Adulti. Nel corso degli studi clinici le reazioni avverse, associate con l'uso di olanzapina, piu' frequentemente riportate (osservate in misura >= 1.% dei pazienti) sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche, eruzione cutanea, astenia, affaticamento ed edema. La seguente tabella elenca le reazioni avverse e gli esami di laboratorio osservate a seguito di segnalazioni spontanee e durante gli studi clnici. Per ciascun gruppo di frequenza, le reazioni avverse sono riportate in ordine descrescente di gravita'. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune (>=1% e < 10%): eosinofilia; non comune (>= 0,1% e < 1%): leucopenia, neutropenia; non nota: trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune ((>= 10%): aumento di peso; comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livello di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito; non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosio coma, includendo qualche caso fatale, ipotermia. Ptologie del sistema nervoso. Molto comune: sonnolenza; comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia; non nota: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivano riportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori di rischio per la comparsa di crisi epilettiche, sindrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa la crisioculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione. Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell' intervallo QTc; non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica; non nota: tromboembolismo (comprendente l'embolia polmonare e la trombosi venosa profonda). Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca; non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasi epatiche (ALT, AST),specie nelle fasi iniziali del trattamento; non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico o di entrambi). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea; non comune: reazione di fotosensibilita', alopecia. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Non nota: difficolta' ad iniziare la minzione. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: Priapismo. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia; non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale; non nota: aumento della fosfatasi alcalina. Esposizione a lungo termine (almeno 48 settimane) La percentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. Nei pazienti adulti che avevano completato 9-12 mesi di terapia, la percentuale di aumento della glicemia media si riduceva dopo circa 4-6 mesi. Informazioni aggiuntive su particolari categorie di popolazioni In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. In questo gruppo di pazienti reazioni avverse molto comuni associate con l'uso di olanzapina sono state i disturbi della deambulazione e le cadute. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. In studi clinici su pazienti con psicosi iatrogena (agonisti della dopamina) associata a malattia di Parkinson, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite molto comunemente e con maggior frequenza che con placebo. In uno studio clinico in pazienti con mania bipolare,la terapia combinata di valproato ed olanzapina ha determinato un'incidenza di neutropenia del 4,1%; gli elevati livelli plasmatici di valproato potrebbero essere un potenziale fattore contribuente. Olanzapinasomministrata con litio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza (>= 10%) di tremore, secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Frequentemente e' stato riportato anche disturbo del linguaggio. Durante il trattamento con olanzapina in associazione a litio o valproato, in caso di trattamento acuto (fino a 6 settimane) si e' verificato un aumento >= 7% del peso corporeo iniziale nel 17,4% dei pazienti. Nei pazienti con disturbo bipolare il trattamento a lungo termine con olanzapina (fino a 12 mesi) per la prevenzione di nuovi episodi di malattia e' stato associato ad un aumento >= 7% del peso corporeo iniziale nel 39,9% dei pazienti. Bambini e adolescenti Olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Sebbene non siano stati effettuati studi clinici progettati per confrontare gli adolescenti con gli adulti, i dati ottenuti dagli studi su soggetti adolescenti sono stati confrontati con quelli ottenuti da studi sull'adulto. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune (>= 10%): aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito; comune (>= 1% e < 10%): aumentati livello di colesterolo. Patologie del sistema nervoso. Moltocomune: sedazione (che comprende: ipersonnia, letargia, sonnolenza). Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti delle transaminasi epatiche (ALT/AST). Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Adulti: Olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia.Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa, ipromellosa, miscela colorata bianca (ipromellosa, biossido di titanio E171, macrogol, polisorbato 80) cera carnauba, inchiostro blu commestibile (shellac, macrogol, glicole propilenico, indigo carmine E132).

Durante il trattamento antipsicotico, il miglioramento della condizione clinica del paziente puo' richiedere da diversi giorni ad alcune settimane. In questo periodo i pazienti devono essere strettamente controllati. Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza Olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbicomportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari (EACV). Malattia di Parkinson. Non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti della dopamina. Durante gli studi clinici, il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo, inoltre l'olanzapina non e' stata piu' efficace del placebo nel trattamento dei sintomi psicotici. Sindrome Malignada Neurolettici (SMN) La SMN e' una condizione potenzialmente a rischio di vita associata al trattamento antipsicotico. Rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche con l'impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo (irregolarita' del polso o della pressione sanguigna, tachicardia, diaforesi ed aritmia cardiaca). Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatininfosfochinasi, mioglobinuria (rabdomiolisi) ed insufficienza renale acuta. Iperglicemia e diabete Raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione diun diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. Alterazioni dei lipidi Durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi che devono essere trattate in maniera clinicamente appropriata, particolarmente nei pazienti dislipidemici e nei pazienti con fattori di rischio per lo sviluppo di malattie causate dai lipidi. Attivita' anticolinergica Anche se olanzapina ha dimostrato attivita' anticolinergica in vitro , l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Tuttavia, in considerazione della scarsa esperienza clinica con olanzapina in pazienti con malattie concomitanti, si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzione epatica Frequentemente sonostati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle transaminasiepatiche, alanina transferasi (ALT) ed aspartato transferasi (AST), specie nelle fasi iniziali del trattamento. Si consiglia cautela in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica, cosi' come nei casi di trattamento concomitante con medicinali potenzialmente epatotossici. In presenza di valori elevati di ALT e/o AST durante la terapia con olanzapina, devono essere effettuati controlli periodici e deve essere tenutapresente la possibilita' di una riduzione del dosaggio. Neutropenia. Si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia od a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni di ipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. Interruzione del trattamento Quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramente (<0,01%) sintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT Negli studi clinici, in pazienti trattati con olanzapina i prolungamenti clinicamente significativi dell'intervallo QT corretto (intervallo QT corretto secondo Fridericia - QTcF - >= 500 millisecondi (msec) in qualsiasi momento dopo la misurazione del valore basale in pazienti con valore basale di QTcF < 500 msec) sono risultati infrequenti (0,1%-1%), senza differenze importanti negli eventi cardiaci associati rispetto ai controlli con placebo. Comunque, comeper altri antipsicotici, si consiglia cautela quando olanzapina vieneprescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienzacardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia. Tromboembolismo. Molto raramente (< 0,01%) e' stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Non e' stata stabilita una relazione causale tra il verificarsi del tromboembolismo venoso ed il trattamento con olanzapina. Attivita' generale del Sistema Nervoso Centrale (SNC). A causa degli effetti primari di olanzapina sul SNC, si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Poiche' olanzapina dimostra di possedere in vitro un'attivita' dopamino-antagonista, questo medicinale puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni. Olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. In questi pazienti, trattati con olanzapina, la comparsa di crisi epilettiche e' stata riscontrata raramente. Nellamaggioranza di questi casi, le crisi epilettiche o i fattori di rischio per la comparsa di epilessia erano descritti nell'anamnesi. Discinesia tardiva.Il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, si deve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Tali manifestazioni sintomatologiche possono temporaneamente peggiorare o addirittura insorgere dopo la sospensione del trattamento. Ipotensione posturale. In studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensioneposturale. Bambini e adolescenti al di sotto di 18 anni di eta'. L'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Lattosio Le compresse del farmaco contengono lattosio. I pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, di carenza da Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devonoassumere questo farmaco.