Le reazioni avverse sono classificate in base alla frequenza, con le piu' frequenti elencate per prime, utilizzando la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10); comune (>= 1/100, < 1/10), non comune (>= 1/1.000, < 1/100), raro (>= 1/10.000, < 1/1.000), molto raro (< 1/10.000), non nota (la frequenza non puo' essere definita sulla base dei datidisponibili). Questi effetti sono connessi alla sensibilita' dell'individuo e si manifestano maggiormente nelle ore immediatamente dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi onon dorme immediatamente dopo. Disturbi psichiatrici. Non comune. Reazioni paradosse: spossatezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo e comportamenti associati, comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi (queste reazioni sono frequenti fra glianziani), amnesia anterograda puo' essere associata ad un comportamento inappropriato. L'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' far manifestare una depressione pre-esistente. L'uso (anche con dosaggi terapeutici) puo' condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Si puo' manifestare una dipendenza psichica. L'abuso e' stato riportato nei tossicodipendenti. Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilita' emotiva, vigilanza ridotta, confusione, stanchezza, mal di testa. Patologie dell'occhio. Comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini, atassia. Patologie gastrointestinali. Non comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito). Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune: rash cutanei. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: debolezza muscolare.

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine sono indicati solo quando il disturbo e'grave, invalidante o sottopone la persona a un notevole ansia.

Grave insufficienza epatica. Ipersensibilita' allo zolpidem od ad unoqualsiasi degli eccipienti. Sindrome da apnea nel sonno. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato; cellulosa microcristallina; carbossimetilamido sodico (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa. Rivestimento: ipromellosa, titanio diossido (E171), macrogol 400.

Dove possibile, deve essere chiarita la causa dell'insonnia. I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivereun ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 - 14 giorni l'insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario e pertanto ne deve essere valutata la causa. Sono descrittequi di seguito le informazioni generali sugli effetti segnalati dopo la somministrazione di benzodiazepine e di agenti benzodiazepinosimilio altri agenti ipnotici da valutare prima della prescrizione. Tolleranza: si puo' sviluppare, dopo piu' settimane di assunzione del farmacouna perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili a breve durata. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili puo' condurre allo sviluppo didipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed e' maggiore nei soggetti con storia di disordini psichiatrici e/o abuso di alcool o droghe. In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: mal di testa, dolori muscolari, stati d'ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi piu' gravi i seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilita' e formicolio degli arti,ipersensibilita' alla luce, al rumore, al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: quando l'agente ipnotico e' interrotto si puo' verificare una sindrome transitoria nella quale si riacutizzano i sintomi che hanno reso necessario il trattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Cio' puo'essere accompagnato da altre reazioni come cambio d'umore, ansia e spossatezza. E' importante avvisare il paziente circa la possibilita' del fenomeno di rimbalzo, in modo da ridurre gli stati d'ansia qualora si verificassero tali sintomi in seguito all'interruzione del farmaco. Nel caso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinici con una breve durata di azione i sintomi di astinenza possono manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, in particolar modo per dosaggi elevati. Si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente, poiche' il rischio di sindrome di astinenza/ fenomeno di rimbalzo si manifestano con un'interruzione improvvisa del trattamento. Il trattamento deve durare il meno possibile, e comunque non deve superarele 4 settimane - inclusa la fase di graduale diminuzione. Il prolungamento del trattamento non deve avvenire senza aver rivalutato la situazione clinica del paziente. E' opportuno informare il paziente che la durata del trattamento sara' per un tempo limitato. Amnesia: le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possono indurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie ore dopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, accertarsi che i soggetti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: l'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri comportamenti avversi. Interrompere l'uso del farmaco qualora si verifichino queste reazioni. Queste reazioni sono piu' frequentinegli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano zolpidem e che non erano completamente svegli sono statisegnalati sonnambulismo ed altri comportamenti associati come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme a zolpidem, sia l'uso di zolpidem a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortemente l'interruzione del trattamento con zolpidem nei pazienti che presentano tali comportamenti. Popolazioni speciali: si raccomanda la somministrazione di un basso dosaggio negli anziani e nei soggetti debilitati. A causa dell'effetto miorilassante del farmaco, c'e' il rischio, nei soggetti anziani, di cadute, scendendo dal letto di notte, e di fratture delle anche. Soggetti con insufficienza renale: si richiede cautela nella somministrazionedel farmaco seppure non sia necessario un aggiustamento dei dosaggi. Soggetti con insufficienza respiratoria cronica: cautela e' necessariaquando si prescrive lo zolpidem in questi soggetti, poiche' le benzodiazepine possono causare depressione respiratoria. Si deve inoltre considerare che stati d'ansia e di agitazione sono segni di insufficienzarespiratoria decompensata. Soggetti con grave insufficienza epatica: l'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepinosimili non e' indicato nei soggetti affetti da grave insufficienza epatica in quanto possono causare encefalopatia. Uso nei soggetti con malattie psicotiche: le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili non sono raccomandate nei trattamenti primari della psicosi. Uso nei soggetti affetti dadepressione: nonostante non siano state dimostrate rilevanti interazioni farmaco-dinamiche, farmaco-cinetiche e cliniche con SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei soggetti con evidenti sintomi di depressione. Si possono manifestare tendenze al suicidio. Siccome e' possibile un'overdose intenzionale da parte di questi pazienti, deve essere fornito il minor quantitativo di farmaco necessario. Le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili, non devono essere usate da sole per trattare la depressione o stati d'ansia associati alla depressione (il suicidio si puo' manifestare in questi soggetti). L'uso nei soggetti con precedenti abusi di alcool o droghe. Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili devono essere usati con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool. Questi soggetti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante iltrattamento poiche' sono a rischio di assuefazione e di dipendenza psichica. Zolpidem contiene lattosio.