La somministrazione sottocutanea di ormone della crescita puo' causare una perdita o un aumento di tessuto adiposo nella sede dell'iniezione. Raramente nella sede di iniezione si e' avuta comparsa di dolore o di rash pruriginoso. La somatropina ha indotto la formazione di anticorpi. La capacita' di legame di tali anticorpi e' risultata bassa e nonha dato luogo a variazioni clinicamente signoficative associate alla loro formazione. Sono stati riportati rari casi di ipertensione endocranica benigna in pazienti trattati con somatropina. Sono stati riportati casi molto rari di leucemia in bambini con deficit di ormone della crescita trattati con somatropina, ma l'incidenza sembra essere similea quella osservate in bambini senza deficit di ormone della crescita.>>Neoplasie benigne e maligne. Molto raro: leucemia. >>Alterazioni del sistema immunitario. Comune: formazione di anticorpi. >>Alterazionidel sistema endocrino. Raro: diabete mellito tipo II. >>Alterazioni del sistema nervoso. Non comune: parestesia. Raro: ipertensione endocrine benigna. >>Alterazioni della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: reazioni cutanee locali transitorie. >>Alterazioni dell'apparato muscoloscheletrico e tessuto connettivo. Non comune: rigidita' all'estremita', artralgia e mialgia. >>Disordini generali e alterazioni del sito di somministrazione. Non comune: edema periferico.

Il farmaco e' indicato per il trattamento prolungato di bambini con deficit della crescita dovuto a una inadeguata secrezione dell'ormone della crescita e per il trattamento prolungato del ritardo della crescita dovuto alla Sindrome di Turner diagnosticata tramite analisi cromosomica.

Il farmaco non deve essere usato in bambini che abbiano le epifisi completamente saldate. Il farmaco non deve essere somministrato a pazienti con evidente progressione di una lesione endocranica di base o altre neoplasie in fase attiva, dal momento che non puo' essere esclusa lapossibilita' di un effetto favorente la crescita del tumore. Prima dell'inizio di una terapia con il medicinale i tumori devono essere inattivi e la terapia antitumorale completata. Ipersensibilita' nota alla somatropina o ad alcuno degli eccipienti. Zomacton non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati perche' il solvente contiene alcool benzilico. Zomacton non deve essere somministrato a pazienti con malattie acute critiche che soffrano di complicazioni a seguito di intervento chirurgico a cuore aperto, all'addome, traumi accidentali multipli, deficit respiratorio acuto o condizioni similari.

La soluzione contiene alcool benzilico 9 mg/ml. Polvere liofilizzata,mannitolo. Solvente, sodio cloruro, alcool benzilico, acqua per preparazioni iniettabili.

Dal momento che il farmaco contiene alcool benzilico come eccipiente,puo' causare reazioni tossiche e reazioni anafilattiche in infanti e bambini di eta' fino a 3 anni e non deve essere somministrato a bambini prematuri o neonati. Occorre controllare nei pazienti la comparsa diintolleranza al glucosio in quanto l'ormone della crescita puo' indurre uno stato di resistenza all'insulina. Il farmaco deve essere usato con cautela nei pazienti con diabete mellito o con predisposizione familiare a tale malattia. In questi pazienti e' necessario un controllo accurato del glucosio urinario ed ematico. In bambini con diabete puo'essere necessario, durante la terapia con il medicinale, aumentare ildosaggio di insulina per mantenere il controllo della glicemia. Si consiglia un controllo frequente dei pazienti con deficit di ormone della crescita secondario a una lesione endocranica al fine di rilevare una progressione o una ricomparsa del processo morboso di base. Nel casoche cio' si verifichi occorre interrompere la terapia con il farmaco.Nei pazienti con precedenti lesioni maligne deve essere posta una speciale attenzione alla eventuale comparsa di segni o sintomi di ricaduta. Il farmaco non e' indicato per trattamenti prolungati in pazienti in eta' pediatrica che presentano un deficit nella crescita dovuto allasindrome Prader-Willi confermata geneticamente, a meno che non sia stato diagnosticato anche un deficit di GH. Sono stati riportati casi diapnea nel sonno e morte improvvisa associati all'uso di ormone della crescita in pazienti in eta' pediatrica con sindrome di Prader-Willi che presentano uno o piu' dei seguenti fattori di rischio: grave obesita', storia di deficit respiratorio o infezione respiratoria di natura non identificata. Una progressione della scoliosi puo' essere osservata nei bambini in rapido accrescimento. I segni della scoliosi devono essere monitorati durante il trattamento con somatropina. Il trattamento con il farmaco deve essere interrotto in caso di trapianto renale. Sono stati riportati casi rari di ipertensione endocranica benigna. In caso di comparsa di grave o ricorrente cefalea, disturbi della vista, nausea e/o vomito, si raccomanda di eseguire un esame del fondo dell'occhio per la diagnosi di un eventuale edema della papilla. Se l'edema della papilla e' confermato, deve essere considerata la diagnosi di ipertensione endocranica benigna e se necessario, il trattamento con ormone della crescita deve essere interrotto. Durante il trattamento con somatropina si e' riscontrato un aumento della conversione da T4 a T3 che causa una riduzione dei livelli sierici di T4 ed un aumento delle concentrazioni sieriche di T3. In generale, i livelli periferici di ormone tiroideo rimangono nei limiti di riferimento per i pazienti sani.Gli effetti della somatropina sui livelli di ormone tiroideo possono essere di rilevanza clinica in pazienti con ipotiroidismo subclinico di origine centrale nei quali si puo' sviluppare, in teoria, ipotiroidismo. Viceversa, in pazienti che effettuano una terapia sostitutiva contiroxina si puo' manifestare un leggero ipertiroidismo. E' percio' particolarmente consigliabile verificare la funzionalita' tiroidea dopo aver iniziato il trattamento con somatropina ed dopo l'aggiustamento della dose. In un piccolo numero di pazienti con deficienza di ormone della crescita, sia trattati che non trattati con somatropina, e' statariportata la comparsa di leucemia. Sulla base di piu' di 10 anni di esperienza clinica, l'incidenza di leucemia nei pazienti trattati con GH senza fattori di rischio non e' superiore a quella della popolazionegenerale. I pazienti con disturbi endocrini soffrono con maggiore frequenza di una dislocazione dell'epifisi della testa del femore. Pertanto il paziente trattato con il farmaco in cui si abbia comparsa di claudicatio o di disturbi alle anche o alle ginocchia, deve essere sottoposto a controllo medico. Gli effetti del trattamento con ormone della crescita sul recupero clinico sono stati studiati in due studi clinicicontrollati contro placebo che hanno coinvolto 522 pazienti adulti con malattie critiche sofferenti di complicazioni a seguito di interventi chirurgici a cuore aperto, chirurgia addominale, traumi accidentali multipli o deficit respiratorio acuto. La mortalita' e' risultata superiore (42% vs 19%) nei pazienti trattati con ormone della crescita (dosi da 5,3 a 8 mg/die) in confronto ai pazienti che ricevevano placebo.Sulla base di queste informazioni tali pazienti non devono essere trattati con ormone della crescita. In mancanza di informazioni sulla sicurezza della terapia sostituiva con ormone della crescita in pazienti con malattie acute critiche, i benefici derivanti da un proseguimento della terapia in tali situazioni devono essere attentamente valutati in confronto ai rischi potenziali. In tutti i pazienti che sviluppano altre o simili malattie critiche, il possibile beneficio del trattamento con ormone della crescita deve essere valutato in confronto al possibile rischio potenziale.