Le reazioni avverse sono classificate in ordine di frequenza, le piu'frequenti e secondo la seguente convenzione: molto comune (>= 1/10), comune (>= 1/100 a = 1/1, 000 a =1/10, 000 a GRAVIDANZA E ALLATTAMENTOI dati disponibili sono insufficienti per permettere di valutare la sicurezza del farmaco in gravidanza e durante l'allattamento. Sebbene studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogeni o embriotossici, nell'uomo la sicurezza durante la gravidanza non e' stata stabilita. Pertanto lo zolpidem non deve essere usato in gravidanza, specialmente nel corso del primo trimestre. Se il prodotto e' prescritto a una donna potenzialmente fertile, e' necessario avvertire la paziente che, se intende pianificare una gravidanza o se ritiene di essere incinta, potra' essere necessario l'interruzione del trattamento con il farmaco. Se, per gravi motivi clinici, lo zolpidem fosse somministrato durante l'ultimo periodo della gravidanza o durante il travaglio, a causa dell'azione farmacologica del prodotto, sono prevedibili effetti sul neonato, come ad esempio ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria. I bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine in modo continuativo durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo post-natale come conseguenza della dipendenza fisica. Zolpidem passa nel latte materno in quantita' minime. Poiche' gli effetti sul bambino non sono stati studiati, zolpidem non deve essere assunto durante l'allattamento.

Trattamento a breve termine dell'insonnia; le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine sono indicati solo quando il disturbo e'grave, invalidante o sottopone la persona a una notevole ansia.

Grave insufficienza epatica; ipersensibilita' allo zolpidem od ad unoqualsiasi degli eccipienti; sindrome da apnea del sonno; miastenia grave; insufficienza respiratoria grave; bambini e adolescenti di eta' inferiore a 18 anni.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, sodio amido glicolato, Tipo A; magnesio stearato; ipromellosa. Rivestimento: ipromellosa; diossido di titanio (E171); Macrogol 400.

La causa dell'insonnia deve essere identificata, quando e' possibile.Prima di prescrivere un farmaco ipnotico devono essere trattate le cause che ne stanno alla base. La mancata remissione dell'insonnia dopo un ciclo di trattamento di 7-14 giorni, puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Tolleranza: in seguito ad un uso ripetuto per alcune settimane, si puo'manifestare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici siadelle benzodiazepine a breve durata d'azione sia dei composti simili alle benzodiazepine. Dipendenza: l'uso di benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine puo' portare a sviluppare dipendenza fisica epsicologica verso questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta all'aumentare della dose e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o abuso dialcol o droghe. Questi pazienti devono essere attentamente monitoratiquando ricevono benzodiazepine o sostanze benzodiazepino-simili. In seguito a sviluppo di dipendenza fisica, un'interruzione repentina del trattamento sara' seguita da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in cefalee o dolori muscolari, stati di estrema ansia e tensione, irrequietezza, stato confusionale e irritabilita'. In casi gravi sipossono verificare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, torpore e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. Insonnia da Rimbalzo: in seguito all'interruzione del trattamento con un composto ipnotico, puo' insorgere una sindrome transitoria dove gli stessi sintomi che hanno portato al trattamento con benzodiazepine o composti simili a benzodiazepine ricompaiono in forma accentuata. Questa sindrome puo' essere accompagnata da altre manifestazioni, incluse variazioni dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato della possibile insorgenza di fenomeni di rimbalzo, per limitare al minimo lo stato di ansia causato dai sintomi che si dovessero manifestare in seguito ad interruzione del trattamento con il farmaco. Sembra che, nel caso delle benzodiazepine e dialtre sostanze simili alle benzodiazepine a breve durata d'azione, possano manifestarsi fenomeni da sospensione nell'intervallo tra due assunzioni, specialmente quando la dose e' alta. Poiche' il rischio di sviluppare sintomi di astinenza/ricadute e' maggiore dopo l'interruzionerepentina del trattamento, si consiglia di ridurre la dose in modo graduale. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile,ma non deve superare le 4 settimane incluso il processo di riduzione graduale della dose. Il prolungamento del trattamento oltre questo periodo non deve avvenire prima di aver effettuato una rivalutazione dello stato clinico. All'inizio del trattamento, puo' essere utile informare il paziente che il trattamento stesso sara' di durata limitata. Amnesia: le benzodiazepine o composti simili alle benzodiazepine possono indurre amnesia anterograda. Tale condizione si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Al fine di ridurre questo rischio, i pazienti devono essere sicuri di poter dormire ininterrottamente per 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse: in concomitanzaall'uso delle benzodiazepine o di agenti simili a benzodiazepine, e' nota l'insorgenza di reazioni quali irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delirio, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, aumento dell'insonnia e di altri effetti avversi comportamentali. Se si verificano questi eventi, e' necessario interrompere l'assunzione del prodotto. L'insorgenzadi queste reazioni e' piu' probabile nei pazienti anziani. Pazienti anziani o debilitati: devono assumere una dose inferiore. A causa dell'effetto miorilassante, sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture dell'anca, in particolare per i pazienti anziani quando si alzano di notte. Pazienti affetti da insufficienza renale: sebbene l'aggiustamento della dose non sia necessario, e' opportuno usare cautela. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' opportuno usare cautela quando si prescrive lo zolpidem poiche' e' stato dimostrato che le benzodiazepine alterano lo stimolo respiratorio. E' altresi' necessario prendere in considerazione che ansia o agitazione sono stati descritti come segni di insufficienza respiratoria scompensata . Pazienti con insufficienza epatica grave: le benzodiazepine e composti simili abenzodiazepine non sono indicati per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica poiche' possono accelerare l'insorgenza di encefalopatia. Uso in pazienti con disturbi psicotici: le benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine non sono raccomandati per il trattamento primario. Uso in caso di depressione: sebbene non siano statedimostrate rilevanti interazioni di carattere clinico, farmacocinetico e farmacodinamico con gli SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con cautela in pazienti che manifestino sintomi di depressione. Possono essere presenti tendenze suicide. Data la possibilita' di sovradosaggio intenzionale da parte del paziente, a questi pazienti deve essere fornita la minor quantita' possibile di farmaco. Per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione, le benzodiazepine e i composti simili alle benzodiazepine non devono essere usati inmonoterapia (in questi pazienti potrebbero aggravare la tendenza al suicidio). Depressione pre-esistenti possono essere rivelate durante l'uso di zolpidem. Poiche' l'insonnia puo' essere un sintomo di depressione, il paziente deve essere rivalutato se l'insonnia persiste. Uso inpazienti con anamnesi di abuso di droga o alcool: si consiglia la massima cautela nella somministrazione di benzodiazepine e composti simili a benzodiazepine in pazienti con una anamnesi di abuso di alcol o droghe. Questi pazienti devono essere tenuti sotto stretta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem poiche' sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica. Sonnambulismo e comportamenti associati: in pazienti che avevano assunto Zolpidem e non erano completamente svegli sono stati riportati sonnambulismo e altri comportamenti associati come "sonnolenza alla guida", preparare e mangiare il cibo, faretelefonate o avere rapporti sessuali, con amnesia dell'evento. L'uso di alcool e di altri depressori del SNC con zolpidem sembra aumentare il rischio di tali comportamenti, cosi' come l'uso di zolpidem a dosi superiori alla dose massima raccomandata. L'interruzione del zolpidem deve essere presa fortemente in considerazione nei pazienti che riportano tali comportamenti. Il farmaco contiene lattosio.