La frequenza e' riportata secondo lo schema seguente: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10); non comune (>= 1/1.000, < 1/100); raro (>= 1/10.000, < 1/1.000); molto raro (< 1/10.000); non nota. Infezioni ed infestazioni. Non comune: polmonite, infezioni del tratto urinario. Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune: ecchimosi; molto raro: agranulocitosi, anemia aplastica, leucocitosi, leucopenia, linfoadenopatia, pancitopenia, trombocitopenia. Disturbi del sistema immunitario. Comune: ipersensibilita'. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Molto comune: anoressia; non comune: ipokaliemia; molto raro: acidosi metabolica acidosi renale tubulare. Disturbi psichiatrici. Molto comune: agitazione, irritabilita', stato confusionale, depressione; comune: labilita' affettiva, ansia, insonnia, disturbo, psicotico; non comune: rabbia, aggressivita', ideazione suicidaria, tentativo di suicidio; molto raro: allucinazioni. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: atassia, vertigini, deficit della memoria, sonnolenza; comune: bradifrenia, disturbo, dell'attenzione nistagmo, parestesia, disturbo del linguaggio, tremore; non comune: convulsioni; molto raro: amnesia, coma, crisi di grande male, sindrome miastenica, sindrome neurolettica maligna, stato di male epilettico. Patologie dell'occhio. Moltocomune: diplopia. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Molto raro: dispnea, polmonite da aspirazione, disturbo respiratorio. Patologie gastrointestinali. Comune: dolori addominali, costipazione, diarrea, dispepsia, nausea; non comune: vomito; molto raro: pancreatite. Patologie epatobiliari. Non comune: colecistite, colelitiasi; moltoraro: danno epatocellulare. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash; molto raro: anidrosi, eritema multiforme, prurito, sindrome di Stevens-Johnson, necrolisi epidermica tossica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto raro:rabdomiolisi. Patologie renali e urinarie. Comune: nefrolitiasi; non comune: calcoli urinari; molto raro: idronefrosi, insufficienza renale, anomalia nelle urine. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: affaticamento, sindrome influenzale, piressia. Esami diagnostici. Molto comune: riduzione dei bicarbonati; comune: dimagrimento; molto raro: aumento della creatinfosfochinasiematica, aumento della creatininemia, aumento dell'azotemia, anomalienei test di funzionalita' epatica. Traumatismo, avvelenamento e complicazioni da procedura. Molto raro: colpo di calore. Inoltre, vi sono stati casi isolati di morte improvvisa inspiegata nei pazienti epilettici (SUDEP) che assumevano il prodotto. Informazioni supplementari su popolazioni speciali: il riesame dei dati post-marketing indica che, rispetto alla popolazione generale, i pazienti di 65 anni di eta' e oltre segnalano con una maggiore frequenza gli eventi seguenti: sindrome di Stevens-Johnson (SJS) e sindrome di ipersensibilita' da farmaci (DIHS).

Trattamento di pazienti adulti con crisi epilettiche parziali, con o senza generalizzazione secondaria.

Ipersensibilita' al principio attivo, ad uno qualsiasi degli eccipienti o ai sulfamidici.

Contenuto della capsula: cellulosa microcristallina, olio vegetale idrogenato, sodio laurilsolfato. Involucro della capsula: gelatina, titanio biossido (E171), rosso allura AC (E129), giallo tramonto FCF (E110), gomma lacca, glicole propilenico, potassio idrossido, ossido di ferro nero (E172).

In associazione alla terapia con il farmaco si verificano rash gravi,inclusi casi di sindrome di Stevens-Johnson. Prendere in considerazione la possibilita' di interrompere la somministrazione. Tutti i pazienti che sviluppano rash devono essere posti sotto attenta osservazione,con attenzione particolare ai pazienti a cui vengono somministrati concomitantemente medicinali antiepilettici. L'interruzione del farmaco nei pazienti con epilessia deve essere effettuata attraverso una graduale riduzione della dose, al fine di diminuire la possibilita' di crisi epilettiche al momento della sospensione. Vi sono dati insufficienticirca la sospensione dei medicinali antiepilettici concomitanti, una volta ottenuto il controllo delle crisi con il farmaco nella situazione di terapia aggiuntiva, al fine di realizzare la monoterapia con il medicinale. Pertanto, la sospensione di medicinali antiepilettici concomitanti deve essere effettuata con cautela. Il medicinale e' un derivato benzisossazolico, che contiene un gruppo sulfamidico. Vi sono informazioni inadeguate per valutare l'eventuale relazione tra dose e durata del trattamento e questi eventi. Ideazione e comportamento suicidarisono stati segnalati in pazienti trattati con agenti antiepilettici in diverse indicazioni. Anche una meta-analisi di studi clinici randomizzati controllati verso placebo, condotti su medicinali antiepilettici, ha dimostrato un piccolo aumento del rischio di ideazione e comportamento suicidari. Non e' noto il meccanismo di questo rischio e i dati disponibili non escludono la possibilita' di un aumentato rischio per il farmaco. Tenere sotto osservazione i pazienti per rilevare segni diideazione e comportamento suicidari e si deve considerare un trattamento appropriato. In pazienti trattati con zonisamide sono comparsi calcoli renali. Usare cautela nei pazienti che presentano fattori di rischio di nefrolitiasi, inclusa pregressa formazione di calcoli, storia familiare di nefrolitiasi e ipercalciuria. Tali pazienti possono presentare un maggiore rischio di calcolosi renale e segni e sintomi associati, quali colica renale, dolore renale o dolore al fianco. Inoltre, i pazienti che assumono altre terapie associate a nefrolitiasi possono presentare un rischio maggiore. Un aumento dell'assunzione di liquidi edella diuresi puo' contribuire a ridurre il rischio di formazione di calcoli. Il trattamento con il farmaco e' associato ad acidosi metabolica ipercloremica senza gap anionico. Tale acidosi metabolica e' causata da perdita di bicarbonato a livello renale, dovuta all'effetto inibitorio della zonisamide sull'anidrasi carbonica. Questo squilibrio elettrolitico e' stato osservato con l'uso del medicinale in studi clinici controllati verso placebo e nel periodo post-marketing. Generalmentel'acidosi metabolica indotta da zonisamide si verifica all'inizio deltrattamento, sebbene possano manifestarsi casi in qualsiasi momento durante il trattamento. La riduzione dei livelli di bicarbonato e' solitamente lieve-moderata (riduzione media di circa 3,5 mEq/l a dosi giornaliere di 300 mg negli adulti); raramente nei pazienti possono manifestarsi riduzioni piu' gravi. Le condizioni mediche o le terapie che predispongono ad acidosi possono potenziare gli effetti di riduzione delbicarbonato della zonisamide. I livelli sierici di bicarbonato dovranno essere monitorati attentamente nei pazienti trattati con zonisamidea rischio di acidosi metabolica, in quelli con sintomatologia suggestiva di acidosi metabolica ed in quelli che ne presentano le conseguenti reazioni.. In caso di sviluppo e di persistenza di acidosi metabolica, occorre considerare la possibilita' di ridurre la dose o di sospendere il farmaco (con una graduale riduzione del farmaco), perche' si puo' sviluppare osteopenia. Se si decide di continuare la somministrazione nonostante la persistenza di acidosi, deve essere considerato un trattamento con alcali. Usare cautela nei pazienti sottoposti a trattamento concomitante con inibitori dell'anidrasi carbonica, quali il topiramato, in quanto non vi sono dati sufficienti per escludere un'interazione farmacodinamica. Casi di riduzione della sudorazione e innalzamento della temperatura corporea sono stati segnalati principalmente nei pazienti pediatrici. In alcuni casi e' stato diagnosticato colpo di calore che ha richiesto il trattamento ospedaliero. La maggior parte delle segnalazioni si e' verificata durante periodi di caldo. I pazienti,o coloro che se ne prendono cura, devono essere avvertiti della necessita' di mantenere l'idratazione ed evitare l'esposizione a temperature eccessive. Occorre avere cautela nel prescrivere il farmaco con altri medicinali che predispongono i pazienti a disturbi legati al caldo. Nei pazienti che sviluppano segni e sintomi clinici di pancreatite, siraccomanda di tenere sotto osservazione i livelli di lipasi e amilasipancreatiche. Se c'e' evidenza di pancreatite, in assenza di un'altracausa ovvia, si raccomanda di considerare l'interruzione del farmaco e istituire un trattamento appropriato. Nei pazienti nei quali si sviluppano grave dolore e/o debolezza muscolare, in presenza o assenza di febbre, si raccomanda una valutazione dei marker di danno muscolare, inclusi i livelli sierici di creatinfosfochinasi e aldolasi. In caso diinnalzamento, in assenza di un'altra causa ovvia, quale trauma o crisi di grande male, si raccomanda di considerare l'interruzione del medicinale e istituire un trattamento appropriato. Le donne in eta' fertile devono fare uso di contraccezione adeguata durante il trattamento e per un mese dopo la sua interruzione. I medici che sottopongono i pazienti a trattamento con il medicinale devono cercare di assicurarsi chevenga utilizzato un mezzo contraccettivo appropriato e di valutare, sulla base del giudizio clinico, se i contraccettivi orali, o i dosaggidei componenti dei contraccettivi orali, sono adeguati rispetto alla situazione clinica del singolo paziente. Esistono dati limitati provenienti da studi clinici in pazienti di peso inferiore a 40 kg. Pertanto, questi pazienti devono essere trattati con cautela. Il prodotto puo'causare dimagrimento. Puo' essere considerata l'assunzione di un integratore alimentare o un maggiore apporto alimentare, se il paziente perde peso o se e' sottopeso nel corso della terapia. Se si verifica un dimagrimento indesiderato cospicuo, deve essere considerata l'interruzione. Il prodotto contiene un colorante giallo denominato giallo tramonto FCF (E110) e un colorante rosso denominato rosso allura AC (E129),che potrebbero causare reazioni allergiche.