zyloric 30 compresse div 300mg allopurinolo teofarma srl
Che cosa è zyloric 30cpr div 300mg?
Zyloric compresse divisibili prodotto da
teofarma srl
è un farmaco etico della categoria
specialita' medicinali con prescrizione medica
che appartiene alla fascia A che comprende tutti i farmaci essenziali e per malattie croniche, che sono gratuiti per il cittadino, su questi farmaci le Regioni sono comunque libere di applicare eventualmente un ticket .
Zyloric risulta
in commercio nelle farmacie italiane
E' utilizzato per la cura di antigottosi-preparati inibenti la formazione di acido urico.
Contiene i principi attivi:
allopurinolo
Composizione Qualitativa e Quantitativa: una compressa contiene: allopurinolo.
Codice AIC: 021259027
Codice EAN: 0
Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?
Il farmaco e' indicato per le principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi. Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta da acido urico, nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si hanno alti livelli diurato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed incerti disordini enzimatici. Il medicinale e' indicato inoltre per la prevenzione ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o iperuricuria.
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Posologia
Negli adulti la dose giornaliera media e' di 300 mg una volta al giorno. Quando i valori elevati di uricemia e/o uricuria rendono necessarie dosi maggiori, aumentare la dose fino ad un massimo di 800 mg in 2-3somministrazioni giornaliere dopo i pasti. Al fine di ridurre la possibilita' di attacchi acuti di gotta si consiglia di iniziare il trattamento a basse dosi (100 mg) con incrementi settimanali di 100 mg sino ad ottenere il dosaggio ottimale di mantenimento. La normalizzazione del tasso uricemico si raggiunge in un periodo di 1-3 settimane. Per laprevenzione delle nefropatie uratiche secondarie, conseguenti all'eccessivo catabolismo nucleoproteico nelle malattie neoplastiche, il trattamento deve essere praticato, quando possibile, prima della terapia citotossica al fine di correggere eventuali iperuricemia e/o iperuricuria preesistenti. La terapia puo' essere mantenuta durante la terapia antimitotica e si puo' anche protrarre a tempo indeterminato nella profilassi dell'iperuricemia eventualmente insorgente durante le crisi naturali della malattia. Nel trattamento prolungato una dose di 300-400 mg/die di allopurinolo e' di solito sufficiente a normalizzare il livello uricemico. In caso di scarsa funzionalita' renale si puo' verificare un prolungamento dell'emivita plasmatica del farmaco. Per evitare possibili rischi a cio' conseguenti, si puo' iniziare il trattamento conuna dose di 100 mg di allopurinolo al giorno, aumentando la dose solose i valori dei livelli urinari o sierici di urato non si riducono adeguatamente. In alternativa ci si puo' basare sui valori della clearance della creatinina. Clcr > 20 ml/min: 300 mg/die; clcr tra 10 e 20 ml/min: 100-20 mg/die; clcr < 10 ml/min: 100 mg/die o a piu' lunghi intervalli. L'allopurinolo ed i suoi metaboliti sono eliminati attraverso la dialisi renale. Nei pazienti sottoposti ad emodialisi due o tre volte la settimana e' consigliabile una dose di 300-400 mg immediatamentedopo ogni dialisi. Nessun'altra somministrazione andra' effettuata tra una seduta dialitica e l'altra. Nei pazienti anziani, mantenere il dosaggio al minimo necessario al mantenimento di normali livelli sierici ed urinari di acido urico. Nei ragazzi e bambini al di sotto dei 15 anni: 10-20 mg/kg di peso corporeo al giorno, ovvero 100-400 mg al giorno. L'indicazione nei bambini e' tuttavia rara. Il farmaco va preso preferibilmente sempre alla stessa ora del giorno, dopo un pasto.
Effetti indesiderati
Infezioni e infestazioni. Molto raro < 1/10000: foruncolosi. Patologie del sistema emolinfopoietico. Molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Non comune da >= 1/1000 a < 1/100: reazioni di ipersensibilita'; molto raro: linfoadenopatia angioimmunoblastica. Sono state segnalate raramente gravi reazioni di ipersensibilita', comprese reazioni cutanee associate a esfoliazione, febbre, linfoadenopatia, artralgia e/o eosinofilia compresa la sindrome di Stevens-Johnson e necrolisi epidermica tossica. Vasculiti associate e risposte tissutali si possono manifestare in diversi modi compresi epatite, insufficienza renale e, molto raramente, convulsioni. E' stato riportato molto raramente shock anafilattico: sospendere immediatamente e definitivamente il farmaco. I corticosteroidi possono essere utili nelle reazioni cutanee di ipersensibilita' che si dovessero manifestare. Quando si sono verificate reazioni di ipersensibilita' generalizzata, soprattutto in quelle ad esito fatale, erano in genere presenti disfunzioni renali e/o epatiche. E' stata descritta molto raramente, a seguito di biopsia per linfoadenopatia generalizzata, linfoadenopatia angioimmunoblastica, che sembra essere reversibile doposospensione di allopurinolo. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto raro: diabete mellito, iperlipidemia. Disturbi psichiatrici. Molto raro: depressione. Patologie del sistema nervoso. Molto raro: coma, paralisi, atassia, neuropatia, parestesie, sonnolenza, cefalea, alterazioni del gusto. Patologie dell'occhio. Molto raro: cataratta, disturbi visivi, alterazioni maculari. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Molto raro: vertigini. Patologie cardiache. Molto raro: angina, bradicardia. Patologie vascolari. Molto raro: ipertensione. Patologie gastrointestinali. Non comune: vomito, nausea; molto raro: ematemesi ricorrente, steatorrea, stomatite, alterazioni dell'alvo. Nei primi studi clinici, sono stati segnalati casi di nausea e vomito. Dati piu'recenti suggeriscono che tali reazioni non costituiscono un problema significativo e possono essere evitate assumendo allopurinolo dopo i pasti. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento asintomatico dei valori dei test di funzionalita' epatica; raro da >= 1/10000 a < 1/1000: epatite (compresa necrosi epatica ed epatite granulomatosa). E' stata riportata disfunzione epatica senza manifesta evidenza di ipersensibilita' piu' generalizzata. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune da >= 1/100 a < 1/10: rash; molto raro: angioedema, eruzione fissa da farmaco, alopecia, scolorimento dei capelli. Le reazioni cutanee sono le reazioni piu' comuni e possono manifestarsi in qualsiasimomento durante il trattamento, possono essere pruriginose, maculopapulari, a volte squamose, a volte purpuriche e raramente esfoliative: sospendere immediatamente l'allopurinolo. Dopo la guarigione da reazioni lievi, se si desidera, l'allopurinolo puo' essere re-introdotto a basso dosaggio ed aumentato gradualmente. Se si ripresenta il rash l'allopurinolo deve essere definitivamente sospeso in quanto possono presentarsi reazioni di ipersensibilita' piu' gravi. E' stato osservato che l'angioedema si verifica con e senza segni e sintomi di una reazione di ipersensibilita' piu' generalizzata all'allopurinolo. Patologie renali e urinarie. Molto raro: ematuria, uremia. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto raro: infertilita' maschile, disfunzione erettile, ginecomastia. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto raro: edema, malessere generale, astenia, febbre. Sono stati inoltre segnalati: diarrea, gastrite, dispepsia, dolori addominali intermittenti, epatomegalia, ittero, iperbilirubinemia, neuriti, insufficienza renale, miopatie, epistassi, ecchimosi, angioite necrotizzante, pericardite, disturbi vascolari periferici, tromboflebiti, vasodilatazione, ipercalcemia, iperlipemia, pancreatite emorragica, aumento di volume delle ghiandole salivari, edema della lingua, anoressia, broncospasmo, asma, faringite, rinite, irite, congiuntivite, ambliopia, paralisi, neurite ottica, confusione, capogiro, paralisi agli arti inferiori, diminuzione della libido, tinnito, insonnia, enuresi notturna, nefrite. Durante la fase iniziale della terapia, possono verificarsi attacchi acuti di gotta articolare: e' consigliabile un trattamento preventivo, per almeno un mese, con un antiinfiammatorio o colchicina. Quando la formazione di urati e' aumentata, si puo' avere precipitazione di xantina nel tratto urinario. In pazienti che hanno sviluppato gotta clinica in seguito a glomerulonefrite cronica o pielonefrite cronica e' stata osservata albuminuria. L'apporto di liquidi dovrebbe essere tale da assicurare un adeguato volume urinario. Sono stati osservati cristalli di xantina nel tessuto muscolare di pazienti in terapia con allopurinolo.
Indicazioni
Il farmaco e' indicato per le principali manifestazioni cliniche di deposito di acido urico/urato: gotta articolare, tofi e/o interessamento renale per precipitazione di cristalli o per urolitiasi. Tali situazioni si manifestano nella gotta, nella litiasi uratica e nella nefropatia acuta da acido urico, nelle malattie neoplastiche e mieloproliferative con alto turnover cellulare, nelle quali si hanno alti livelli diurato, o spontaneamente o in conseguenza di terapia citotossica ed incerti disordini enzimatici. Il medicinale e' indicato inoltre per la prevenzione ed il trattamento della litiasi ossalocalcica in presenza di iperuricemia e/o iperuricuria.
Controindicazioni ed effetti secondari
Ipersensibilita' all'allopurinolo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Trattamento degli attacchi acuti di gotta.
Composizione ed Eccipienti
Lattosio, amido di mais, povidone, magnesio stearato.
Avvertenze
Il trattamento deve essere immediatamente interrotto non appena compaiano reazioni cutanee o altri segni che possano indicare una reazione allergica. In alcuni casi la reazione cutanea puo' essere seguita da reazioni allergiche piu' gravi come lesioni iperesfoliative, urticarioidi, purpuriche, quali la sindrome di Stevens-Johnson, e/o da vasculitegeneralizzata, epatotossicita' irreversibile e, in rari casi, da morte. E' stato descritto un esiguo numero di casi di epatotossicita' reversibile e in alcuni pazienti e' stato osservato un aumento della fosfatasi alcalina sierica e delle transaminasi sieriche. Se si manifestanoanoressia, perdita di peso o prurito e' opportuno includere nella valutazione diagnostica un esame della funzionalita' epatica. In pazienticon preesistenti malattie epatiche si raccomanda di eseguire periodici esami della funzionalita' epatica e di adottare dosi opportunamente ridotte del farmaco. Reazioni di ipersensibilita' possono verificarsi piu' facilmente in pazienti con disturbi della funzionalita' renale che assumano contemporaneamente il farmaco e tiazidici: la suddetta associazione va somministrata con cautela e i pazienti vanno tenuti sotto stretta osservazione. L'iperuricemia asintomatica non e' generalmente considerata di per se' una indicazione all'uso del medicinale. Modifiche dietetiche e nell'assunzione di fluidi, unitamente al trattamento della condizione di base, possono correggere l'uricemia. Il trattamentocon allopurinolo non deve essere iniziato fino a che non sia completamente terminato un precedente attacco acuto di gotta. Qualora si sviluppi un attacco acuto in pazienti in trattamento con allopurinolo, la terapia deve proseguire con il medesimo dosaggio, mentre l'attacco acuto va trattato con un adeguato farmaco antiinfiammatorio. All'inizio del trattamento puo' presentarsi un attacco acuto di gotta anche in soggetti normouricemici. E' consigliabile pertanto all'inizio del trattamento, somministrare profilatticamente dosi di mantenimento di colchicina. E' inoltre consigliabile iniziare il trattamento con una dose bassa(100 mg/die) e aumentarla di 100 mg a intervalli settimanali fino a raggiungere una uricemia di 6 mg/100 ml e senza superare la dose massima consigliata (800 mg/die). Puo' essere necessario in alcuni casi l'uso di colchicina o altri antiinfiammatori per sopprimere attacchi di gotta. Anche con adeguata terapia possono essere necessari molti mesi per giungere al controllo degli attacchi acuti. E' opportuno mantenere un apporto di liquidi tale da determinare un volume giornaliero di urine di almeno 2 litri, con urine neutre o leggermente alcaline per evitare la teorica possibilita' di formazione di calcoli di xantina e contribuire a prevenire la precipitazione di urati in pazienti che assumonoconcomitante terapia uricosurica. Una terapia adeguata comporta la dissoluzione di calcoli renali di acido urico con il rischio remoto di blocco dei medesimi nell'uretere. In alcuni pazienti con malattie renali preesistenti o con bassa clearance degli urati e' stata riscontrata una elevazione dell'azotemia durante la terapia: i pazienti con alterata funzione renale dovrebbero essere accuratamente osservati all'inizio della somministrazione del medicinale. Se il disturbo della funzionalita' renale aumenta, il dosaggio del farmaco va ridotto o ne va sospesa la somministrazione. Tra i pazienti in cui la disfunzione renale e'aumentata dopo l'inizio della terapia, erano presenti malattie concomitanti quali mieloma multiplo o insufficienza cardiaca congestizia. L'insufficienza renale e' anche frequentemente associata con la nefropatia gottosa e raramente con reazioni di ipersensibilita' associata al farmaco. L'allopurinolo e il suo metabolita attivo primario ossipurinolo, sono eliminati dal rene. E' stata riscontrata depressione midollare. Raramente singoli pazienti in terapia con il solo farmaco possono sviluppare depressione midollare di grado variabile, a carico di una o piu' linee cellulari. In pazienti con ridotta funzionalita' epatica o renale va impiegato un dosaggio ridotto. I pazienti in trattamento per ipertensione o insufficienza cardiaca possono avere una concomitante insufficienza renale e pertanto in tale gruppo di pazienti l'allopurinolo va usato con cautela. In pazienti con diminuita funzionalita' renale o con malattie concomitanti che possono ripercuotersi sulla funzionalita' renale va periodicamente controllata la funzione renale, in particolare l'azotemia e la creatininemia o la clearance della creatinina ed eventualmente riadattato il dosaggio. In pazienti in terapia che assumono dicumarolo va controllato periodicamente il tempo di protrombina. Contiene lattosio.
Gravidanza e Allattamento
Non e' disponibile un'evidenza sufficiente circa la sicurezza di impiego del farmaco nella gravidanza umana, sebbene sia stato ampiamente usato per molti anni senza che si siano manifestate conseguenze negative apparenti. L'impiego in gravidanza e' raccomandato solo quando non esista una alternativa piu' sicura e quando la malattia di per se' comporti un rischio per la madre o il feto. Allopurinolo e ossipurinolo sono escreti nel latte materno umano. Non essendoci dati relativi agli effetti di allopurinolo o dei suoi metaboliti sul bambino allattato al seno, la somministrazione ad una madre che allatta va effettuata con cautela.
Interazioni con altri prodotti
L'azatioprina viene metabolizzata a 6-mercaptopurina che viene inattivata dall'azione della xantino-ossidasi. In pazienti che ricevono 6-mercaptopurina o azatioprina la concomitante somministrazione di 300-600mg di medicinale al giorno rende necessaria una riduzione della dose di 6-mercaptopurina o azatioprina a circa un terzo o un quarto di quella abituale. La dose di mercaptopurina o azatioprina verra' successivamente adeguata in base alla valutazione della risposta terapeutica ed alla comparsa di effetti tossici. In presenza di allopurinolo e' aumentata l'emivita plasmatica della Adenina arabinoside. E' necessario esercitare particolare attenzione quando i due prodotti sono impiegati inconcomitanza al fine di evidenziare un aumento degli effetti tossici.L'ossipurinolo, viene escreto dal rene analogamente agli urati. Pertanto gli agenti uricosurici possono accelerare l'escrezione di ossipurinolo. Cio' puo' comportare una diminuzione dell'attivita' terapeutica del farmaco ma il significato clinico di cio' deve essere valutato caso per caso. La co-somministrazione di agenti uricosurici e farmaco e' stata associata ad una diminuzione nell'escrezione di ossipurine e ad un aumento nell'escrezione di acido urico rispetto a quelle osservate con il solo farmaco. E' possibile una precipitazione renale di ossipurine in pazienti in terapia con il medicinale da solo o associato a farmaci uricosurici. Se il farmaco viene somministrato contemporaneamentealla clorpropamide quando la funzione renale sia scarsa, puo' insorgere un aumentato rischio di prolungamento dell'attivita' ipoglicemizzante dato che allopurinolo e clorpropamide possono competere per l'escrezione nel tubulo renale. Vi sono state rare segnalazioni di aumento dell'effetto del warfarin e di altri anticoagulanti cumarinici quando somministrati contemporaneamente ad allopurinolo: monitorare attentamente tutti i pazienti che assumono anticoagulanti. Il prodotto prolunga l'emivita dell'anticoagulante dicumarolo: cio' va tenuto in considerazione quando si somministra il farmaco a pazienti gia' in terapia con dicumarolo. L'allopurinolo puo' inibire l'ossidazione epatica della fenitoina. E' stata segnalata inibizione del metabolismo della teofillina.I livelli di teofillina dovrebbero essere monitorati in pazienti che inizino la terapia con allopurinolo o debbano assumerne dosi piu' elevate. In pazienti che assumono, insieme al medicinale, ampicillina o amoxicillina e' stato descritto un aumento della frequenza di reazioni cutanee: si raccomanda che in pazienti in trattamento con allopurinolo venga adottata, quando disponibile, una terapia alternativa all'ampicillina od amoxicillina. In pazienti con malattie neoplastiche, eccetto la leucemia, e' stato descritto, in presenza del farmaco, un aumento della depressione midollare da ciclofosfamide ed altri citotossici, tuttavia in uno studio controllato su pazienti con linfoma in terapia combinata, il medicinale non ha aumentato la tossicita' midollare di ciclofosfamide, doxorubicina, bleomicina, procarbazina e/o mecloroetamina.La concentrazione plasmatica di ciclosporina puo' essere aumentata durante il trattamento concomitante con allopurinolo: si deve tenere presente la possibilita' di un aumento della tossicita' della ciclosporina. Possono essere necessarie riduzioni della dose di didanosina quandousata in concomitanza con allupurinolo. E' opportuno controllare la funzione renale in pazienti in terapia con il farmaco e diuretici tiazidici, anche in assenza di insufficienza renale e il dosaggio va ulteriormente diminuito nei pazienti in terapia combinata se si rileva una diminuita funzionalita' renale. E' stato dimostrato che la conversione della tolbutamide a metaboliti inattivi e' catalizzata dalla xantino-ossidasi del fegato di ratto.
Equivalenti in base alle liste di trasparenza
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Forme Farmacologiche
Conservazione del prodotto
Conservare in luogo asciutto.