Questi effetti sembrano essere correlati alla sensibilita' individuale e si manifestano per lo piu' nell'ora che segue la somministrazione del farmaco se il paziente non si corica o non si addormenta immediatamente. >>Disturbi psichiatrici. Non comune (>1/1000, >Patologie del sistema nervoso. Comune (>1/100): sonnolenza durante il giorno successivo, intorpidimento, riduzione della vigilanza, confusione, affaticamento, mal di testa. >>Patologie dell'occhio. Comune (>1/100): sdoppiamento della visione. >>Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune (>1/100): vertigini, atassia. >>Patologie gastrointestinali. Non comune (>1/1000, >Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Non comune (>1/1000, >Patologie delsistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune (>1/100):debolezza muscolare.

GRAVIDANZA E ALLATTAMENTONon sono disponibili dati sufficienti per accertare la sicurezza di impiego dello zolpidem durante la gravidanza e l'allattamento. Sebbene gli studi condotti sugli animali non abbiamo dimostrato alcun effetto teratogeno o embiotossico, non e' stata stabilita la sicurezza d'impiego del farmaco durante la gravidanza negli esseri umani. Percio' lo zolpidem non deve essere usato durante la gravidanza e soprattutto nel primo trimestre. Se il farmaco e' prescritto ad una donna in eta' fertile, deve essere avvertita di contattare il proprio medico per sospendere il trattamento nel caso intenda intraprendere una gravidanza o sospetti di essere gravida. Se per assolute necessita' mediche lo zolpideme' somministrato in fase avanzata di gravidanza, o durante il parto, si possono prevedere sul neonato effetti quali ipotermia, ipotonia e depressione respiratoria moderata, causati dall'azione farmacologica del farmaco. Inoltre, i bambini nati da madri che assumevano benzodiazepine o sostanze simil-benzodiazepiniche cronicamente durante le ultime fasi della gravidanza possono sviluppare sintomi da sospensione nel periodo post-natale come risultati di una dipendenza fisica. Lo zolpideme' escreto nel latte materno in quantita' minime. Pertanto, lo zolpidem non deve essere somministrato durante l'allattamento, poiche' gli effetti sul neonato non sono stati studiati.

Trattamento a breve termine dell'insonnia. Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche sono indicate solamente nei casi di insonnia grave, debilitante o tale da causare profondo malessere.

Ipersensibilita' allo zolpidem o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Grave insufficienza epatica. Sindrome apneica durante il sonno. Miastenia grave. Grave insufficienza respiratoria. Bambini ed adolescenti conmeno di 18 anni di eta'.

Nucleo: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, amido di sodio glicolato (tipo A), idrossipropilmetilcellulosa, magnesio stearato.Rivestimento: idrossipropilmetilcellulosa, titanio diossido (colorante E 171), polietilenglicole 400.

Per quanto possibile bisogna identificare la causa dell'insonnia. I fattori sottostanti devono essere trattati prima che venga prescritto un ipnotico. La mancata remissione dell'insonnia dopo 7-14 giorni di trattamento potrebbe indicare la presenza di un disturbo psichiatrico o fisico primario, che deve essere valutato. Di seguito vengono indicatele informazioni generali relative agli effetti osservati in seguito alla somministrazione di benzodiazepine o altri farmaci ipnotici, di cui il medico curante dovra' tenere conto. Tolleranza. Dopo un uso ripetuto per alcune settimane, si puo' verificare una certa riduzione dell'effetto ipnoinducente delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche a breve emivita. Dipendenza. L'uso delle benzodiazepine o delle sostanze simil-benzodiazepiniche puo' portare a dipendenza fisica e psichica da questi farmaci. Il rischio di dipendenza aumenta in funzione della dose e della durata del trattamento ed e' inoltre maggiore nei pazienti con precedenti di disturbi psichiatrici e/o di abuso di alcool o di sostanze stupefacenti. Nei casi in cui si sia sviluppata una dipendenza fisica, l'interruzione brusca del trattamento provochera' sintomi da sospensione. Questi possono includere cefalea o dolorimuscolari, ansia estrema e tensione, agitazione, confusione e irritabilita'. In casi gravi possono verificarsi i seguenti sintomi: derealizzazione, depersonalizzazione, iperacusia, intorpidimento e formicolio alle estremita', ipersensibilita' alla luce, al rumore e al contatto fisico, allucinazioni o attacchi epilettici. Insonnia di rimbalzo (rebound). Alla sospensione del farmaco ipnoinducente puo' verificarsi una sindrome transitoria che consiste nella ricomparsa, in forma accentuata, dei sintomi che avevano indotto al trattamento con una benzodiazepina o con una sostanza simil-benzodiazepinica. Essa puo' essere accompagnata da altre reazioni quali cambiamenti d'umore, ansia e agitazione.E' importante che il paziente sia informato della possibilita' dei fenomeni di rimbalzo, minimizzando quindi l'ansia riguardo a tali sintomi, se dovessero presentarsi alla sospensione del medicinale. E' accertato che, nel caso di benzodiazepine e sostanze simil-benzodiazepinichecon una breve durata di azione, possono comparire sintomi da astinenza nell'intervallo tra una dose e l'altra, particolarmente per dosi elevate. Tale sindrome si presenta con maggiore probabilita' se la somministrazione del farmaco viene interrotta bruscamente, pertanto il trattamento deve essere sospeso gradualmente. Durata del trattamento. La durata del trattamento deve essere la piu' breve possibile e non deve superare le 4 settimane, inclusa la fase di sospensione del farmaco. La durata del trattamento non deve essere prolungata oltre tale periodo, senza una rivalutazione della situazione del paziente. Puo' essere utile informare il paziente, all'inizio del trattamento, che questo sara'di durata limitata. Amnesia Le benzodiazepine o le sostanze simil-benzodiazepiniche possono provocare amnesia anterograda. Il piu' delle volte questo effetto si manifesta diverse ore dopo l'assunzione del farmaco. Per ridurre tale rischio, i pazienti devono assicurarsi di poter avere un periodo ininterrotto di sonno di 7-8 ore. Reazioni psichiatriche e paradosse. Durante l'uso di benzodiazepine o di sostanze simil-benzodiazepiniche possono verificarsi inquietudine, agitazione, irritabilita', aggressivita', delusione, collera, incubi, allucinazioni, psicosi, sonnambulismo, comportamento inappropriato, peggioramento dell'insonnia e altri effetti indesiderati di tipo comportamentale. Qualora cio' si verificasse, l'uso del farmaco deve essere sospeso. La comparsadi tali reazioni e' piu' probabile negli anziani. Pazienti anziani o debilitati devono essere trattati con una bassa dose. A causa dell'effetto miorilassante sussiste il rischio di cadute e di conseguenti fratture all'anca, soprattutto nel caso di pazienti anziani quando si alzano la notte. Pazienti con insufficienza renale: benche' non sia necessario alcun adattamento posologico, e' comunque richiesta prudenza. Pazienti con insufficienza respiratoria cronica: si richiede cautela nel prescrivere lo zolpidem poiche' le benzodiazepine possono deprimere lafunzione respiratoria. Si tenga in considerazione che l'ansia o l'agitazione sono state descritte come segni di un'insufficienza respiratoria non compensata. Pazienti con grave insufficienza epatica: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non sono indicate per il trattamento di pazienti con grave insufficienza epatica, poiche' questi possono precipitare in un'encefalopatia. Uso in pazienti con malattia psicotica: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepinichenon sono raccomandate nel trattamento primario. Uso in caso di depressione: nonostante non sia stata dimostrata l'esistenza di rilevanti interazioni cliniche, farmacocinetiche e farmacodinamiche con gli SSRI, lo zolpidem deve essere somministrato con prudenza in pazienti che manifestano sintomi di depressione. E' possibile che il soggetto manifesti tendenze suicide. Data la possibilita' che il paziente assuma intenzionalmente un sovradosaggio, dovra' essere somministrata la minima dose efficace. Le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche non devono essere utilizzate da sole per il trattamento della depressione o dell'ansia associata a depressione (in tali pazienti potrebbero aumentare le tendenze suicide). Uso in pazienti con anamnesi di abuso dialcool o di stupefacenti: le benzodiazepine e le sostanze simil-benzodiazepiniche devono essere usate con estrema cautela in pazienti con anamnesi di abuso di alcool o di stupefacenti. Questi pazienti devono essere tenuti sotto attenta osservazione durante il trattamento con lo zolpidem poiche' sono a rischio di sviluppare assuefazione e dipendenza psichica. Contiene lattosio. I pazienti affetti da rari problemi ereditari di intolleranza al galattosio, da deficit di Lapp lattasi, o damalassorbimento di glucosio-galattosio, non devono assumere questo medicinale.