Letrozolo e' risultato in genere ben tollerato come trattamento di prima e di seconda linea del carcinoma mammario in fase avanzata e come trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce. Infezioni e infestazioni. Non comune da >= 0,1% a < 1%: infezione del tratto urinario. Tumori benigni, maligni e non specificati (cisti e polipi compresi). Non comune: dolore tumorale, non pertinente nel trattamento adiuvante dopo terapia standard. Patologie del sistema emolinfopoietico.Non comune: leucopenia. Disturbi del metabolismo e della nutrizione. Comune da >= 1% a < 10%: anoressia, aumento dell'appetito, ipercolesterolemia; non comune: edema generalizzato. Disturbi psichiatrici. Comune: depressione; non comune: ansia, inclusi nervosismo e irritabilita'.Patologie del sistema nervoso. Comune: cefalea, capogiri; non comune:sonnolenza, insonnia, alterazione della memoria, disestesia comprendente parestesia, ipoestesia, alterazione del gusto, accidente cerebrovascolare. Patologie dell'occhio. Non comune: cataratta, irritazione oculare, vista offuscata. Patologie cardiache. Non comune: palpitazioni, tachicardia. Patologie vascolari. Non comune: tromboflebite, inclusa tromboflebite superficiale e profonda, ipertensione, eventi cardiaci ischemici; raro da >= 0,01% a < 0,1%: embolia polmonare, trombosi arteriosa, infarto cerebrovascolare. Patologie respiratorie, toraciche e mediastiniche. Non comune: tosse, dispnea. Patologie gastrointestinali. Comune: nausea, vomito, dispepsia, stipsi, diarrea; non comune: dolore addominale, stomatite, secchezza delle fauci. Patologie epatobiliari. Non comune: aumento degli enzimi epatici. Patologie della cute e del tessuto sottocutaneo. Molto comune >= 10%: aumento della sudorazione; comune: alopecia, eruzione cutanea inclusi eruzione eritematosa, maculopapulare, psoriasiforme e vescicolare; non comune: prurito, secchezzadella pelle, orticaria; non noto: angioedema, reazione anafilattica. Patologie del sistema muscoloscheletrico e del tessuto connettivo. Molto comune: artralgia; comune: mialgia, dolore osseo, osteoporosi, fratture ossee; non comune: artrite. Patologie renali e urinarie. Non comune: aumento della frequenza urinaria. Patologie dell'apparato riproduttivo e della mammella. Non comune: sanguinamento vaginale, perdita vaginale, secchezza vaginale, dolore al seno. Patologie sistemiche e condizioni relative alla sede di somministrazione. Molto comune: vampate di calore, affaticamento inclusa astenia; comune: malessere, edema periferico; non comune: piressia, secchezza della mucosa, sete. Esami diagnostici. Comune: aumento di peso; non comune: perdita di peso.

Trattamento adiuvante del carcinoma mammario in fase precoce in donnein postmenopausa con stato recettoriale ormonale positivo. Trattamento adiuvante dopo la terapia standard del carcinoma mammario ormonosensibile in fase precoce in donne in postmenopausa che hanno ricevuto il trattamento adiuvante standard con tamoxifene della durata di 5 anni. Trattamento di prima linea del carcinoma mammario ormonosensibile, in fase avanzata, in donne in postmenopausa. Trattamento del carcinoma mammario in fase avanzata in donne in postmenopausa naturale o artificialmente indotta, dopo ripresa o progressione della malattia, che siano state trattate in precedenza con antiestrogeni. L'efficacia non e' stata dimostrata in pazienti con carcinoma mammario con stato recettoriale ormonale negativo.

Ipersensibilita' al principio attivo o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Stato endocrino premenopausale; gravidanza, allattamento.

Nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa (E464), cellulosa microcristallina (E460), amido glicolato sodico, silice colloidale anidra (E551), magnesio stearato (E572). Rivestimento: (Opadry 03B82927 giallo), ipromellosa (E464), titanio diossido (E171), ferro ossido giallo (E172), macrogol, talco (E553b).

In pazienti il cui stato postmenopausale non sembra chiaro, i tassi di LH, FSH e/o estradiolo devono essere valutati prima di iniziare la terapia. Letrozolo non e' stato studiato in un numero sufficiente di pazienti con una clearance della creatinina inferiore a 10 ml/min. Letrozolo e' stato studiato soltanto in un numero limitato di pazienti senza metastasi con vari gradi di funzionalita' epatica: insufficienza epatica da lieve a moderata e grave insufficienza epatica. In volontari di sesso maschile, non affetti da tumore, con insufficienza epatica grave, l'esposizione sistemica e l'emivita terminale sono risultate aumentate di 2-3 volte. Letrozolo deve essere pertanto somministrato con cautela e dopo attenta considerazione del potenziale rapporto rischio/beneficio per queste pazienti. Letrozolo e' un agente potente nella riduzione dell'estrogeno. Nel trattamento adiuvante e nel trattamento adiuvante dopo terapia standard, la durata media del follow-up di 30 e 49 mesi rispettivamente e' insufficiente per valutare in pieno il rischiodi fratture associato ad un uso a lungo termine del farmaco. Le donnecon anamnesi di osteoporosi e/o di fratture o con un rischio maggioredi osteoporosi devono essere sottoposte ad una valutazione della densita' minerale ossea prima dell'inizio del trattamento adiuvante e del trattamento adiuvante dopo terapia standard e devono essere monitorateper lo sviluppo di osteoporosi durante e dopo il trattamento con il letrozolo. Il trattamento o la profilassi dell'osteoporosi devono essere iniziati in modo appropriato e attentamente monitorati. Contiene lattosio.