. Olanzapina somministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini ed adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Razioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti rispetto ai pazienti adulti. >>Disturbi del metabolismo e dellanutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito. Comune: aumentati livelli di colesterolo. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende ipersonnia, letargia, sonnolenza). >>Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. >>Patologie epatobiliari. Molto comune: aumento delle amino transferasi epatiche (ALT/AST). >>Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Adulti: olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia.Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Gelatina, mannitolo (E421), aspartame (E951), sodiometilparaidrossibenzoato (E219), sodiopropilparaidrossibenzoato (E217).

Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza: olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumentodi mortalita' comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari o l'uso concomitante di benzodiazepine. Sono stati riportati eventiavversi cerebrovascolari (EACV, ad es. ictus, attacco ischemico transitorio (TIA)), alcuni dei quali fatali. Tutti i pazienti trattati con olanzapina e placebo, che hanno presentato EACV, avevano fattori di rischio preesistenti (l'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista). Malattia di Parkinson: nei pazienti con malattia di Parkinsonnon e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosiindotta da agonisti della dopamina. Il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): la SMN e' una condizione potenzialmente arischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina.Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo. Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumentodella creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Iperglicemia e diabete: raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. E' suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso il farmaco, devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia. Alterazioni dei lipidi: durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso il farmaco, devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici. Attivita' anticolinergica: anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro, l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzione epatica: frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST). Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. Nei casi in cuisia stata emessa diagnosi di epatite, il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Neutropenia: si consiglia cautela nei pazienti conleucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Interruzione del trattamento: quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT: si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie nel soggettoanziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Tromboembolismo: molto raramente e' stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Dal momento che pazienti con schizofrenia si presentano spessocon fattori di rischio acquisiti per il tromboembolismo venoso (VTE),devono essere identificati tutti i fattori di rischio possibili del VTE. Attivita' generale del Sistema Nervoso Centrale (SNC): si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Questo medicinale puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni: olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. Discinesia tardiva: il trattamento con olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore di discinesie tardiveindotte dal trattamento. Il rischio di discinesia tardiva aumenta conil trattamento a lungo termine. Ipotensione posturale: in studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di eta'. Mortecardiaca improvvisa: in pazienti trattati con olanzapina e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. Il rischio con olanzapina e' stato paragonabile al rischio valutato in un'analisi che raggruppava gli antipsicotici atipici. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Studi effettuati su pazienti di eta' compresa tra 13 e 17 anni hanno mostratola comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni dei parametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. Fenilalanina: il farmaco contiene aspartame, che e' una fonte di fenilalanina. Puo' causare danni alle persone con fenilchetonuria. Mannitolo: il farmaco contiene mannitolo. Sodiometilparaidrossibenzoato e sodiopropilparaidrossibenzoato: tali conservanti provocano orticaria. Possono verificarsi reazioni di tipo ritardato come la dermatite da contatto, mentre raramente si possono avere reazioni di tipo immediato con broncospasmo.