Un effetto indesiderato comune associato con l'impiego di olanzapina per via intramuscolare e' stata la sonnolenza. Un'associazione temporale del trattamento con olanzapina e casi di depressione respiratoria, ipotensione o bradicardia e morte e' stata riportata molto raramente, principalmente nei pazienti che avevano ricevuto contemporaneamente benzodiazepina e/o altri medicinali antipsicotici o che erano stati trattati con dosaggi superiori alle dosi giornaliere raccomandate di olanzapina. Effetti indesiderati ed esami di laboratorio riscontrati negli studi clinici con il farmaco polvere per soluzione iniettabile. >>Patologie cardiache. Comune: bradicardia con o senza ipotensione o sincope, tachicardia. Non comuni: pausa sinusale. >>Patologie vascolari. Comuni: ipotensione ortostatica, ipotensione. >>Patologie respiratorie. Non comuni: ipoventilazione. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comuni: irritazione in prossimita' del sito di iniezione. Effetti indesiderati osservati a seguito della somministrazione di olanzapina per via orale. Adulti: le reazioni avverse associate con l'uso di olanzapina piu' frequentemente riportate sonostate sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle amino transferasi epatiche, eruzione cutanea, astenia, affaticamento ed edema. Reazioni avverse ed esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clinici. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia. Non comune: leucopenia, neutropenia. Non nota: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso. Comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito. Non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale, ipotermia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza. Comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia. Non nota: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, sondrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa lacrisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervalloQTc. Non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosaprofonda). >>Patologie gastrointestinali. Comuni: lievi, transitori effetti anticolinergici delle amino transferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico o di entrambi). >>Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Non comune: reazioni di fotosensibilita', alopecia. >>Patologie del sistema muscolo scheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. >>Patologie renali e urinarie. Non comune: incontinenza urinaria. Non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. >>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. >>Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattine mia. Non comune: aumento della creatinfosfochinasi,aumento della bilirubina totale. Non nota: aumento della fosfatasi alcalina. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto la placebo. Le reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. Il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggiore frequenza che con placebo. Olanzapina somministrata con litio e/o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza di tremore, secchezze della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato anche riportato disturbidel linguaggio.

Adulti: farmaco polvere per soluzione iniettabile e' indicato per il rapido controllo dell'agitazione e dei disturbi comportamentali in pazienti con schizofrenia o episodio di mania, quando la terapia orale non e' appropriata. Non appena clinicamente possibile, il trattamento con il farmaco polvere per soluzione iniettabile deve essere interrotto e iniziato quello con olanzapina per via orale.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Lattosio monoidrato, acido tartarico, E334, acido cloridrico, idrossido di sodio.

Malattie instabili: olanzapina non deve essere somministrata a pazienti con malattie instabili, come l'infarto acuto del miocardio, l'angina pectoris instabile, l'ipotensione e/o la bradicardia gravi, la malattia del seno atriale, o a seguito di interventi chirurgici sul cuore. Uso concomitante di benzodiazepine e di altri medicinali: particolare cautela è necessaria nei pazienti che hanno ricevuto un trattamento con altri medicinali aventi proprieta' emodinamiche simili a quelle di olanzapina intramuscolare. Un'associazione temporale del trattamento con olanzapina IM e ipotensione, bradicardia, depressione respiratoria emorte e' stata riportata molto raramente in particolare nei pazienti che hanno ricevuto benzodiazepine e/o altri antipsicotici. La contemporanea iniezione di olanzapina intramuscolare e di benzodiazepina parenterale non e' consigliata Ipotensione: e' estremamente importante che i pazienti che ricevono olanzapina per via intramuscolare siano attentamente controllati per quanto concerne l'ipotensione, inclusa l'ipotensione posturale, la bradiaritmia e/o l'ipoventilazione. Devono essere regolarmente controllati la pressione sanguigna, il polso, la frequenza respiratoria ed il livello di coscienza e, se richiesto, deve essereattuato un trattamento correttivo. Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza: olanzapina non è autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e none' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). I fattori di rischio che possono predisporre questa popolazione di pazienti ad un aumento di mortalita' comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari o l'uso concomitante di benzodiazepine. Malattia di Parkinson: nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): la SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita'à muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo (irregolarita' del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Iperglicemia e diabete: raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico, compreso il farmaco, devono essere controllati per verificarel'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia ed i pazienti con diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato. Alterazioni dei lipidi: durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico devono essere monitorati regolarmente per i valori lipidici in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici. Attivita' anticolinergica: l'esperienza durante studi clinici condotti somministrando il farmaco per via orale ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Funzione epatica: frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST). Nei casi in cui sia stata emessa diagnosi di epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico, o di entrambi), il trattamento con olanzapina deve essere sospeso. Neutropenia: si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni diipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Interruzione del trattamento: quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramentesintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT: non è stata osservata correlazione tra l'uso di olanzapina ed un persistente aumento della durata dell'intervallo QT intermini assoluti o dell'intervallo QT corretto. Si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con farmaci notoriamente ingrado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto. Tromboembolismo: molto raramente e' stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Attivita' generale del Sistema Nervoso Centrale (SNC): si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Questo medicinale può antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni: olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassarela soglia epilettica. Discinesia tardiva: il trattamento per via orale con olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore, statisticamente significativa, di discinesie tardive indotte dal trattamento. Il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine.Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Ipotensione posturale: in studi clinici con olanzapina somministrata per viaorale effettuati su pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale. Morte cardiaca improvvisa: in pazienti trattati conolanzapina e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. Nei pazienti trattati con olanzapina il rischio di morte cardiaca improvvisa presunta e' stato circa 2 volte quello riscontrato nei pazientinon in trattamento con antipsicotici.