Le reazioni avverse al farmaco sono simili a quelle riportate per glialtri bisfosfonati e ci si puo' aspettare che si verifichino approssimativamente in un terzo dei pazienti. L'effetto piu' comunemente associato alla somministrazione endovenosa del farmaco e' stato una sindrome simil-influenzale, incluso dolore alle ossa, febbre, affaticamento ebrividi. Occasionalmente sono stati riportati casi di artralgia e mialgia. Frequentemente, la ridotta escrezione renale di calcio e' accompagnata da una diminuzione dei livelli sierici di fosfato che e' asintomatica e non richiede interventi terapeutici. La calcemia puo' diminuire fino a livelli di ipocalcemia asintomatici. In seguito a somministrazione endovenosa del farmaco, sono stati riferiti casi di reazioni gastrointestinali, come ad esempio nausea e vomito. Occasionalmente, in meno dell'1% dei pazienti, sono state osservate anche reazioni locali nel sito di infusione come ad esempio arrossamenti o edemi e/o dolore.E' stata osservata la comparsa di anoressia nei pazienti trattati conil farmaco da 4 mg. Sono stati osservati pochi casi di rash o prurito. Come con gli bisfosfonati, sono stati riportati casi di congiuntivite in circa l'1% dei casi. Sono stati riportati alcuni cadi di compromissione della funzionalita' renale, sebbene molto casi con l'eziologia risulti essere multifattoriale. E' stata riportata grave anemia nei pazienti in trattamento con il farmaco da 4 mg rispetto ai pazienti in trattamento con placebo. Effetti indesiderati tratti da studi clinici eseguiti con acido zoledronico somministrato prevalentemente in modo cronico. >>Patologie del sistema emolinfopoietico. Comune, non comune, raro: anemia, trombocitopenia, leucopenia, pancitopenia. >>Patologie del sistema nervoso. Comune, non comune: cefalea, capogiri, parestesia, alterazione del gusto, ipoestesia, iperestesia, tremori. >>Disturbi psichiatrici. Non comune, raro: ansia, disturbi del sonno, confusione. >>Patologie dell'occhio. Comune, non comune, molto raro: congiuntivite,visione confusa, uveite, episclerite. >>Patologie gastrointestinali. Comune, non comune: nausea, vomito, anoressia, diarrea, stipsi, doloriaddominali, dispepsia, stomatite, secchezza delle fauci. >>Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. >>Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: prurito,rash (compreso rash eritematoso e maculare), aumento della sudorazione. >>Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune, non comune: dolori alle ossa, mialgia, artralgia, dolore diffuso, crampi muscolari. >>Paologie cardiache. Non comune, raro: ipertensione, ipotensione, bradicardia. >>Patologie renali e urinarie. Comune, non comune: compromissione della funzionalita' renale, insufficienza renale acuta, ematuria, proteinuria. >>Disturbi del sistema immunitario. Non comune, raro: reazioni di ipersensibilita', edema angioneurotico. >>Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Comune, non comune: febbre, sindrome simil-influenzale (inclusa fatica, brividi, malessere e arrossamento), astenia, edema periferico, reazioni al sito di iniezione (inclusi dolore, irritazione, gonfiore, indurimento), dolore al torace, aumento del peso corporeo. >>Esami diagnostici. Molto comune, comune, non comune, raro: ipofosfatemia,aumento della creatininemia e dell'azotemia, ipocalcemia, ipomagnesiemia, ipocaliemia, ipercaliemia, ipernatriemia. Le seguenti reazioni avverse sono state riportate con l'uso del farmaco dopo la registrazione. Sono stati riportati casi di osteonecrosi, principalmente in pazienti con cancro trattati con bisfosfonati, incluso il farmaco. Molto di questi pazienti hanno avuto evidenze di infezione localizzata, inclusa osteomielite, e la maggioranza delle segnalazioni riguarda pazienti con cancro sottoposti ad estrazioni dentarie o ad altre chirurgie dentali. L'osteonecrosi della mascella ha diversi fattori di rischio documentati che comprendono la diagnosi di cancro, le terapie concomitanti e le malattie concomitanti. Anche se non e' stata stabilita una casualita', e' consigliabile evitare la chirurgia dentale poiche' la guarigione potrebbe richiedere tempi piu' lunghi. In casi rarissimi, sono statiriportati i seguenti eventi: ipotensione che ha portato a sincope o acollasso circolatorio, principalmente in pazienti in cui erano presenti fattori di rischio, fibrillazione atriale, sonnolenza, broncocostrizione, reazione/shock anafilattico, orticaria, sclerite e infiammazione orbitale. Poiche' questi casi si riferiscono ad una popolazione di incerta numerosita' e sono soggetti a fattori confondenti, e' difficilevalutare la casualita' e stimare il tasso di incidenza degli eventi.

Prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico (fratture patologiche, schiacciamenti vertebrali, radioterapia o interventi chirurgici all'osso, ipercalcemia neoplastica) in pazienti affetti da tumorimaligni allo stadio avanzato che interessano l'osso. Trattamento dell'ipercalcemia neoplastica (TIH).

Ipersensibilita' al principio attivo, ad altri bisfosfonati o ad uno qualsiasi degli eccipienti nella formulazione del farmaco. Allattamento al seno.

Flaconcino polvere: mannitolo, sodio citrato. Fiala solvente: acqua per preparazioni iniettabili.

Prima della somministrazione del farmaco, i pazienti devono essere valutati attentamente per assicurare loro un adeguato stato di idratazione. Deve essere evitata una eccessiva idratazione in pazienti a rischio di insufficienza cardiaca. Durante la terapia con il farmaco, e' necessario monitorare attentamente i normali parametri metabolici correlati all'ipercalcemia, quali i livelli sierici di calcio, fosfato e magnesio. Se si verificano ipocalcemia, ipofosfatemia o ipomagnesemia, puo' rendersi necessaria una terapia integrativa di breve durata. I pazienti con ipercalcemia non trattata presentano generalmente un certo grado di compromissione della funzionalita' renale, pertanto deve essere considerato un attento monitoraggio della funzionalita' renale. Il farmaco contiene lo stesso principio attivo di Aclasta (acido zoledronico). I pazienti in trattamento con il farmaco non devono essere contemporaneamente trattati con Aclasta. I pazienti con TIH che presentano segni di compromissione della funzionalita' renale devono essere valutatiin modo appropriato, considerando se i potenziali benefici del trattamento con il farmaco siano superiori agli eventuali rischi. La decisione di trattare i pazienti con metastasi ossee per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico deve tenere in considerazione il fatto che l'effetto del trattamento inizia a manifestarsi dopo 2-3 mesi. Come con altri bisfosfonati, il trattamento con il farmaco e' stato associato a segnalazioni di disturbi della funzionalita' renale. Ifattori che possono aumentare il rischio di peggioramento della funzionalita' renale comprendono la disidratazione, una pre-esistente disfunzione renale, cicli multipli di farmaco e di altri bisfosfonati cosi'come l'uso di altri farmaci nefrotossici. Sono stati riportati peggioramento della funzionalita' renale, progressione ad insufficienza renale e dialisi in pazienti dopo la prima dose o dopo una singola dose difarmaco. Un aumento della creatinina sierica si puo' anche osservare in alcuni pazienti in cui Zometa viene somministrato a lungo termine eal dosaggio raccomandato per la prevenzione di eventi correlati all'apparato scheletrico, sebbene tali casi siano meno frequenti. Prima della somministrazione di ciascuna dose di farmaco devono essere valutatii livelli sierici di creatinina del paziente. Nei pazienti che mostrano durante il trattamento segni di alterazione renale, il trattamento con il farmaco dovrebbe essere sospeso. Il medicinale dovrebbe essere ripristinato solo quando il valore della creatinina sierica ritorna entro il 10% del valore basale. In considerazione del potenziale impattodei bisfosfonati, incluso il farmaco, sulla funzionalita' renale, della mancanza di dati clinici di sicurezza in pazienti con grave insufficienza renale basale e di dati limitati di farmacocinetica in pazienticon grave insufficienza renale basale, l'uso del farmaco non e' raccomandato in pazienti con insufficienza renale grave. Poiche' i dati clinici disponibili nei pazienti con grave insufficienza epatica sono limitati, non e' possibile fornire raccomandazioni specifiche in questa popolazione di pazienti. L'osteonecrosi della mascella e' stata riportata in pazienti, soprattutto in quelli con cancro, in trattamento con bisfosfonati, incluso il farmaco. Molti di questi pazienti erano trattati anche con chemioterapia e corticosteroidi. La maggioranza delle segnalazioni e' stata associata a procedure di chirurgia dentale come estrazione dentaria. Molti hanno presentato segni di infezione locale inclusa osteomielite. Prima di iniziare il trattamento con i bisfosfonatiin pazienti con concomitanti fattori di rischio sarebbe opportuno prendere in considerazione la necessita' di un esame odontoiatrico con leappropriate procedure dentistiche preventive. Durante il trattamento,questi pazienti devono, se possibile, evitare procedure dentarie invasive. Nei pazienti che hanno sviluppato osteonecrosi della mascella durante la terapia con i bisfosfonati, la chirurgia dentaria puo' esacerbare la condizione. Per i pazienti che necessitano di chirurgia dentale, non ci sono dati disponibili per suggerire che l'interruzione del trattamento con i bisfosfonati riduca il rischio di osteonecrosi della mascella. Il giudizio clinico del medico guidera' la necessita' di trattamento di ciascun paziente, sulla base del rischio/beneficio individuale. Durante l'esperienza post marketing e' stato riportato dolore alle ossa, alle articolazioni e/o ai muscoli, grave e occasionalmente invalidante, in pazienti trattati con bisfosfonati. Tali segnalazioni comunque sono state non frequenti. Dopo l'inizio del trattamento il tempo di insorgenza dei sintomi variava da un giorno a diversi mesi. La maggior parte dei pazienti ha avuto un'attenuazione dei sintomi dopo l'interruzione del trattamento. Un sottogruppo ha avuto una recidiva dei sintomi quando veniva sottoposto ad un ulteriore trattamento con lo stesso farmaco o con un altro bisfosfonato.