Molto comune (>=1/10); comune (>=1/100 =1/1.000 =1/10.000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOFinora non sono disponibili dati epidemiologici rilevanti. Gli studi su animali non indicano effetti dannosi sulla gravidanza, lo sviluppo embrionale o fetale, il parto o lo sviluppo postnatale. Se una donna affetta da diabete pianifica una gravidanza o e' gia' in gravidanza, ildiabete non deve essere trattato con la metformina, ma si deve passare all'insulina al fine di mantenere i livelli di glicemia il piu' possibile vicini a quelli normali e ridurre il rischio di malformazioni fetali associate a livelli anomali di glicemia. Nei ratti in lattazione,la metformina e' escreta nel latte. Dati simili non sono disponibili nell'uomo, pertanto si deve prendere una decisione circa l'eventualita' di sospendere l'allattamento al seno oppure la terapia con la metformina, considerando l'importanza che il composto ha per la madre.

Trattamento del diabete mellito di tipo 2, in particolare in pazientiin sovrappeso, nei casi in cui il regime alimentare e l'esercizio fisico non siano da soli sufficienti a ottenere un controllo adeguato della glicemia. Negli adulti, la metformina puo' essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con altri farmaci antidiabetici orali, oppure con insulina. Nei bambini a partire dai 10 anni di eta' e negli adolescenti, puo' essere utilizzata in monoterapia o in combinazione con insulina. Una riduzione delle complicanze del diabete e' stata dimostrata nei pazienti in sovrappeso affetti da diabete di tipo 2 trattati con metformina come terapia di prima linea in seguito ad insuccesso della dieta.

Ipersensibilita' alla metformina o a uno qualsiasi degli eccipienti. Chetoacidosi diabetica, pre-coma diabetico. Insufficienza renale o disfunzione renale (clearance della creatinina < 60 ml/min). Condizioni acute con potenziale alterazione della funzione renale, come: disidratazione, infezione grave, shock, somministrazione endovasale di mezzi dicontrasto iodati. Malattie acute o croniche che possono provocare ipossia tessutale, come: insufficienza cardiaca o respiratoria, recente infarto miocardico, shock. Insufficienza epatica, intossicazione acuta da alcol, alcolismo. Allattamento.

Nucleo: ipromellosa, povidone K25, magnesio stearato. Rivestimento: ipromellosa, macrogol 6000, titanio diossido E171.

L'acidosi lattica e' una complicanza metabolica rara, ma grave (alto tasso di mortalita' in assenza di un trattamento immediato), che puo' verificarsi in seguito all'accumulo della metformina. Sono stati riferiti casi in pazienti trattati con la metformina verificatasi principalmente in pazienti diabetici affetti da insufficienza renale significativa. L'incidenza puo' e deve essere ridotta valutando anche altri fattori di rischio associati come diabete poco controllato, chetosi, digiuno prolungato, eccessiva assunzione di bevande alcoliche, insufficienza epatica e qualsiasi condizione associata a ipossia. L'acidosi lattica e' caratterizzata da dispnea con acidosi, dolore addominale e ipotermia seguiti da coma. Gli esami diagnostici di laboratorio evidenziano un diminuito pH ematico, livelli di lattato plasmatico superiori a 5 mmol/l, e un aumento del deficit anionico e del rapporto lattato/piruvato. Se si sospetta acidosi metabolica, il trattamento con la metformina deve essere sospeso e il paziente deve essere immediatamente ospedalizzato. Poiche' la metformina e' escreta dal rene, le concentrazioni della creatinina sierica devono essere determinate prima di iniziare iltrattamento e in seguito verificate con regolarita': almeno una voltal'anno in pazienti con normale funzione renale; almeno da due a quattro volte l'anno in pazienti con livelli di creatinina sierica ai limiti superiori della norma e nei pazienti anziani. Una diminuita funzionerenale nei pazienti anziani e' frequente e asintomatica. Prestare particolare cautela in situazioni di probabile alterazione della funzionerenale, ad esempio quando si inizia una terapia antipertensiva o una terapia diuretica e quando si inizia un trattamento con FANS. La somministrazione endovasale di mezzi di contrasto iodati nel corso di esamiradiologici puo' portare a insufficienza renale. Pertanto, la somministrazione della metformina deve essere interrotta prima, o al momento dell'esecuzione dell'esame radiologico e non deve essere ripresa primadelle 48 ore successive, e solo dopo che la funzione renale sia statanuovamente valutata e riscontrata normale. Il trattamento deve essereinterrotto 48 ore prima di un intervento di chirurgia elettiva in anestesia generale, subaracnoidea o peridurale. La terapia deve essere ripresa non prima di 48 ore dall'intervento o del ripristino dell'alimentazione orale e solo se e' stata stabilita la normale funzione renale.>>Bambini e adolescenti. Prima di iniziare il trattamento con la metformina, deve essere confermata la diagnosi di diabete mellito di tipo 2. Nel corso di studi clinici controllati della durata di un anno, nonsono stati rilevati effetti della metformina sulla crescita o la puberta'; tuttavia non si dispone di dati a lungo termine riguardo queste specifiche situazioni. Pertanto, si raccomanda un attento follow-up inrelazione a questi parametri nei bambini trattati con la metformina, in particolare nei bambini in eta' pre-puberale. >>Bambini di eta' compresa tra i 10 e 12 anni. Negli studi clinici controllati, condotti subambini e adolescenti, sono stati inclusi solo 15 soggetti di eta' compresa tra 10 e 12 anni. Anche se i dati di efficacia e sicurezza della metformina per questi bambini non si siano discostati da quelli rilevati per gli adolescenti, si raccomanda particolare cautela nel prescrivere il medicinale ai bambini di eta' compresa tra i 10 e i 12 anni. Tutti i pazienti devono continuare a seguire la propria dieta con un'adeguata distribuzione dell'assunzione di carboidrati nell'arco della giornata. I pazienti in sovrappeso devono continuare una dieta ipocalorica. I normali esami di laboratorio per il monitoraggio del diabete devono essere eseguiti regolarmente. La metformina da sola non causa ipoglicemia, ma si consiglia di fare molta attenzione in caso di terapia combinata con l'insulina o le sulfoniluree.