C'e' evidenza di una correlazione con la dose per gli eventi avversi associati all'uso dello zolpidem, in particolare per alcuni effetti sul sistema nervoso centrale e gastrointestinali. Questi dovrebbero teoricamente ridursi se lo zolpidem viene assunto immediatamente prima di coricarsi o gia' a letto. Si verificano con maggior frequenza nei pazienti anziani. Disturbi del sistema immunitario. Non noto: edema angioneurotico. Disturbi psichiatrici. Comuni (>=1/100 =1/1000 GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon si dispone di dati sufficienti a stabilire la sicurezza dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Benche' studi condotti su animali non abbiano evidenziato effetti teratogenici o embriotossici, la sicurezza in gravidanza negli esseri umani non e' stata stabilita. Non deve essere utilizzato in gravidanza, soprattutto nel primo trimestre. Se, per convincenti ragioni cliniche, lo zolpidem viene somministrato nelle ultime fasi della gravidanza o durante il travaglio, ci si possono aspettare effetti sul neonato come ipotermia, ipotonia e moderata depressione respiratoria, dovuti all'azione farmacologica del prodotto. I nati da madri che hanno fatto uso cronico di benzodiazepine o di agenti simili alle benzodiazepine durante le ultime fasi della gravidanza, possono sviluppare sintomi da astinenza nel periodo postnatale come risultato di una dipendenza fisica. Lo zolpidem passa nel latte materno in minime quantita'. Lo zolpidem percio' non deve essere impiegato durante l'allattamento, dal momento che gli effetti sul bambinonon sono stati studiati.

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o i composti simili alle benzodiazepine sono indicati esclusivamente quando ildisturbo e' grave, disabilitante o sottopone l'individuo a estremo disagio.

Insufficienza epatica grave. Ipersensibilita' allo zolpidem o ad uno qualunque degli eccipienti. Sindrome da apnea notturna. Miastenia grave. Insufficienza respiratoria grave. Bambini e adolescenti sotto i 18 anni.

Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), sodio amido glicolato (Tipo A), magnesio stearato (E470b). Rivestimento: ipromellosa (E464), idrossipropil cellulosa (E463), polietilene glicole 8000, titanio biossido (E171).

Quando sia possibile si deve verificare la causa dell'insonnia. E' necessario trattare i fattori di base prima di prescrivere un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento puo' indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario,che deve essere valutato. Si puo' verificare una certa perdita di efficacia degli effetti ipnotici di benzodiazepine a breve durata d'azione e di agenti simili alle benzodiazepine dopo alcune settimane di uso ripetuto. L'uso delle benzodiazepine e di agenti simili alle benzodiazepine puo' determinare lo sviluppo di dipendenza fisica e psicologica a questi prodotti. Il rischio di dipendenza aumenta con la dose e la durata del trattamento ed e' aumentata anche in pazienti con anamnesi di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o droghe. Quando si siainstaurata una dipendenza, la brusca interruzione del trattamento sara' accompagnata da sintomi di astinenza. Questi possono consistere in mal di testa o dolori muscolari, ansia e tensione nervosa estreme, irrequietezza, confusione e irritabilita'. In casi gravi si possono manifestare i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolii alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o crisi epilettiche. All'interruzione del trattamento con un agente ipnotico si puo'manifestare una sindrome transitoria in cui i sintomi che hanno condotto al trattamento con benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazepine si presentano in forma aumentata. Puo' essere accompagnata da altre reazioni che includono cambi dell'umore, ansia e irrequietezza. E' importante che il paziente sia informato della possibile comparsa di fenomeni di rimbalzo, in modo da ridurre l'ansia causata da questi sintomi, nel caso si verificassero all'interruzione del trattamento. Ci sono evidenze che, nel caso di trattamento con benzodiazepine e sostanze simili alle benzodiazapine con breve durata d'azione, la sindrome di astinenza si possa verificare anche con dosi all'interno dell'intervallo terapeutico, soprattutto quando il dosaggio e' alto. Dal momento cheil rischio che si manifestino una sindrome di astinenza o dei fenomeni di rimbalzo e' maggiore se il trattamento viene interrotto bruscamente, si raccomanda di ridurre la dose con gradualita'. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4settimane, comprensive della fase di riduzione progressiva del dosaggio. La prosecuzione oltre questo periodo non deve avvenire senza una rivalutazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente findall'inizio del trattamento che la durata sara' limitata. Le benzodiazepine o gli agenti simili alle benzodiazapine possono indurre amnesiaanterograda. Il fenomeno si manifesta solitamente diverse ore dopo l'assunzione del prodotto. Per ridurre il rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter godere di 7-8 ore di sonno ininterrotto. E' noto chequando si usano benzodiazepine o agenti simili alle benzodiazapine, si possono manifestare reazioni come irrequietezza, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, rabbia, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell'insonnia e altri eventi avversi di natura comportamentale. Nel caso questo si verificasse, sarebbe necessario interrompere l'uso del prodotto. Queste reazioni avverse sono piu' probabili negli anziani. Pazienti anziani o debilitati: devono ricevere una dose piu' bassa. A causa dell'effetto miorilassante il rischio di cadute e conseguenti fratture dell'anca e' accresciuto, particolarmente negli anziani che si alzino durante la notte. Pazienti con insufficienza renale: e' necessaria cautela, benche' non sia richiesto un aggiustamento posologico. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: e' necessaria cautela nel prescrivere lo zolpidem in quanto si e' visto che le benzodiazepine riducono la funzionalita' respiratoria. Si deve anche tenere in considerazione il fatto che ansia e agitazione sono state descritte come segni di insufficienza respiratoria scompensata. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine e gli agenti simili non sono indicate per iltrattamento di pazienti con insufficienza epatica grave, in quanto possono causare un'encefalopatia. Le benzodiazepine e gli agenti simili sono sconsigliati come trattamento primario. Somministrare con cautelaa pazienti che mostrino sintomi di depressione. Possono manifestarsi tendenze suicide. A causa della possibilita' di sovradosaggio intenzionale e' necessario fornire a questi pazienti la piu' bassa dose possibile. Le benzodiazepine e gli agenti simili non devono essere impiegatida soli per trattare la depressione o l'ansia associata alla depressione (in questi pazienti possono manifestarsi tendenze suicide). Impiegare con estrema cautela in pazienti con anamnesi di abuso di droghe o di alcool. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta sorveglianza durante il trattamento con lo zolpidem in quanto sono a rischio di assuefazione e dipendenza psicologica.