Viene utilizzata la seguente scala di frequenza per la valutazione degli effetti indesiderati: molto comune (>= 1/10); comune (da >= 1/100 a < 1/10); non comune (da >= 1/1,000 a < 1/100); raro (da >= 1/10,000 a < 1/1,000); molto rato (< 1/10,000); non noto. Vi e' evidenza di unarelazione dose dipendente per gli effetti indesiderati associati all'uso di zolpidem, in particolare per alcuni eventi del SNC e gastrointestinali. Questi effetti indesiderati si manifestano piu' di frequente nei pazienti anziani. Questi effetti sono connessi alla sensibilita' dell'individuo e si manifestano maggiormente entro un'ora dopo l'assunzione del farmaco, soprattutto se il soggetto non va a coricarsi o non dorme immediatamente dopo. Disturbi del sistema immunitario. Non noto:edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comune: allucinazioni, agitazione, incubi; non comune: stato confusionale, irritabilita'; non noto: agitazione, aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato ed altri effetti comportamentali avversi (queste reazioni sono frequenti fra gli anziani). L'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' far manifestareuna depressione pre-esistente. L'uso (anche con dosaggi terapeutici) puo' condurre alla dipendenza fisica: l'interruzione della terapia puo' causare fenomeni di astinenza o di rimbalzo. Si puo' manifestare unadipendenza psichica. L'abuso e' stato riportato nei tossicodipendenti. Diminuzione della libido. Patologie del sistema nervoso. Comune: sonnolenza nei giorni immediatamente dopo l'assunzione, insensibilita' emotiva, vigilanza ridotta, confusione, amnesia anterograda, che puo' essere associata a comportamento inappropriato, atassia, peggioramento dell'insonnia; non noto: diminuzione del livello di coscienza. Patologie dell'occhio. Non comune: diplopia. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: vertigini. Patologie gastrointestinali. Comune: disturbi gastrointestinali (diarrea, nausea, vomito, dolori addominali). Patologie epatobiliari. Non noto: enzimi epatici elevati. Patologie dellacute e del tessuto sottocutaneo. Non noto: rash cutanei, prurito, orticaria, iperidrosi. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Non noto: debolezza muscolare. Patologie sistemiche econdizioni relative alla sede di somministrazione. Comune: stanchezza; non noto: alterazioni dell'andatura, tolleranza al farmaco, cadute (soprattutto nei pazienti anziani e quando non si assume il farmaco secondo prescrizione).

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o sostanze benzodiazepinosimili sono indicate soltanto quando i disordini sonogravi, disabilitanti o costringono il soggetto ad estremi stati di angoscia.

Ipersensibilita' a zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti; grave insufficienza epatica; sindrome da apnea del sonno; miastenia grave;grave insufficienza respiratoria; bambini e ragazzi di eta' inferiorea 18 anni.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato, ipromellosa. Rivestimento della compressa: ipromellosa, macrogol 400, titanio diossido (agente colorante E 171).

Dove possibile, deve essere chiarita la causa dell'insonnia. I fattori alla radice del problema devono essere trattati prima di prescrivereun ipnotico. Se dopo un trattamento di 7 - 14 giorni l'insonnia persiste, potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario e pertanto ne deve essere valutata la causa. Sono descrittequi di seguito le informazioni generali sugli effetti segnalati dopo la somministrazione di benzodiazepine o altri agenti ipnotici da valutare prima della prescrizione. Tolleranza: si puo' sviluppare, dopo piu' settimane di assunzione del farmaco una perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine ed agenti benzodiazepinosimili a breve durata. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili puo' condurre allo sviluppo di dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento, ed e' maggiore nei soggetti con storia di disordini psichiatrici e/o abuso di alcool o droghe. Questi pazienti devono essere monitorati attentamente quando ricevono benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili . In seguito allo sviluppo di dipendenza fisica, l'interruzione improvvisa del trattamento puo' causare la sindrome di astinenza. Questi possono essere: mal di testa, dolori muscolari, statid'ansia estrema, tensione, spossatezza, confusione ed irritabilita'. Nei casi piu' gravi i seguenti sintomi possono essere segnalati: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, insensibilita' e formicolio degli arti, ipersensibilita' alla luce, al rumore, al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia di rimbalzo: quando l'agente ipnotico e' interrotto si puo' verificare una sindrome transitoria nella quale si riacutizzano i sintomi che hanno reso necessario iltrattamento con benzodiazepine o agenti benzodiazepinosimili soprattutto. Cio' puo' essere accompagnato da altre reazioni come cambio d'umore, ansia e spossatezza. E' importante avvisare il paziente circa la possibilita' del fenomeno di rimbalzo, in modo da ridurre gli stati d'ansia qualora si verificassero tali sintomi in seguito all'interruzionedel farmaco. Nel caso di benzodiazepine o agenti benzodiazepinici conuna breve durata di azione i sintomi di astinenza possono manifestarsi all'interno dell'intervallo di somministrazione tra una dose e l'altra, in particolar modo per dosaggi elevati. Si raccomanda di ridurre le dosi gradualmente, poiche' il rischio di sindrome di astinenza/ fenomeno di rimbalzo si manifestano con un'interruzione improvvisa del trattamento. La durata del trattamento deve essere il piu' breve possibile, e comunque non deve superare le 4 settimane inclusa la fase di graduale diminuzione. Il prolungamento del trattamento non deve avvenire senza aver rivalutato la situazione clinica del paziente. All'inizio del trattamento e' opportuno informare il paziente che la durata del trattamento sara' per un tempo limitato. Amnesia: le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili possono indurre amnesia anterograda, la quale di solito si manifesta varie ore dopo aver ingerito il farmaco. Per ridurre il rischio, accertarsi che i soggetti possano avere un sonno ininterrotto di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: l'uso di benzodiazepine o di agenti benzodiazepinosimili puo' provocare le seguenti reazioni: spossatezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusioni, attacchi d'ira, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia ed altri comportamenti avversi. Interrompere l'uso del farmaco qualora si verifichino queste reazioni. Queste reazioni sono piu' frequenti negli anziani. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che assumevano il medicinale e che non erano completamente svegli sono stati segnalati sonnambulismo ed altri comportamenti associati come "guidare nel sonno", preparare e mangiare cibo, telefonare e avere rapporti sessuali, con amnesia per l'evento. Sembra che l'uso di alcol e di altri deprimenti del SNC insieme al farmaco, sia l'uso del farmaco a dosi che superano la dose massima raccomandata, aumentino il rischio di tali comportamenti. Si deve considerare fortemente l'interruzione del trattamento con il farmaco nei pazienti che presentano tali comportamenti. Si raccomanda la somministrazione di un basso dosaggio negli anziani e nei soggetti debilitati. A causa dell'effetto miorilassante del farmaco, c'e' il rischio, nei soggetti anziani, di cadute, scendendo dal letto di notte, e di fratture delle anche. Soggetti con insufficienza renale: si richiede cautela nella somministrazione del farmaco seppure non sia necessario un aggiustamento dei dosaggi. Soggetti con insufficienza respiratoria cronica: cautela e' necessaria quando si prescrive lo zolpidem in questi soggetti, poiche' le benzodiazepine possono causare depressione respiratoria. Si deve inoltre considerare che stati d'ansia e di agitazione sono segni di insufficienza respiratoria decompensata. Soggetti con grave insufficienza epatica: l'uso di benzodiazepine o di sostanze benzodiazepinosimili non e' indicato nei soggetti affetti da grave insufficienza epatica in quanto possono precipitare l' encefalopatia. Uso nei soggetti con malattie psicotiche: le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili non sono raccomandati nei trattamenti primari della psicosi. Uso nei soggetti affetti da depressione: nonostante non siano state dimostrate rilevanti interazioni farmaco-dinamiche,farmaco-cinetiche e cliniche con SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela nei soggetti con evidenti sintomi di depressione. Si possono manifestare tendenze al suicidio. Siccome e' possibile un'overdose intenzionale da parte di questi pazienti, deve essere fornito il minor quantitativo di farmaco necessario. Le benzodiazepine o le sostanze benzodiazepinosimili, non devono essere usate da sole per trattare la depressione o stati d'ansia associati alla depressione (il suicidio si puo' manifestare in questi soggetti). Una depressione preesistente puo' essere rivelata durante l'utilizzo di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. L'uso nei soggetti con precedenti abusi di alcool o droghe. Le benzodiazepine o gli agenti benzodiazepinosimili devono essere usati con estrema cautela in pazienti con una storia di abuso di droghe o alcool. Questi soggetti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con zolpidem poiche'sono a rischio di assuefazione e di dipendenza psichica. Zolpidem contiene lattosio.