zomig*spray nas6fl 2,5mg 0,1ml zolmitriptan grunenthal italia srl

Che cosa è zomig spray nas6fl 2,5mg 0,1ml?

Zomig spray nasale soluzione prodotto da grunenthal italia srl
è un farmaco etico della categoria specialita' medicinali con prescrizione medica .
Zomig risulta non in commercio nelle farmacie italiane

E' utilizzato per la cura di antiemicranici.
Contiene i principi attivi: zolmitriptan
Composizione Qualitativa e Quantitativa: zolmitriptan.
Codice AIC: 033345240 Codice EAN: 0

Informazioni e Indicazioni, a cosa serve?

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura e della cefalea a grappolo.

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Posologia

>>Trattamento dell'emicrania. Adulti: 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Si consiglia di assumere il farmaco il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Adolescenti (di eta' superiore a 12 anni): 2,5 mg o di 5 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 2,5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere considerate dosi di 5 mg. Negli adolescenti la dose di 2,5 mg non e' statastudiata. Si consiglia di assumere il farmaco il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea emicranica, tuttavia esso e' efficace anche se assunto in una fase piu' tardiva. Il medicinale si somministra indose singola direttamente in una narice. Se i sintomi dell'emicrania dovessero ricomparire entro 24 ore dalla risposta iniziale, puo' essere assunta una seconda dose. Qualora fosse necessaria una seconda dose,questa non deve essere presa prima di 2 ore dalla dose iniziale. Se il paziente non risponde alla prima somministrazione e' improbabile cheuna seconda dose possa apportare beneficio nel corso del medesimo attacco. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in piu' di 2 somministrazioni da 5mg in un periodo di 24 ore. Per i pazienti adulti il farmaco e' un'alternativa alla formulazione orale in compresse di Zomig e puo' essere di particolare beneficio nei pazienti affetti da nausea e da vomito durante l'attacco di cefalea emicranica. Tuttavia, e' da notare che uguali dosi di Zomig compresse e il farmaco possono non avere identica efficacia. >>Trattamento della cefalea a grappolo. Si possono manifestareun'occlusione alla narice dallo stesso lato del dolore. In questi casi si raccomanda di somministrare il medicinale nella narice controlaterale al lato del dolore. La dose raccomandata e' di 5 mg o di 10 mg. Se il paziente non ha ottenuto una risposta soddisfacente con la dose di 5 mg, per gli attacchi seguenti possono essere efficaci dosi di 10 mg. Si consiglia di assumere il farmaco il piu' presto possibile dall'inizio della cefalea a grappolo. La dose totale giornaliera non deve superare i 10 mg, pertanto zolmitriptan non deve essere assunto in piu' di 1 somministrazione da 10 mg o due somministrazioni da 5 mg in un periodo di 24 ore. Il medicinale non e' indicato per la profilassi dell'emicrania o della cefalea a grappolo. Utilizzo nei bambini (sotto i 12anni di eta'): la sicurezza e l'efficacia non sono state valutate. Pertanto, l'uso nei bambini non e' raccomandato. Utilizzo nei pazienti di eta' superiore a 65 anni: la sicurezza e l'efficacia non sono state stabilite. Pertanto, l'uso non e' raccomandato. Pazienti con insufficienza epatica: non richiedono aggiustamenti del dosaggio, tuttavia, si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Pazienti con insufficienza renale: non e' richiesto un aggiustamento del dosaggio in pazienticon clearance della creatinina superiore a 15 ml/min. Dosaggio raccomandato nelle interazioni: nei pazienti che assumono inibitori delle MAO-A si raccomanda una dose massima di 5 mg in 24 ore. Nei pazienti cheassumono cimetidina si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore. Nei pazienti che assumono inibitori specifici del CYP1A2, come fluvoxamina e chinoloni, si raccomanda una dose massima di 5 mg di zolmitriptan in 24 ore.

Effetti indesiderati

Le seguenti definizioni si riferiscono all'incidenza degli effetti indesiderati: molto comuni (>=1/10); comuni (>=1/100, =1/1000; =1/10000, GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo farmaco perl'uso in gravidanza. Alcuni risultati degli studi di embriotossicita'suggeriscono una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo seil beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condotti negli animali in allattamento hannodimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deveessere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

Indicazioni

Trattamento acuto della cefalea emicranica con o senza aura e della cefalea a grappolo.

Controindicazioni ed effetti secondari

Ipersensibilita' verso zolmitriptan o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Ipertensione moderata e grave o ipertensione lieve non controllata. Questa classe di composti (agonisti dei recettori 5HT 1B/1D ) e' stata associata a vasospasmo coronarico, di conseguenza, i pazienti con patologia cardiaca ischemica sono stati esclusi dagli studi clinici. Pertanto, il medicinale non deve essere somministrato a pazienti che hanno avuto un infarto del miocardio o che hanno una malattia cardiaca ischemica, vasospasmo coronarico (angina di Prinzmetal), malattie vascolari periferiche o a pazienti che hanno sintomi o segni indicativi di una patologia cardiaca ischemica. La somministrazione concomitante di zolmitriptan con ergotamina, ergotamina derivati (inclusa metisergide) e con altri agonisti dei recettori 5HT 1B/1D e' controindicata. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con storia di accidenti cerebrovascolari (ACV) o di attacchi ischemici transitori (TIA). Zolmitriptan e' controindicato nei pazienti con clearance della creatinina inferiore a 15 ml/min.

Composizione ed Eccipienti

Acido citrico anidro, sodio fosfato dibasico (diidrato o dodecaidrato), acqua depurata.

Avvertenze

Il medicinale deve essere somministrato solamente quando sia stata effettuata una diagnosi certa di emicrania o di cefalea a grappolo. Prima di trattare pazienti non diagnosticati precedentemente come emicranici o sofferenti di cefalea a grappolo ed in pazienti che presentino sintomi atipici, deve essere posta cautela al fine di escludere altre patologie neurologiche potenzialmente gravi. Zolmitriptan non e' indicato per l'impiego nell'emicrania emiplegica, basilare od oftalmoplegica.Nei pazienti trattati con gli agonisti dei recettori 5HT 1B/1D sono stati descritti ictus ed altri eventi cerebrovascolari. E' da rilevare che in questi pazienti vi e' un maggior rischio di eventi cerebrovascolari. Zolmitriptan non deve essere somministrato a pazienti con sindrome di Wolff-Parkinson-White sintomatica o con aritmie a carico di altre vie accessorie della conduzione cardiaca. Sono stati descritti vasospasmo coronarico, angina pectoris e infarto miocardico. Prima di iniziare il trattamento con zolmitriptan, nei pazienti con malattie cardiache ischemiche, andrebbe effettuata a priori una valutazione cardiovascolare. Particolare attenzione deve essere prestata alle donne in periodo postmenopausale e agli uomini di eta' superiore a 40 anni. Attraverso tali valutazioni, non si e' sempre in grado tuttavia di identificare tutti i pazienti con patologie cardiache, ed in casi molto rari, pazienti senza alcuna patologia cardiovascolare di fondo hanno sviluppatoeventi cardiaci gravi. Sono stati descritti dopo la somministrazione di zolmitriptan senso di pesantezza, oppressione o tensione precordiale. Se comparissero dolore toracico o altri sintomi indicativi di una patologia cardiaca ischemica, non devono essere assunte ulteriori dosi di zolmitriptan finche' non sia stata effettuata una adeguata valutazione medica. Sono stati descritti aumenti transitori della pressione arteriosa in pazienti con o senza storia di ipertensione. Molto raramente questi incrementi pressori sono stati associati ad eventi clinici significativi. Non deve essere superata la dose di zolmitriptan raccomandata. Gli effetti indesiderati possono essere piu' comuni durante l'uso concomitante di triptani e preparati erbali contenenti l'erba di SanGiovanni. A seguito del trattamento concomitante con triptani e inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e' stata riportata sindrome serotoninergica (inclusi stato mentale alterato, instabilita' autonomica e anomalie neuromuscolari). Queste reazioni possono essere gravi. Se il trattamento concomitante con zolmitriptan e un SSRI o un SNRI e' giustificato clinicamente, si suggerisce di tenere il paziente sotto adeguata osservazione, in particolare all'iniziodel trattamento, in caso di aumenti di dose o di aggiunta di un altrofarmaco serotoninergico. L'uso prolungato di qualsiasi antidolorificoper il trattamento della cefalea puo' peggiorare la situazione. Se questa situazione si verifica o si sospetta, occorre consultare il medico e sospendere il trattamento. La diagnosi di cefalea da abuso di farmaci deve essere sospettata nei pazienti che hanno cefalea frequente o quotidiana malgrado (o a causa di) uso regolare di farmaci per il trattamento della cefalea.

Gravidanza e Allattamento

Nella donna non e' stata stabilita la sicurezza di questo farmaco perl'uso in gravidanza. Alcuni risultati degli studi di embriotossicita'suggeriscono una compromissione della vitalita' embrionale. La somministrazione di zolmitriptan deve essere presa in considerazione solo seil beneficio atteso per la madre e' maggiore di qualsiasi rischio possibile per il feto. Studi condotti negli animali in allattamento hannodimostrato che zolmitriptan passa nel latte. Non vi sono dati relativi al passaggio di zolmitriptan nel latte materno umano. Pertanto, deveessere posta cautela quando si intenda somministrare zolmitriptan a donne in corso di allattamento. L'esposizione dei neonati deve essere minimizzata evitando l'allattamento al seno nelle 24 ore dopo il trattamento.

Interazioni con altri prodotti

I dati relativi a soggetti sani suggeriscono che non vi sono interazioni cliniche significative fra zolmitriptan ed ergotamina. Tuttavia, l'aumento di rischio di vasospasmo coronarico e' una possibilita' teorica e la somministrazione concomitante e' controindicata. Si consiglia di aspettare almeno 24 ore dopo l'uso di preparazioni contenenti ergotamina, prima di somministrare zolmitriptan. Viceversa, si consiglia diaspettare almeno sei ore dalla somministrazione di zolmitriptan primadi somministrare un prodotto contenente ergotamina. A seguito della somministrazione di moclobemide, un inibitore specifico delle MAO-A, e'stato registrato un lieve incremento (26%) dell'AUC di zolmitriptan ed un incremento di 3 volte dell'AUC del metabolita attivo. Pertanto, nei pazienti in terapia con un inibitore delle MAO-A, si consiglia un'assunzione massima di 5 mg di zolmitriptan nelle 24 ore. I prodotti medicinali non devono essere assunti contemporaneamente nel caso in cui si utilizzino dosi di moclobemide superiori a 150 mg bid in die. Dopo somministrazione di cimetidina, un inibitore generale del citocromo P450, l'emivita e l'AUC di zolmitriptan risultano incrementate rispettivamente del 44% e del 48%. Inoltre l'emivita e l'AUC del suo metabolita attivo N-demetilato (183C91) risultano raddoppiate. Quindi, in pazienti che assumono cimetidina, e' raccomandata una dose di zolmitriptan nelle 24 ore non superiore a 5 mg. Il trattamento con inibitori specifici del CYP 1A2 puo' aumentare i livelli plasmatici di zolmitriptan e ridurre le concentrazioni del metabolita attivo. Non e' nota l'importanza clinica di quest'effetto. Quindi, con sostanze di questo tipo, come fluvoxamina e chinoloni (es: ciprofloxacina), si raccomanda di ridurreil dosaggio. La selegilina (un inibitore delle MAO-B) e la fluoxetina(un SSRI) non hanno provocato alcuna interazione farmacocinetica con zolmitriptan. Tuttavia, sono stati segnalati casi di pazienti con sintomi compatibili con la sindrome serotoninergica a seguito dell'uso di inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina (SSRI) o di inibitori della ricaptazione della serotonina e della norepinefrina (SNRI) e triptani. Come con altri 5HT 1B/1D agonisti, zolmitriptan puo' ritardare l'assorbimento di altri prodotti medicinali. Deve essere evitata la somministrazione concomitante di altri 5HT 1B/1D agonisti nelle 24 ore successive al trattamento con zolmitriptan. Similmente, deve essere evitata la somministrazione di zolmitriptan nelle 24 ore successive all'uso di altri 5HT 1B/1D agonisti. Sono stati condotti studi di interazione con caffeina, ergotamina, diidroergotamina, paracetamolo, metoclopramide, pizotifene, fluoxetina, rifampicina e propranololo senza che siano state osservate differenze clinicamente rilevanti nella farmacocinetica di zolmitriptan o dei suoi metaboliti attivi. L'assorbimento e i parametri farmacocinetici del medicinale non risultano alterati dalla precedente somministrazione di xilometazolina, un vasocostrittore simpaticomimetico. Gli studi di interazione discussi nei precedenti paragrafi sono stati condotti sugli adulti, tuttavia non ci sono indicazioni in merito ad un diverso profilo di interazioni negli adolescenti.

Forme Farmacologiche


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Conservazione del prodotto

Non conservare a temperatura superiore ai 25 gradi C.