>>Studi clinici controllati vs placebo sulla depressione, OCD, disturbo da attacchi di panico, PTSD e disturbo da ansia sociale. Analisi aggregata ed esperienza relativa alla fase di commercializzazione del farmaco (frequenza non nota). Tumori benigni, maligni (cisti e polipi compresi). Raro: neoplasie. Patologie del sistema emolinfopoietico. Raro: linfoadenopatia. Non nota: leucopenia, trombocitopenia. Disturbi delsistema immunitario. Non nota: reazione anafilattoide, reazione allergica, allergia. Patologie endocrine. Non nota: iperprolattinemia, ipotiroidismo e sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune: anoressia, aumento dell'appetito. Raro: ipercolesterolemia, ipoglicemia. Non nota: iponatremia. Disturbi psichiatrici. Molto comune (>=1/10): insonnia.Comune: depressione, depersonalizzazione, incubi, ansia, agitazione, nervosismo, riduzione della libido, brussismo. Non comune: allucinazoni, stato d'animo euforico, apatia, pensieri anomali. Raro: disturbo diconversione, dipendenza da medicinale, disturbi psicotici, aggressione, paranoia, ideazione/comportamento suicidario, sonnambulismo, eiaculazione precoce. Non nota: paroniria. Patologie del sistema nervoso. Molto comune: capogiri, Sonnolenza, cefalea. Comune: parestesia, tremori, ipertonia, disgeusia, disturbi dell'attenzione. Non comune: convulsioni, contrazioni muscolari involontarie, coordinazione alterata, ipercinesia, amnesia, ipoestesia, disturbi del linguaggio, capogiri posturali, emicrania. Raro: coma, coreoatetosi, discinesia, iperestesia, disturbi del sensorio. Non nota: disturbi del movimento, sincope. Sono stati inoltre segnalati segni e sintomi associati a sindrome serotoninergica o a sindrome maligna da neurolettici; in alcuni casi associati all'uso concomitante di medicinali serotoninergici che hanno incluso agitazione, confusione, diaforesi, diarrea, febbre, ipertensione, rigidita' e tachicardia; acatisia e irrequietezza psicomotoria. Patologie dell'occhio. Comune: disturbi della vista. Raro: glaucoma, disturbi della lacrimazione, scotoma, diplopia, fotofobia, ifema, midriasi. Non nota:alterazione della vista. Patologie dell'orecchio e del labirinto. Comune: tinnito. Non comune: dolore all'orecchio. Patologie cardiache. Comune: palpitazioni. Non comune: tachicardia. Raro: infarto del miocardio, bradicardia, disturbi cardiaci. Patologie vascolari. Comune: vampate di calore. Non comune: ipertensione, rossore al viso. Raro: ischemia periferica. Non nota: anomalie del sanguinamento (come epistassi, sanguinamento gastrointestinale o ematuria). Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Comune: sbadigli. Non comune: broncospasmo, dispnea, epistassi. Raro: laringospasmo, iperventilazione, ipoventilazione, stridore, disfonia, singhiozzi. Patologie gastrointestinali. Moltocomune: diarrea, nausea, secchezza della bocca. Comune: dolore addominale, vomito, stipsi, dispepsia, flatulenza. Non comune: esofagite, disfagia, emorroidi, ipersecrezione salivare, disturbi alla lingua, eruttazione. Raro: melena, ematochezia, stomatite, ulcerazione della lingua, disturbi ai denti, glossite, ulcerazione della bocca. Non nota: pancreatite. Patologie epatobiliari. Raro: alterazione della funzionalita' epatica. Non nota: gravi eventi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Comune: rash, iperidrosi. Non comune: edema periorbitale, porpora, alopecia, sudori freddi, secchezza della cute, orticaria. Raro: dermatite, dermatite bollosa, rash follicolare, alterazione della struttura dei capelli, alterazione dell'odore della pelle. Non nota: segnalazioni rare di reazione avverse cutanee gravi (SCAR), ades. Sindrome di Stevens- Johnson e epidermolisi necrotica, angioedema, edema del viso, fotosensibilita', reazioni cutanee, prurito. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Comune: mialgia. Non comune: osteoartrite, debolezza muscolare, dolore alla schiena, contrazioni muscolari. Raro: disturbi alle ossa. Non nota: artralgia, crampi muscolari. Patologie renali e urinarie. Non comune: nicturia, ritenzione urinaria, poliuria, pollachiuria, disturbi della minzione. Raro: oliguria, incontinenza urinaria, esitazione urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Molto comune: mancataeiaculazione. Comune: disfunzione sessuale, disfunzione erettile. Noncomune: emorragia vaginale, disfunzione sessuale femminile. Raro: menorragia, vulvovaginite atrofica, balanopostite, secrezione genitale, priapismo, galattorrea. Non nota: ginecomastia, irregolarita' mestruali. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: affaticamento. Comune: dolore al torace. Non comune: malessere, brividi, piressia, astenia, sete. Raro: ernia, fibrosi nel sito di iniezione, ridotta tolleranza ai medicinali, disturbi dell'andatura, eventi non valutabili. Non comune: edema periferico. Esami diagnostici. Non comune: riduzione di peso, aumento di peso. Raro: incremento della alanino-aminotransferasi, incremento della aspartato-aminotransferasi, alterazioni del liquido seminale. Non nota: alterazione dei risultati di laboratorio, alterazione della funzione piastrinica, aumento del colesterolo sierico. Traumatismo e avvelenamento. Raro: nerite. Procedure mediche e chirurgiche. Raro: procedura di vasodilatazione. L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio di iponatremia. >>Popolazione pediatrica. Molto comune: cefalea, insonnia, diarrea e nausea. Comune: dolore al torace, mania, piressia, vomito, anoressia, instabilita' affettiva, aggressione,agitazione, nervosismo, disturbi dell'attenzione, capogiri, ipercinesia, emicrania, sonnolenza, tremori, disturbi della vista, secchezza della bocca, dispepsia, incubi, affaticamento, incontinenza urinaria, rash, acne, epistassi, flatulenza. Non comune: prolungamento dell'intervallo QT all'ECG, tentativo di suicidio, convulsioni, disturbi extrapiramidali, parestesia, depressione, allucinazioni, porpora, iperventilazione, anemia, alterazioni della funzionalita' epatica, incremento della alanino-aminotransferasi, cistite, herpes simplex, otite esterna, dolore all'orecchio, dolore agli occhi, midriasi, malessere, ematuria, rash pustulare, rinite, ferite, riduzione di peso, contrazioni muscolari, sogni anomali, apatia, albuminuria, pollachiuria, poliuria, dolore al seno, disturbi mestruali, alopecia, dermatite, disturbi della cute,alterazione dell'odore della pelle, orticaria, brussismo, rossore al viso. Non nota: enuresi. Studi epidemiologici condotti principalmente in pazienti di eta' uguale o superiore a 50 anni, hanno evidenziato unrischio aumentato di fratture ossee nei pazienti trattati con SSRI o antidepressivi triciclici.

Episodi depressivi maggiori. Prevenzione della ricorrenza di episodi depressivi maggiori. Disturbo da attacchi di panico, associato o meno ad agorafobia. Disturbo ossessivo-compulsivo (OCD) in pazienti adulti e nei pazienti pediatrici di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Disturbo da ansia sociale. Trattamento del disturbo traumatico da stress (PTSD).

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. L'uso concomitante degli inibitori irreversibili delle monoaminoossidasi (IMAO) e' controindicato a causa del rischio di sindrome serotoninergica con sintomi come agitazione, tremori ed ipertermia. Il trattamento con sertralina non deve essere avviato per almeno 14 giorni dopo l'interruzione del trattamento con un IMAO irreversibile. Il trattamento con sertralina deve essere interrotto almeno 7 giorni prima di iniziare il trattamento con un IMAO irreversibile. L'uso concomitante di pimozide e' controindicato.

Calcio idrogenofosfato, cellulosa microcristallina, idrossipropilcellulosa, sodio amido glicolato, magnesio stearato. Componenti della ricopertura: titanio diossido (E171), ipromellosa E3, ipromellosa E5, macrogol 400, macrogol 6000, polisorbato 80.

Il rischio di sindrome serotoninergica o sindrome maligna da neurolettici (SNM) con gli SSRI aumenta con l'uso concomitante di farmaci serotoninergici (inclusi i triptani), con i farmaci che compromettono il metabolismo della serotonina (inclusi gli IMAO), con gli antipsicotici e altri farmaci dopamino antagonisti. I pazienti devono essere monitorati per l'eventuale comparsa di segni o sintomi da SS o SNM. L'esperienza clinica finora acquisita non consente di stabilire quale sia il momento piu' opportuno per passare da una terapia con altri SSRI, antidepressivi o farmaci indicati nel trattamento dei disturbi ossessivo-compulsivi ad una con sertralina. La somministrazione concomitante con altri medicinali che potenziano gli effetti della neurotrasmissione serotoninergica come triptofano, fenfluramina o gli agonisti 5-HT o l'Erbadi S. Giovanni (Hypericum perforatum), medicinale a base di piante, deve essere effettuata con cautela ed evitata quando possibile a causa della potenziale interazione farmacodinamica. L'insorgenza di sintomi di mania/ipomania e' stata segnalata in un piccolo numero di malati trattati; pertanto, usare con cautela in pazienti con anamnesi positiva di mania/ipomania. I sintomi psicotici possono aggravarsi nei pazientischizofrenici. In corso di trattamento con sertralina possono verificarsi convulsioni; l'uso di sertralina deve essere evitato in pazienti con epilessia instabile e i pazienti con epilessia controllata devono essere attentamente monitorati. La depressione e' associata ad un aumentato rischio di pensieri suicidari, autolesionismo e suicidio (comportamento o pensieri suicidari) che persiste fino a quando si verifica una remissione significativa. Altre condizioni psichiatriche per le quali la sertralina viene prescritta possono anche essere associate ad unaumentato rischio di comportamento o pensieri suicidari. E' stato mostrato un aumento del rischio di comportamento suicidario nella fascia di eta' inferiore ai 25 anni per i pazienti trattati con antidepressivi rispetto a quelli in trattamento con placebo. Sertralina non deve essere utilizzata per il trattamento di bambini e adolescenti al di sotto dei 18 anni di eta', ad eccezione dei pazienti affetti da disturbo ossessivo-compulsivo di eta' compresa tra 6 e 17 anni. Se in base ad esigenze mediche, dovesse essere presa la decisione di effettuare il trattamento, il paziente deve essere monitorato attentamente per la comparsa di sintomi suicidari. Non sono disponibili i dati sulla sicurezza a lungo termine in bambini e adolescenti relativi alla crescita, alla maturazione ed allo sviluppo cognitivo e comportamentale. Sono stati riportati casi di disturbi emorragici a livello cutaneo, quali ecchimosi e porpora, ed altri eventi emorragici come sanguinamento gastrointestinale o ginecologico. Si consiglia cautela nei pazienti che assumono SSRI, in particolare in caso di uso concomitante con i medicinali che notoriamente influiscono sulla funzione piastrinica, come anche in pazienti con precedenti disturbi emorragici. Puo' verificarsi iponatremia. In molti casi, l'iponatremia sembra essere il risultato di una sindrome da inappropriata secrezione dell'ormone antidiuretico (SIADH). I pazienti anziani possono essere maggiormente a rischio cosi' come i pazienti che assumono diuretici o che presentano comunque una deplezione di volume; considerare l'interruzione del trattamento. L'interruzione del trattamento (soprattutto se brusca) porta in genere a sintomi da sospensione. Le reazioni piu' comunemente segnalate sono state capogiri, disturbi del sensorio (inclusa parestesia), disturbi del sonno (inclusi insonnia e sogni vividi), agitazione o ansia, nausea e/o vomito, tremore e cefalea. In genere compaiono entro i primi giorni di sospensione del trattamento, ma in casi molto rari questi sintomi sono comparsi in pazienti che avevano inavvertitamente saltato una dose. Generalmente questi sintomi sono auto-limitanti, e di solito si risolvono entro2 settimane, sebbene in alcuni individui possano durare piu' a lungo (2-3 mesi o piu'). Si consiglia pertanto di ridurre gradualmente la dose, in un arco di tempo di diverse settimane o mesi, in base alle necessita' del paziente. L'uso di sertralina e' stato associato allo sviluppo di acatisia, caratterizzata da un malessere soggettivo o agitazione psicomotoria e dalla necessita' di stare in movimento, spesso associata all'impossibilita' di sedere o stare immobile. La sertralina e' ampiamente metabolizzata nel fegato. Usare con cautela in soggetti con disturbi epatici. Se la sertralina viene somministrata a pazienti con insufficienza epatica devono essere adottati dosaggi piu' bassi e meno frequenti. Non deve essere utilizzata in pazienti con compromissione epatica grave. La sertralina e' ampiamente metabolizzata e la quantita'di farmaco escreta nelle urine sotto forma immodificata risulta trascurabile. Il dosaggio del prodotto non deve essere modificato in relazione al grado di compromissione renale. In pazienti con diabete il trattamento con un SSRI puo' alterare il controllo glicemico, forse a causa di un miglioramento dei sintomi depressivi. Il controllo glicemico deve essere attentamente monitorato nei pazienti che assumono contemporaneamente sertralina e puo' essere necessario un aggiustamento della dose di insulina e/o degli ipoglicemizzanti orali. Non sono disponibilistudi clinici che abbiano stabilito i rischi o i benefici dell'uso combinato di ECT e sertralina.