Le reazioni avverse sono classificate all'interno di ciascuna classe di frequenza, in ordine decrescente di frequenza, usando la seguente convenzione di frequenza: molto comune >= 1/10, comune >= 1/100 a < 1/10, non comune >= 1/1.000 a < 1/100, raro >= 1/10.000 a < 1/1000, moltoraro < 1/10.000, comprese le segnalazioni isolate. Infezioni e infestazioni. Non comune: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale (non applicabile per il trattamento adiuvante e per il trattamento adiuvante prolungato). Patologie del sistema emolinfopoietico. Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune:edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; Non comune: ansia inclusi nervosismo, irritabilita'. Patologie del sistemanervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune: sonnolenza, insonnia,deficit di memoria, disestesia inclusi parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione agli occhi, vista offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite inclusi tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; raro: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: dispnea, tosse. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, costipazione, diarrea; non comune: dolori addominali, stomatite, secchezza della bocca. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici; non nota: epatite. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune: aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, secchezza della pelle, orticaria; non nota: reazione anafilattica, angioedema, necrolisi epidermica tossica, eritema multiforme. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore alle ossa,osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale, leucorrea, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore, affaticamento incluso astenia; comune: malessere,edema periferico; non comune: piressia, secchezza della mucosa, sete.Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donnein postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo; trattamento adiuvante del carcinoma mammario ormono-sensibile in fase precoce indonne in postmenopausa dopo trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni; trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa;trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con stato recettoriale estrogenico negativo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti; stato ormonale pre-menopausale; gravidanza, allattamento.

Contenuto delle compresse: lattosio, cellulosa microcristallina, amido di mais, sodio amido glicolato tipo A, silice colloidale anidra, magnesio stearato. Rivestimento (Opadry giallo 02B38014): titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), macrogol 4000, ferro ossido rosso (E172), talco, ipromellosa.

In pazienti con stato postmenopausale non confermato, prima di iniziare il trattamento si devono valutare i livelli di LH, FSH e/o estradiolo per stabilire la condizione di menopausa. Compromissione renale: letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti conclearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. In tali pazienti deve essere attentamente valutato il potenziale rapporto rischio/beneficio prima di somministrare il farmaco. Compromissione epatica: letrozolo e' stato valutato solo in un limitato numero di pazienti senza metastasi, con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave (cirrosi epatica e classe C secondo la scala Child- Pugh), l'esposizione sistemica e l'emivita terminale del prodotto erano aumentati di 2-3 volte rispetto ai volontari sani. Pertanto, il medicinale deve essere somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio in queste pazienti. Effetti sull'osso: il medicinale e' un agente potente nell'abbassare gli estrogeni. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante prolungato, la durata mediana del follow-up di rispettivamente 30 e 49 mesi e' insufficiente pervalutare in modo completo il rischio di fratture associato ad un uso a lungo termine del medicinale. Le pazienti con anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con rischio aumentato di osteoporosi devono esseresottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea attraverso densitometria ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante prolungato e devono essere monitorate per lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con letrozolo. Iltrattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e monitorati attentamente. Il medicinale contiene lattosio.