Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilita' individuale e si evidenziano piu' spesso durante le ore che seguono l'assunzionedel farmaco se il paziente non va a dormire o non si addormenta immediatamente. Disturbi psichiatrici. Non comuni (>1/1000, 1/100): sonnolenza durante il giorno successivo, stordimento, ridotta vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa. Patologie dell'occhio. Comuni (>1/100): sdoppiamento della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comuni (>1/100): vertigini, atassia. Patologie o gastrointestinale. Non comuni (>1/1000, 1/1000, 1/100): debolezza muscolare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sul farmaco sufficienti ad accertarne la sicurezza d'impiego durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene studi su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, la sicurezza durante la gravidanza non e' stata confermata nell'uomo. Percio' lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il prodotto viene prescritto ad una donna in eta' fertile, la paziente deve essere informata della necessita' di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento in caso di gravidanza pianificata o sospetta. Se, perimpellentinecessita' mediche, lo zolpidem viene somministrato durante l'ultima fase della gravidanza, o durante il travaglio, sono prevedibili effetti sul neonato, come ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, dovuti all'effetto farmacologico del farmaco. Nei bambini nati da madri che hanno fatto uso prolungato di benzodiazepine o di sostanze simili alle benzodiazepine negli ultimi mesi di gravidanza, nel periodo postatale sono possibili sintomi da sospensione dovuti allo sviluppo della dipendenza fisica. Lo Zolpidem e' escreto nel latte materno in quantita' minime. Pertanto, zolpidem non deve essere utilizzato durante l'allattamento finche' gli effetti sul neonato non saranno studiati.

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simili alle benzodiazepine sono indicate solamente quando il disturbo e' grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Insufficienza epatica grave, ipersensibilita' allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti, sindrome dell'apnea durante il sonno, miastenia grave, insufficienza respiratoria grave, bambini e adolescenti sotto i 18 anni di eta'.

Nucleo della compressa: magnesio stearato, cellulosa microcristallina, lattosio monoidrato, diossido di silicio colloidale, carbossimetilamido sodico (Tipo A), acido succinico. Rivestimento: lattosio monoidrato, macrogol 4000, ipromellosa, titanio diossido colorante E 171.

Quando possibile, determinare la causa dell'insonnia. Prima di prescrivere un ipnotico, trattare le condizioni di fondo. L'insuccesso del trattamento dell'insonnia dopo un periodo di 7-14 giorni puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico primario o di un disturbo fisico da valutare. Informazioni generali relative agli effetti osservati dopo la somministrazione di benzodiazepine o di altre sostanze ipnotiche che devono essere tenuti in considerazione dal medico prescrittore,sono descritti piu' avanti. Tolleranza: dopo un uso ripetuto per diverse settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnotico delle benzodiazepine a emivita breve o di altre sostanze simili alle benzodiazepine. Dipendenza L'uso delle benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine puo' indurre lo sviluppo di una dipendenza fisica o psicologica da questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore nei pazienti con anamnesi di disturbi psichiatricie/o abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata dipendenza fisica, una brusca interruzione del trattamento sara' caratterizzata dalla manifestazione di sintomi da sospensione.Questi possono comprendere mal di testa o dolore muscolare, ansia e tensione estreme, inquietudine, confusione e irritabilita'. Nei casi gravi, sono possibili i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni oattacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo Alla sospensione del farmaco ipnotico, puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto altrattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simile alle benzodiazepine. Questa sindrome puo' accompagnarsi ad altri tipi di reazione quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione. E' importante che il paziente sia informato del possibile manifestarsi di fenomeni di rimbalzo, di modo che, quando, dopo la sospensione del farmaco, si presentino tali sintomi, l'ansia da essi derivante sia ridotta al minimo. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e di altre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose e' alta. Poiche' e' piu' probabile che il rischio di sintomi da sospensione/fenomeni di rimbalzo si verifichino dopo l'interruzione brusca del trattamento, si consiglia di ridurre la dose gradualmente. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile, ma non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di graduale diminuzione. Un prolungamento di questo periodo non deveverificarsi, senza una rivalutazione dello stato del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, quando si inizia il trattamento, che esso sara' di durata limitata. Amnesia: le benzodiazepine e le altresostanze simili alle benzodiazepine possono provocare un'amnesia anterograda. Questo effetto si verifica di solito diverse ore dopo aver assunto il farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi un periodo di sonno ininterrotto di almeno 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e 'paradosse': facendo uso di benzodiazepine o di altre sostanze simili alle benzodiazepine, si possono manifestare reazioni come inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', deliri, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, un aumento dell'insonnia ed altri effetti collaterali di tipo comportamentale. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. Queste reazioni si verificano piu' facilmente negli anziani. Gruppi particolari di pazienti. Pazienti anziani o debilitati Devono assumere una dose piu' bassa: si veda la dose consigliata. A causa dell'effetto miorilassante c'e' il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca, in particolar modo per i pazienti anziani quando sialzano durante la notte. Pazienti con insufficienza renale: sebbene non si renda necessaria una posologia diversa, utilizzare con cautela. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: occorre prescrivere zolpidem con cautela poiche' e' stato dimostrato che le benzodiazepine possono compromettere il centro respiratorio. Si tenga anche presente che l'ansia e l'agitazione sono descritte come segno di insufficienza respiratoria scompensata. Pazienti con grave insufficienza epatica Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono indicate per il trattamento di pazienti con insufficienza epatica grave in quanto possono peggiorare l'encefalopatia. Pazienti con disturbi psicotici: le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non sono consigliate per il trattamento primario. Uso nella depressione: malgrado non siano state dimostrate importanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con il SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che presentano sintomi depressivi. Possono essere presenti tendenze suicide. Considerata la possibilita' di un sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, dispensare la quantita' piu' bassa possibile del farmaco. Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine non devono essere usate come unicotrattamento della depressione o dell'ansia associata alla depressione(in questo tipo di pazienti possono indurre al suicidio). Uso in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti Le benzodiazepine e le sostanze simili alle benzodiazepine devono essere utilizzate con estrema cautela in pazienti con precedenti di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Questi pazienti devono essere sottoposti ad attenta sorveglianza quando ricevono lo zolpidem poiche' sono a rischio di assuefazione e dipendenza psichica. Lo zolpidem tartrato 10 mg contiene lattosio. I pazienti con problemi ereditari rari di intolleranza al galattosio, deficit di Lapp-lattasi o malassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo farmaco.