Le reazioni avverse gravi su base immunitaria, associate a medicinalicontenenti un gruppo sulfamidico, comprendono rash, reazione allergica e importanti alterazioni ematologiche, tra cui anemia aplastica, chemolto raramente possono essere fatali. Le reazioni avverse piu' comuni, negli studi controllati di terapia aggiuntiva, sono state sonnolenza, vertigini e anoressia. Frequenza reazioni avverse: molto comune >= 1/10; comune >= 1/100, < 1/10; non comune >= 1/1.000, < 1/100; raro >=1/10.000, < 1/1.000; molto raro < 1/10.000; non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: ecchimosi; molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'; molto raro: sindrome di ipersensibilita' da farmaci, rash da farmaci con eosinofilia e sintomi sistemici. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non comune: ipokaliemia; molto raro: acidosi metabolica, acidosi renale tubulare. Disturbi psichiatrici. Molto comune: agitazione, irritabilita', stato confusionale, depressione; comune: labilita' affettiva, ansia, insonnia, disturbo psicotico; non comune: rabbia, aggressivita', ideazione suicidaria, tentativo di suicidio; molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia, vertigini, deficit dellamemoria, sonnolenza; comune: bradifrenia, disturbo dell'attenzione, nistagmo, parestesia, disturbo del linguaggio, tremore; non comune: convulsioni; molto raro: amnesia, coma, crisi di grande male, sindrome miastenica, Sindrome Neurolettica Maligna, stato di male epilettico. Patologie dell'occhio. Molto comune: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, polmonite da aspirazione, disturbo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea; non comune: vomito; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: colecistite, colelitiasi; molto raro: danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, prurito; molto raro: anidrosi, eritema multiforme, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema musoloscheletrico e del tessutoconnettivo. Molto raro: rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: nefrolitiasi; non comune: calcoli urinari; molto raro: idronefrosi, insufficienza renale, anomali nelle urine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, sindrome influenzale, piressia, edema periverico. Esami diagnostici. Molto comune: riduzione dei bicarbonati; comune: dimagrimento; molto raro: aumento della creatinfosfochinasi ematica, aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia, anomalie nei test di funzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: colpo di calore. Inoltre, vi sono stati casi isolati di morte improvvisa inspiegata nei pazienti epilettici (SUDEP) che assumevano il farmaco. Informazioni supplementari su popolazioni speciali: un'analisi combinata dei dati di sicurezza su 95 soggetti anziani ha evidenziato una frequenza di segnalazione di edema periferico e prurito relativamente piu' elevata rispetto alla popolazione adulta. Il riesame dei dati post-marketing indica che, rispetto alla popolazione generale, i pazienti di 65 anni di eta' e oltre segnalano con una maggiore frequenzagli eventi seguenti: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e sindrome di ipersensibilita' da farmaci (DIHS).

Terapia aggiuntiva nel trattamento di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai sulfamidici.

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, sodio laurilsolfato. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).

In associazione alla terapia si verificano rash gravi, inclusi casi di sindrome di Stevens- Johnson. Deve essere presa in considerazione lapossibilita' di interrompere la somministrazione in pazienti che sviluppano rash di natura inspiegabile. Tutti i pazienti che sviluppano rash durante l'assunzione devono essere posti sotto attenta osservazione, con attenzione particolare ai pazienti a cui vengono somministrati concomitantemente medicinali antiepilettici che potrebbero indurre rashcutanei indipendentemente. L'interruzione nei pazienti con epilessia deve essere effettuata attraverso una graduale riduzione della dose, al fine di diminuire la possibilita' di crisi epilettiche al momento della sospensione. La sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti deve essere effettuata con cautela. Il prodotto e' un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico. Le reazioni avversegravi su base immunitaria, associate a medicinali contenenti un gruppo sulfamidico, comprendono rash, reazione allergica e importanti alterazioni ematologiche, tra cui anemia aplastica, che molto raramente possono essere fatali. Sono stati segnalati casi di agranulocitosi, trombocitopenia, leucopenia, anemia aplastica, pancitopenia e leucocitosi. Vi sono informazioni inadeguate per valutare l'eventuale relazione tradose e durata del trattamento e questi eventi. Ideazione e comportamento suicidari sono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni. Tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni di ideazione e comportamento suicidari e si deveconsiderare un trattamento appropriato. I pazienti (e le persone che se ne prendono cura) devono essere informati della necessita' di consultare il medico qualora emergano segni di ideazione o comportamento suicidari. In pazienti trattati con zonisamide sono comparsi calcoli renali. Il medicinale deve essere utilizzato con cautela nei pazienti chepresentano fattori di rischio di nefrolitiasi, inclusa pregressa formazione di calcoli, storia familiare di nefrolitiasi e ipercalciuria. Tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di calcolosi renale e segni e sintomi associati, quali colica renale, dolore renale o dolore al fianco. Inoltre, i pazienti che assumono altre terapie associate a nefrolitiasi possono presentare un rischio maggiore. Un aumento dell'assunzione di liquidi e della diuresi puo' contribuire a ridurre il rischio di formazione di calcoli, in particolar modo nei soggetti con fattori di rischio predisponenti. Il trattamento con il farmaco e' associato ad acidosi metabolica ipercloremica senza gap anionico. Tale acidosi metabolica e' causata da perdita di bicarbonato a livello renale, dovuta all'effetto inibitorio della zonisamide sull'anidrasi carbonica. Questo squilibrio elettrolitico e' stato osservato con l'uso delfarmacoin studi clinici controllati verso placebo e nel periodo post-marketing. Generalmente l'acidosi metabolica indotta da zonisamide si verifica all'inizio del trattamento, sebbene possano manifestarsi casiin qualsiasi momento durante il trattamento. La riduzione dei livellidi bicarbonato e' solitamente lieve-moderata (riduzione media di circa 3,5 mEq/l a dosi giornaliere di 300 mg negli adulti); raramente nei pazienti possono manifestarsi riduzioni piu' gravi. Le condizioni mediche o le terapie che predispongono ad acidosi (quali malattia renale, gravi disturbi respiratori, stato di male epilettico, diarrea, intervento chirurgico, dieta chetogenica o medicinali) possono potenziare glieffetti di riduzione del bicarbonato della zonisamide. I livelli sierici di bicarbonato dovranno essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con zonisamide a rischio di acidosi metabolica, in quelli con sintomatologia suggestiva di acidosi metabolica ed in quelli che nepresentano le conseguenti reazioni.. In caso di sviluppo e di persistenza di acidosi metabolica, occorre considerare la possibilita' di ridurre la dose o di sospendere il prodotto (con una graduale riduzione del farmaco), perche' si puo' sviluppare osteopenia. Se si decide di continuare la somministrazione del farmaco nonostante la persistenza di acidosi, deve essere considerato un trattamento con alcali. Utilizzareil prodotto con cautela nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori dell'anidrasi carbonica, quali il topiramato, in quanto non vi sono dati sufficienti per escludere un'interazione farmacodinamica. Casi di riduzione della sudorazione e innalzamento della temperatura corporea sono stati segnalati principalmente nei pazienti pediatrici. In alcuni casi e' stato diagnosticato colpo di calore che harichiesto il trattamento ospedaliero. I pazienti, o coloro che se ne prendono cura, devono essere avvertiti della necessita' di mantenere l'idratazione ed evitare l'esposizione a temperature eccessive. Occorreavere cautela nel prescrivere il prodotto con altri medicinali che predispongono i pazienti a disturbi legati al caldo; questi comprendono inibitori dell'anidrasi carbonica e medicinali con attivita' anticolinergica. Nei pazienti che assumono il medicinale e che sviluppano segnie sintomi clinici di pancreatite, si raccomanda di tenere sotto osservazione i livelli di lipasi e amilasi pancreatiche. Se c'e' evidenza di pancreatite, in assenza di un'altra causa ovvia, si raccomanda di considerare l'interruzione del farmaco e istituire un trattamento appropriato. Nei pazienti che assumono il medicinale nei quali si sviluppanograve dolore e/o debolezza muscolare, in presenza o assenza di febbre, si raccomanda una valutazione dei marker di danno muscolare, inclusii livelli sierici di creatinfosfochinasi e aldolasi. In caso di innalzamento, in assenza di un'altra causa ovvia, quale trauma o crisi di grande male, si raccomanda di considerare l'interruzione del farmaco e istituire un trattamento appropriato. Le donne in eta' fertile devono fare uso di contraccezione adeguata durante il trattamento con il prodotto e per un mese dopo la sua interruzione. I medici che sottopongonoi pazienti a trattamento con il farmaco devono cercare di assicurarsiche venga utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e di valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggi dei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica del singolo paziente. Esistono dati limitati provenienti da studi clinici in pazienti di peso inferiore a 40 kg. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con cautela. Il medicinale puo' causare dimagrimento. Puo' essere considerata l'assunzione di un integratore alimentare o un maggiore apporto alimentare, se il paziente perde peso o se e' sottopeso nel corso della terapia. Se si verifica un dimagrimento indesiderato cospicuo, deve essere considerata l'interruzione del prodotto.