Le reazioni avverse associate con l'uso di olanzapina piu' frequentemente riportate sono state sonnolenza, aumento di peso, eosinofilia, aumentati livelli di prolattina, colesterolo, glucosio e trigliceridi, glicosuria, aumento dell'appetito, capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia, ipotensione ortostatica, effetti anticolinergici, aumenti transitori ed asintomatici delle amino transferasi epatiche, eruzione cutanea, astenia, affaticamento ed edema. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: eosinofilia. Non comune: leucopenia, neutropenia.Non nota: trombocitopenia. >>Disturbi del sistema immunitario. Non nota: reazione allergica. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione.Molto comune: aumento di peso. Comune: aumentati livelli di colesterolo, aumentati livelli di glucosio, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito. Non nota: sviluppo o esacerbazione del diabete occasionalmente associato con chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale, ipotermia. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune:sonnolenza. Comune: capogiro, acatisia, parkinsonismo, discinesia. Non nota: crisi epilettiche in cui nella maggior parte dei casi venivanoriportati una storia di crisi epilettiche o la presenza di fattori dirischio per la comparsa di crisi epilettiche, sindrome maligna da neurolettici, distonia (inclusa la crisi oculogira), discinesia tardiva, sintomi da sospensione. >>Patologie cardiache. Non comune: bradicardia, prolungamento dell'intervallo QTc. Non nota: tachicardia/fibrillazione ventricolare, morte improvvisa. >>Patologie vascolari. Comune: ipotensione ortostatica. Non nota: tromboembolismo (comprendente l'emboliapolmonare e la trombosi venosa profonda). >>Patologie gastrointestinali. Comune: lievi, transitori effetti anticolinergici comprendenti la stipsi e la secchezza della bocca. Non nota: pancreatite. >>Patologie epatobiliari. Comune: aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi epatiche (ALT, AST), specie nelle fasi inizilai del trattamento. Non nota: epatite (intesa come danno epatocellulare, colestatico o di entrambi). >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: eruzione cutanea. Non comune: reazioni di fotosensibilita', alopecia. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non nota: rabdomiolisi. >>Patologie renali e urinarie. Non comune:incontinenza urinaria. Non nota: difficolta' ad iniziare la minzione.>>Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non nota: priapismo. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: astenia, affaticamento, edema. >>Esami diagnostici. Molto comune: aumentati livelli di prolattinemia. Non comune: aumento della creatinfosfochinasi, aumento della bilirubina totale. Non nota: aumento della fosfatasi alcalina. Esposizione a lungo termine: lapercentuale dei pazienti che avevano variazioni avverse clinicamente significative nell'aumento di peso, di glucosio, di colesterolo totale/LDL/HDL o di trigliceridi aumentava col tempo. In studi clinici su pazienti anziani con demenza, il trattamento con olanzapina e' stato associato con una piu' alta incidenza di decessi e di reazioni avverse cerebrovascolari rispetto al placebo. Comunemente sono stati osservati polmonite, aumento della temperatura corporea, letargia, eritema, allucinazioni visive ed incontinenza urinaria. Olanzapina somministrata conlitio o valproato ha dato luogo ad un'aumentata incidenza di tremore,secchezza della bocca, aumento dell'appetito ed aumento di peso. Olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta'. Di seguito vengono riassunte le reazioni avverse riportate con maggiore frequenza nei pazienti adolescenti rispetto ai pazienti adulti o reazioni avverse riportate esclusivamente durante studi clinici a breve termine su pazienti adolescenti. >>Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: aumento di peso, aumentati livelli di trigliceridi, aumento dell'appetito. Comune: aumentati livelli di colesterolo. >>Patologie del sistema nervoso. Molto comune: sedazione (che comprende ipersonnia, letargia, sonnolenza). >>Patologie gastrointestinali. Comune: secchezza della bocca. >>Patologie epatobiliari. Molto comune: aumenti della aminotransferasi epatiche (ALT/AST). >>Esami diagnostici. Molto comune: riduzione della bilirubina totale, aumento delle GGT, aumentati livelli di prolattinemia.

Adulti: olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia.Nei pazienti che hanno dimostrato risposta positiva al trattamento iniziale, il proseguimento della terapia con olanzapina consente di mantenere il miglioramento clinico. Olanzapina e' indicata per il trattamento dell'episodio di mania da moderato a grave. Nei pazienti in cui l'episodio maniacale ha risposto al trattamento con olanzapina, l'olanzapina e' indicata per la prevenzione dei nuovi episodi di malattia in pazienti con disturbo bipolare.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti a rischio noto di glaucoma ad angolo chiuso.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, idrossipropilcellulosa, polivinilpirrolidone, cellulosa microcristallina, magnesio stearato. Rivestimento della compressa: ipromellosa, miscela colorata bianca (ipromellosa, biossido di titanio E171, macrogol, polisorbato 80), cera carnauba, inchiostro blu commestibile (shellac, macrogol, glicole propilenico, indigo carmine E132).

Psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza: olanzapina non e' autorizzata per il trattamento delle psicosi e/o disturbi comportamentali correlati a demenza e non e' raccomandata per questo particolare gruppo di pazienti a causa di un aumento della mortalita' e del rischio di eventi avversi cerebrovascolari. I fattori di rischio che possono predisporre i pazienti anziani ad un aumento di mortalita' comprendono l'eta' superiore ai 65 anni, la disfagia, la sedazione, la malnutrizione e la disidratazione, le malattie polmonari o l'uso concomitante di benzodiazepina. Sono stati riportati eventi avversi cerebrovascolari, alcuni dei quali fatali. L'eta' superiore ai 75 anni e la demenza vascolare/mista sono stati identificati come fattori di rischio per la comparsa di EACV in corso di trattamento con olanzapina. Malattiadi Parkinson: nei pazienti con malattia di Parkinson non e' raccomandato l'uso di olanzapina nel trattamento della psicosi indotta da agonisti delle dopamina. Il peggioramento della sintomatologia parkinsoniana e le allucinazioni sono state riferite piu' comunemente e piu' frequentemente con olanzapina che con placebo. Sindrome Maligna da Neurolettici (SMN): rari casi riferiti come SMN sono stati segnalati anche conl'impiego di olanzapina. Le manifestazioni cliniche della SMN sono iperpiressia, rigidita' muscolare, alterazione dello stato mentale e instabilita' del sistema nervoso autonomo. Ulteriori manifestazioni possono comprendere un aumento della creatinfosfochinasi, mioglobinuria ed insufficienza renale acuta. Se un paziente presenta segni e sintomi indicativi di una SMN, tutti i medicinali antipsicotici, olanzapina inclusa, devono essere interrotti. Iperglicemia e diabete: raramente sono stati riportati iperglicemia e/o sviluppo o esacerbazione di un diabete occasionalmente associato a chetoacidosi o coma, includendo qualche caso fatale. E' suggerito un monitoraggio clinico appropriato in accordo con le linee guida utilizzate per gli antipsicotici. I pazienti trattati con un qualsiasi antipsicotico devono essere controllati per verificare l'insorgenza di segni e sintomi di iperglicemia, ed i pazienticon diabete mellito e con fattori di rischio per il diabete mellito devono essere monitorati regolarmente per verificare il peggioramento del controllo glicemico. Il peso deve essere regolarmente monitorato. Alterazione dei lipidi: durante studi clinici controllati con placebo nei pazienti trattati con olanzapina sono state osservate alterazioni indesiderate dei lipidi. Attivita' anticolinergica: l'esperienza durante studi clinici ha rivelato una bassa incidenza di effetti ad essa correlati. Si consiglia cautela nella prescrizione a pazienti con ipertrofia prostatica, ileo paralitico e patologie correlate. Funzione epatica: frequentemente sono stati osservati aumenti transitori ed asintomatici delle aminotransferasi ed aspartato aminotransferasi. Si consigliano cautela e controlli periodici in pazienti con ALT e/o AST elevate, in pazienti con segni e sintomi di insufficienza epatica, in pazienti con preesistenti situazioni associate ad una limitata riserva funzionale epatica. Neutropenia: si consiglia cautela nei pazienti con leucopenia e/o neutropenia di qualsiasi origine, nei pazienti che assumono medicinali notoriamente in grado di causare neutropenia, nei pazienti con anamnesi di mielotossicita'/mielodepressione su base iatrogena, nei pazienti con mielodepressione dovuta ad una malattia concomitante, a radioterapia o a chemioterapia ed infine nei pazienti con situazioni diipereosinofilia o con malattia mieloproliferativa. La neutropenia e' stata riportata frequentemente quando olanzapina e valproato sono somministrati contemporaneamente. Interruzione del trattamento: quando olanzapina e' interrotta bruscamente sono stati riportati molto raramentesintomi acuti come sudorazione, insonnia, tremore, ansia, nausea o vomito. Intervallo QT: si consiglia cautela quando olanzapina viene prescritta insieme con medicinali notoriamente in grado di determinare un prolungamento dell'intervallo QT corretto, specie nel soggetto anziano, nei pazienti con sindrome congenita del QT lungo, insufficienza cardiaca congestizia, ipertrofia cardiaca, ipopotassiemia o ipomagnesemia.Tromboembolismo: molto raramente e' stata riportata una associazione temporale del trattamento con olanzapina e il tromboembolismo venoso. Devono essere identificati tutti i fattori possibili del VTE come ad esempio l'immobilizzazione dei pazienti e adottate misure preventive. Attivita' generale del Sistema Nervoso Centrale (SNC): si raccomanda cautela quando il medicinale viene assunto contemporaneamente ad alcool e ad altri medicinali ad azione centrale. Questo medicinale puo' antagonizzare gli effetti di agonisti dopaminergici diretti e indiretti. Convulsioni: olanzapina deve essere usata con cautela in pazienti con anamnesi di convulsioni o che sono soggetti a fattori che possono abbassare la soglia epilettica. Discinesia tardiva: il trattamento con olanzapina ha determinato un'incidenza inferiore di discinesie indotte dal trattamento. Il rischio di discinesia tardiva aumenta con il trattamento a lungo termine; pertanto se i segni o i sintomi della discinesia tardiva si manifestano in un paziente in trattamento con olanzapina, sideve prendere in considerazione una riduzione del dosaggio o la sospensione del medicinale. Ipotensione posturale: in studi clinici con olanzapina effettuati su pazienti anziani e' stata talvolta osservata ipotensione posturale. Si raccomanda di controllare periodicamente la pressione sanguigna in pazienti di oltre 65 anni di eta'. Morte cardiaca improvvisa: in pazienti trattati con olanzapina e' stato riportato l'evento di morte cardiaca improvvisa. Popolazione pediatrica: l'uso di olanzapina non e' indicato nel trattamento di bambini e adolescenti. Inpazienti di eta' compresa tra 13 e 17 anni si e' verificata la comparsa di varie reazioni avverse, incluso aumento di peso, alterazioni deiparametri metabolici ed aumenti dei livelli di prolattina. I risultati nel lungo termine associati con questi eventi non sono stati studiati e restano sconosciuti. Le compresse del farmaco contengono lattosio:i pazienti con rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio,di carenza da Lapp lattasi o di malassorbimento di glucosio-galattosio non devono assumere questo medicinale.