Sono di seguito elencati gli effetti indesiderati identificati dall'esperienza clinica, suddivisi per incidenza e secondo la classificazione per sistemi e organi. E' importante tenere conto che la cessazione dell'abitudine al fumo viene spesso associata con i sintomi derivanti dall'astinenza da nicotina (ad es. agitazione, insonnia, tremore, sudorazione), alcuni dei quali vengono riscontrati anche tra gli eventi avversi associati al farmaco. Gli effetti indesiderati sono elencati in accordo con la frequenza della loro manifestazione, secondo la seguenteconvenzione: molto comune (>=1/10), comune (>=1/100, =1/1000, =1/10.000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOLa sicurezza del prodotto per l'uso in gravidanza non e' stata stabilita. In uno studio retrospettivo, su oltre un migliaio di esposizioni al bupropione verificatesi nel primo trimestre di gravidanza, non si e' osservata una proporzione di malformazioni congenite o di malformazioni cardiovascolari superiore a quanto osservato con l'uso di altri antidepressivi. La valutazione degli studi sperimentali nell'animale nonha indicato effetti dannosi diretti od indiretti sullo sviluppo dell'embrione o del feto, sull'andamento della gestazione e sullo sviluppo peri o postnatale. L'esposizione nell'animale, tuttavia, era simile all'esposizione sistemica raggiunta nell'uomo alla massima dose raccomandata. Il rischio potenziale nell'uomo non e' noto. Le donne in gravidanza devono essere incoraggiate a smettere di fumare senza l'impiego diuna terapia farmacologica. Non usare in gravidanza. Il bupropione e isuoi metaboliti sono escreti nel latte umano. La decisione se astenersi dall'allattamento al seno o astenersi dalla terapia con il medicinale deve essere presa tenendo in considerazione il beneficio dell'allattamento al seno per il neonato/bambino e il beneficio della terapia con il prodotto per la madre.

Il prodotto e' indicato come aiuto alla cessazione dell'abitudine al fumo unitamente a un supporto motivazionale in pazienti nicotino-dipendenti.

Pazienti con ipersensibilita' al bupropione o a uno qualsiasi degli eccipienti. Pazienti con patologie a carattere convulsivo in corso o con qualsiasi anamnesi di convulsioni. Pazienti per i quali sia nota unapatologia tumorale del sistema nervoso centrale (SNC). Pazienti che, in qualsiasi momento durante il trattamento, interrompano bruscamente l'assunzione di alcool o di qualsiasi medicinale noto per essere associato al rischio di convulsioni alla sospensione (in particolare benzodiazepine o farmaci benzodiazepino-simili). Pazienti con diagnosi attuale o pregressa di bulimia o anoressia nervosa. Pazienti con cirrosi epatica grave. E' controindicato l'uso concomitante del medicinale e di inibitori delle monoaminossidasi (IMAO). Fra l'interruzione del trattamento con inibitori irreversibili delle monoaminossidasi e l'inizio del trattamento con il prodotto devono trascorrere almeno 14 giorni. Pergli inibitori reversibili delle monoaminossidasi, e' sufficiente un periodo di 24 ore. Pazienti con anamnesi di disturbo bipolare dal momento che puo' facilitare l'insorgenza di un episodio maniacale durante la fase depressiva della loro malattia. Il prodotto non deve essere somministrato a pazienti in trattamento con altri medicinali che contengano bupropione dal momento che l'incidenza delle convulsioni e' dose-dipendente.

Nucleo della compressa: cellulosa microcristallina, ipromellosa, cisteina cloridrato monoidrato, magnesio stearato. Rivestimento con film: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (E171), cera carnauba. Inchiostro per la stampa: ferro ossido nero (E172), ipromellosa.

>>Convulsioni. Non si deve superare la dose raccomandata poiche' l'uso di bupropione e' associato ad un rischio di convulsioni correlato alla dose. In presenza di fattori di rischio predisponenti che abbassinola soglia delle convulsioni, l'uso del medicinale aumenta il rischio di crisi convulsive. Non usare in pazienti che presentino fattori di rischio predisponenti, a meno che non sussista una motivazione clinica irrinunciabile. In questi pazienti deve essere considerata una dose massima di 150 mg al giorno per tutta la durata del trattamento. Tutti ipazienti devono essere sottoposti a una valutazione dei fattori di rischio predisponenti, che includono: la somministrazione concomitante di altri medicinali noti per abbassare la soglia della comparsa di convulsioni (per i pazienti cui vengano prescritti tali farmaci durante iltrattamento con il farmaco, considerare una dose massima di 150 mg algiorno del farmaco per il rimanente periodo di trattamento); abuso dialcool; anamnesi di trauma cranico; diabete trattato con ipoglicemizzanti o insulina; uso di farmaci anoressizzanti o stimolanti. Interrompere la terapia con il prodotto, e non riprenderla successivamente, in pazienti in cui si siano verificate convulsioni durante il trattamento. >>Interazioni. I livelli plasmatici di bupropione o dei suoi metaboliti possono essere alterati a causa di interazioni farmacocinetiche, che possono aumentare il rischio di insorgenza di eventi indesiderati. Deve pertanto essere usata cautela quando bupropione viene somministrato in concomitanza con medicinali che possono indurre o inibire il metabolismo di bupropione. Bupropione inibisce il metabolismo indotto dalcitocromo P4502D6. Si consiglia quindi cautela nella somministrazioneconcomitante di medicinali metabolizzati da questo enzima. >>Neuropsichiatria. Il prodotto e' un inibitore, ad azione centrale, della ricaptazione della noradrenalina/dopamina. Sono state segnalate reazioni a carattere neuropsichiatrico. In particolare, in pazienti con anamnesi nota di malattia psichiatrica, e' stata riscontrata una sintomatologiadi tipo psicotico e maniacale. L'umore depresso puo' essere un sintomo dell'astinenza da nicotina. In pazienti che tentavano di smettere difumare e' stata segnalata depressione, raramente accompagnata da ideazioni e comportamenti suicidari. Questi sintomi sono stati segnalati anche durante il trattamento con il farmaco e generalmente si sono verificati nelle fasi iniziali del trattamento. In alcuni paesi bupropionee' indicato per il trattamento della depressione. Il rischio di pensieri e comportamenti suicidari aumenta in pazienti di eta' inferiore a 25 anni, trattati con gli antidepressivi. Puo' insorgere di una significativa sintomatologia depressiva in pazienti che tentano di smettere di fumare. I dati raccolti in studi su animali suggeriscono la possibilita' di abuso del farmaco. Tuttavia, studi sulla possibilita' di abuso nell'uomo e l'ampia esperienza clinica raccolta dimostrano che il bupropione ha un basso potenziale di abuso. >>Ipersensibilita'. L'uso del medicinale deve essere interrotto se il paziente manifesta reazioni di ipersensibilita' durante il trattamento. I sintomi possono aumentare o ripresentarsi a seguito dell'interruzione del trattamento con il farmaco e devono assicurarsi che venga somministrato un trattamento sintomatico per un periodo adeguato di tempo (almeno una settimana). I sintomi includono tipicamente eruzione cutanea, prurito, orticaria o dolore al torace, ma possono insorgere anche reazioni piu' gravi quali angioedema, dispnea/broncospasmo, shock anafilattico, eritema multiformeo sindrome di Stevens -Johnson. Sono stati segnalati anche artralgia,mialgia e febbre associati a eruzione cutanea e ad altri sintomi indicativi di ipersensibilita' ritardata. Questi sintomi possono essere assimilati alla cosiddetta malattia da siero. Nella maggior parte dei pazienti i sintomi regrediscono con la sospensione di bupropione e con la somministrazione di antistaminici o corticosteroidi, e si risolvono nel tempo. >>Ipertensione. E' stata segnalata ipertensione, talora grave e che ha reso necessario un trattamento acuto, in pazienti trattaticon bupropione da solo o in combinazione con terapia sostitutiva della nicotina. Questo fenomeno e' stato osservato in pazienti con e senzaipertensione preesistente. In particolare in pazienti con precedenti di ipertensione si deve misurare la pressione arteriosa basale all'inizio del trattamento con bupropione e si devono effettuare controlli successivi. Considerare la possibilita' di interrompere la terapia qualora si verifichi un aumento clinicamente significativo della pressione arteriosa. Dati limitati provenienti da studi clinici suggeriscono chesi possono ottenere tassi piu' elevati di cessazione dell'abitudine al fumo associando all'impiego del prodotto dei sistemi transdermici a base di nicotina (STN). Tuttavia nel gruppo trattato con la combinazione e' stata osservata una maggiore incidenza di ipertensione insorta nel corso del trattamento. Se viene impiegata una terapia di combinazione con sistemi transdermici a a base di nicotina, porre cautela ed effettuare controlli settimanali della pressione arteriosa. >>Pazienti appartenenti a gruppi specifici. Anziani: l'esperienza clinica con bupropione non ha identificato alcuna differenza nella tollerabilita' fra ipazienti anziani e gli altri adulti. Tuttavia non si puo' escludere una maggiore sensibilita' di alcuni anziani; pertanto in tali pazienti la dose raccomandata e' di 150 mg una volta al giorno. Pazienti con insufficienza epatica: bupropione viene ampiamente metabolizzato nel fegato a metaboliti attivi che a loro volta sono ulteriormente metabolizzati. Non sono state osservate differenze statisticamente significativenella farmacocinetica di bupropione quando somministrato a pazienti con cirrosi epatica da lieve a moderata, rispetto a volontari sani, ma i livelli plasmatici di bupropione hanno evidenziato una maggiore variabilita' fra i singoli pazienti. Pertanto impiegare con cautela in pazienti con insufficienza epatica da lieve a moderata e in questi pazienti e' raccomandata la dose di 150 mg una volta al giorno. Tutti i pazienti con insufficienza epatica devono essere attentamente controllati per la possibile insorgenza di effetti indesiderati (ad es., insonnia,secchezza delle fauci) che possono indicare livelli elevati del farmaco o dei suoi metaboliti. Pazienti con insufficienza renale: bupropione viene escreto principalmente nelle urine cosi' come i suoi metaboliti. Pertanto in pazienti con insufficienza renale si raccomanda la dosedi 150 mg una volta al giorno, poiche' il bupropione e i suoi metaboliti attivi possono accumularsi in quantita' superiore al normale. Monitorare per possibili effetti indesiderati che possono indicare livellielevati del farmaco o dei suoi metaboliti.